The population is expanding in clinical trials in Telugu

1980 మరియు 1990 లలో అనేక FDA మార్గదర్శకాలు మరియు నియమాలు క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో ప్రతినిధి జనాభాను చేర్చాల్సిన అవసరాన్ని దృష్టిలో పెట్టుకున్నాయి. అటువంటి జనాభాను చేర్చడం జనాభా ఉపసమితుల మధ్య ఔషధ ప్రతిస్పందనలో తేడాల కోసం ఫలితాలను విశ్లేషించడానికి నిపుణులకు సహాయపడింది. ఔషధ పరిశోధనలో జనాభా మూల్యాంకనాన్ని విస్తరించడానికి సహాయపడిన కొన్ని ముఖ్య మార్పులు ఇక్కడ ఉన్నాయి.

1989 లో ఎఫ్‌డిఎ తయారీదారులను ఒక ఔషధం వృద్ధులలో గణనీయమైన ఉపయోగం కలిగి ఉందో లేదో నిర్ణయించాలని మరియు వృద్ధ రోగులను క్లినికల్ అధ్యయనాలలో చేర్చాలని కోరుతూ మార్గదర్శకాలను జారీ చేసింది.

1993 లో FDA జెండర్ గైడ్‌లైన్‌ను విడుదల చేసింది ఇది రెండు లింగాలలో ఔషధ ప్రతిస్పందనలను అంచనా వేయాలని పిలుపునిచ్చింది. మార్గదర్శకాన్ని ప్రకటించిన ఫెడరల్ రిజిస్టర్ నోటీసులో FDA 1977 మార్గదర్శకాన్ని ఉపసంహరించుకుంది, ఇది ప్రారంభ క్లినికల్ అధ్యయనాల నుండి ప్రసవ సామర్థ్యం ఉన్న మహిళలను మినహాయించింది.

1998 లో ఎఫ్‌డిఎకు మార్కెటింగ్ అప్లికేషన్ వయస్సు, జెండర్ మరియు జాతి ప్రకారం భద్రత మరియు ప్రభావంపై డేటాను విశ్లేషించాల్సిన అవసరం ఉంది. దీనిని డెమోగ్రాఫిక్ రూల్ అంటారు.

1998 లో FDA పీడియాట్రిక్ రూల్ ను ప్రకటించింది, ఇది పిల్లలలో వారి భద్రత మరియు సామర్థ్యాన్ని అంచనా వేయడానికి అధ్యయనాలు నిర్వహించడానికి ఎంచుకున్న ఔషధాల తయారీదారులకు అవసరం. ఫెడరల్ జిల్లా కోర్టు తరువాత పిల్లల నియమాన్ని రద్దు చేసింది. యు.ఎస్. డిపార్ట్మెంట్ ఆఫ్ హెల్త్ అండ్ హ్యూమన్ సర్వీసెస్ మాజీ కార్యదర్శి టామీ జి. థాంప్సన్ స్పందిస్తూ, డిపార్ట్మెంట్ చట్టాన్ని వేగంగా ఆమోదించడానికి ప్రయత్నిస్తుందని ప్రకటించింది, ఇది ఔషధ తయారీదారులకు ఔషధాలపై తగిన పీడియాట్రిక్ క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించడానికి FDA అధికారాన్ని ఇస్తుంది.

పిల్లలకు ఔషధాల భద్రత మరియు ప్రభావాన్ని మెరుగుపరచడానికి 2002 లో పిల్లల కోసం ఉత్తమ ఫార్మాస్యూటికల్స్ చట్టం ఆమోదించబడింది. ఇది 1997 యొక్క ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ఆధునికీకరణ చట్టం ప్రకారం తప్పనిసరి చేసిన పీడియాట్రిక్ ఔషధాల యొక్క ప్రత్యేక నిబంధనలను కొనసాగిస్తుంది, ఔషధాల ప్రభావాలను అధ్యయనం చేయడానికి తయారీదారు తన నిబద్ధతను నెరవేర్చినట్లయితే మార్కెట్ వాటా యొక్క మార్కెట్ విశిష్టతను ఆరు నెలలకు పొడిగించవచ్చు. ఆరు నెలల ప్రత్యేకత అన్ని అంగీకరించిన సూచనలకు వర్తిస్తుంది.

2003 లో పీడియాట్రిక్ రీసెర్చ్ ఈక్విటీ యాక్ట్ కింద ఎఫ్‌డిఎకు స్పష్టమైన అధికారం ఇవ్వబడింది, కొత్త ఔషధాల కోసం పిల్లల అనువర్తనాలపై క్లినికల్ పరిశోధన చేయడానికి ఔషధ స్పాన్సర్‌లు అవసరం.

The population is expanding in clinical trials in Telugu: