TGA GMP GUIDELINES PART-2 IN TELUGU

TGA GMP Guide Part-2 Glossary and Definitions in Telugu:

Table of Content (toc)

What is Acceptance Criteria in Telugu:

What is Acceptance Criteria in Telugu: Acceptance Criteria అంటే పరీక్ష ఫలితాలను (Test Results) అంగీకరించడానికి కొన్ని సంఖ్యా పరిమితులు (Numerical Limits), పరిధులు (Ranges) లేదా ఇతర తగిన కొలమానాలు (Other Suitable Measures) ఇలా కొన్ని లిమిట్స్ ఉంటాయి విటినే  Acceptance Criteria గా నిర్వచిస్తారు.

What is Active Pharmaceutical Ingredients (API) or (Drug Substance) in Telugu:

What is Active Pharmaceutical Ingredients (API) or (Drug Substance) in Telugu: Active Pharmaceutical Ingredients (API) or (Drug Substance) అనగా ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug Product) తయారీలో ఉపయోగించటానికి ఉద్దేశించిన ఏదైనా పదార్థం (Any Substance) లేదా పదార్థాల మిశ్రమం (Mixture of Substances) మరియు ఒక ఔషధ ఉత్పత్తిలో (Drug Product) ఉపయోగించినప్పుడు ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug Product) యొక్క క్రియాశీల పదార్ధంగా (Active Ingredients) గా మారుతుంది. రోగనిర్ధారణ (Diagnosis), నివారణ లేదా తగ్గడం (Cure), ఉపశమనం (Mitigation), చికిత్స (Treatment) లేదా వ్యాధి నివారణలో (Prevention) ఔషధ కార్యకలాపాలు (Pharmacological Activity) లేదా ఇతర ప్రత్యక్ష ప్రభావాన్ని అందించడానికి లేదా శరీర నిర్మాణం మరియు పనితీరును ప్రభావితం చేయడానికి ఇటువంటి పదార్థాలు (Substances) ఉద్దేశించబడ్డాయి ఈ విదంగా దీనిని Active Pharmaceutical ingredients (API) or Drug Substance అని నిర్వచిస్తారు.

What is API Starting Material in Telugu: 

What is API Starting Material in Telugu: API Starting Material అంటే API ప్రారంభ పదార్థం (API Starting Material) ఒక ముడి పదార్థం (Raw Material), Intermediate లేదా ఒక API ప్రొడక్షన్ లో ఉపయోగించబడే API మరియు ఇది API యొక్క నిర్మాణంలో ముఖ్యమైన నిర్మాణ శకలంగా (Significant Structural Fragment) చేర్చబడుతుంది. API Starting Material వాణిజ్యం యొక్క వ్యాసం, కాంట్రాక్ట్ లేదా వాణిజ్య ఒప్పందం ప్రకారం ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ సరఫరాదారుల నుండి కొనుగోలు చేయబడిన లేదా In-House లో  చేయబడిన మెటీరియల్. API Starting Material లు సాధారణంగా నిర్వచించిన రసాయన లక్షణాలు (కెమికల్ ప్రాపర్టీస్) మరియు నిర్మాణం దీనినే API Starting Material అని నిర్వచిస్తారు.

What is Batch (or Lot) in Telugu:

What is Batch (or Lot) in Telugu: Batch (or Lot) అంటే ఒక ప్రాసెస్ లేదా ప్రాసెస్ల సిరీస్ లో ఉత్పత్తి చేయబడిన మేటిరియల్ యొక్క నిర్దిష్ట పరిమాణం (Specific Quantity), తద్వారా ఇది నిర్దిష్ట పరిమితుల్లో సజాతీయంగా ఉంటుందని భావిస్తున్నారు. నిరంతర ఉత్పత్తి (Continuous Production) విషయంలో ఒక బ్యాచ్ (Batch) ప్రొడక్షన్ యొక్క నిర్వచించిన భాగానికి అనుగుణంగా ఉండవచ్చు. బ్యాచ్ సైజ్ ని (Batch Size) నిర్ణీత పరిమాణం ద్వారా లేదా నిర్ణీత సమయ వ్యవధిలో ఉత్పత్తి చేసిన మొత్తం ద్వారా నిర్వచించవచ్చు, దీనినే Batch (or Lot) అని కూడా నిర్వచించవచ్చు.

What is Batch Number or (Lot Number) in Telugu:

What is Batch Number or (Lot Number) in Telugu: Batch Number or (Lot Number) అనగా  సంఖ్యలు (Number) , అక్షరాలు (Letters) మరియు / లేదా చిహ్నాల (Symbols) యొక్క ప్రత్యేక కలయిక (Unique Combination) ఒక Batch Number or (Lot Number) ను సూచిస్తుంది దాని నుండి ఒక Batch or (Lot) ను గుర్తించవచ్చు మరియు దాని నుండి ప్రొడక్షన్ మరియు పంపిణీ చరిత్రను (Distribution History) నిర్ణయించవచ్చు దీనినే Batch Number or (Lot Number) అని నిర్వచించవచ్చు.

 

What is Bio burden in Telugu:

What is Bio burden in Telugu: Bio burden అంటే Raw Materials, API Starting Materials,  Intermediate లు లేదా API లలో ఉండే సూక్ష్మ జీవుల (Micro-Organisms) స్థాయి (Level) మరియు రకం (Type) (ఉదా. Objectionable or not) ను బట్టి Bio burden గా నిర్వచించవచ్చు. (ఆంటే Bio burden ని Microbiology Lab లో మెటీరియల్ టెస్టింగ్ ద్వారా నిర్ణయిస్తారు) స్థాయిలు మించిపోయినా లేదా అభ్యంతరకరమైన జీవులను (Objectionable Organisms) గుర్తించితే తప్ప బయోబర్డెన్‌ను కలుషితంగా పరిగణించకూడదు అంటే పైన చెప్పినట్టుగా Raw Materials, API Starting Materials, Intermediate లు లేదా API లలో సూక్ష్మ జీవులు (Micro-Organisms) ఉన్నాయి కదా అని Bio burden ను కలుషితమైన Bio burden గా పరిగణించవద్దు, కేవలం లెవెల్ ఎక్కువగా ఉంటె లేదా అభ్యంతరకరమైన సూక్ష్మ జీవులను (Objectionable Micro-organisms) గుర్తించితేనే కలుషిత Bio burden గా పరిగణించవచ్చు.

What is Calibration in Telugu:

What is Calibration in Telugu: Calibration అంటే ఒక నిర్దిష్ట పరికరం (Particular Instrument) లేదా డివైస్ తగిన కొలతలలో సూచన లేదా గుర్తించదగిన ప్రమాణం (Standard) ద్వారా ఉత్పత్తి చేయబడిన వాటితో పోల్చడం ద్వారా పేర్కొన్న పరిమితుల్లో (Within Specified Limits), ఆ పరికరం (Instrument) లేదా డివైస్ తగిన ఫలితాలను (Results) ఉత్పత్తి చేస్తుంది, అప్పుడే పరికరం (Instrument) లేదా డివైస్ కరెక్ట్ గా ఉన్నట్టు దీనినే Calibration గా నిర్వచించవచ్చు.

What is Computer System in Telugu:

What is Computer System in Telugu: Computer System అనగా హార్డ్వేర్ భాగాలు మరియు అనుబంధ సాఫ్ట్‌వేర్ యొక్క సమూహం, ఒక నిర్దిష్ట ఫంక్షన్ (Specific function) లేదా ఫంక్షన్ల సమూహాన్ని(Group of functions) నిర్వహించడానికి రూపొందించబడింది (Designed) మరియు సమావేశమైంది (Assembled) దీనినే Computer System గా నిర్వచించవచ్చు.

What is Computerized system in Telugu:

What is Computerized system in Telugu: Computerized system అనగా Computer System ‌తో అనుసంధానించబడిన ఒక ప్రాసెస్ లేదా ఆపరేషన్ ని Computerized System గా నిర్వచించవచ్చు.

What is Contamination in Telugu:

What is Contamination in Telugu: Contamination అంటే ఒక రామెటీరియల్, ఇంటర్మీడియట్ లేదా API  ఉత్పత్తిలో, సాంప్లింగ్, ప్యాకేజింగ్ లేదా రీప్యాకేజింగ్, నిల్వ లేదా రవాణా సమయంలో ఒక రసాయన లేదా  సూక్ష్మజీవ స్వభావం (మైక్రోబిలోజికల్ నేచర్) లేదా ఫారిన్ పదార్థం (ఫారిన్ మ్యాటర్) యొక్క మలినాల (Impurities) అవాంఛనీయ పరిచయం జరగడాన్ని Contamination గా నిర్వచించవచ్చు.

What is Cross-Contamination in Telugu:

What is Cross-Contamination in Telugu: Cross-Contamination అంటే ఉత్పత్తి సమయంలో మరొక ప్రారంభ పదార్థం (Starting Material) లేదా ఉత్పత్తితో ప్రారంభ పదార్థం ఇంటర్మీడియట్ ఉత్పత్తి లేదా తుది ఉత్పత్తితో కలవడం ప్రోడక్ట్ యొక్క Contamination దీనినే Cross-Contamination గా నిర్వచించవచ్చు.

What is Contract Manufacturer in Telugu:

What is Contract Manufacturer in Telugu: Contract Manufacturer అనగా అసలు తయారీదారు తరపున తయారీలో కొన్ని అంశాలను ప్రదర్శించే తయారీదారు అనగా కొన్ని మెటీరియల్స్ ని ఒక ఒప్పదం (A Contract) అదారంగా అసలు తయారీదారుడి కోసం తయారీ చేసే తయారీదారున్నీ Contract Manufacturer గా చెప్పవచ్చు.

 

What is Critical in Telugu:

What is Critical in Telugu: Critical అనగా API దాని స్పెసిఫికేషన్‌కు అనుగుణంగా ఉందని నిర్ధారించడానికి ప్రాసెస్ స్టెప్, ప్రాసెస్ కండిషన్, టెస్ట్ అవసరం లేదా ఇతర సంబంధిత పారామితిలు లేదా ముందుగా నిర్ణయించిన ప్రమాణాలలో (Predetermined Criteria) నియంత్రించాల్సిన అంశాన్ని వివరిస్తుంది దీనినే Critical గా నిర్వచించవచ్చు.

What is Deviation in Telugu:

What is Deviation in Telugu: Deviation అంటే డీవియేషన్లు ఒక ప్రాసెస్  లేదా ప్రోడక్ట్ కండీషన్ కోసం గమనించిన విలువ మరియు ఉహించిన లేదా సాధారణ విలువ మధ్య వ్యత్యాసాలను కొలుస్తారు లేదా డాక్యుమెంట్ చేయబడిన ప్రామాణిక లేదా ఆమోదించబడిన సూచన లేదా స్థిర ప్రమాణం నుండి నిష్క్రమణ జరగడమే డీవియేషన్ దీనినే Deviation గా నిర్వచించవచ్చు.

What is Drug (Medicinal) Product in Telugu:

What is Drug (Medicinal) Product in Telugu: Drug (Medicinal) Product అంటే డ్రగ్ (మెడిసినల్) ప్రోడక్ట్ మార్కెటింగ్ కోసం ఉద్దేశించిన తుది తక్షణ ప్యాకేజింగ్‌లోని (Final Immediate Packaging) మోతాదు రూపం ను (Dosage Form) Drug Product గా లేదా Medicinal Product గా నిర్వచించవచ్చు. (సూచన Q1A). 

What is Expiry Date (or Expiration Date) in Telugu:

What is Expiry Date (or Expiration Date) in Telugu: Expiry Date (or Expiration Date) అంటే  API యొక్క కంటైనర్ లేబుళ్ళపై ఉంచిన తేదీ (Date), నిర్వచించిన పరిస్థితులలో నిల్వ చేయబడితే API స్థాపించబడిన షెల్ఫ్ లైఫ్ స్పెసిఫికేషన్లలోనే ఉంటుందని అంచనా వేసిన సమయాన్ని అంటే Expiry Date (or Expiration Date) ను సూచిస్తుంది మరియు ఆ సూచించిన  Expiry Date (or Expiration Date) తరువాత ఆ మెటీరియల్స్ లను ఉపయోగించకూడదు దీనినే Expiry Date (or Expiration Date) గా నిర్వచించవచ్చు.

What is Impurity in Telugu:

What is Impurity in Telugu: Impurity అంటే సంశ్లేషణ నుండి ఉత్పన్నమయ్యే ఇతర ఔషధ పదార్ధాల (Drug Substances) పక్కన ఒక ఇంప్యూరిటీ ని సాధారణంగా ఇతర ఆర్గానిక్ మెటీరియల్గా పరిగణిస్తారు,అంటే కావలసిన పరిధి లేని ఇంటర్మీడియట్ లేదా API లో ఏదైనా ఆర్గానిక్ మెటీరియల్ ఇంప్యూరిటీ  భాగం (Impurity Component) ఉంటుంది దీనినే ఇంప్యూరిటీ (Impurity) గా పరిగణిస్తారు దీనినే Impurity గా నిర్వచించవచ్చు.

What is Impurity Profile in Telugu:

What is Impurity Profile in Telugu: Impurity Profile అంటే API (Active Pharmaceutical  Ingredient) లో ఉన్న గుర్తించబడిన (Identified) మరియు గుర్తించబడని మలినాల (Unidentified Impurities) వివరణనే Impurity Profile గా నిర్వచించవచ్చు.

 What is In-Process Control in Telugu: 

What is In-Process Control in Telugu: In-Process Control అంటే ప్రాసెస్ ను పర్యవేక్షించడానికి మరియు ప్రాసెస్ ను సర్దుబాటు చేయడానికి మరియు / లేదా ఇంటర్మీడియట్ లేదా API దాని స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా ఉందని నిర్ధారించడానికి ప్రొడక్షన్ ప్రాసెస్ సమయంలో ఇంటర్మీడియట్ లేదా API లను చేసిన తనిఖీలు దీనినే In-Process Control గా నిర్వచించవచ్చు.   .

What is Intermediate in Telugu:

What is Intermediate in Telugu: Intermediate అనగా API (Active Pharmaceutical Ingredient) యొక్క ప్రాసెసింగ్ యొక్క దశలలో ఉత్పత్తి చేయబడిన మెటీరియల్ Intermediate, ఇది API (Active Pharmaceutical Ingredient) కావడానికి ముందు మరింత పరమాణు మార్పు (Molecular Changes) లేదా ప్యూరిఫికేషన్ కు లోనవుతుంది ఈ దశలలో ఏర్పడిన మెటీరియల్ ను Intermediate గా పరిగణిస్తారు, అంటే దీనినే  Intermediate గా నిర్వచించవచ్చు. ఈ ప్రాసెసింగ్ దశలలో Intermediate లు వేరుచేయబడవచ్చు (May be Isolated) లేదా వేరుచేయబడకపోవచ్చు (May not be Isolated). (గమనిక: ఈ గైడ్ API యొక్క ఉత్పత్తి ప్రారంభమయ్యే బిందువుగా కంపెనీ నిర్వచించిన పాయింట్ తర్వాత ఉత్పత్తి చేసిన Intermediate లను మాత్రమే పరిష్కరిస్తుంది.)

What is Manufacture in Telugu:

What is Manufacture in Telugu: Manufacture అంటే మెటీరియల్స్ స్వీకరణ, ప్రొడక్షన్, ప్యాకేజింగ్, రీప్యాకేజింగ్, లేబులింగ్, రీలేబులింగ్, క్వాలిటీ కంట్రోల్, విడుదల, స్టోరేజ్ మరియు API లు మరియు సంబంధిత నియంత్రణల పంపిణీ యొక్క అన్ని కార్యకలాపాలు జరగండం లేదా చేయబడటమే Manufacture గా నిర్వచించవచ్చు.

What is Material in Telugu:

What is Material in Telugu: Material అంటే రామెటీరియల్స్ (స్టార్టింగ్ మెటీరియల్స్, రీ ఏజెంట్స్, సాల్వెంట్స్ ), ప్రాసెస్ ఎయిడ్స్, ఇంటర్మీడియట్స్, API లు మరియు ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ మెటీరియల్స్ లను సూచించడానికి ఉపయోగించే సాధారణ పదమే Material దీనినే Material గా నిర్వచించవచ్చు.

What is Mother Liquor in Telugu:

What is Mother Liquor in Telugu: Mother Liquor అంటే క్రిస్టలైజేషన్ లేదా ఐసోలేషన్ ప్రాసెస్ ల తర్వాత మిగిలి ఉన్న రెసిడ్యుయల్ లిక్విడ్ ను Mother Liquor గా పరిగణిస్తారు. ఈ Mother Liquor లో అన్ రియాక్టెడ్ మెటీరియల్స్, ఇంటర్మీడియట్లు, API స్థాయిలు మరియు/లేదా ఇంప్యూరిటీలను కలిగి ఉండవచ్చు దీనినే Mother Liquor గా నిర్వచించవచ్చు.

ఈ Mother Liquor ను మరింత ప్రాసెసింగ్ కోసం ఉపయోగించవచ్చు అనగా దీని నుండి డిస్టిల్లేషన్ పద్దతిలో అందులో కలిగి ఉన్న సాల్వెంట్స్ లను బయటకు తీయవచ్చు వాటినే రికవరీ సాల్వెంట్స్ అని అంటారు.

What is Packaging Material in Telugu:

What is Packaging Material in Telugu: Packaging Material అంటే నిల్వ (Storage) సమయంలో మరియు రవాణా సమయంలో ఇంటర్మీడియట్ లేదా API ని రక్షించడానికి ఉద్దేశించిన ఏదైనా మెటీరియల్స్ ను Packaging Material గా పరిగణిస్తారు అంటే ఇంటర్మీడియట్ లేదా API ని Packaging Material లో ఉంచుతారు మరియు వాటిని తిరిగి ఉపయోగించేవరకు  భద్రపరుస్తారు. వీటినే Packaging Material గా నిర్వచించవచ్చు.(ఉదా. పాలిథిన్ కవర్స్, HDPE కంటైనర్స్, డ్రమ్స్, టాగ్స్ etc..)

What is Procedure in Telugu:

What is Procedure in Telugu: Procedure అనగా నిర్వహించాల్సిన కార్యకలాపాల యొక్క డాక్యుమెంట్ వివరణ అనగా తీసుకోవలసిన జాగ్రత్తలు మరియు ఇంటర్మీడియట్ లేదా API తయారీకి ప్రత్యక్షంగా లేదా పరోక్షంగా వర్తించే చర్యలు అన్నింటిని వివరిస్తూ చెప్పే డాక్యుమెంట్ వివరణనే Procedure గా పరిగణిస్తారు దీన్నే Procedure గా నిర్వచించవచ్చు.

What is Process Aids in Telugu:

What is Process Aids in Telugu: Process Aids అనగా రసాయన (Chemical) లేదా జీవ ప్రతిచర్యల (Biological Reactions) లో పాల్గొనని ఇంటర్మీడియట్ లేదా API తయారీలో సహాయంగా ఉపయోగించే మెటీరియల్స్ లను అంటే సాల్వెంట్స్ లను మినహాయించే (Excluding Solvents) మెటీరియల్స్ అనగా సాల్వెంట్స్ తో పాటుగానే ఉపయోగిస్తారు కానీ ఇవి ఎలాంటి రియాక్షన్ లను జరపవు కేవలం సహాయకంగా ఇంటర్మీడియట్ లేదా API తయారీలో ఉపయోగిస్తారు (Ex. Filter aids (Pads), Activated Carbon etc) వీటినే Process Aids గా నిర్వచించవచ్చు.

What is Production in Telugu:

What is Production in Telugu: Production అంటే API యొక్క ప్రాసెసింగ్ మరియు ప్యాకేజింగ్ ద్వారా మెటీరియల్స్ స్వీకరణ నుండి అనగా కావలసిన డాక్యుమెంట్స్, రామెటీరియల్స్, ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్స్  తీసుకోవడం మరియు  ఎక్విప్మెంట్స్ అరేంజ్మెంట్, సిబ్బంది, ఇన్ ప్రాసెస్ కంట్రోల్స్, మెటీరియల్ ప్యాకింగ్ మరియు ఫైనల్ గా డాక్యుమెంట్ కంప్లీషన్ వరకు అనగా  API తయారీలో పాల్గొన్న మరియు జరిగే  అన్ని కార్యకలాపాలను కలిపి Production గా నిర్వచించవచ్చు.

What is Qualification in Telugu:

What is Qualification in Telugu: Qualification అంటే ఎక్విప్మెంట్స్ లేదా సహాయక వ్యవస్థలు (Ancillary Systems) సరిగ్గా వ్యవస్థాపించబడ్డాయి, సరిగ్గా పని చేస్తాయి (Work Correctly) మరియు వాస్తవానికి ఆశించిన ఫలితాలకు (Expected Results) దారి తీస్తాయని నిరూపించే మరియు డాక్యుమెంట్ చేసే చర్యలే Qualification గా పరిగణిస్తారు. Qualification అనేది వాలిడేషన్ లో భాగం, కానీ ఇండివిడ్యుయల్ Qualification దశలు మాత్రమే ప్రాసెస్ వాలిడేషన్ ను కలిగి ఉండవు దీనినే Qualification గా నిర్వచించవచ్చు.

What is Quality Assurance (QA) in Telugu:

What is Quality Assurance (QA) in Telugu: Quality Assurance (QA) అంటే అన్ని API లు వాటి ఉద్దేశించిన ఉపయోగం కోసం అవసరమైన Quality ని కలిగి ఉన్నాయని మరియు నాణ్యమైన వ్యవస్థలు (Quality Systems) నిర్వహించబడుతున్నాయని అన్ని రకాలుగా నిర్ధారించే వాటితో  ఏర్పాటు చేసిన ఒక వ్యవస్థీకృత ఏర్పాట్ల మొత్తంను Quality Assurance (QA) గా పరిగణిస్తారు మరియు దీనినే Quality Assurance (QA) గా నిర్వచించవచ్చు.

What is Quality Control (QC) in Telugu:

What is Quality Control (QC) in Telugu: Quality Control (QC) అంటే Intermediate and API (Active Pharmaceutical Ingredient) ల తయారీ ప్రాసెస్ లో సాంపిల్స్ లను చెకింగ్ చేయడం లేదా టెస్టింగ్ చేయడం అనగా ఆ సాంపిల్స్ Intermediate and API (Active Pharmaceutical Ingredient) లేదా Quality Control (QC) ల యొక్క స్పెసిఫికేషన్లకు మీట్ అయ్యినవా లేదా అని చెకింగ్  చేయడం లేదా టెస్టింగ్ చేయడమే Quality Control (QC) గా పరిగణిస్తారు మరియు దీనినే Quality Control (QC) గా నిర్వచించవచ్చు.

What is Quality Units in Telugu:

What is Quality Units in Telugu: Quality Units అంటే ప్రొడక్షన్ నుండి స్వతంత్రమైన సంస్థాగత యూనిట్ (Independent Organizational Unit) ఇది నాణ్యత హామీ (Quality Assurance) మరియు నాణ్యత నియంత్రణ (Quality Control) బాధ్యతలను నెరవేరుస్తుంది. ఇది సంస్థ (Organization) యొక్క పరిమాణం (Size) మరియు నిర్మాణాన్ని (Structure) బట్టి ప్రత్యేక QA మరియు QC యూనిట్లు లేదా ఒకే వ్యక్తి లేదా సమూహం రూపంలో ఉంటుంది వీటినే Quality Units గా పరిగణిస్తారు మరియు దీనినే Quality Units గా నిర్వచించవచ్చు.

What is Quarantine in Telugu:

What is Quarantine in Telugu: Quarantine అంటే మెటీరియల్స్ ల స్థితి ఫిజికల్ గా లేదా ఇతర ప్రభావవంతమైన మార్గాల ద్వారా వేరుచేయబడి (Isolated), Quality Control (QC) వారి తదుపరి ఆమోదం (Approval) లేదా తిరస్కరణ (Rejection) నిర్ణయం పెండింగ్‌లో ఉంది అంటే ఆ మెటీరియల్స్ ను ఉపయోగించటానికి ముందు అవి వాటి స్పెసిఫికేషన్లకు మీట్ అయ్యినవా లేదా అని టెస్టింగ్ చేసిన తర్వాత ఆమోదం (Approval) లేదా తిరస్కరణ (Rejection) నిర్ణయం తీసుకునే వరకు వాటిని ఆలా సపరేట్గా పెండింగ్ లోనే ఉంచుతారు దానినే Quarantine లో ఉంచడం అంటారు మరియు ఈ Quarantine ఏరియాను యెల్లో కలర్ లో సూచిస్తారు దీనినే Quarantine గా నిర్వచించవచ్చు.

What is Raw Material in Telugu:

What is Raw Material in Telugu: Raw Material అంటే Intermediates లేదా API ల ఉత్పత్తిలో ఉపయోగం కోసం ఉద్దేశించిన మెటీరియల్స్ అనగా ప్రారంభ పదార్థాలు (Starting Materials), కారకాలు (Reagents) మరియు ద్రావకాలను (Solvents) ఇలా Intermediates లేదా API ల తయారీకి ఉపయగించే వాటిని సూచించడానికి ఉపయోగించే సాధారణ పదమే Raw Material అని అంటారు.

What is Primary Reference Standard in Telugu:

What is Primary Reference Standard in Telugu: Primary Reference Standard అంటే  విస్తృతమైన అనలిటికల్ టెస్ట్ ల ద్వారా చూపబడిన ఒక మెటీరియల్ అధిక స్వచ్ఛతతో (High Purity) ఉండవలసిన ప్రామాణికమైన మెటీరియల్ దీనినే Primary Reference Standard అంటారు వీటిని వేరే మెటీరియల్స్ ను పరీక్షించడానికి Primary Reference Standard సూచనను ప్రామాణికంగా తీసుకుంటారు. ఈ స్టాండర్డ్ కావచ్చు: (1) ఆఫీషియల్ గా రికగ్నైజ్డ్ సోర్స్ నుండి పొందవచ్చు, లేదా (2) స్వతంత్ర సంశ్లేషణ (Independent Synthesis) ద్వారా తయారు చేయబడినది, లేదా (3) అధిక స్వచ్ఛత (High Purity) కలిగిన ప్రస్తుత ప్రొడక్షన్ మెటీరియల్ నుండి పొందినది, లేదా (4) ఇప్పటికే ఉన్న ప్రొడక్షన్ మెటీరియల్ ని మరింత ప్యూరిఫికేషన్ చేయడం ద్వారా తయారు చేయబడుతుంది. దీనినే Primary Reference Standard గా నిర్వచించవచ్చు.

What is Secondary Reference Standard in Telugu:

What is Secondary Reference Standard in Telugu: Secondary Reference Standard అంటే Primary Reference Standard తో పోల్చడం ద్వారా చూపినట్లుగా, ఎస్టాబ్లిషెడ్ క్వాలిటీ మరియు ప్యూరిటీ  యొక్క పదార్ధం, రొటీన్ లాబొరేటరీ అనలిసిస్ కు సూచన ప్రమాణంగా (Reference Standard) ఉపయోగించబడుతుంది దీనినే Secondary Reference Standard గా నిర్వచించవచ్చు.

What is Reprocessing in Telugu:

What is Reprocessing in Telugu: Reprocessing అంటే ప్రమాణాలు లేదా స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా లేని ఒక ఇంటర్మీడియట్ లేదా API ని పరిచయం చేయడం మరియు స్ఫటికీకరణ దశ (Crystallization Step) లేదా స్థాపించబడిన మాన్యుఫ్యాక్షరింగ్ ప్రాసెస్ లో భాగమైన ఇతర తగిన కెమికల్ లేదా ఫిజికల్ మానిప్యులేషన్ దశలను పునరావృతం చేయడం అనే ప్రాసెస్ ను Reprocessing గా నిర్వచించవచ్చు.(Ex. Distillation, filtration, chromatography, milling etc..).

ఇన్-ప్రాసెస్ కంట్రోల్ టెస్ట్ తర్వాత ప్రాసెస్ స్టెప్ యొక్క కొనసాగింపు దశ అసంపూర్ణంగా ఉందని తేలింది అంటే ఇది సాధారణ ప్రాసెస్ లో భాగంగా పరిగణించబడుతుంది మరియు ఇది Reprocessing కాదు.

What is Retest Date in Telugu:

What is Retest Date in Telugu: Retest Date అంటే మెటీరియల్ ఇప్పటికీ ఉపయోగం కోసం అనుకూలంగా ఉందని నిర్ధారించడానికి తిరిగి పరిశీలించాల్సిన (Re-Examined) తేదీని Retest Date గా పరిగణిస్తారు మరియు దీనినే Retest Date గా నిర్వచించవచ్చు.

What is Reworking in Telugu:

What is Reworking in Telugu: Reworking అంటే ఆమోదయోగ్యమైన నాణ్యమైన (Acceptable Quality) ఇంటర్మీడియట్ లేదా API ను పొందటానికి స్థాపించబడిన మాన్యుఫ్యాక్షరింగ్ ప్రాసెస్ నుండి భిన్నమైన ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ ప్రాసెసింగ్ దశలకు ప్రమాణాలు లేదా స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా లేని ఇంటర్మీడియట్ లేదా API ని వేరే ద్రావణంతో రీ క్రిస్టలైజింగ్ చేసి ఆమోదయోగ్యమైన నాణ్యమైన సబ్జెక్ట్ గా చేయడంనే Reworking గా నిర్వచించవచ్చు. (Ex. Recrystallizing with a different solvent).

What is Signed or Signature in Telugu:

What is Signed or Signature in Telugu: Signed or Signature అంటే ఒక నిర్దిష్ట చర్య (Particular Action) లేదా రివ్యూ చేసిన వ్యక్తి యొక్క రికార్డు. ఈ రికార్డ్ ఇనిషియల్స్, పూర్తి చేతితో రాసిన సంతకం, పర్సనల్ సీల్ లేదా ప్రామాణీకరించబడిన (Authenticated) మరియు సురక్షితమైన (Secure) ఎలక్ట్రానిక్ సంతకం కావచ్చు దీనినే Signed or Signature గా నిర్వచించవచ్చు.

What is Solvent in Telugu:

What is Solvent in Telugu: Solvent అంటే ఇంటర్మీడియట్ లేదా API తయారీలో సొల్యూషన్ లు లేదా సస్పెన్షన్ల తయారీకి వాహనంగా ఉపయోగించే అకర్బన (Inorganic) లేదా సేంద్రీయ (Organic) ద్రవం (Liquid) నే Solvent గా పరిగణిస్తారు అనగా ఈ Solvent లు ఇంటర్మీడియట్ లేదా API ల తయారీలో ఒక వెహికిల్ గా ఉపయోగపడుతాయి అంతే గాని రియాక్షన్లలో పాల్గొనవు  ఈ  Solvents లను ఆధారం చేసుకుని అంటే ఈ Solvents సమక్షం లోనే రియాక్షన్లు జరుగుతాయి ప్రాసెస్ అంత ముగిసినతర్వాత చివరకి మదర్ లిక్కర్ గా మిగిలిపోతుంది దీనినే Solvent గా నిర్వచించవచ్చు.

What is Specification in Telugu:

What is Specification in Telugu: Specification అంటే టెస్ట్ ల లిస్ట్, అనలిటికల్ ప్రొసిజర్స్ లకు రెఫరెన్సులు మరియు సంఖ్యా పరిమితులు (Numerical Limits), పరిధులు (Ranges) లేదా వివరించిన పరీక్షకు ఇతర ప్రమాణాలు అయిన తగిన అంగీకార ప్రమాణాలు (Acceptance Criteria). ఇది ఒక మెటీరియల్ దాని ఉద్దేశించిన ఉపయోగం కోసం ఆమోదయోగ్యమైనదిగా పరిగణించబడే ప్రమాణాల సమితిని (Set of Criteria) ఏర్పాటు చేస్తుంది. “స్పెసిఫికేషన్‌కు అనుగుణంగా” అంటే లిస్ట్ చేయబడిన అనలిటికల్ ప్రొసిజర్స్ ల ప్రకారం పరీక్షించినప్పుడు, జాబితా చేయబడిన అంగీకార ప్రమాణాలకు (Acceptance Criteria) అనుగుణంగా ఉంటుంది వీటినే Specification గా నిర్వచించవచ్చు.

What is Validation in Telugu:

What is Validation in Telugu: Validation అంటే ఒక స్పెసిఫిక్ ప్రాసెస్ (Specific Process), మెథడ్ (Method) లేదా వ్యవస్థ ముందుగానే నిర్ణయించిన అంగీకార ప్రమాణాలను (Pre-Determined Acceptance Criteria) మీట్ అయ్యేవిదంగా రిజల్ట్ లను స్థిరంగా ఉత్పత్తి చేస్తుందని అధిక స్థాయి హామీని (High degree of assurance) అందించే డాక్యుమెంట్ ప్రోగ్రామ్ నే Validation గా పరిగణిస్తారు దీనినే Validation గా నిర్వచించవచ్చు.

What is Validation Protocol in Telugu:

What is Validation Protocol in Telugu: Validation Protocol అంటే Validation ఎలా నిర్వహించబడుతుందో మరియు అంగీకార ప్రమాణాలను (Acceptance Criteria) నిర్వచించే వ్రాతపూర్వక ప్రణాళిక (Written Plan). ఉదాహరణకు మాన్యుఫ్యాక్షరింగ్ ప్రాసెస్ కోసం ప్రోటోకాల్ ప్రాసెసింగ్ ఎక్విప్మెంట్స్, క్రిటికల్ ప్రాసెస్ పారామిటర్లు / ఆపరేటింగ్ పరిధులు, ప్రోడక్ట్  లక్షణాలు (Product Characteristics), సాంప్లింగ్, సేకరించాల్సిన టెస్ట్ డేటా, చేసిన Validation ల సంఖ్య మరియు ఆమోదయోగ్యమైన పరీక్ష ఫలితాలను (Acceptable Test Results) గుర్తిస్తుంది అంటే Validation లో చేయాల్సిన అన్ని క్రమానుసార ప్రొసిజర్ను కలిగివుంటుంది దీనినే Validation Protocol గా నిర్వచించవచ్చు.

What is Yield in Telugu:

What is Yield in Telugu: Yield అంటే అసలు దిగుబడి (Actual Yield) కెమికల్ రియాక్షన్ నుండి పొందిన ఉత్పత్తి (Product) యొక్క పరిమాణం (Quantity) నే అసలు Yield గా పరిగణిస్తారు. 

(or)  కెమికల్ రియాక్షన్ లో పొందిన ఉత్పత్తి (Product) మొత్తంనే అసలు Yield గా పరిగణిస్తారు దీనినే Yield గా నిర్వచించవచ్చు.

What is Expected Yield in Telugu:

What is Expected Yield in Telugu: Expected Yield అంటే ప్రీవియస్ లాబొరేటరీ, పైలట్ స్కేల్ లేదా మాన్యుఫ్యాక్షరింగ్ డేటా ఆధారంగా ఉత్పత్తి (Product) యొక్క ఏదైనా సరైన దశలో ఉహించిన (Anticipated) మెటీరియల్ యొక్క పరిమాణం (Quantity of Material) లేదా థియరిటికల్ దిగుబడి (Theoretical Yield) శాతంనే Expected Yield గా నిర్వచించవచ్చు.

What is Theoretical Yield in Telugu:

What is Theoretical Yield in Telugu: Theoretical Yield అంటే వాస్తవ ఉత్పత్తిలో (Actual Production) నష్టం (Loss) లేదా లోపం (Error) లేనప్పుడు ఉపయోగించాల్సిన మెటీరియల్ యొక్క పరిమాణం ఆధారంగా ప్రొడక్షన్ యొక్క ఏదైనా సరైన దశలో ఉత్పత్తి (Produced) చేయబడే పరిమాణం (Quantity) నే Theoretical Yield గా నిర్వచించవచ్చు.

TGA GMP Guide Part-2 Glossary and Definitions in Telugu: