Guidance For APIs Manufactured by Cell Culture/Fermentation

TELUGU GMP
0

TGA GMP GUIDELINES PART-2 IN TELUGU

Specific Guidance For APIs Manufactured by Cell Culture / Fermentation in Telugu: 


General :


➤ సెక్షన్ 18 అనేది సహజమైన లేదా పునసంయోగ జీవులను (Recombinant Organism) ఉపయోగించి సెల్ సంస్కృతి లేదా కిణ్వ ప్రక్రియ (Cell Culture or Fermentation) ద్వారా తయారు చేయబడిన API లు లేదా Intermediates ల కోసం నిర్దిష్ట నియంత్రణలను (Specific Controls) పరిష్కరించడానికి ఉద్దేశించబడింది. ఇది స్వతంత్ర విభాగంగా ఉండటానికి ఉద్దేశించినది కాదు. సాధారణంగా ఈ డాక్యుమెంట్ యొక్క ఇతర విభాగాలలోని GMP (Good Manufacturing Practice) సూత్రాలు వర్తిస్తాయి. చిన్న అణువుల ఉత్పత్తికి (Production of Small Molecules) మరియు ప్రోటీన్లు మరియు / లేదా పాలీపెప్టైడ్‌ల ఉత్పత్తికి పునసంయోగం (Recombinant) మరియు పునసంయోగం కాని జీవులను (Non-Recombinant Organism) ఉపయోగించే ప్రాసెస్ల కోసం “క్లాసికల్” ప్రాసెస్ల కోసం కిణ్వ ప్రక్రియ సూత్రాలు (Fermentation Principles) ఒకటేనని గమనించండి, అయినప్పటికీ నియంత్రణ స్థాయి భిన్నంగా ఉంటుంది. ఆచరణాత్మకంగా ఈ విభాగం ఈ తేడాలను (Differences) పరిష్కరిస్తుంది. సాధారణంగా ప్రోటీన్లు మరియు పాలీపెప్టైడ్‌లను ఉత్పత్తి చేయడానికి ఉపయోగించే బయోటెక్నాలజీ ప్రాసెస్ల నియంత్రణ స్థాయి క్లాసికల్ కిణ్వ ప్రక్రియ (Classical Fermentation) ప్రాసెస్ల కంటే ఎక్కువగా ఉంటుంది.


➤ “బయోటెక్నాలజీకల్ ప్రాసెస్” (బయోటెక్) అనే పదం API లను ఉత్పత్తి చేయడానికి పునసంయోగ (Recombinant) DNA, హైబ్రిడోమా లేదా ఇతర సాంకేతిక పరిజ్ఞానం ద్వారా ఉత్పత్తి చేయబడిన లేదా సవరించబడిన కణాలు (Cells) లేదా జీవుల (Organism) వాడకాన్ని సూచిస్తుంది. బయోటెక్నాలజీకల్ ప్రాసెస్ల ద్వారా ఉత్పత్తి చేయబడిన API లు సాధారణంగా ప్రోటీన్లు మరియు పాలీపెప్టైడ్స్ వంటి అధిక పరమాణు బరువు పదార్థాలను (High Molecular Weight Substances) కలిగి ఉంటాయి, వీటి కోసం ఈ విభాగంలో నిర్దిష్ట మార్గదర్శకత్వం (Specific Guidance) ఇవ్వబడుతుంది. యాంటీబయాటిక్స్, అమైనో ఆమ్లాలు, విటమిన్లు మరియు కార్బోహైడ్రేట్లు వంటి తక్కువ పరమాణు బరువు (Low Molecular Weight) గల కొన్ని API లు పునసంయోగ DNA సాంకేతిక పరిజ్ఞానం (Recombinant DNA Technology) ద్వారా కూడా ఉత్పత్తి చేయబడతాయి. ఈ రకమైన API ల నియంత్రణ స్థాయి క్లాసికల్ కిణ్వ ప్రక్రియ (Classical Fermentation) కోసం ఉపయోగించిన మాదిరిగానే ఉంటుంది.


➤ “క్లాసికల్ కిణ్వ ప్రక్రియ (Classical Fermentation)” అనే పదం ప్రకృతిలో ఉన్న సూక్ష్మజీవులను (Micro Organism) ఉపయోగించే ప్రాసెస్ లను సూచిస్తుంది మరియు / లేదా సాంప్రదాయిక పద్ధతుల ద్వారా (ఉదా. రేడియేషన్ లేదా కెమికల్ మ్యూటాజెనిసిస్) API లను ఉత్పత్తి చేస్తుంది. “క్లాసికల్ కిణ్వ ప్రక్రియ (Classical Fermentation)” ద్వారా ఉత్పత్తి చేయబడిన API లు సాధారణంగా యాంటీబయాటిక్స్, అమైనో ఆమ్లాలు, విటమిన్లు మరియు కార్బోహైడ్రేట్ల వంటి తక్కువ పరమాణు బరువు ఉత్పత్తులు (Low Molecular Weight Products).


➤ సెల్ సంస్కృతి లేదా కిణ్వ ప్రక్రియ (Cell Culture or Fermentation) నుండి API లు లేదా Intermediates ల ఉత్పత్తి కణాల పెంపకం (Cultivation of Cells) లేదా జీవరాశుల నుండి పదార్థం వెలికితీత (Extraction) మరియు శుద్దీకరణ (Purification) వంటి జీవ ప్రక్రియలను (Biological Processes) కలిగి ఉంటుంది. తయారీ ప్రక్రియలో భాగమైన భౌతిక రసాయన మార్పు వంటి అదనపు ప్రక్రియ దశలు ఉండవచ్చని గమనించండి. ఉపయోగించిన ముడి పదార్థాలు (మీడియా, బఫర్ భాగాలు) సూక్ష్మజీవ కలుషితాల పెరుగుదలకు అవకాశం కల్పిస్తాయి. మూలం, తయారీ విధానం మరియు API లేదా Intermediates యొక్క ఉద్దేశించిన ఉపయోగం మీద ఆధారపడి, బయోబర్డెన్ నియంత్రణ, వైరల్ కాలుష్యం మరియు / లేదా ఎండోటాక్సిన్‌లను తగిన దశలలో తయారీ మరియు పర్యవేక్షణ సమయంలో అవసరం.


Intermediates మరియు / లేదా API క్వాలిటీ ను నిర్ధారించడానికి తయారీ యొక్క అన్ని దశలలో తగిన నియంత్రణలను ఏర్పాటు చేయాలి. ఈ గైడ్ Cell Culture / Fermentation దశలో ప్రారంభమవుతుండగా, ముందు దశలు (ఉదా. సెల్ బ్యాంకింగ్) తగిన ప్రక్రియ నియంత్రణలలో చేయాలి. ఈ గైడ్ Cell Culture / Fermentation ను సెల్ బ్యాంక్ యొక్క సీసా (Vial) తయారీలో ఉపయోగం కోసం తిరిగి పొందే స్థానం నుండి కవర్ చేస్తుంది.


➤ కలుషిత ప్రమాదాన్ని తగ్గించడానికి తగిన పరికరాలు (Equipment's) మరియు పర్యావరణ నియంత్రణలను (Environmental Controls) ఉపయోగించాలి. పర్యావరణం యొక్క క్వాలిటీ  మరియు పర్యవేక్షణ యొక్క ఫ్రిక్వెన్సీ కోసం అంగీకార ప్రమాణాలు (Acceptance Criteria) ప్రొడక్షన్ దశ మరియు ప్రొడక్షన్ కండీషన్ లపై ఆధారపడి ఉండాలి (ఓపెన్, క్లోజ్డ్ లేదా కలిగి ఉన్న వ్యవస్థలు).


➤ సాధారణంగా, ప్రాసెస్ కంట్రోల్ లు పరిగణనలోకి తీసుకోవాలి.


  • వర్కింగ్ సెల్ బ్యాంక్ నిర్వహణ (మెయింటనెన్స్)  (తగిన చోట).
  • సరైన టీకాలు (Proper Inoculation) వేయడం మరియు సంస్కృతి యొక్క విస్తరణ (Expansion of the Culture).
  • సెల్ సంస్కృతి లేదా కిణ్వ ప్రక్రియ (Cell Culture or Fermentation) సమయంలో క్రిటికల్ ఆపరేటింగ్ పారామిటర్ల కంట్రోల్. 
  • కణాల పెరుగుదల (Cell Growth), సాధ్యత (Viability) (చాలా Cell Culture ప్రాసెస్లకు) మరియు తగిన చోట ఉత్పాదకత (Productivity) కోసం ప్రాసెస్ను పర్యవేక్షించడం. 
  • Intermediate లేదా API ని కంటామినేషన్ నుండి (ముఖ్యంగా సూక్ష్మజీవ స్వభావం (Microbiological Nature) మరియు క్వాలిటీ కోల్పోకుండా కాపాడేటప్పుడు కణాలు (Cells), సెల్యులార్ శిధిలాలు (Cellular Debris) మరియు మీడియా భాగాలను తొలగించే హార్వెస్ట్ మరియు శుద్దీకరణ విధానాలు (Purification Procedures). 
  • బయోబర్డెన్ యొక్క పర్యవేక్షణ మరియు అవసరమైన చోట, ప్రొడక్షన్ యొక్క తగిన దశలలో ఎండోటాక్సిన్ స్థాయిలు. 
  • ICH గైడ్‌లైన్ Q5A బయోటెక్నాలజీకల్ ప్రోడక్ట్ ల క్వాలిటీలో వివరించిన విధంగా వైరల్ భద్రతా సమస్యలు: మానవ లేదా జంతు మూలం (Human or Animal Origin) యొక్క సెల్ లైన్స్ నుండి పొందిన బయోటెక్నాలజీ ప్రోడక్ట్ల యొక్క వైరల్ భద్రత మూల్యాంకనం (Viral Safety Evaluation).


➤ సముచితమైన చోట, మీడియా భాగాల తొలగింపు హోస్ట్ సెల్ ప్రోటీన్లు ఇతర ప్రక్రియ-సంబంధిత మలినాలను (Process-Related Impurities), ఉత్పత్తి-సంబంధిత మలినాలను (Product-Related Impurities) మరియు కలుషితాలను ప్రదర్శించాలి (Contaminants should be Demonstrated).



Cell Bank Maintenance and Record Keeping in Telugu:


➤ సెల్ బ్యాంకులకు ప్రవేశం అధీకృత సిబ్బందికి (Authorized Personal) పరిమితం చేయాలి.


➤ సెల్ బ్యాంకులను సాధ్యమైనంతవరకు నిర్వహించడానికి మరియు కాంటామినేషన్ ను నివారించడానికి రూపొందించిన స్టోరేజ్ కండీషన్ లలో నిర్వహించాలి.


➤ సెల్ బ్యాంకుల నుండి వైల్స్ లను ఉపయోగించిన రికార్డులు మరియు స్టోరేజ్ కండీషన్ లను నిర్వహించాలి.


➤ సముచితమైన చోట, ఉపయోగం కోసం సముచితతను (Suitability for Use) నిర్ణయించడానికి సెల్ బ్యాంకులను క్రమానుగతంగా పర్యవేక్షించాలి (Should be Periodically Monitored).


Specific Guidance For APIs Manufactured by Cell Culture / Fermentation in Telugu

Post a Comment

0Comments

Post a Comment (0)