Risks of Impurities in pharmaceutical substances and products in Telugu

ఫార్మాస్యూటికల్ పదార్థాలు మరియు ఉత్పత్తులలో ఇంప్యూరిటీల ప్రమాదాలు:

ఔషధ పదార్థాలు మరియు ఔషధ ఉత్పత్తులు కొన్ని ఇంప్యూరిటీలను కలిగి ఉంటాయి (Pharmaceutical substances and pharmaceutical products contain impurities). అయితే ఔషధ పదార్థాలు మరియు ఔషధ ఉత్పత్తులలోని ఇంప్యూరిటీస్ ఎటువంటి చికిత్సా ప్రయోజనాన్ని అందించవు లేదా కలిగి ఉండవు (Impurities do not provide or have any therapeutic benefit). ఇంప్యూరిటీస్ కు ఉదాహరణ, హెవీ మెటల్స్ అంటే ఆర్సెనిక్ (Arsenic), కాడ్మియం (Cadmium), మెర్క్యురీ (Mercury), మరియు సీసం (Lead). ఈ ఇంప్యూరిటీస్ సాధారణంగా ఔషధ ఉత్పత్తిలో ఉపయోగపడవు, కానీ ఔషధ ఉత్పత్తిలో ఇప్పటికీ ఇంప్యూరిటీస్ గా ఉంటాయి. ఈ ఇంప్యూరిటీ పదార్థాలను నియంత్రించడం (Controlling these Impurity Materials) రోగుల ఆరోగ్యానికి మాత్రమే కాకుండా, ఔషధ తయారీదారుల ఇంటిగ్రిటీ కి కూడా అత్యవసరం (It is also essential for the integrity of pharmaceutical manufacturers).

ఔషధ పదార్థాలలో (Pharmaceutical substances) ఇంప్యూరిటీలు క్రింది మార్గాల నుండి ఉత్పన్నం కావచ్చు:

ఆర్గానిక్ ఇంప్యూరిటీలు (Organic impurities) మ్యానుఫ్యాక్చరింగ్ ప్రాసెస్ యొక్క ఫలితంగా మరియు ఏదైనా ప్రారంభ మెటీరియల్స్ (Starting materials), బై ప్రొడక్ లు (Byproducts), ఇంటర్మీడియట్ లు (Intermediates), డిగ్రేడేషన్ ప్రోడక్ట్ లు (Degradation products), రీఏజెంట్లు (Reagents), మరియు ఉత్ప్రేరకాల (Catalysts) నుండి వర్గీకరించబడతాయి.

ఇన్ఆర్గానిక్ ఇంప్యూరిటీలు (Inorganic impurities) రీఏజెంట్లు (Reagents) మరియు ఉత్ప్రేరకాలు (Catalysts) ఉండడం వల్ల కూడా వస్తాయి. అయితే ఇన్ఆర్గానిక్ సాల్ట్స్ (Inorganic salts), హెవీ మెటల్స్ (Heavy metals) మరియు చార్కోల్ (Charcoals) వంటి ఇతర మెటీరియల్ల నుండి కూడా రావచ్చు.

రెసిడ్యుయల్ సాల్వెంట్ సంబంధిత ఇంప్యూరిటీలు (Residual solvent related impurities) ఔషధ పదార్థాలను (Pharmaceutical substances) తయారు చేయడానికి మరియు ఔషధ ఉత్పత్తులను (Pharmaceutical products) తయారు చేయడానికి ఉపయోగించే ఆర్గానిక్ వోలటైల్ కెమికల్స్ (Organic volatile chemicals) మరియు ప్రాక్టికల్ మ్యానుఫ్యాక్చరింగ్ (Practical manufacturing) ద్వారా పూర్తిగా తొలగించబడవు. మరియు ఈ రెసిడ్యుయల్ సాల్వెంట్ సంబంధిత ఇంప్యూరిటీలు (Residual solvent related impurities) పేషంట్లకు హాని కలిగించవచ్చు.  కాబట్టి, రెసిడ్యుయల్ సాల్వెంట్లను (Residual solvents) సాధ్యమైనంత వరకు తప్పనిసరిగా తొలగించాలని International Council for Harmonisation (ICH) Q3C గైడ్ లైన్స్ చెబుతుంది.

Classes for Elemental Impurities:

ఫార్మాస్యూటికల్ ప్రోడక్ట్ లో (Pharmaceutical products) దాదాపు 90% వరకు ఉన్న ఎక్సిపియెంట్ల (Excipients) కారణంగా ఎలిమెంటల్ ఇంప్యూరిటీలు (Elemental Impurities) ఎక్కువగా ఫార్మాస్యూటికల్ ప్రోడక్ట్ లోకి ప్రవేశించే అవకాశం ఉంది. International Council for Harmonisation (ICH) Q3D గైడ్ లైన్స్ ఈ ఎలిమెంటల్ ఇంప్యూరిటీలను నాలుగు వేర్వేరు తరగతులుగా (Four different classes) ఉంచింది:

Class 1: Arsenic, cadmium, mercury, and lead.

Class 2: Route-dependent human toxicants (సాధారణంగా రూట్-డిపెండెంట్ హ్యూమన్ టాక్సికెంట్లుగా పరిగణించబడతాయి). క్లాస్ 2, రెండు సబ్ క్లాస్లు Sub-Classes 2A and 2B గా విభజింపబడింది. 

Class 3: తక్కువ విషపూరితాలు (Low toxicities) మరియు అధిక అనుమతి ఉన్న రోజువారీ ఎక్స్ పోజర్ (Permitted Daily Exposure-PDE) (high PDEs, generally > 500 µg/day) ఆవశ్యకతలు ఉన్న ఎలిమెంట్లు నోటి ద్వారా ఇవ్వబడినప్పుడు అయితే పీల్చడం మరియు పేరెంటరల్ (Inhalation and parenteral) మార్గాల సమయంలో రిస్క్ ను కలిగించవచ్చు.

Other elements: కొన్ని ఎలిమెంట్స్ లు అల్యూమినియం, కాల్షియం మరియు పొటాషియం వంటి వాటి యొక్క తక్కువ అంతర్గత విషతుల్యత (Low inherent toxicity) కారణంగా PDE లు స్థాపించబడలేదు.

ICH Q3D ఎలిమెంటల్ ఇంప్యూరిటీలను నియంత్రించడానికి మార్గదర్శకాలను అందిస్తుంది, కొన్ని: 

ఎలిమెంటల్ ఇంప్యూరిటీల యొక్క పోటెన్షియల్ సోర్స్ లను గుర్తించడం మరియు ప్రతి ఇంప్యూరిటీ యొక్క స్థాయిని అంచనా వేయగలగడం (Being able to evaluate the level of impurity).

ఎలిమెంటల్ ఇంప్యూరిటీల ప్రమాదాన్ని తగ్గించడానికి Good Manufacturing Practice (GMP) ప్రాసెస్ లను పాటించడం మరియు సరైన ఎక్విప్మెంట్ క్వాలిఫికేషన్ చేసిన ఎక్విప్మెంట్లను ఎంపిక చేసుకోవడం. 

పోటెన్షియల్ ఎలిమెంటల్ ఇంప్యూరిటీల (Potential elemental impurities) కోసం సేకరించిన టాక్సిసిటీ డేటాను ఎవాల్యుయేట్  చేయడం.

Risks of Impurities in pharmaceutical substances and products in Telugu: