ఫార్మాస్యూటికల్ తయారీలో డేటా ఇంటిగ్రిటీ ని ఎలా నిర్ధారించాలి?
FDA జారీ చేసే వార్నింగ్ లెటర్ లలో డేటా ఇంటిగ్రిటీ కి (Data integrity) సంబంధించినవి ఎక్కువగా ఉంటున్నాయి. ఏదైనా పరిశ్రమ మాదిరిగానే ఫార్మాస్యూటికల్ పరిశ్రమ, పని యొక్క అన్ని అంశాలలో నాణ్యత ప్రమాణాలను (Quality standards) అనుసరించడం మరియు పాటించడంపై పరిశ్రమ యొక్క విజయం ఆధారపడి ఉంటుంది. ఫార్మాస్యూటికల్ సైకిల్ కోసం, ఇది చాలా ముఖ్యమైనది, ఎందుకంటే మార్కెట్‌లోకి తీసుకువచ్చే మెడిసిన్ లు నమ్మదగినవిగా భావిస్తారు అందరు. దీనికి ఫార్మాస్యూటికల్ ప్రొడక్షన్ యొక్క అన్ని దశలలో నిజాయితీ (Honest), ఖచ్చితమైన (Accurate) మరియు విశ్వసనీయ వర్క్‌ఫ్లో (Reliable workflow) అవసరం ఉంటుంది.
FDA, డేటా ఇంటిగ్రిటీ (Data integrity) ని మొత్తం డేటా యొక్క సంపూర్ణత (Completeness), స్థిరత్వం (Consistency) మరియు ఖచ్చితత్వంగా (Accuracy) నిర్వచిస్తుంది. ఇది డేటా యొక్క అన్ని అంశాలను, మంచి మరియు చెడులను భాగస్వామ్యం చేస్తుంది. డేటా ఏవిధంగా రిపోర్ట్ చేయబడుతుందనే దానిలో స్థిరంగా ఉండటం అని కూడా దీని అర్థం. చివరగా, సమాచారం ఖచ్చితమైనది మరియు ప్రామాణికమైనదిగా ఉండాలి (The information must be accurate and authentic).
డేటా ఇంటిగ్రిటీ (Data integrity) ని నిర్ధారించడానికి మూడు ముఖ్యమైన దశలు:
1. Follow the ALCOA system (ALCOA సిస్టమ్ ని అనుసరించడం).
Attributable: అనలిస్ట్ ఎవరు మరియు వారు ఏ ఇన్స్ట్రుమెంట్స్ లను ఉపయోగిస్తున్నారు? ప్రాసెస్ యొక్క ప్రతి దశను డాక్యుమెంట్ చేయడం.
Legible: డేటా ఏమి చెబుతుంది? చేతితో రాయాల్సి వస్తే అదంతా స్పష్టంగా కనిపించేలా, అర్థమయ్యేలా ఉండేలా చూసుకోవాలి. చేతితో వ్రాసే వర్క్ ఫ్లోలను డిజిటల్ సొల్యూషన్స్ తో రీప్లేస్ చేయడం ఇంకా మంచిది.
Contemporaneous: టెస్ట్ ఎప్పుడు జరిగింది? హ్యూమన్ ఎర్రర్ లను నివారించడానికి వెంటనే ముఖ్యమైన డాక్యుమెంటేషన్ చేయడం.
Original: డేటాను మార్చకూడదు మరియు రికార్డింగ్ ప్రాసెస్ లో నెంబర్లను ఎన్నడూ మార్చకూడదు.
Accurate: ప్రామాణికమైన సమాచారం మాత్రమే.
2. Conducting audit trials (ఆడిట్ ట్రయల్స్ నిర్వహించడం):
ఆడిట్ ట్రయల్ (Audit trails) అనేది ఒక సురక్షితమైన ఎలక్ట్రానిక్ రికార్డ్, ఇది డేటా యొక్క క్రియేషన్ (Creation), మార్పుచేర్పులు (Modifications) మరియు తొలగింపును (Deletion) అనుసరిస్తుంది. ఇది డేటాను నిర్వహించే వారికి, పని ఎప్పుడు జరిగింది మరియు ప్రాసెసింగ్ వివరాలను తెలియజేస్తుంది. డేటాకు ఏవైనా మార్పులు చేసినట్లయితే, ఆ చేసిన మార్పు కోసం పూర్తి వివరణ ఇవ్వాల్సిన అవసరం అవుతుంది.
3. Following the new FDA guidelines (కొత్త FDA మార్గదర్శకాలను పాటించడం):
FDA జారీ చేసిన డేటా ఇంటిగ్రిటీ లెటర్స్ గత ఆరు సంవత్సరాల్లో 550% పెరిగాయి. 2018 లో, FDA డేటా ఇంటిగ్రిటీ కంప్లయన్స్ విత్ డ్రగ్ CGMP క్వశ్చన్స్ అండ్ ఆన్సర్స్ ను పబ్లిష్ చేసింది, ఇది ఎగ్జిక్యూటివ్ స్థాయిలో ప్రారంభమై, పడిపోయే సంస్థాగత విలువను నిర్ధారించే ఉద్దేశ్యంతో డేటా ఇంటిగ్రిటీ ని కవర్ చేసే 18 ప్రశ్నలతో రూపొందించబడింది. కంప్యూటర్ సిస్టమ్ యాక్సెస్, షేర్డ్ లాగిన్ లు, మరియు ఆడిట్ ట్రయిల్స్ ని ఎవరు రివ్యూ చేయాలి అనే వివిధ అంశాలకు సంబందించిన ప్రశ్నలు మరియు సొల్యూషన్స్ ఉన్నాయి.
How to ensure data integrity in pharmaceutical manufacturing? in Telugu:
