TGA GMP GUIDELINES PART-2 IN TELUGU
Internal Audits (Self Inspection) in Telugu and Product Quality Review in Telugu:
%20(1).jpg "Internal Audits (Self Inspection) in Telugu")
Internal Audits (Self Inspection) in Telugu:
➤ ఆడిట్ ఫలితాలు (Audit Findings) మరియు దిద్దుబాటు చర్యలను (Corrective Actions) డాక్యుమెంట్ చేసి సంస్థ యొక్క బాధ్యతాయుతమైన నిర్వహణ దృష్టికి తీసుకురావాలి. అంగీకరించిన దిద్దుబాటు చర్యలు (Agreed Corrective Actions) సకాలంలో మరియు సమర్థవంతంగా పూర్తి చేయాలి.
Product Quality Review in Telugu:
ప్రక్రియ (Process) యొక్క స్థిరత్వాన్ని (Consistency) ధృవీకరించే లక్ష్యంతో API (Active Pharmaceutical Ingredients) ల యొక్క రెగ్యులర్ క్వాలిటీ రివ్యూ లను నిర్వహించాలి. ఇటువంటి రివ్యూలు సాధారణంగా ఏటా నిర్వహించబడతాయి మరియు డాక్యుమెంట్ చేయాలి మరియు కనీసం క్రింది వాటిని కలిగి ఉండాలి:
➤ క్లిష్టమైన ప్రక్రియ నియంత్రణ (Critical in-process Control) మరియు క్లిష్టమైన (Critical) API పరీక్ష ఫలితాల సమీక్ష (రివ్యూ).
➤ స్థాపించబడిన స్పెసిఫికేషన్లను మీట్ అవ్వడంలో ఫెయిల్ అయిన అన్ని బ్యాచ్‌ల రివ్యూ.
➤ అన్ని క్లిష్టమైన విచలనాలు (Critical Deviations) లేదా అనుగుణ్యత (Non-Conformance's) మరియు సంబంధిత పరిశోధనల సమీక్ష (రివ్యూ).
➤ ప్రక్రియలు (Processes) లేదా విశ్లేషణాత్మక పద్ధతులకు (Analytical Methods) చేసిన ఏవైనా మార్పుల సమీక్ష (రివ్యూ).
➤ స్థిరత్వం పర్యవేక్షణ కార్యక్రమం (Stability Monitoring Program) ఫలితాల సమీక్ష (రివ్యూ).
➤ అన్ని నాణ్యత-సంబంధిత తిరిగివచ్చిన (రిటర్న్ బ్యాక్), ఫిర్యాదులు మరియు రీకాల్స్ యొక్క సమీక్ష (రివ్యూ) మరియు,
➤ దిద్దుబాటు చర్యల యొక్క సమర్ధత (Adequacy of Corrective Actions) యొక్క సమీక్ష (రివ్యూ).
ఈ సమీక్ష (రివ్యూ) ఫలితాలను మూల్యాంకనం (Evaluation) చేయాలి మరియు దిద్దుబాటు చర్య (Corrective Action) లేదా ఏదైనా రీవాలిడేషన్ చేయాలా అనే దానిపై ఒక అంచనా వేయాలి. అటువంటి దిద్దుబాటు చర్యకు (Corrective Action) కారణాలు డాక్యుమెంట్ చేయాలి. అంగీకరించిన దిద్దుబాటు చర్యలు (Agreed Corrective Actions) సకాలంలో మరియు సమర్థవంతంగా పూర్తి చేయాలి.
Internal Audits (Self Inspection) in Telugu and Product Quality Review in Telugu:
