ఫార్మాస్యూటికల్ ఇండస్ట్రీ లో OOS అంటే ఏమిటి?
ఫార్మాస్యూటికల్ తయారీదారులు అవుట్ ఆఫ్ స్పెసిఫికేషన్ (Out of Specification - OOS) రిజల్ట్స్ ను నివారించాలనుకుంటారు. అయితే అవుట్ ఆఫ్ స్పెసిఫికేషన్ (Out of Specification - OOS) డ్రగ్ అప్లికేషన్‌లు, డ్రగ్ మాస్టర్ ఫైల్‌లు లేదా తయారీదారు మరియు ప్రయోగశాల (Manufacturer and laboratory) ద్వారా సెట్ చేయబడ్డ అంగీకార ప్రమాణాల (Acceptance criteria) ప్రకారం నిర్దేశించిన స్పెసిఫికేషన్‌లలోకి రాని అన్ని రిజల్ట్స్ ను కలిగి ఉంటుంది. సింపుల్ గా చెప్పాలంటే, క్వాలిటీ కంట్రోల్ (QC) నిర్వహించిన స్టెబిలిటీ టెస్ట్ రిజల్ట్ ఎల్లప్పుడూ గతంలో ఏర్పాటు చేసిన స్పెసిఫికేషన్‌లు లేదా ప్రమాణాలకు (Previously established specifications or criteria) అనుగుణంగా ఉండాలి. క్వాలిటీ కంట్రోల్ (QC) ఇచ్చిన టెస్ట్ రిజల్ట్ ప్రమాణాలకు (Criteria) అనుగుణంగా లేకుంటే అవుట్ ఆఫ్ స్పెసిఫికేషన్ (Out of Specification - OOS) గా ప్రకటిస్తారు. అవుట్ ఆఫ్ స్పెసిఫికేషన్ (OOS) ను కనుగొనడం మ్యానుఫ్యాక్చరింగ్ ప్రాసెస్ ను తీవ్రంగా ప్రభావితం చేస్తుంది.
అవుట్ ఆఫ్ స్పెసిఫికేషన్ (Out of Specification - OOS) కనుగొనబడినప్పుడు, వెంటనే ఇన్వెస్టిగేషన్ స్టార్ట్ చేయాల్సి ఉంటుంది మరియు రిజల్ట్ ఉల్లంఘనకు సంబంధించిన ప్రోడక్ట్ మ్యానుఫ్యాక్చరింగ్ ప్రాసెస్ లు నిలిచిపోతాయి. అవుట్ ఆఫ్ స్పెసిఫికేషన్ (OOS) రిజల్ట్ బ్యాచ్ రిలీజ్ ఆలస్యం కావడానికి కారణం అవుతుంది (OOS result batch release may be delayed), కాబట్టి ఈ అవుట్ ఆఫ్ స్పెసిఫికేషన్ (OOS) రిజల్ట్స్ ని పరిమితం చేయడానికి లేదా నివారించడానికి (To limit or prevent OOS results) తయారీదారులు తమ శక్తి మేరకు ప్రతిదీ చేయడం ఉత్తమ ప్రయోజనాలకు అనుగుణంగా ఉంటుంది.
OOS రిజల్ట్స్ నుండి నేర్చుకోవడం మరియు భవిష్యత్తు OOS రిజల్ట్స్ ను నివారించడం (Learning from OOS outcomes and avoiding future OOS outcomes):
నేర్చుకోవడానికి ఉత్తమ మార్గం తరచుగా జీవిత అనుభవాల ద్వారా నేర్చుకోవడం (Often learning through life experiences). కాబట్టి, OOS రిజల్ట్ ను ఎదుర్కొన్నట్లయితే, భవిష్యత్తులో దానిని నిరోధించడానికి మరియు సమగ్ర ఇన్వెస్టిగేషన్ ను ప్రారంభించడానికి ఒక అవకాశంగా తీసుకోవాలి (Should be taken as an opportunity to initiate a comprehensive investigation). OOS ఇన్వెస్టిగేషన్ ల యొక్క ఐదు గోల్డెన్ రూల్స్ (Five Golden Rules of OOS Investigation) అని కూడా పిలువబడే ఐదు కీలకమైన దశలను అనుసరించేటప్పుడు, చట్టబద్ధంగా తప్పనిసరి చేయబడ్డ అంతర్గత ఇన్వెస్టిగేషన్లు (Legally mandated internal investigations) అత్యుత్తమంగా వర్తింపజేయబడతాయి. OOS ఇన్వెస్టిగేషన్ ల యొక్క ఐదు గోల్డెన్ రూల్స్ (Five Golden Rules of OOS Investigation):
అయితే ముఖ్యంగా, ఇన్వెస్టిగేషన్స్ వల్ల కలిగే బినిఫిట్స్ ను అర్థం చేసుకోవాలి.
- (ఇన్వెస్టిగేషన్ అవసరమైనప్పటికీ), మీరు కోరుకున్నందున చేయండి, మీరు చేయాలి కాబట్టి కాదు. (Do it because you want to, not because you have to).
- ప్రతిసారీ సాక్ష్యాలను అనుసరించాలి (Follow the evidence every time).
- ఎల్లప్పుడూ చదవగలిగే భాషను ఉపయోగించాలి (Always use legible language).
- తొందరపడకుండా ఇన్వెస్టిగేషన్ ను ముగించాలి (The investigation should be concluded without hurrying).
- మళ్లీ అదే తప్పు జరగకుండా చూసుకోవాలి (Making sure the same mistake does not happen again).
ఈ ఐదు గోల్డెన్ రూల్స్ మాత్రమే కాకుండా, భవిష్యత్తులో అవుట్ ఆఫ్ స్పెసిఫికేషన్ (Out of Specification - OOS) రిజల్ట్ లను నిరోధించడానికి ఫార్మాస్యూటికల్ తయారీదారులు తీసుకోగల అనేక దశలు ఉన్నాయి. రిజల్ట్ లు మరియు డేటాను ట్రాక్ చేయడం చాలా అవసరం (Tracking results and data is essential), అలాగే ప్రమాణాలకు కట్టుబడి ఉండే విధంగా మరింత సులభతరం చేసే సిస్టం ను అమలు చేయడం చాలా అవసరం (It is essential to implement a system that makes it easier.).
What is OOS in the pharmaceutical industry? in Telugu:
