స్థిరత్వ పరీక్ష నియంత్రణ:
సాధారణంగా, డ్రగ్ పదార్థం (Drug substance) మరియు డ్రగ్ ప్రోడక్ట్ (Drug product) రెండూ కనీసం రెండు వేర్వేరు స్టోరేజ్ పరిస్థితుల్లో పరీక్షించబడతాయి. దీర్ఘకాలం ఉన్న పరిసర ఉష్ణోగ్రత (Ambient temperature) వద్ద స్టోరేజ్ చేయడం మరియు దీర్ఘకాలం పాటు ప్రోడక్ట్ స్థిరత్వాన్ని (Product stability) అంచనా వేయడానికి వేగవంతమైన పరిస్థితులు.
ఉష్ణోగ్రత, తేమ మరియు కాంతి (Temperature, humidity and light) వంటి విభిన్న పర్యావరణ కారకాలను (Environmental factors) ప్రవేశపెట్టినప్పుడు యాక్టివ్ ఫార్మాస్యూటికల్ ఇంగ్రెడియంట్ (API) యొక్క క్వాలిటీ ఎలా మారుతుందో అర్థం చేసుకోవడమే స్టెబిలిటీ టెస్టింగ్ (Stability testing) యొక్క ఉద్దేశ్యం. స్టెబిలిటీ టెస్టింగ్ లో డ్రగ్ యొక్క క్వాలిటీని ప్రభావితం చేసే ప్రొడక్ట్ సంబంధిత కారకాల అధ్యయనం (Study of product related factors) కూడా ఉంటుంది, ఉదాహరణకు, యాక్టివ్ ఫార్మాస్యూటికల్ ఇంగ్రెడియంట్ (API) యొక్క ఎక్సిపియెంట్‌ లు, కంటైనర్ క్లోజర్ సిస్టమ్ లు మరియు ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్స్ తో ప్రొడక్ట్ ఇంటరాక్షన్ ఎలా ఉంది వంటివి ఉంటాయి.
Conducting stability testing:
మానవ ఉపయోగం కోసం (For human use) ఫార్మాస్యూటికల్స్ కోరకు టెక్నికల్ రిక్వైర్‌మెంట్స్ యొక్క ఇంటర్నేషనల్ కౌన్సిల్ ఫర్ హార్మోనైజేషన్ (ICH) ఫార్మాస్యూటికల్ ప్రోడక్ట్ లు చివరికి మార్కెట్ ఆమోదాన్ని పొందడానికి ఫార్మాస్యూటికల్స్ కు వర్తించాల్సిన గైడ్ లైన్స్ లను అందిస్తుంది (Provides guidelines for applying to pharmaceuticals).
ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలు ఇంటర్నేషనల్ కౌన్సిల్ ఫర్ హార్మోనైజేషన్ (ICH) వివరించిన ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా మీట్ అవ్వాలి (Meet according to the standards). తయారీదారులు వారి ప్రోడక్ట్ యొక్క స్థిరత్వాన్ని నిర్ణయించడానికి (To determine the stability of the product) అనేక మార్గాలు ఉన్నాయి. ఇది కొంత ఆవిష్కరణకు అవకాశం ఇస్తుంది, కానీ ఉత్పాదక స్థిరత్వ పరీక్షను (Productive stability testing) పూర్తి చేయడానికి అవసరమైన కొన్ని పద్ధతులు ఉన్నాయి. ఈ పద్ధతుల్లో కొన్ని:
Active ingredients:
ప్రొడక్ట్ యొక్క స్ట్రెంత్ ను తెలుసుకోవడం కొరకు ఉపయోగించే అదే ఎస్సే మెథడ్ ని స్టెబిలిటీ టెస్ట్ ఉపయోగించాల్సిన అవసరం లేదు. అయితే, ఇది డీగ్రేడేషన్ ప్రొడక్ట్ లు కాకుండా యాక్టివ్ ఇంగ్రెడియంట్ ని వివరించాల్సిన అవసరం ఉంటుంది. డీగ్రేడ్ యొక్క క్వాన్టిటిని కూడా రీజనబుల్ గా అంచనా వేయగలగాలి.
Degradation chambers:
డీగ్రేడేషన్ ఛాంబర్లు లేదా స్టెబిలిటీ ఛాంబర్లు (Degradation chambers or stability chambers) క్షీణత అధ్యయనాన్ని (Degradation study) నిర్వహించడానికి ఒక సాధారణ టెక్నిక్. ఈ టెస్ట్ లు చేయడానికి ఉపయోగించే క్యాబినెట్ లు వివిధ రకాల ఉష్ణోగ్రతలు (Temperatures), తేమ స్థాయిలు (Humidity levels) మరియు లైట్ ఎక్స్ పోజర్ (Light exposure) వంటి వాటికి లోబడి ఉంటాయి. డ్రగ్ ఎక్స్ పోజర్ కూడా పరీక్షించబడుతుంది మరియు సాధారణంగా అనేక నెలల వరకు ఉంటుంది.
Instrumentation:
స్థిరత్వ పరీక్షలతో (Stability tests) పాటు అదనంగా, తయారీదారులు వారి ఇన్ స్ట్రుమెంటేషన్ పై నిరంతరం దృష్టి సారించాలి (Manufacturers must constantly focus on their instrumentation). ఖచ్చితంకాని లేదా నమ్మశక్యం కాని (Inaccurate or unreliable) టెస్టింగ్ రిజల్ట్స్ లను నివారించడం కొరకు సరైన మెయింటెనెన్స్ మరియు క్యాలిబ్రేషన్ (Proper maintenance and calibration) అవసరం అవుతుంది.
Best practices:
టెక్నలాజికల్ అడ్వాన్సమెంట్ లు అన్ని కంపెనీలను మరియు ముఖ్యంగా బయోటెక్‌ కంపెనీలలో అభివృద్ధి మరియు ఆవిష్కరణలను (Developments and innovations) కొనసాగించడానికి పురికొల్పుతున్నాయి. డేటా సమగ్రతను మెరుగుపరచడం (Improving data integrity) కొనసాగించే కొత్త సాఫ్ట్ వేర్ మరియు ఇన్ స్ట్రుమెంటేషన్ ను (New software and instrumentation) ఉపయోగించి కంపెనీలు తమ టెస్టింగ్ ని అప్ డేట్ చేయడం కొనసాగించాలి.
Maintaining control of stability testing include:
- స్టోరేజ్ ఎన్విరాన్మెంట్ పై నియంత్రణ (Control over the storage environment): స్థిరత్వ పరీక్షల్లో (Stability tests) ఉపయోగించే ఇంక్యుబేటర్లు మరియు స్టోరేజ్ క్యాబినెట్ లను క్రమం తప్పకుండా క్యాలిబ్రేషన్ చేయాలి (Incubators and storage cabinets should be calibrated regularly) మరియు ఖచ్చితత్త్వాన్ని ధృవీకరించడానికి పర్యవేక్షించాలి (Should be monitored to ensure accuracy).
- థర్మల్ మ్యాపింగ్ (Thermal mapping): వ్యాలిడేషన్ కొరకు ఒకరు స్టోరేజ్ స్పేస్ టెంపరేచర్ ని ఖచ్చితంగా ట్రాక్ చేయాలి. GLP/GMP కంప్లయన్స్ థర్మల్ మ్యాపింగ్ తో, ఫలితాల విశ్వసనీయతను ధృవీకరించవచ్చు (With GLP / GMP compliance thermal mapping, the reliability of the results can be ensured.).
- డ్రగ్ పదార్ధం మరియు డ్రగ్ ప్రోడక్ట్ ని కనీసం రెండు వేర్వేరు స్టోరేజ్ పరిస్థితులలో పరీక్షించాలి (Test the drug substance and drug product in at least two different storage conditions).
Control of Stability Testing in Telugu:
