1962 లో ఎఫ్డిఎ మెడికల్ ఆఫీసర్ ఫ్రాన్సిస్ ఓ. కెల్సే, ఎం.డి., పిహెచ్డి, ఔషధ థాలిడోమైడ్ను యుఎస్ మార్కెట్కు దూరంగా ఉంచినట్లు వార్తా నివేదికలు మాదకద్రవ్యాల నియంత్రణపై ప్రజల ఆసక్తిని రేకెత్తించాయి. థాలిడోమైడ్ను జర్మన్ సంస్థ చెమీ గ్రునెంతల్ స్లీపింగ్ పిల్గా విక్రయించారు మరియు పశ్చిమ ఐరోపాలో వేలాది మంది శిశువుల పుట్టుకతో సంబంధం కలిగి ఉంది.
"1962 కి ముందు సంవత్సరాల్లో సెనేటర్ ఎస్టెస్ కెఫావర్ ఔషధ వ్యయాలపై ఔషధ ప్రభావానికి మద్దతు ఇచ్చే సైన్స్ క్షమాపణ మరియు లేబులింగ్ మరియు ప్రకటనలలో చేసిన అద్భుతమైన వాదనలను విచారించారు" అని టెంపుల్ చెప్పారు. సుప్రసిద్ధ క్లినికల్ ఫార్మకాలజిస్టులు బాగా నియంత్రించబడిన అధ్యయనాలు మరియు సాధారణ ఔషధ అధ్యయనం మధ్య వ్యత్యాసాన్ని వివరించారు. థాలిడోమైడ్ కారణంగా ఎఫ్డి అండ్ సి యాక్ట్" in play "ఉన్నందున కాంగ్రెస్ పెద్ద మార్పులు చేసే అవకాశాన్ని కలిగి ఉంది.
అక్టోబర్ 1962 లో ఫెడరల్ ఎఫ్డి అండ్ సి చట్టానికి కేఫావర్-హారిస్ డ్రగ్ సవరణలను కాంగ్రెస్ ఆమోదించింది. ఔషధాన్ని విక్రయించడానికి ముందు సంస్థలు ఇప్పుడు భద్రతను మాత్రమే నిరూపించవలసి ఉంది, కానీ ఉత్పత్తి యొక్క ఉద్దేశించిన ఉపయోగం కోసం సమర్థతకు తగిన సాక్ష్యాలను కూడా అందించాయి. టెంపుల్ ఇలా చెప్పారు ఆ సాక్ష్యం తగినంత మరియు బాగా నియంత్రించబడిన అధ్యయనాలను కలిగి ఉండాలి ఇది ఒక విప్లవాత్మక అవసరం.
విమర్శనాత్మకంగా 1962 సవరణలు ఔషధాన్ని విక్రయించడానికి ముందు ఎఫ్డిఎ ప్రత్యేకంగా మార్కెటింగ్ దరఖాస్తును ఆమోదించాల్సిన అవసరం ఉంది, ఇది మరొక పెద్ద మార్పు. కేఫావర్-హారిస్ డ్రగ్ సవరణలు కొత్త ఔషధాల పరిశోధన నియమాలను ఏర్పాటు చేయాలని కార్యదర్శిని కోరాయి, వీటిలో అధ్యయన విషయాల యొక్క సమాచార సమ్మతి అవసరం. ఈ సవరణలు మంచి ఉత్పాదక పద్ధతులను కూడా లాంఛనప్రాయంగా చేశాయి, ప్రతికూల సంఘటనలు నివేదించాల్సిన అవసరం ఉంది మరియు ప్రిస్క్రిప్షన్ ఔషధ ప్రకటనల నియంత్రణను ఫెడరల్ ట్రేడ్ కమిషన్ నుండి FDA కి బదిలీ చేసింది.
Kefauver-Harris Drug Modifications in Telugu: