FDA 21 CFR Part 11 కంప్లయన్స్ తెలుగులో:
ఫార్మాస్యూటికల్ బోర్డులు (Pharmaceutical boards), రెగ్యులేటరీ ఏజెన్సీలు (Regulatory agencies) మరియు డ్రగ్ మ్యానుఫ్యాక్చరర్లు (Drug manufacturers) ప్రజల ఆరోగ్యం మరియు భద్రత (Public health and safety) కోసం అత్యున్నత ప్రమాణాలను (Highest standards) నిర్వహించేలా పని చేస్తారు. ఈ అత్యున్నత ప్రమాణాల అంచనాలను చేరుకునేలా చూడటానికి మరియు నిర్ధారించుకోవడానికి, ICH నుండి FDA, MHRA, EMA, TGA మరియు WHO వరకు రెగ్యులేషన్స్ ఉంచబడ్డాయి. మ్యానుఫ్యాక్చరింగ్ ప్రాసెస్ల సమయంలో క్వాలిటీని నిర్ణయించే సంస్థలు మరియు ఏజెన్సీలు (Organizations and agencies) ప్రపంచవ్యాప్తంగా ఉన్నాయి.
క్వాలిటీ ప్రమాణాల (Quality standards) కోసం తరచుగా రిఫరెన్స్ చేయబడే ఒక రెగ్యులేషన్ FDA 21 CFR పార్ట్ 11 (FDA 21 CFR Part 11). ఆడిట్ లు, సిస్టమ్ వాలిడేషన్ లు మరియు పూర్తి డాక్యుమెంటేషన్ డేటాతో సహా ఎలక్ట్రానిక్ డేటాను (Electronic data) సంరక్షించే సిస్టమ్ లను అన్ని FDA నియంత్రిత పరిశ్రమలు (All FDA Regulated industries) తప్పక కలిగి ఉండాలని FDA 21 CFR పార్ట్ 11 రెగ్యులేషన్ (FDA 21 CFR Part 11 Regulation) చెబుతుంది. అయితే, ఫార్మాస్యూటికల్ తయారీదారులు FDA 21 CFR పార్ట్ 11లో పేర్కొన్న వాటికే తమను తాము పరిమితం చేసుకోకుండా ఉండాలి మరియు డేటా ఇంటిగ్రిటీని సంరక్షించే వినూత్న మార్గాలను కొనసాగిస్తూ ఉండాలి (Continue innovative ways to protect data integrity). ముఖ్యంగా టెక్నాలజీ అభివృద్ధి చెందున్నప్పుడు, టెక్నాలజీకి అనుగుణంగా ప్రాసెస్ లు మారుతుంటాయి.
(Data Integrity) డేటా ఇంటిగ్రిటీ గురించి క్రియాశీలకంగా ఉండటానికి కొన్ని మార్గాలు పరిశీలిస్తే:
Stability Testing | స్టెబిలిటీ టెస్టింగ్:
డ్రగ్ డెవలప్మెంట్ మరియు ఆమోదించే ప్రాసెస్ లో, డ్రగ్ యొక్క భద్రత (Safety), సమర్ధత (Effectiveness) మరియు దాని రీ-టెస్ట్ పీరియడ్ ని (Re-test period) మరియు షెల్ఫ్ లైఫ్ ని (Shelf life) నిర్ణయించడం కోసం స్టెబిలిటీ టెస్టింగ్ (Stability testing) పనిచేస్తుంది. సరైన డేటా ఇంటిగ్రిటీతో (Proper data integrity) కూడిన బలమైన స్టెబిలిటీ టెస్టింగ్ (Strong stability testing) ప్రోగ్రామ్‌ని కలిగి ఉన్నారని నిర్ధారించుకోవడం వల్ల, భవిష్యత్తులో ఉల్లంఘనల (Future violations) నుండి మ్యానుఫ్యాక్చరింగ్ సంస్థను కాపాడుతుంది. తయారీదారులు (Manufacturers) తప్పనిసరిగా, రిస్క్ లను నివారించడంలో సహాయపడే దృఢమైన మంచి డాక్యుమెంటేషన్‌ను (Strict good documentation) అందించగలగాలి. అదేవిధంగా, ప్రొడక్ట్ ల ముప్పులు ఏవైనా హైలైట్ చేయాలి.
Implementing the proper systems and technologies | సరైన సిస్టమ్ లు మరియు టెక్నాలజీలను అమలు చేయడం:
సరైన క్వాలిటీ ప్రమాణాలను (Proper quality standards) నిర్వహించడం కోసం డేటా ఇంటిగ్రిటీ అవసరం (Data integrity required). పునరుత్పత్తి (Reproduction), ఖచ్చితత్త్వం (Accuracy) మరియు సెన్సిటివిటి (Sensitivity) వంటి టెస్ట్ మెథడ్ లను సరిగ్గా డాక్యుమెంట్ చేయడంలో సంస్థ విఫలమైనట్లయితే ఆ సంస్థ ఉల్లంఘనలను ఎదుర్కోవలసి వస్తుంది (That organization is forced to face violations). ఒక సంస్థ ప్రోడక్ట్ మ్యానుఫ్యాక్చరింగ్ ప్రారంభం చేయడానికి ముందు నుంచే బలమైన మరియు స్పష్టమైన విధానాలను నిర్ధారించడం (Ensuring strong and clear practices) ద్వారా డేటా ఇంటిగ్రిటీ (Data integrity) మరియు కంప్యూటర్ సిస్టమ్ వ్యాలిడేషన్ కు సంబంధించిన ఉల్లంఘనలను (Violations) ఆ సంస్థ నివారించగలదు.
Data quality controls with technology and instrumentation | టెక్నాలజీ మరియు ఇన్ స్ట్రుమెంటేషన్ తో డేటా నాణ్యత నియంత్రణలు:
ఫార్మాస్యూటికల్ తయారీదారులు డ్రగ్ ప్రోడక్ట్ లు, ప్రైమరీ ప్యాకేజింగ్ మరియు అంతకు మించి పనిచేయడానికి సంక్లిష్ట విశ్లేషణాత్మక సాధనాలు మరియు పద్దతులను (Complex analytical instruments and techniques) ఉపయోగిస్తారు. ఇన్‌స్ట్రుమెంట్ సాఫ్ట్ వేర్ సమస్యలు ఒకవేళ పరిష్కారాలతో పని చేయగలిగితే అంతర్గతంగా కంప్లైంట్ చేయకపోవడం గతంలో ఆమోదయోగ్యమైనప్పటికీ, అది ప్రస్తుతం అనుమతించబడడం లేదు. ఎందుకంటే, రెగ్యులేటరీ ఏజెన్సీలు దీనిని వినియోగదారు భద్రతా ప్రమాదంగా చూస్తాయి (Regulatory agencies view this as a consumer safety risk) మరియు అంతర్గత కంప్లయన్స్ (Inherent compliance) ఆధారంగా సిస్టమ్ లు ఇప్పుడు ఎవాల్యుయేట్ చేయబడతాయి. అంటే తయారీదారులు (Manufacturers) తమ క్వాలిటీ ప్రోగ్రామ్‌లతో ముందుకు సాగాల్సిన అవసరం ఉంది, తద్వారా వారు ప్రస్తుత నిబంధనలను (Current regulations) చేరుకోవడమే కాకుండా, భవిష్యత్తు కార్యక్రమాలకు కూడా అనుగుణంగా మారగలరు. మొత్తంగా, కనీస మాన్యువల్ ఇంటర్వెన్షన్ అవసరమైన మెరుగైన ఇన్‌స్ట్రుమెంటల్ కంప్లయన్స్ లక్ష్యం (Better instrumental compliance target).
Working with a third party partner | థర్డ్ పార్టీ పార్టనర్ తో పని చేయడం:
ఫార్మాస్యూటికల్ తయారీదారులు డేటా ఇంటిగ్రిటీ గ్యారంటీ ఇవ్వడానికి (To guarantee data integrity) బెస్ట్ ప్రాక్టీసెస్ మరియు ప్రోగ్రామ్‌లలో నాలెడ్జ్ మరియు అవేర్నెస్ ఉన్న థర్డ్ పార్టీ పార్టనర్ తో (Third party partner) కలిసి పని చేయడం ద్వారా మ్యానుఫ్యాక్చరింగ్ ఫెసిలిటీ ముందుకు సాగడానికి మరియు పరిమిత అంతరాయాలను ఎదుర్కోవడానికి (To face limited disruptions) సమర్థవంతమైన మార్గంగా ఉంటుంది. ఎందుకంటే, ఈ విధానంలో తయారీదారులు ప్రజలకు సురక్షితమైన మరియు ఉపయోగకరమైన మెడిసిన్ లను రూపొందించడంపై దృష్టి సారిస్తారు (In this process manufacturers focus on creating safe and useful medicines for the public).
FDA 21 CFR Part 11 Compliance in Telugu:
