Current Good Manufacturing Practice Guidelines for Finished Pharmaceuticals
Production and Process controls in Telugu:
Written Procedures, Deviations in Telugu:
(ఎ) ఔషధ ఉత్పత్తులు వారు సూచించే గుర్తింపు, బలం, క్వాలిటీ మరియు ప్యూరిటీని కలిగి ఉన్నాయని లేదా కలిగి ఉండటానికి ప్రాతినిధ్యం వహిస్తాయని భరోసా ఇవ్వడానికి రూపొందించిన ప్రొడక్షన్ మరియు ప్రాసెస్ కంట్రోల్ కోసం వ్రాతపూర్వక విధానాలు ఉండాలి. ఇటువంటి విధానాలు ఈ ఉపపార్టీలోని అన్ని అవసరాలను కలిగి ఉంటాయి. ఈ వ్రాతపూర్వక విధానాలు, ఏవైనా మార్పులతో సహా, తగిన సంస్థాగత యూనిట్లచే (Organizational units) ముసాయిదా (Drafted) చేయబడతాయి, సమీక్షించబడతాయి (Reviewed) మరియు ఆమోదించబడతాయి (Approved) మరియు క్వాలిటీ కంట్రోల్ యూనిట్ చేత సమీక్షించబడతాయి (Reviewed) మరియు ఆమోదించబడతాయి.
(బి) వివిధ ప్రొడక్షన్ మరియు ప్రాసెస్ కంట్రోల్ విధుల అమలులో వ్రాతపూర్వక ప్రొడక్షన్ మరియు ప్రాసెస్ కంట్రోల్ విధానాలు అనుసరించబడతాయి మరియు పనితీరు సమయంలో డాక్యుమెంట్ చేయబడాలి. వ్రాతపూర్వక విధానాల నుండి ఏదైనా డీవియేషన్ రికార్డ్ చేయబడాలి మరియు జస్టిఫైడ్ చేయబడాలి.
Charge-in of components in Telugu:
వ్రాతపూర్వక ప్రొడక్షన్ మరియు కంట్రోల్ విధానాలు ఈ క్రింది వాటిని కలిగి ఉంటాయి, ఇవి ఉత్పత్తి చేయబడిన ఔషధ ఉత్పత్తులకు గుర్తింపు, బలం, క్వాలిటీ మరియు ప్యూరిటీని కలిగి ఉన్నాయని లేదా కలిగి ఉండటానికి ప్రాతినిధ్యం వహిస్తాయని భరోసా ఇవ్వడానికి రూపొందించబడ్డాయి:
(ఎ) క్రియాశీల పదార్ధం యొక్క లేబుల్ చేయబడిన లేదా స్థాపించబడిన మొత్తంలో 100 శాతం కంటే తక్కువ ఇవ్వకూడదనే ఉద్దేశ్యంతో బ్యాచ్ రూపొందించబడుతుంది.
(బి) ఔషధ ఉత్పత్తి తయారీకి సంబంధించిన భాగాలు (Components) తూకం (Weighed), కొలత (Measured) లేదా తగిన విధంగా ఉపవిభజన చేయబడతాయి. ఒక భాగం (Component) అసలు కంటైనర్ నుండి మరొకదానికి తీసివేయబడితే, కింది సమాచారంతో కొత్త కంటైనర్ గుర్తించబడుతుంది:
(1) భాగం (Component) పేరు లేదా ఐటెమ్ కోడ్.
(2) రిసీవింగ్ లేదా కంట్రోల్ నంబర్.
(3) కొత్త కంటైనర్‌లో బరువు లేదా కొలత (Measure).
(4) దాని ఉత్పత్తి పేరు, బలం (Strength) మరియు లాట్ నంబర్‌తో సహా బ్యాచ్ ఏ భాగం డిస్పెన్స్ చేయబడింది.
(సి) భాగాల (Components) కోసం బరువు, కొలత లేదా ఉపవిభజన కార్యకలాపాలు తగినంతగా పర్యవేక్షించబడతాయి. తయారీకి డిస్పెన్స్ చేయబడిన ప్రతి భాగం (Component) యొక్క కంటైనర్ ఈ భరోసా కోసం రెండవ వ్యక్తి చేత పరిశీలించబడుతుంది:
(1) క్వాలిటీ కంట్రోల్ యూనిట్ ద్వారా ఈ భాగం (Component) విడుదల చేయబడింది.
(2) బ్యాచ్ ప్రొడక్షన్ రికార్డులలో పేర్కొన్న విధంగా బరువు (weight) లేదా కొలత (measure) కరెక్ట్.
(3) కంటైనర్లు సరిగ్గా గుర్తించబడతాయి. ఆటోమేటెడ్ ఎక్విప్మెంట్స్ ల ద్వారా బరువు (weighing), కొలత (Measuring) లేదా ఉపవిభజన కార్యకలాపాలు జరిగితే, ఈ విభాగం యొక్క పేరాగ్రాఫ్స్ (సి) (1), (సి) (2) మరియు (సి) (3) కు భరోసా (Assure) ఇవ్వడానికి ఒక వ్యక్తి మాత్రమే అవసరం.
(డి) ప్రతి భాగం (Component) ఒక వ్యక్తి చేత బ్యాచ్‌కు జతచేయబడుతుంది (Be Added) అంటే మరియు రెండవ వ్యక్తి చేత వెరిఫైడ్ చేయబడుతుంది లేదా భాగాలు (Components) ఆటోమేటెడ్ ఎక్విప్మెంట్స్ ల ద్వారా జతచేయబడితే, ఒక వ్యక్తి చేత మాత్రమే వెరిఫైడ్ చేయబడుతుంది.
Calculation of yield in Telugu:
ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క తయారీ, ప్రాసెసింగ్, ప్యాకేజింగ్ లేదా హోల్డింగ్ యొక్క ప్రతి తగిన దశ ముగింపులో సైద్ధాంతిక దిగుబడి (Theoretical yield) యొక్క వాస్తవ దిగుబడి (Actual Yield) మరియు శాతాలు (Percentages) నిర్ణయించబడతాయి. ఇటువంటి లెక్కలు ఒక వ్యక్తి చేత నిర్వహించబడతాయి మరియు అప్పుడు రెండవ వ్యక్తి చేత స్వతంత్రంగా వెరిఫైడ్ చేయబడుతుంది. లేదా దిగుబడిని (Yield) ఆటోమేటెడ్ ఎక్విప్మెంట్స్ ల ద్వారా లెక్కించినట్లయితే, ఒక వ్యక్తి చేత స్వతంత్రంగా వెరిఫైడ్ చేయబడుతుంది.
Equipment identification in Telugu:
(ఎ) ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క బ్యాచ్ ఉత్పత్తి సమయంలో ఉపయోగించే అన్ని సమ్మేళనాలు మరియు నిల్వ కంటైనర్లు, ప్రాసెసింగ్ లైన్లు మరియు మేజర్ ఎక్విప్మెంట్స్ వాటి విషయాలను సూచించడానికి మరియు అవసరమైనప్పుడు బ్యాచ్ యొక్క ప్రాసెసింగ్ దశను సరిగ్గా గుర్తించబడాలి.
(బి) ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క ప్రతి బ్యాచ్ తయారీలో ఉపయోగించే స్పెసిఫిక్ ఎక్విప్మెంట్స్ లను చూపించడానికి బ్యాచ్ ప్రొడక్షన్ రికార్డులో రికార్డు చేయబడే విలక్షణమైన గుర్తింపు సంఖ్య (Distinctive Identification number) లేదా కోడ్ ద్వారా మేజర్ ఎక్విప్మెంట్స్ లు గుర్తించబడతాయి. మ్యానుఫ్యాక్చరింగ్ ఫెసిలిటిస్లో ఒక పర్టికులర్ టైప్ ఎక్విప్మెంట్స్ లలో ఒకటి మాత్రమే ఉన్న సందర్భాల్లో, ఎక్విప్మెంట్ పేరు విలక్షణమైన గుర్తింపు సంఖ్య (Distinctive Identification number) లేదా కోడ్‌కు బదులుగా ఉపయోగించబడుతుంది మరియు ఉపయోగించబడాలి.
Sampling and testing of in-process materials and drug products in Telugu:
ఔషధ ఉత్పత్తుల యొక్క బ్యాచ్ ఏకరూపత (Uniformity) మరియు సమగ్రతకు (Integrity) భరోసా (Assure) ఇవ్వడానికి, ప్రతి బ్యాచ్ యొక్క ప్రాసెస్ మెటీరియల్స్ యొక్క తగిన సాంపిల్స్ లపై నిర్వహించాల్సిన ప్రాసెస్ కంట్రోల్స్ లు మరియు టెస్ట్ లు లేదా ఎక్జామినేషన్లను వివరించే వ్రాతపూర్వక విధానాలు ఏర్పాటు చేయబడాలి మరియు అనుసరించబడాలి. ఉత్పత్తిని పర్యవేక్షించడానికి మరియు మ్యానుఫ్యాక్చరింగ్ ప్రాసెస్ ల పనితీరును ధృవీకరించడానికి ఇటువంటి నియంత్రణ విధానాలు (Control Procedures) ఏర్పాటు చేయబడాలి, ఇవి ప్రాసెస్-మెటీరియల్ మరియు ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క లక్షణాలలో వైవిధ్యానికి కారణమవుతాయి. ఇటువంటి నియంత్రణ విధానాలు (Control Procedures) ఈ క్రింది వాటిని కలిగి ఉంటాయి, కానీ వీటికి పరిమితం కావు:
(1) Tablet or Capsule weight variation.
(2) Disintegration time.
(3) Adequacy mixing to assure uniformity and homogeneity.
(4) Dissolution time and rate.
(5) Clarity, completeness or pH of solutions.
(6) Bioburden testing.
(బి) అటువంటి లక్షణాల కోసం చెల్లుబాటు అయ్యే ప్రాసెస్ స్పెసిఫికేషన్లు ఔషధ ఉత్పత్తి తుది స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా ఉంటాయి మరియు మునుపటి ఆమోదయోగ్యమైన ప్రాసెస్ సగటు మరియు ప్రాసెస్ వేరియబిలిటీ అంచనాల నుండి ఉద్భవించాయి మరియు సాధ్యమైన చోట తగిన గణాంక విధానాల అనువర్తనం ద్వారా నిర్ణయించబడుతుంది. సాంపిల్స్ ల పరిశీలన మరియు పరీక్ష ఔషధ ఉత్పత్తి మరియు ప్రాసెస్ మెటీరియల్ స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా ఉంటుందని హామీ (Assure) ఇస్తుంది మరియు ఇవ్వాలి.
(సి) ప్రొడక్షన్ ప్రాసెస్ లో, ఇన్-ప్రాసెస్‌లోని మెటీరియల్స్ గుర్తింపు (Identity), స్ట్రెంత్, క్వాలిటీ మరియు ప్యూరిటీ కోసం పరీక్షించబడతాయి మరియు క్వాలిటీ కంట్రోల్ యూనిట్ చేత ఆమోదించబడతాయి లేదా రిజెక్టుచేయబడతాయి. ఉదా. ముఖ్యమైన దశలను ప్రారంభించడం లేదా పూర్తి చేయడం లేదా ఎక్కువ కాలం నిల్వ చేసిన తర్వాత.
(డి) రిజెక్టుచేయబడిన ఇన్-ప్రాసెస్ మెటీరియల్ లు అవి అనుచితమైన తయారీ లేదా ప్రాసెసింగ్ కార్యకలాపాలలో ఉపయోగించకుండా నిరోధించడానికి రూపొందించిన క్వారంటైన్ వ్యవస్థ క్రింద గుర్తించబడతాయి అవి నియంత్రించబడతాయి మరియు నియంత్రించబడాలి.
Time limitations on production in Telugu:
ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క నాణ్యతను నిర్ధారించడానికి ప్రొడక్షన్ యొక్క ప్రతి దశను పూర్తి చేయడానికి తగిన సమయ పరిమితులు ఏర్పాటు చేయబడతాయి. డీవియేషన్ ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క క్వాలిటీతో రాజీపడకపోతే, స్థిర సమయ పరిమితుల నుండి డీవియేషన్ ఆమోదయోగ్యమైనది కావచ్చు. ఇటువంటి డీవియేషన్ జస్టిఫై చేయబడాలి మరియు డాక్యుమెంట్ చేయబడాలి.
Control of microbiological contamination in Telugu:
(ఎ) శుభ్రమైన (Sterile) అవసరం లేని ఔషధ ఉత్పత్తులలో అభ్యంతరకరమైన (Objectionable) సూక్ష్మజీవులను (Microorganisms) నివారించడానికి రూపొందించిన తగిన వ్రాతపూర్వక విధానాలు స్థాపించబడాలి మరియు అవి అనుసరించబడాలి.
(బి) శుభ్రమైనదిగా (To be Sterile) భావించే ఔషధ ఉత్పత్తుల యొక్క సూక్ష్మజీవ కాలుష్యాన్ని (Microbiological Contamination) నివారించడానికి రూపొందించిన తగిన వ్రాతపూర్వక విధానాలు స్థాపించబడాలి మరియు అవి అనుసరించబడాలి. ఇటువంటి విధానాలలో అన్ని అసెప్టిక్ మరియు స్టెరిలైజేషన్ ప్రాసెస్ ల వాలిడేషన్ ఉండాలి.
Reprocessing in Telugu:
(ఎ) ప్రమాణాలు (Standards) లేదా స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా లేని బ్యాచ్‌లను రీ-ప్రాసెస్ చేయడానికి ఒక వ్యవస్థను సూచించాలి మరియు రీ-ప్రాసెస్ చేయబడిన బ్యాచ్‌లు అన్ని స్థాపించబడిన ప్రమాణాలు (Standards), స్పెసిఫికేషన్లకు మరియు లక్షణాలకు (Characteristics) అనుగుణంగా ఉంటాయని భీమా చేయడానికి తీసుకోవలసిన చర్యలు అన్ని వ్రాతపూర్వక విధానాలుగా స్థాపించబడాలి.
(బి) క్వాలిటీ కంట్రోల్ యూనిట్ యొక్క రివ్యూ మరియు ఆమోదం లేకుండా రీ-ప్రాసెస్ చేయకూడదు.
Production and Process controls in Telugu:
Written Procedures, Deviations in Telugu:
(ఎ) ఔషధ ఉత్పత్తులు వారు సూచించే గుర్తింపు, బలం, క్వాలిటీ మరియు ప్యూరిటీని కలిగి ఉన్నాయని లేదా కలిగి ఉండటానికి ప్రాతినిధ్యం వహిస్తాయని భరోసా ఇవ్వడానికి రూపొందించిన ప్రొడక్షన్ మరియు ప్రాసెస్ కంట్రోల్ కోసం వ్రాతపూర్వక విధానాలు ఉండాలి. ఇటువంటి విధానాలు ఈ ఉపపార్టీలోని అన్ని అవసరాలను కలిగి ఉంటాయి. ఈ వ్రాతపూర్వక విధానాలు, ఏవైనా మార్పులతో సహా, తగిన సంస్థాగత యూనిట్లచే (Organizational units) ముసాయిదా (Drafted) చేయబడతాయి, సమీక్షించబడతాయి (Reviewed) మరియు ఆమోదించబడతాయి (Approved) మరియు క్వాలిటీ కంట్రోల్ యూనిట్ చేత సమీక్షించబడతాయి (Reviewed) మరియు ఆమోదించబడతాయి.
(బి) వివిధ ప్రొడక్షన్ మరియు ప్రాసెస్ కంట్రోల్ విధుల అమలులో వ్రాతపూర్వక ప్రొడక్షన్ మరియు ప్రాసెస్ కంట్రోల్ విధానాలు అనుసరించబడతాయి మరియు పనితీరు సమయంలో డాక్యుమెంట్ చేయబడాలి. వ్రాతపూర్వక విధానాల నుండి ఏదైనా డీవియేషన్ రికార్డ్ చేయబడాలి మరియు జస్టిఫైడ్ చేయబడాలి.
Charge-in of components in Telugu:
వ్రాతపూర్వక ప్రొడక్షన్ మరియు కంట్రోల్ విధానాలు ఈ క్రింది వాటిని కలిగి ఉంటాయి, ఇవి ఉత్పత్తి చేయబడిన ఔషధ ఉత్పత్తులకు గుర్తింపు, బలం, క్వాలిటీ మరియు ప్యూరిటీని కలిగి ఉన్నాయని లేదా కలిగి ఉండటానికి ప్రాతినిధ్యం వహిస్తాయని భరోసా ఇవ్వడానికి రూపొందించబడ్డాయి:
(ఎ) క్రియాశీల పదార్ధం యొక్క లేబుల్ చేయబడిన లేదా స్థాపించబడిన మొత్తంలో 100 శాతం కంటే తక్కువ ఇవ్వకూడదనే ఉద్దేశ్యంతో బ్యాచ్ రూపొందించబడుతుంది.
(బి) ఔషధ ఉత్పత్తి తయారీకి సంబంధించిన భాగాలు (Components) తూకం (Weighed), కొలత (Measured) లేదా తగిన విధంగా ఉపవిభజన చేయబడతాయి. ఒక భాగం (Component) అసలు కంటైనర్ నుండి మరొకదానికి తీసివేయబడితే, కింది సమాచారంతో కొత్త కంటైనర్ గుర్తించబడుతుంది:
(1) భాగం (Component) పేరు లేదా ఐటెమ్ కోడ్.
(2) రిసీవింగ్ లేదా కంట్రోల్ నంబర్.
(3) కొత్త కంటైనర్‌లో బరువు లేదా కొలత (Measure).
(4) దాని ఉత్పత్తి పేరు, బలం (Strength) మరియు లాట్ నంబర్‌తో సహా బ్యాచ్ ఏ భాగం డిస్పెన్స్ చేయబడింది.
(సి) భాగాల (Components) కోసం బరువు, కొలత లేదా ఉపవిభజన కార్యకలాపాలు తగినంతగా పర్యవేక్షించబడతాయి. తయారీకి డిస్పెన్స్ చేయబడిన ప్రతి భాగం (Component) యొక్క కంటైనర్ ఈ భరోసా కోసం రెండవ వ్యక్తి చేత పరిశీలించబడుతుంది:
(1) క్వాలిటీ కంట్రోల్ యూనిట్ ద్వారా ఈ భాగం (Component) విడుదల చేయబడింది.
(2) బ్యాచ్ ప్రొడక్షన్ రికార్డులలో పేర్కొన్న విధంగా బరువు (weight) లేదా కొలత (measure) కరెక్ట్.
(3) కంటైనర్లు సరిగ్గా గుర్తించబడతాయి. ఆటోమేటెడ్ ఎక్విప్మెంట్స్ ల ద్వారా బరువు (weighing), కొలత (Measuring) లేదా ఉపవిభజన కార్యకలాపాలు జరిగితే, ఈ విభాగం యొక్క పేరాగ్రాఫ్స్ (సి) (1), (సి) (2) మరియు (సి) (3) కు భరోసా (Assure) ఇవ్వడానికి ఒక వ్యక్తి మాత్రమే అవసరం.
(డి) ప్రతి భాగం (Component) ఒక వ్యక్తి చేత బ్యాచ్‌కు జతచేయబడుతుంది (Be Added) అంటే మరియు రెండవ వ్యక్తి చేత వెరిఫైడ్ చేయబడుతుంది లేదా భాగాలు (Components) ఆటోమేటెడ్ ఎక్విప్మెంట్స్ ల ద్వారా జతచేయబడితే, ఒక వ్యక్తి చేత మాత్రమే వెరిఫైడ్ చేయబడుతుంది.
Calculation of yield in Telugu:
ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క తయారీ, ప్రాసెసింగ్, ప్యాకేజింగ్ లేదా హోల్డింగ్ యొక్క ప్రతి తగిన దశ ముగింపులో సైద్ధాంతిక దిగుబడి (Theoretical yield) యొక్క వాస్తవ దిగుబడి (Actual Yield) మరియు శాతాలు (Percentages) నిర్ణయించబడతాయి. ఇటువంటి లెక్కలు ఒక వ్యక్తి చేత నిర్వహించబడతాయి మరియు అప్పుడు రెండవ వ్యక్తి చేత స్వతంత్రంగా వెరిఫైడ్ చేయబడుతుంది. లేదా దిగుబడిని (Yield) ఆటోమేటెడ్ ఎక్విప్మెంట్స్ ల ద్వారా లెక్కించినట్లయితే, ఒక వ్యక్తి చేత స్వతంత్రంగా వెరిఫైడ్ చేయబడుతుంది.
Equipment identification in Telugu:
(ఎ) ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క బ్యాచ్ ఉత్పత్తి సమయంలో ఉపయోగించే అన్ని సమ్మేళనాలు మరియు నిల్వ కంటైనర్లు, ప్రాసెసింగ్ లైన్లు మరియు మేజర్ ఎక్విప్మెంట్స్ వాటి విషయాలను సూచించడానికి మరియు అవసరమైనప్పుడు బ్యాచ్ యొక్క ప్రాసెసింగ్ దశను సరిగ్గా గుర్తించబడాలి.
(బి) ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క ప్రతి బ్యాచ్ తయారీలో ఉపయోగించే స్పెసిఫిక్ ఎక్విప్మెంట్స్ లను చూపించడానికి బ్యాచ్ ప్రొడక్షన్ రికార్డులో రికార్డు చేయబడే విలక్షణమైన గుర్తింపు సంఖ్య (Distinctive Identification number) లేదా కోడ్ ద్వారా మేజర్ ఎక్విప్మెంట్స్ లు గుర్తించబడతాయి. మ్యానుఫ్యాక్చరింగ్ ఫెసిలిటిస్లో ఒక పర్టికులర్ టైప్ ఎక్విప్మెంట్స్ లలో ఒకటి మాత్రమే ఉన్న సందర్భాల్లో, ఎక్విప్మెంట్ పేరు విలక్షణమైన గుర్తింపు సంఖ్య (Distinctive Identification number) లేదా కోడ్‌కు బదులుగా ఉపయోగించబడుతుంది మరియు ఉపయోగించబడాలి.
Sampling and testing of in-process materials and drug products in Telugu:
ఔషధ ఉత్పత్తుల యొక్క బ్యాచ్ ఏకరూపత (Uniformity) మరియు సమగ్రతకు (Integrity) భరోసా (Assure) ఇవ్వడానికి, ప్రతి బ్యాచ్ యొక్క ప్రాసెస్ మెటీరియల్స్ యొక్క తగిన సాంపిల్స్ లపై నిర్వహించాల్సిన ప్రాసెస్ కంట్రోల్స్ లు మరియు టెస్ట్ లు లేదా ఎక్జామినేషన్లను వివరించే వ్రాతపూర్వక విధానాలు ఏర్పాటు చేయబడాలి మరియు అనుసరించబడాలి. ఉత్పత్తిని పర్యవేక్షించడానికి మరియు మ్యానుఫ్యాక్చరింగ్ ప్రాసెస్ ల పనితీరును ధృవీకరించడానికి ఇటువంటి నియంత్రణ విధానాలు (Control Procedures) ఏర్పాటు చేయబడాలి, ఇవి ప్రాసెస్-మెటీరియల్ మరియు ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క లక్షణాలలో వైవిధ్యానికి కారణమవుతాయి. ఇటువంటి నియంత్రణ విధానాలు (Control Procedures) ఈ క్రింది వాటిని కలిగి ఉంటాయి, కానీ వీటికి పరిమితం కావు:
(1) Tablet or Capsule weight variation.
(2) Disintegration time.
(3) Adequacy mixing to assure uniformity and homogeneity.
(4) Dissolution time and rate.
(5) Clarity, completeness or pH of solutions.
(6) Bioburden testing.
(బి) అటువంటి లక్షణాల కోసం చెల్లుబాటు అయ్యే ప్రాసెస్ స్పెసిఫికేషన్లు ఔషధ ఉత్పత్తి తుది స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా ఉంటాయి మరియు మునుపటి ఆమోదయోగ్యమైన ప్రాసెస్ సగటు మరియు ప్రాసెస్ వేరియబిలిటీ అంచనాల నుండి ఉద్భవించాయి మరియు సాధ్యమైన చోట తగిన గణాంక విధానాల అనువర్తనం ద్వారా నిర్ణయించబడుతుంది. సాంపిల్స్ ల పరిశీలన మరియు పరీక్ష ఔషధ ఉత్పత్తి మరియు ప్రాసెస్ మెటీరియల్ స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా ఉంటుందని హామీ (Assure) ఇస్తుంది మరియు ఇవ్వాలి.
(సి) ప్రొడక్షన్ ప్రాసెస్ లో, ఇన్-ప్రాసెస్‌లోని మెటీరియల్స్ గుర్తింపు (Identity), స్ట్రెంత్, క్వాలిటీ మరియు ప్యూరిటీ కోసం పరీక్షించబడతాయి మరియు క్వాలిటీ కంట్రోల్ యూనిట్ చేత ఆమోదించబడతాయి లేదా రిజెక్టుచేయబడతాయి. ఉదా. ముఖ్యమైన దశలను ప్రారంభించడం లేదా పూర్తి చేయడం లేదా ఎక్కువ కాలం నిల్వ చేసిన తర్వాత.
(డి) రిజెక్టుచేయబడిన ఇన్-ప్రాసెస్ మెటీరియల్ లు అవి అనుచితమైన తయారీ లేదా ప్రాసెసింగ్ కార్యకలాపాలలో ఉపయోగించకుండా నిరోధించడానికి రూపొందించిన క్వారంటైన్ వ్యవస్థ క్రింద గుర్తించబడతాయి అవి నియంత్రించబడతాయి మరియు నియంత్రించబడాలి.
Time limitations on production in Telugu:
ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క నాణ్యతను నిర్ధారించడానికి ప్రొడక్షన్ యొక్క ప్రతి దశను పూర్తి చేయడానికి తగిన సమయ పరిమితులు ఏర్పాటు చేయబడతాయి. డీవియేషన్ ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క క్వాలిటీతో రాజీపడకపోతే, స్థిర సమయ పరిమితుల నుండి డీవియేషన్ ఆమోదయోగ్యమైనది కావచ్చు. ఇటువంటి డీవియేషన్ జస్టిఫై చేయబడాలి మరియు డాక్యుమెంట్ చేయబడాలి.
Control of microbiological contamination in Telugu:
(ఎ) శుభ్రమైన (Sterile) అవసరం లేని ఔషధ ఉత్పత్తులలో అభ్యంతరకరమైన (Objectionable) సూక్ష్మజీవులను (Microorganisms) నివారించడానికి రూపొందించిన తగిన వ్రాతపూర్వక విధానాలు స్థాపించబడాలి మరియు అవి అనుసరించబడాలి.
(బి) శుభ్రమైనదిగా (To be Sterile) భావించే ఔషధ ఉత్పత్తుల యొక్క సూక్ష్మజీవ కాలుష్యాన్ని (Microbiological Contamination) నివారించడానికి రూపొందించిన తగిన వ్రాతపూర్వక విధానాలు స్థాపించబడాలి మరియు అవి అనుసరించబడాలి. ఇటువంటి విధానాలలో అన్ని అసెప్టిక్ మరియు స్టెరిలైజేషన్ ప్రాసెస్ ల వాలిడేషన్ ఉండాలి.
Reprocessing in Telugu:
(ఎ) ప్రమాణాలు (Standards) లేదా స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా లేని బ్యాచ్‌లను రీ-ప్రాసెస్ చేయడానికి ఒక వ్యవస్థను సూచించాలి మరియు రీ-ప్రాసెస్ చేయబడిన బ్యాచ్‌లు అన్ని స్థాపించబడిన ప్రమాణాలు (Standards), స్పెసిఫికేషన్లకు మరియు లక్షణాలకు (Characteristics) అనుగుణంగా ఉంటాయని భీమా చేయడానికి తీసుకోవలసిన చర్యలు అన్ని వ్రాతపూర్వక విధానాలుగా స్థాపించబడాలి.
(బి) క్వాలిటీ కంట్రోల్ యూనిట్ యొక్క రివ్యూ మరియు ఆమోదం లేకుండా రీ-ప్రాసెస్ చేయకూడదు.
CGMP Guidelines-Production and Process controls in Telegu
