Current Good Manufacturing Practice Guidelines for Finished Pharmaceuticals
Packaging and Labeling Control in Telegu:
Materials examination and usage criteria in Telugu:
(ఎ) లేబులింగ్ మరియు ప్యాకేజింగ్ పదార్థాల రిసిప్ట్, ఐడెంటిటీ, స్టోరేజ్, హ్యాండ్లింగ్, సాంప్లింగ్, ఎక్జామినేషన్ మరియు / లేదా టెస్టింగ్ లను తగినంత వివరంగా వివరించే వ్రాతపూర్వక విధానాలు ఉండాలి, అటువంటి వ్రాతపూర్వక విధానాలు అనుసరించబడడాలి. లేబులింగ్ మరియు ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్స్ ప్రతినిధిగా సాంపిల్ చేయబడడాలి మరియు రిసిప్ట్పై మరియు ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క ప్యాకేజింగ్ లేదా లేబులింగ్‌లో ఉపయోగించే ముందు పరిశీలించబడాలి లేదా పరీక్షించబడాలి.
(బి) తగిన వ్రాతపూర్వక స్పెసిఫికేషన్ల వివరాలను మీట్ అయ్యే ఏదైనా లేబులింగ్ లేదా ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్స్ ఆమోదించబడవచ్చు మరియు ఉపయోగం కోసం విడుదల చేయబడవచ్చు. అటువంటి స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా లేని ఏదైనా లేబులింగ్ లేదా ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్స్ అవి అనుచితమైన ఆపరేషన్లలో ఉపయోగించడాన్ని నిరోధించడానికి రిజెక్ట్ చేయబడతాయి.
(సి) రిసిప్ట్, ఎక్జామినేషన్ లేదా టెస్టింగ్ లను సూచించే ప్రతి అంగీకరించిన లేదా రిజెక్ట్అయినట్లు సూచించే ప్రతి వేర్వేరు లేబులింగ్ మరియు ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్ని రిసీవ్ చేసుకున్న ప్రతి రవాణాకు రికార్డులు నిర్వహించబడాలి.
(డి) ప్రతి విభిన్న ఔషధ ఉత్పత్తి, బలం (Strength), మోతాదు రూపం (Dosage form) లేదా విషయాల పరిమాణం (Quantity) కోసం లేబుల్స్ మరియు ఇతర లేబులింగ్ మెటీరియల్లు తగిన గుర్తింపుతో విడిగా స్టోర్ చేయబడాలి. స్టోరేజ్ ప్రాంతానికి ఆక్సెస్ అథరైజేడ్ సిబ్బందికి పరిమితం చేయబడాలి.
(ఇ) వాడుకలో లేని (Obsolete) మరియు పాత లేబుల్స్, లేబులింగ్ మరియు ఇతర ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్స్ నాశనం (Destroy) చేయబడాలి.
(ఎఫ్) ముఠా ముద్రిత షీట్ల నుండి లేబులింగ్ సైజ్, షేప్ లేదా కలర్ ద్వారా తగినంతగా వేరు చేయకపోతే, వేర్వేరు ఔషధ ఉత్పత్తులు లేదా వేర్వేరు బలాలు (Strengths) లేదా ఒకే ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క నికర విషయాల కోసం ముఠా ముద్రిత లేబులింగ్ ఉపయోగించడం నిషేధించబడింది.
(జి) వ్యక్తిగత (Individual) యూనిట్ కార్టన్‌లలో ప్యాక్ చేయబడని తక్షణ కంటైనర్లను కలిగి ఉన్న తక్షణ కంటైనర్ లేబుల్‌లు, వ్యక్తిగత (Individual) యూనిట్ డబ్బాలు లేదా మల్టీయూనిట్ కార్టన్‌ల కోసం కట్ లేబులింగ్ ఉపయోగించబడితే, ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ కార్యకలాపాలు ఈ క్రింది ప్రత్యేక నియంత్రణ విధానాలలో ఒకదాన్ని కలిగి ఉంటాయి:
(1) ప్రతి వేర్వేరు ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క ప్రతి విభిన్న బలానికి (Strengths) లేబులింగ్ మరియు ప్యాకేజింగ్ లైన్స్ అంకితం.
(2) ఆపరేషన్లు పూర్తిచేసేటప్పుడు లేదా పూర్తయిన తర్వాత సరైన లేబులింగ్ కోసం 100 శాతం పరీక్ష నిర్వహించడానికి తగిన ఎలక్ట్రానిక్ లేదా ఎలక్ట్రోమెకానికల్ పరికరాల వాడకం, లేదా
(3) చేతితో వర్తించే లేబులింగ్ కోసం ఆపరేషన్లు పూర్తిచేసేటప్పుడు లేదా పూర్తయిన తర్వాత సరైన లేబులింగ్ కోసం 100 శాతం పరీక్ష నిర్వహించడానికి దృశ్య తనిఖీని (Visual inspection) ఉపయోగించడం. ఇటువంటి పరీక్ష ఒక వ్యక్తి చేత నిర్వహించబడుతుంది మరియు రెండవ వ్యక్తి చేత స్వతంత్రంగా వెరిఫై చేయబడాలి.
(4) లేబులింగ్ మరియు ప్యాకేజింగ్ ఎక్విప్మెంట్స్ ద్వారా తప్పు లేబులింగ్ ప్రాసెస్ చేయకుండా భౌతికంగా నిరోధించే సైజ్ మరియు ఆకృతిని లేబుల్ చేయడం ద్వారా భేదంతో సహా ఏదైనా ఆటోమేటిక్ సాంకేతికతను ఉపయోగించడం.
(హెచ్) ఔషధ ఉత్పత్తి యూనిట్ లేబుల్ లేదా కేసుపై లేబులింగ్ ముద్రించడానికి ఉపయోగించే ఉత్పాదక మార్గాలపై ప్రింటింగ్ పరికరాలు పర్యవేక్షించబడతాయి, అన్ని ముద్రణలు బ్యాచ్ ప్రొడక్షన్ రికార్డులో పేర్కొన్న ముద్రణకు అనుగుణంగా ఉన్నాయని భరోసా ఇవ్వాలి.
Labeling issuance in Telugu:
(ఎ) ఔషధ ఉత్పత్తి లేబులింగ్ కార్యకలాపాలలో ఉపయోగం కోసం జారీ చేయబడిన లేబులింగ్‌పై కఠినమైన నియంత్రణ ఉంటుంది.
(బి) మాస్టర్ లేదా బ్యాచ్ ప్రొడక్షన్ రికార్డులలో పేర్కొన్న లేబులింగ్‌కు గుర్తింపు మరియు అనుగుణ్యత (Conformity) కోసం బ్యాచ్ కోసం జారీ చేసిన లేబులింగ్ మెటీరియల్స్ లను జాగ్రత్తగా పరిశీలించాలి.
(సి) జారీ చేయబడిన (Issued), ఉపయోగించిన (Used) మరియు తిరిగి వచ్చిన (Returned) లేబులింగ్ క్వాన్టిటిలను పునరుద్దరించటానికి (Reconcile) విధానాలు ఉపయోగించబడతాయి మరియు చారిత్రక ఆపరేటింగ్ డేటా ఆధారంగా ఇరుకైన ప్రీసెట్ పరిమితుల వెలుపల అటువంటి వ్యత్యాసాలు పూర్తయినప్పుడు ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క పరిమాణం మరియు లేబులింగ్ క్వాన్టిటిల మధ్య ఉన్న వ్యత్యాసాల మూల్యాంకనం అవసరం. ఇటువంటి వ్యత్యాసాలు ఇన్వెస్టిగేషన్ చేయబడాలి. సరైన లేబులింగ్ కోసం 100 శాతం పరీక్ష జరిగితే కట్ లేదా రోల్ లేబులింగ్ కోసం లేబులింగ్ రికన్సిలియేషన్ మాఫీ అవుతుంది. పోర్టబుల్ క్రయోజెనిక్ మెడికల్ గ్యాస్ కంటైనర్లలో 360 ° ర్యాపారౌండ్ లేబుల్స్ కోసం లేబులింగ్ రికన్సిలియేషన్ కూడా మాఫీ అవుతుంది.
(డి) లాట్ లేదా కంట్రోల్ నంబర్లను కలిగి ఉన్న అదనపు లేబులింగ్ అన్ని నాశనం (Destroy) చేయబడాలి.
(ఇ) మిక్స్‌అప్‌లను నివారించడానికి మరియు సరైన గుర్తింపును అందించడానికి తిరిగి వచ్చిన (Returned) లేబులింగ్ నిర్వహించబడాలి (Maintained) మరియు నిల్వ (Store) చేయబడాలి.
(ఎఫ్) లేబులింగ్ జారీ కోసం ఉపయోగించే కంట్రోల్ విధానాలను (Procedures) తగినంత వివరంగా వివరిస్తూ విధానాలు (Procedures) వ్రాయబడాలి, అటువంటి వ్రాతపూర్వక విధానాలు (Procedures) అనుసరించబడాలి.
Packaging and labeling operations in Telugu:
ఔషధ ఉత్పత్తుల కోసం సరైన లేబుల్స్, లేబులింగ్ మరియు ప్యాకేజింగ్ సామగ్రిని ఉపయోగిస్తారని భరోసా ఇవ్వడానికి రూపొందించిన వ్రాతపూర్వక విధానాలు (Procedures) ఉండాలి, అటువంటి వ్రాతపూర్వక విధానాలు (Procedures) అనుసరించబడతాయి. ఈ విధానాలు (Procedures) ఈ క్రింది లక్షణాలను కలిగి ఉంటాయి:
(ఎ) ఇతర ఔషధ ఉత్పత్తులపై కార్యకలాపాల నుండి ఫిజికల్ లేదా ప్రాదేశిక విభజన (Spatial separation) ద్వారా మిక్సప్ మరియు క్రాస్-కాలుష్యం నివారణ.
(బి) ఇండివిడ్యుయల్ కంటైనర్లు, లాట్స్ లేదా లాట్స్ యొక్క భాగాలను తప్పుగా లేబుల్ చేయడాన్ని నివారించడానికి భవిష్యత్ లేబులింగ్ కార్యకలాపాల కోసం పక్కన పెట్టబడిన మరియు లేబుల్ చేయని స్థితిలో ఉంచబడిన నిండిన (Filled) ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లను గుర్తించడం మరియు హ్యాండ్లింగ్ చేయడం. ప్రతి కంటైనర్‌కు గుర్తింపు వర్తించాల్సిన అవసరం లేదు, అయితే ప్రతి కంటైనర్ యొక్క పేరు, బలం (Strength), విషయాల పరిమాణం (Quantity of contents) మరియు లాట్ లేదా కంట్రోల్ నంబర్ ను నిర్ణయించడానికి సరిపోతుంది.
(సి) బ్యాచ్ యొక్క తయారీ మరియు నియంత్రణ చరిత్రను నిర్ణయించడానికి అనుమతించే లాట్ లేదా కంట్రోల్ నంబర్తో ఔషధ ఉత్పత్తిని గుర్తించడం.
(డి) ప్యాకేజింగ్ కార్యకలాపాలకు ముందు అనుకూలత మరియు ఖచ్చితత్వం కోసం ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ పదార్థాల పరిశీలన (Examination) మరియు బ్యాచ్ ప్రొడక్షన్ రికార్డులో అటువంటి పరిశీలన (Examination) యొక్క డాక్యుమెంటేషన్.
(ఇ) మునుపటి కార్యకలాపాల (Previous Operations) నుండి అన్ని ఔషధ ఉత్పత్తులను తొలగించారని భరోసా ఇవ్వడానికి ముందు ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ సౌకర్యాలను తనిఖీ (Inspection) చేయాలి. తదుపరి కార్యకలాపాలకు అనువైన ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ పదార్థాలు తొలగించబడ్డాయని భరోసా ఇవ్వడానికి కూడా తనిఖీ (Inspection) చేయాలి. తనిఖీ (Inspection) ఫలితాలు బ్యాచ్ ప్రొడక్షన్ రికార్డులలో నమోదు చేయబడాలి.
Tamper-evident packaging requirements for over-the-counter (OTC) human drug products in Telugu:
(ఎ) జనరల్. ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్కు (FDA) ఫెడరల్ ఫుడ్, డ్రగ్ మరియు కాస్మెటిక్ యాక్ట్ (యాక్ట్) ప్రకారం OTC ఔషధ ఉత్పత్తుల యొక్క ట్యాంపర్-స్పష్టమైన ప్యాకేజింగ్ కోసం ఒక ఏకరీతి జాతీయ అవసరాన్ని స్థాపించడానికి అధికారం ఉంది, ఇది OTC డ్రగ్ ప్యాకేజింగ్ యొక్క భద్రతను మెరుగుపరుస్తుంది మరియు OTC ఔషధ ఉత్పత్తుల భద్రత మరియు ప్రభావంకు భరోసా ఇవ్వడానికి సహాయపడుతుంది. రిటైల్ అమ్మకం కోసం ఒక OTC ఔషధ ఉత్పత్తి (చర్మసంబంధమైన, డెంటిఫ్రైస్, ఇన్సులిన్ లేదా లాజెంజ్ ఉత్పత్తి తప్ప) ట్యాంపర్-రెసిస్టెంట్ ప్యాకేజీలో ప్యాక్ చేయబడలేదు లేదా ఈ విభాగం కింద సరిగా లేబుల్ చేయబడలేదు. ఇది చట్టం యొక్క సెక్షన్ 501 కింద కల్తీ చేయబడింది లేదా చట్టం యొక్క సెక్షన్ 502 కింద తప్పుగా బ్రాండ్ చేయబడింది లేదా రెండూ చేయబడ్డాయి.
(బి) ట్యాంపర్-స్పష్టమైన ప్యాకేజీ కోసం అవసరాలు.
(1) రిటైల్ అమ్మకం కోసం OTC ఔషధ ఉత్పత్తిని ప్యాకేజీ చేసే ప్రతి తయారీదారు మరియు ప్యాకర్ ఈ ఉత్పత్తిని అమ్మకానికి ఉంచినప్పుడు ప్రజలకు అందుబాటులో ఉంటే, టాంపర్-స్పష్టమైన ప్యాకేజీలో ఉత్పత్తిని ప్యాకేజీ చేయాలి. (చర్మవ్యాధి, డెంటిఫ్రైస్, ఇన్సులిన్ లేదా లాజెంజ్ ఉత్పత్తి తప్ప). ట్యాంపర్-ఎవిడెంట్ ప్యాకేజీ అంటే ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ సూచికలు లేదా ప్రవేశానికి అడ్డంకులు, ఉల్లంఘించిన లేదా తప్పిపోయినట్లయితే, ట్యాంపరింగ్ జరిగిందని వినియోగదారులకు కనిపించే సాక్ష్యాలను సమంజసంగా అందించవచ్చు.
విజయవంతమైన ట్యాంపరింగ్ యొక్క సంభావ్యతను (Likelihood) తగ్గించడానికి మరియు ప్యాకేజీతో ఒక ఉత్పత్తి దెబ్బతిన్నట్లయితే వినియోగదారులు కనుగొనే అవకాశాన్ని పెంచడానికి, డిజైన్ ద్వారా లేదా గుర్తించదగిన లక్షణాన్ని ఉపయోగించే ప్రవేశానికి ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ సూచికలు లేదా అడ్డంకులను ఉపయోగించడం ద్వారా విలక్షణంగా (Distinctive) ఉండాలి. (ఉదా., ఒక నమూనా, పేరు, నమోదిత ట్రేడ్‌మార్క్, లోగో లేదా చిత్రం).
ఈ విభాగం యొక్క ప్రయోజనాల కోసం, “డిజైన్ ద్వారా విలక్షణమైనది” అనే పదం అంటే ప్యాకేజింగ్ సాధారణంగా లభ్యమయ్యే పదార్థాలతో లేదా సాధారణంగా లభించే ప్రాసెస్ ల ద్వారా నకిలీ చేయబడదు. ట్యాంపర్-స్పష్టమైన ప్యాకేజీలో తక్షణ-కంటైనర్ మరియు మూసివేత వ్యవస్థ లేదా ద్వితీయ-కంటైనర్ లేదా కార్టన్ వ్యవస్థ లేదా ప్యాకేజీ సమగ్రత యొక్క దృశ్యమాన సూచనను అందించడానికి ఉద్దేశించిన ఏదైనా వ్యవస్థల కలయిక ఉండవచ్చు. తయారీ, పంపిణీ మరియు రిటైల్ ప్రదర్శన సమయంలో సహేతుకమైన పద్ధతిలో నిర్వహించబడినప్పుడు ట్యాంపర్-స్పష్టమైన లక్షణం రూపొందించబడుతుంది మరియు చెక్కుచెదరకుండా ఉంటుంది.
(2) ఈ విభాగం యొక్క పేరాగ్రాఫ్ (బి) (1) లో వివరించిన ట్యాంపర్-ఎవిడెంట్ ప్యాకేజింగ్ ఫీచర్‌తో పాటు, ఈ విభాగం కవర్ చేసిన ఏదైనా రెండు ముక్కల హార్డ్ జెలటిన్ క్యాప్సూల్ ఆమోదయోగ్యమైన ట్యాంపర్-ఎవిడెంట్ టెక్నాలజీని ఉపయోగించి మూసివేయబడాలి.
(సి) లేబులింగ్.
ఈ విభాగం కవర్ చేసిన OTC ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క ప్రతి రిటైల్ ప్యాకేజీని ఉపయోగించిన నిర్దిష్ట ట్యాంపర్-స్పష్టమైన లక్షణంలకు వినియోగదారులను అప్రమత్తం చేయడానికి ఒక ప్రకటనను భరించాల్సిన అవసరం ఉంది. (సంపీడన వైద్య ఆక్సిజన్ లేదా ఏరోసోల్ ఉత్పత్తుల యొక్క క్రషబుల్ గ్లాస్ ఆంపుల్స్ కంటైనర్లలో అమ్మోనియా పీల్చడం మినహా, కంటైనర్ నుండి విషయాలను బహిష్కరించడానికి ద్రవీకృత లేదా సంపీడన వాయువు యొక్క శక్తిపై ఆధారపడి ఉంటుంది).
(i) ఈ విభాగం యొక్క పేరాగ్రాఫ్ (బి) కు అనుగుణంగా ఉపయోగించే అన్ని ట్యాంపర్-ఎవిడెంట్ ఫీచర్లు మరియు ఏదైనా క్యాప్సూల్ సీలింగ్ టెక్నాలజీలను గుర్తిస్తుంది.
(ii) ప్యాకేజీపై ప్రముఖంగా ఉంచబడుతుంది, మరియు
(iii) ప్యాకేజీ యొక్క ట్యాంపర్-స్పష్టమైన లక్షణం ఉల్లంఘించబడితే లేదా తప్పిపోయినట్లయితే అది ప్రభావితం కానందున ఉంచబడుతుంది.
(2) ఈ విభాగం యొక్క పేరాగ్రాఫ్ (బి) లోని అవసరాలను తీర్చడానికి ఎంచుకున్న ట్యాంపర్-స్పష్టమైన లక్షణం గుర్తించే లక్షణాన్ని ఉపయోగిస్తే, ఆ లక్షణాన్ని లేబులింగ్ స్టేట్‌మెంట్‌లో సూచించాల్సిన అవసరం ఉంది. ఉదాహరణకు. కుదించే బ్యాండ్‌తో బాటిల్‌పై లేబులింగ్ స్టేట్‌మెంట్ “మీ రక్షణ కోసం ఈ సీసాలో మెడ చుట్టూ ముద్ర వేయబడి ఉంది” అని చెప్పవచ్చు.
(డి) ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ అవసరాల నుండి మినహాయింపుల కోసం అభ్యర్థన. తయారీదారు లేదా ప్యాకర్ ఈ విభాగం యొక్క ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ అవసరాల నుండి మినహాయింపును అభ్యర్థించవచ్చు. మినహాయింపు కోసం ఒక అభ్యర్థన పౌరుల పిటిషన్ రూపంలో సమర్పించాల్సిన అవసరం ఉంది మరియు కవరుపై “ట్యాంపర్-ఎవిడెంట్ ప్యాకేజింగ్ రూల్ నుండి మినహాయింపు కోసం అభ్యర్థన” గా స్పష్టంగా గుర్తించాలి. పిటిషన్ కింది వాటిని కలిగి ఉండాలి:
(1) ఔషధ ఉత్పత్తి పేరు లేదా పిటిషన్ ఒక ఔషధ తరగతికి మినహాయింపు కోరితే ఔషధ తరగతి పేరు మరియు ఆ తరగతిలోని ఉత్పత్తుల జాబితా.
(2) ఔషధ ఉత్పత్తి ఈ విభాగం యొక్క ట్యాంపర్-స్పష్టమైన ప్యాకేజింగ్ లేదా లేబులింగ్ అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండటం అనవసరం లేదా సాధించలేము.
(3) ఉత్పత్తి లేదా ఔషధ తరగతి హానికరమైన కల్తీకి గురయ్యే అవకాశాన్ని తగ్గించడానికి అందుబాటులో ఉన్న ప్రత్యామ్నాయ దశల వివరణ లేదా పిటిషనర్ ఇప్పటికే తీసుకున్నారు.
(4) మినహాయింపును సమర్థించే ఇతర సమాచారం.
(ఇ) OTC ఔషధ ఉత్పత్తులు ఆమోదించబడిన కొత్త ఔషధ అప్లికేషన్లకు లోబడి ఉంటాయి. OTC ఔషధ ఉత్పత్తుల కోసం ఆమోదించబడిన కొత్త ఔషధ అప్లికేషన్ల హోల్డర్లు ఈ విభాగం యొక్క అవసరాలకు అనుగుణంగా ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్‌లో మార్పుల నోటిఫికేషన్‌ను ఏజెన్సీకి అందించాలి. ఈ నియంత్రణకు అవసరమైన ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్‌లో మార్పులు ఎఫ్‌డిఎ ఆమోదానికి ముందు చేయవచ్చు. క్యాప్సూల్స్ మూసివేయబడే తయారీ మార్పులకు ముందు FDA అనుమతి అవసరం.
(ఎఫ్) పాయిజన్ ప్రివెన్షన్ ప్యాకేజింగ్ యాక్ట్ 1970. ఈ విభాగం “స్పెషల్ ప్యాకేజింగ్” కోసం ఈ 1970 యొక్క పాయిజన్ ప్రివెన్షన్ ప్యాకేజింగ్ యాక్ట్ ప్రకారం అవసరమయ్యే ఏ అవసరాలను ప్రభావితం చేయదు.
Drug Product Inspection in Telugu:
(ఎ) ప్యాక్ చేయబడిన మరియు లేబుల్ చేయబడిన ఉత్పత్తులు కార్యకలాపాలను పూర్తి చేసేటప్పుడు పరిశీలించబడతాయి, వాటిలో చాలా కంటైనర్లు మరియు ప్యాకేజీలు సరైన లేబుల్ ఉన్నాయని భరోసా ఇస్తాయి.
(బి) కార్యకలాపాల పూర్తయినప్పుడు యూనిట్ల రిప్రజెంటేటివ్ సాంపిల్ సేకరించబడుతుంది మరియు సరైన లేబులింగ్ కోసం దృశ్యమానంగా పరిశీలించబడుతుంది (Visually Examined).
(సి) ఈ పరీక్షల ఫలితాలు బ్యాచ్ ప్రొడక్షన్ లేదా కంట్రోల్ రికార్డులలో నమోదు చేయబడతాయి.
Expiration Dating in Telugu:
(ఎ) ఔషధ ఉత్పత్తి ఉపయోగం సమయంలో ఐడెంటిటీ, స్ట్రెంత్, క్వాలిటీ మరియు ప్యూరిటీ యొక్క వర్తించే ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉందని భరోసా ఇవ్వడానికి తగిన స్థిరత్వ పరీక్ష ద్వారా నిర్ణయించబడిన గడువు తేదీని భరిస్తుంది.
(బి) స్థిరత్వ అధ్యయనాల ద్వారా నిర్ణయించబడిన గడువు తేదీలు లేబులింగ్‌లో పేర్కొన్న ఏదైనా నిల్వ పరిస్థితులకు సంబంధించినవి.
(సి) పంపిణీ చేసే సమయంలో ఔషధ ఉత్పత్తిని పునర్నిర్మించాలంటే (Reconstituted), దాని లేబులింగ్ పునర్నిర్మించిన (Reconstituted) మరియు పునర్నిర్మించని (Unreconstituted) ఔషధ ఉత్పత్తులకు గడువు సమాచారాన్ని కలిగి ఉంటుంది.
(డి) అవసరాలకు అనుగుణంగా లేబులింగ్‌లో గడువు తేదీలు కనిపించాలి.
(ఇ) హోమియోపతి ఔషధ ఉత్పత్తులను ఈ విభాగం యొక్క అవసరాల నుండి మినహాయించాలి.
(ఎఫ్) “యు.ఎస్. స్టాండర్డ్ ఆఫ్ పొటెన్సీ” అని లేబుల్ చేయబడిన అలెర్జీ ఎక్స్ట్రాక్ట్ లు ఈ విభాగం యొక్క అవసరాల నుండి మినహాయించబడ్డాయి.
(జి) పరిశోధనాత్మక ఉపయోగం కోసం కొత్త ఔషధ ఉత్పత్తులు ఈ విభాగం యొక్క అవసరాల నుండి మినహాయించబడ్డాయి, అవి క్లినికల్ పరిశోధనలలో ఉపయోగించినప్పుడు స్థిరత్వ అధ్యయనాల ద్వారా ప్రదర్శించబడిన తగిన ప్రమాణాలు లేదా స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా ఉంటాయి. పరిశోధనాత్మక ఉపయోగం కోసం కొత్త ఔషధ ఉత్పత్తులను పంపిణీ చేసే సమయంలో పునర్నిర్మించాల్సిన చోట, వాటి లేబులింగ్ పునర్నిర్మించిన ఔషధ ఉత్పత్తికి గడువు సమాచారాన్ని కలిగి ఉంటుంది.
(హెచ్) సెప్టెంబర్ 29, 1978 యొక్క ఫెడరల్ రిజిస్టర్‌లో ప్రచురించబడిన ప్రతిపాదిత మినహాయింపు యొక్క పరిశీలన పెండింగ్‌లో ఉంది, ఈ విభాగంలో ఉన్న అవసరాలు మానవ OTC ఔషధ ఉత్పత్తులకు వాటి లేబులింగ్ మోతాదు పరిమితులను భరించకపోతే మరియు అవి కనీసం స్థిరంగా ఉంటే అమలు చేయబడవు. తగిన స్థిరత్వ డేటా ద్వారా 3 సంవత్సరాలు మద్దతు ఉంది.
Packaging and Labeling Control in Telegu:
Materials examination and usage criteria in Telugu:
(ఎ) లేబులింగ్ మరియు ప్యాకేజింగ్ పదార్థాల రిసిప్ట్, ఐడెంటిటీ, స్టోరేజ్, హ్యాండ్లింగ్, సాంప్లింగ్, ఎక్జామినేషన్ మరియు / లేదా టెస్టింగ్ లను తగినంత వివరంగా వివరించే వ్రాతపూర్వక విధానాలు ఉండాలి, అటువంటి వ్రాతపూర్వక విధానాలు అనుసరించబడడాలి. లేబులింగ్ మరియు ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్స్ ప్రతినిధిగా సాంపిల్ చేయబడడాలి మరియు రిసిప్ట్పై మరియు ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క ప్యాకేజింగ్ లేదా లేబులింగ్‌లో ఉపయోగించే ముందు పరిశీలించబడాలి లేదా పరీక్షించబడాలి.
(బి) తగిన వ్రాతపూర్వక స్పెసిఫికేషన్ల వివరాలను మీట్ అయ్యే ఏదైనా లేబులింగ్ లేదా ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్స్ ఆమోదించబడవచ్చు మరియు ఉపయోగం కోసం విడుదల చేయబడవచ్చు. అటువంటి స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా లేని ఏదైనా లేబులింగ్ లేదా ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్స్ అవి అనుచితమైన ఆపరేషన్లలో ఉపయోగించడాన్ని నిరోధించడానికి రిజెక్ట్ చేయబడతాయి.
(సి) రిసిప్ట్, ఎక్జామినేషన్ లేదా టెస్టింగ్ లను సూచించే ప్రతి అంగీకరించిన లేదా రిజెక్ట్అయినట్లు సూచించే ప్రతి వేర్వేరు లేబులింగ్ మరియు ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్ని రిసీవ్ చేసుకున్న ప్రతి రవాణాకు రికార్డులు నిర్వహించబడాలి.
(డి) ప్రతి విభిన్న ఔషధ ఉత్పత్తి, బలం (Strength), మోతాదు రూపం (Dosage form) లేదా విషయాల పరిమాణం (Quantity) కోసం లేబుల్స్ మరియు ఇతర లేబులింగ్ మెటీరియల్లు తగిన గుర్తింపుతో విడిగా స్టోర్ చేయబడాలి. స్టోరేజ్ ప్రాంతానికి ఆక్సెస్ అథరైజేడ్ సిబ్బందికి పరిమితం చేయబడాలి.
(ఇ) వాడుకలో లేని (Obsolete) మరియు పాత లేబుల్స్, లేబులింగ్ మరియు ఇతర ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్స్ నాశనం (Destroy) చేయబడాలి.
(ఎఫ్) ముఠా ముద్రిత షీట్ల నుండి లేబులింగ్ సైజ్, షేప్ లేదా కలర్ ద్వారా తగినంతగా వేరు చేయకపోతే, వేర్వేరు ఔషధ ఉత్పత్తులు లేదా వేర్వేరు బలాలు (Strengths) లేదా ఒకే ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క నికర విషయాల కోసం ముఠా ముద్రిత లేబులింగ్ ఉపయోగించడం నిషేధించబడింది.
(జి) వ్యక్తిగత (Individual) యూనిట్ కార్టన్‌లలో ప్యాక్ చేయబడని తక్షణ కంటైనర్లను కలిగి ఉన్న తక్షణ కంటైనర్ లేబుల్‌లు, వ్యక్తిగత (Individual) యూనిట్ డబ్బాలు లేదా మల్టీయూనిట్ కార్టన్‌ల కోసం కట్ లేబులింగ్ ఉపయోగించబడితే, ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ కార్యకలాపాలు ఈ క్రింది ప్రత్యేక నియంత్రణ విధానాలలో ఒకదాన్ని కలిగి ఉంటాయి:
(1) ప్రతి వేర్వేరు ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క ప్రతి విభిన్న బలానికి (Strengths) లేబులింగ్ మరియు ప్యాకేజింగ్ లైన్స్ అంకితం.
(2) ఆపరేషన్లు పూర్తిచేసేటప్పుడు లేదా పూర్తయిన తర్వాత సరైన లేబులింగ్ కోసం 100 శాతం పరీక్ష నిర్వహించడానికి తగిన ఎలక్ట్రానిక్ లేదా ఎలక్ట్రోమెకానికల్ పరికరాల వాడకం, లేదా
(3) చేతితో వర్తించే లేబులింగ్ కోసం ఆపరేషన్లు పూర్తిచేసేటప్పుడు లేదా పూర్తయిన తర్వాత సరైన లేబులింగ్ కోసం 100 శాతం పరీక్ష నిర్వహించడానికి దృశ్య తనిఖీని (Visual inspection) ఉపయోగించడం. ఇటువంటి పరీక్ష ఒక వ్యక్తి చేత నిర్వహించబడుతుంది మరియు రెండవ వ్యక్తి చేత స్వతంత్రంగా వెరిఫై చేయబడాలి.
(4) లేబులింగ్ మరియు ప్యాకేజింగ్ ఎక్విప్మెంట్స్ ద్వారా తప్పు లేబులింగ్ ప్రాసెస్ చేయకుండా భౌతికంగా నిరోధించే సైజ్ మరియు ఆకృతిని లేబుల్ చేయడం ద్వారా భేదంతో సహా ఏదైనా ఆటోమేటిక్ సాంకేతికతను ఉపయోగించడం.
(హెచ్) ఔషధ ఉత్పత్తి యూనిట్ లేబుల్ లేదా కేసుపై లేబులింగ్ ముద్రించడానికి ఉపయోగించే ఉత్పాదక మార్గాలపై ప్రింటింగ్ పరికరాలు పర్యవేక్షించబడతాయి, అన్ని ముద్రణలు బ్యాచ్ ప్రొడక్షన్ రికార్డులో పేర్కొన్న ముద్రణకు అనుగుణంగా ఉన్నాయని భరోసా ఇవ్వాలి.
Labeling issuance in Telugu:
(ఎ) ఔషధ ఉత్పత్తి లేబులింగ్ కార్యకలాపాలలో ఉపయోగం కోసం జారీ చేయబడిన లేబులింగ్‌పై కఠినమైన నియంత్రణ ఉంటుంది.
(బి) మాస్టర్ లేదా బ్యాచ్ ప్రొడక్షన్ రికార్డులలో పేర్కొన్న లేబులింగ్‌కు గుర్తింపు మరియు అనుగుణ్యత (Conformity) కోసం బ్యాచ్ కోసం జారీ చేసిన లేబులింగ్ మెటీరియల్స్ లను జాగ్రత్తగా పరిశీలించాలి.
(సి) జారీ చేయబడిన (Issued), ఉపయోగించిన (Used) మరియు తిరిగి వచ్చిన (Returned) లేబులింగ్ క్వాన్టిటిలను పునరుద్దరించటానికి (Reconcile) విధానాలు ఉపయోగించబడతాయి మరియు చారిత్రక ఆపరేటింగ్ డేటా ఆధారంగా ఇరుకైన ప్రీసెట్ పరిమితుల వెలుపల అటువంటి వ్యత్యాసాలు పూర్తయినప్పుడు ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క పరిమాణం మరియు లేబులింగ్ క్వాన్టిటిల మధ్య ఉన్న వ్యత్యాసాల మూల్యాంకనం అవసరం. ఇటువంటి వ్యత్యాసాలు ఇన్వెస్టిగేషన్ చేయబడాలి. సరైన లేబులింగ్ కోసం 100 శాతం పరీక్ష జరిగితే కట్ లేదా రోల్ లేబులింగ్ కోసం లేబులింగ్ రికన్సిలియేషన్ మాఫీ అవుతుంది. పోర్టబుల్ క్రయోజెనిక్ మెడికల్ గ్యాస్ కంటైనర్లలో 360 ° ర్యాపారౌండ్ లేబుల్స్ కోసం లేబులింగ్ రికన్సిలియేషన్ కూడా మాఫీ అవుతుంది.
(డి) లాట్ లేదా కంట్రోల్ నంబర్లను కలిగి ఉన్న అదనపు లేబులింగ్ అన్ని నాశనం (Destroy) చేయబడాలి.
(ఇ) మిక్స్‌అప్‌లను నివారించడానికి మరియు సరైన గుర్తింపును అందించడానికి తిరిగి వచ్చిన (Returned) లేబులింగ్ నిర్వహించబడాలి (Maintained) మరియు నిల్వ (Store) చేయబడాలి.
(ఎఫ్) లేబులింగ్ జారీ కోసం ఉపయోగించే కంట్రోల్ విధానాలను (Procedures) తగినంత వివరంగా వివరిస్తూ విధానాలు (Procedures) వ్రాయబడాలి, అటువంటి వ్రాతపూర్వక విధానాలు (Procedures) అనుసరించబడాలి.
Packaging and labeling operations in Telugu:
ఔషధ ఉత్పత్తుల కోసం సరైన లేబుల్స్, లేబులింగ్ మరియు ప్యాకేజింగ్ సామగ్రిని ఉపయోగిస్తారని భరోసా ఇవ్వడానికి రూపొందించిన వ్రాతపూర్వక విధానాలు (Procedures) ఉండాలి, అటువంటి వ్రాతపూర్వక విధానాలు (Procedures) అనుసరించబడతాయి. ఈ విధానాలు (Procedures) ఈ క్రింది లక్షణాలను కలిగి ఉంటాయి:
(ఎ) ఇతర ఔషధ ఉత్పత్తులపై కార్యకలాపాల నుండి ఫిజికల్ లేదా ప్రాదేశిక విభజన (Spatial separation) ద్వారా మిక్సప్ మరియు క్రాస్-కాలుష్యం నివారణ.
(బి) ఇండివిడ్యుయల్ కంటైనర్లు, లాట్స్ లేదా లాట్స్ యొక్క భాగాలను తప్పుగా లేబుల్ చేయడాన్ని నివారించడానికి భవిష్యత్ లేబులింగ్ కార్యకలాపాల కోసం పక్కన పెట్టబడిన మరియు లేబుల్ చేయని స్థితిలో ఉంచబడిన నిండిన (Filled) ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లను గుర్తించడం మరియు హ్యాండ్లింగ్ చేయడం. ప్రతి కంటైనర్‌కు గుర్తింపు వర్తించాల్సిన అవసరం లేదు, అయితే ప్రతి కంటైనర్ యొక్క పేరు, బలం (Strength), విషయాల పరిమాణం (Quantity of contents) మరియు లాట్ లేదా కంట్రోల్ నంబర్ ను నిర్ణయించడానికి సరిపోతుంది.
(సి) బ్యాచ్ యొక్క తయారీ మరియు నియంత్రణ చరిత్రను నిర్ణయించడానికి అనుమతించే లాట్ లేదా కంట్రోల్ నంబర్తో ఔషధ ఉత్పత్తిని గుర్తించడం.
(డి) ప్యాకేజింగ్ కార్యకలాపాలకు ముందు అనుకూలత మరియు ఖచ్చితత్వం కోసం ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ పదార్థాల పరిశీలన (Examination) మరియు బ్యాచ్ ప్రొడక్షన్ రికార్డులో అటువంటి పరిశీలన (Examination) యొక్క డాక్యుమెంటేషన్.
(ఇ) మునుపటి కార్యకలాపాల (Previous Operations) నుండి అన్ని ఔషధ ఉత్పత్తులను తొలగించారని భరోసా ఇవ్వడానికి ముందు ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ సౌకర్యాలను తనిఖీ (Inspection) చేయాలి. తదుపరి కార్యకలాపాలకు అనువైన ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ పదార్థాలు తొలగించబడ్డాయని భరోసా ఇవ్వడానికి కూడా తనిఖీ (Inspection) చేయాలి. తనిఖీ (Inspection) ఫలితాలు బ్యాచ్ ప్రొడక్షన్ రికార్డులలో నమోదు చేయబడాలి.
Tamper-evident packaging requirements for over-the-counter (OTC) human drug products in Telugu:
(ఎ) జనరల్. ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్కు (FDA) ఫెడరల్ ఫుడ్, డ్రగ్ మరియు కాస్మెటిక్ యాక్ట్ (యాక్ట్) ప్రకారం OTC ఔషధ ఉత్పత్తుల యొక్క ట్యాంపర్-స్పష్టమైన ప్యాకేజింగ్ కోసం ఒక ఏకరీతి జాతీయ అవసరాన్ని స్థాపించడానికి అధికారం ఉంది, ఇది OTC డ్రగ్ ప్యాకేజింగ్ యొక్క భద్రతను మెరుగుపరుస్తుంది మరియు OTC ఔషధ ఉత్పత్తుల భద్రత మరియు ప్రభావంకు భరోసా ఇవ్వడానికి సహాయపడుతుంది. రిటైల్ అమ్మకం కోసం ఒక OTC ఔషధ ఉత్పత్తి (చర్మసంబంధమైన, డెంటిఫ్రైస్, ఇన్సులిన్ లేదా లాజెంజ్ ఉత్పత్తి తప్ప) ట్యాంపర్-రెసిస్టెంట్ ప్యాకేజీలో ప్యాక్ చేయబడలేదు లేదా ఈ విభాగం కింద సరిగా లేబుల్ చేయబడలేదు. ఇది చట్టం యొక్క సెక్షన్ 501 కింద కల్తీ చేయబడింది లేదా చట్టం యొక్క సెక్షన్ 502 కింద తప్పుగా బ్రాండ్ చేయబడింది లేదా రెండూ చేయబడ్డాయి.
(బి) ట్యాంపర్-స్పష్టమైన ప్యాకేజీ కోసం అవసరాలు.
(1) రిటైల్ అమ్మకం కోసం OTC ఔషధ ఉత్పత్తిని ప్యాకేజీ చేసే ప్రతి తయారీదారు మరియు ప్యాకర్ ఈ ఉత్పత్తిని అమ్మకానికి ఉంచినప్పుడు ప్రజలకు అందుబాటులో ఉంటే, టాంపర్-స్పష్టమైన ప్యాకేజీలో ఉత్పత్తిని ప్యాకేజీ చేయాలి. (చర్మవ్యాధి, డెంటిఫ్రైస్, ఇన్సులిన్ లేదా లాజెంజ్ ఉత్పత్తి తప్ప). ట్యాంపర్-ఎవిడెంట్ ప్యాకేజీ అంటే ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ సూచికలు లేదా ప్రవేశానికి అడ్డంకులు, ఉల్లంఘించిన లేదా తప్పిపోయినట్లయితే, ట్యాంపరింగ్ జరిగిందని వినియోగదారులకు కనిపించే సాక్ష్యాలను సమంజసంగా అందించవచ్చు.
విజయవంతమైన ట్యాంపరింగ్ యొక్క సంభావ్యతను (Likelihood) తగ్గించడానికి మరియు ప్యాకేజీతో ఒక ఉత్పత్తి దెబ్బతిన్నట్లయితే వినియోగదారులు కనుగొనే అవకాశాన్ని పెంచడానికి, డిజైన్ ద్వారా లేదా గుర్తించదగిన లక్షణాన్ని ఉపయోగించే ప్రవేశానికి ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ సూచికలు లేదా అడ్డంకులను ఉపయోగించడం ద్వారా విలక్షణంగా (Distinctive) ఉండాలి. (ఉదా., ఒక నమూనా, పేరు, నమోదిత ట్రేడ్‌మార్క్, లోగో లేదా చిత్రం).
ఈ విభాగం యొక్క ప్రయోజనాల కోసం, “డిజైన్ ద్వారా విలక్షణమైనది” అనే పదం అంటే ప్యాకేజింగ్ సాధారణంగా లభ్యమయ్యే పదార్థాలతో లేదా సాధారణంగా లభించే ప్రాసెస్ ల ద్వారా నకిలీ చేయబడదు. ట్యాంపర్-స్పష్టమైన ప్యాకేజీలో తక్షణ-కంటైనర్ మరియు మూసివేత వ్యవస్థ లేదా ద్వితీయ-కంటైనర్ లేదా కార్టన్ వ్యవస్థ లేదా ప్యాకేజీ సమగ్రత యొక్క దృశ్యమాన సూచనను అందించడానికి ఉద్దేశించిన ఏదైనా వ్యవస్థల కలయిక ఉండవచ్చు. తయారీ, పంపిణీ మరియు రిటైల్ ప్రదర్శన సమయంలో సహేతుకమైన పద్ధతిలో నిర్వహించబడినప్పుడు ట్యాంపర్-స్పష్టమైన లక్షణం రూపొందించబడుతుంది మరియు చెక్కుచెదరకుండా ఉంటుంది.
(2) ఈ విభాగం యొక్క పేరాగ్రాఫ్ (బి) (1) లో వివరించిన ట్యాంపర్-ఎవిడెంట్ ప్యాకేజింగ్ ఫీచర్‌తో పాటు, ఈ విభాగం కవర్ చేసిన ఏదైనా రెండు ముక్కల హార్డ్ జెలటిన్ క్యాప్సూల్ ఆమోదయోగ్యమైన ట్యాంపర్-ఎవిడెంట్ టెక్నాలజీని ఉపయోగించి మూసివేయబడాలి.
(సి) లేబులింగ్.
ఈ విభాగం కవర్ చేసిన OTC ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క ప్రతి రిటైల్ ప్యాకేజీని ఉపయోగించిన నిర్దిష్ట ట్యాంపర్-స్పష్టమైన లక్షణంలకు వినియోగదారులను అప్రమత్తం చేయడానికి ఒక ప్రకటనను భరించాల్సిన అవసరం ఉంది. (సంపీడన వైద్య ఆక్సిజన్ లేదా ఏరోసోల్ ఉత్పత్తుల యొక్క క్రషబుల్ గ్లాస్ ఆంపుల్స్ కంటైనర్లలో అమ్మోనియా పీల్చడం మినహా, కంటైనర్ నుండి విషయాలను బహిష్కరించడానికి ద్రవీకృత లేదా సంపీడన వాయువు యొక్క శక్తిపై ఆధారపడి ఉంటుంది).
(i) ఈ విభాగం యొక్క పేరాగ్రాఫ్ (బి) కు అనుగుణంగా ఉపయోగించే అన్ని ట్యాంపర్-ఎవిడెంట్ ఫీచర్లు మరియు ఏదైనా క్యాప్సూల్ సీలింగ్ టెక్నాలజీలను గుర్తిస్తుంది.
(ii) ప్యాకేజీపై ప్రముఖంగా ఉంచబడుతుంది, మరియు
(iii) ప్యాకేజీ యొక్క ట్యాంపర్-స్పష్టమైన లక్షణం ఉల్లంఘించబడితే లేదా తప్పిపోయినట్లయితే అది ప్రభావితం కానందున ఉంచబడుతుంది.
(2) ఈ విభాగం యొక్క పేరాగ్రాఫ్ (బి) లోని అవసరాలను తీర్చడానికి ఎంచుకున్న ట్యాంపర్-స్పష్టమైన లక్షణం గుర్తించే లక్షణాన్ని ఉపయోగిస్తే, ఆ లక్షణాన్ని లేబులింగ్ స్టేట్‌మెంట్‌లో సూచించాల్సిన అవసరం ఉంది. ఉదాహరణకు. కుదించే బ్యాండ్‌తో బాటిల్‌పై లేబులింగ్ స్టేట్‌మెంట్ “మీ రక్షణ కోసం ఈ సీసాలో మెడ చుట్టూ ముద్ర వేయబడి ఉంది” అని చెప్పవచ్చు.
(డి) ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ అవసరాల నుండి మినహాయింపుల కోసం అభ్యర్థన. తయారీదారు లేదా ప్యాకర్ ఈ విభాగం యొక్క ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ అవసరాల నుండి మినహాయింపును అభ్యర్థించవచ్చు. మినహాయింపు కోసం ఒక అభ్యర్థన పౌరుల పిటిషన్ రూపంలో సమర్పించాల్సిన అవసరం ఉంది మరియు కవరుపై “ట్యాంపర్-ఎవిడెంట్ ప్యాకేజింగ్ రూల్ నుండి మినహాయింపు కోసం అభ్యర్థన” గా స్పష్టంగా గుర్తించాలి. పిటిషన్ కింది వాటిని కలిగి ఉండాలి:
(1) ఔషధ ఉత్పత్తి పేరు లేదా పిటిషన్ ఒక ఔషధ తరగతికి మినహాయింపు కోరితే ఔషధ తరగతి పేరు మరియు ఆ తరగతిలోని ఉత్పత్తుల జాబితా.
(2) ఔషధ ఉత్పత్తి ఈ విభాగం యొక్క ట్యాంపర్-స్పష్టమైన ప్యాకేజింగ్ లేదా లేబులింగ్ అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండటం అనవసరం లేదా సాధించలేము.
(3) ఉత్పత్తి లేదా ఔషధ తరగతి హానికరమైన కల్తీకి గురయ్యే అవకాశాన్ని తగ్గించడానికి అందుబాటులో ఉన్న ప్రత్యామ్నాయ దశల వివరణ లేదా పిటిషనర్ ఇప్పటికే తీసుకున్నారు.
(4) మినహాయింపును సమర్థించే ఇతర సమాచారం.
(ఇ) OTC ఔషధ ఉత్పత్తులు ఆమోదించబడిన కొత్త ఔషధ అప్లికేషన్లకు లోబడి ఉంటాయి. OTC ఔషధ ఉత్పత్తుల కోసం ఆమోదించబడిన కొత్త ఔషధ అప్లికేషన్ల హోల్డర్లు ఈ విభాగం యొక్క అవసరాలకు అనుగుణంగా ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్‌లో మార్పుల నోటిఫికేషన్‌ను ఏజెన్సీకి అందించాలి. ఈ నియంత్రణకు అవసరమైన ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్‌లో మార్పులు ఎఫ్‌డిఎ ఆమోదానికి ముందు చేయవచ్చు. క్యాప్సూల్స్ మూసివేయబడే తయారీ మార్పులకు ముందు FDA అనుమతి అవసరం.
(ఎఫ్) పాయిజన్ ప్రివెన్షన్ ప్యాకేజింగ్ యాక్ట్ 1970. ఈ విభాగం “స్పెషల్ ప్యాకేజింగ్” కోసం ఈ 1970 యొక్క పాయిజన్ ప్రివెన్షన్ ప్యాకేజింగ్ యాక్ట్ ప్రకారం అవసరమయ్యే ఏ అవసరాలను ప్రభావితం చేయదు.
Drug Product Inspection in Telugu:
(ఎ) ప్యాక్ చేయబడిన మరియు లేబుల్ చేయబడిన ఉత్పత్తులు కార్యకలాపాలను పూర్తి చేసేటప్పుడు పరిశీలించబడతాయి, వాటిలో చాలా కంటైనర్లు మరియు ప్యాకేజీలు సరైన లేబుల్ ఉన్నాయని భరోసా ఇస్తాయి.
(బి) కార్యకలాపాల పూర్తయినప్పుడు యూనిట్ల రిప్రజెంటేటివ్ సాంపిల్ సేకరించబడుతుంది మరియు సరైన లేబులింగ్ కోసం దృశ్యమానంగా పరిశీలించబడుతుంది (Visually Examined).
(సి) ఈ పరీక్షల ఫలితాలు బ్యాచ్ ప్రొడక్షన్ లేదా కంట్రోల్ రికార్డులలో నమోదు చేయబడతాయి.
Expiration Dating in Telugu:
(ఎ) ఔషధ ఉత్పత్తి ఉపయోగం సమయంలో ఐడెంటిటీ, స్ట్రెంత్, క్వాలిటీ మరియు ప్యూరిటీ యొక్క వర్తించే ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉందని భరోసా ఇవ్వడానికి తగిన స్థిరత్వ పరీక్ష ద్వారా నిర్ణయించబడిన గడువు తేదీని భరిస్తుంది.
(బి) స్థిరత్వ అధ్యయనాల ద్వారా నిర్ణయించబడిన గడువు తేదీలు లేబులింగ్‌లో పేర్కొన్న ఏదైనా నిల్వ పరిస్థితులకు సంబంధించినవి.
(సి) పంపిణీ చేసే సమయంలో ఔషధ ఉత్పత్తిని పునర్నిర్మించాలంటే (Reconstituted), దాని లేబులింగ్ పునర్నిర్మించిన (Reconstituted) మరియు పునర్నిర్మించని (Unreconstituted) ఔషధ ఉత్పత్తులకు గడువు సమాచారాన్ని కలిగి ఉంటుంది.
(డి) అవసరాలకు అనుగుణంగా లేబులింగ్‌లో గడువు తేదీలు కనిపించాలి.
(ఇ) హోమియోపతి ఔషధ ఉత్పత్తులను ఈ విభాగం యొక్క అవసరాల నుండి మినహాయించాలి.
(ఎఫ్) “యు.ఎస్. స్టాండర్డ్ ఆఫ్ పొటెన్సీ” అని లేబుల్ చేయబడిన అలెర్జీ ఎక్స్ట్రాక్ట్ లు ఈ విభాగం యొక్క అవసరాల నుండి మినహాయించబడ్డాయి.
(జి) పరిశోధనాత్మక ఉపయోగం కోసం కొత్త ఔషధ ఉత్పత్తులు ఈ విభాగం యొక్క అవసరాల నుండి మినహాయించబడ్డాయి, అవి క్లినికల్ పరిశోధనలలో ఉపయోగించినప్పుడు స్థిరత్వ అధ్యయనాల ద్వారా ప్రదర్శించబడిన తగిన ప్రమాణాలు లేదా స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా ఉంటాయి. పరిశోధనాత్మక ఉపయోగం కోసం కొత్త ఔషధ ఉత్పత్తులను పంపిణీ చేసే సమయంలో పునర్నిర్మించాల్సిన చోట, వాటి లేబులింగ్ పునర్నిర్మించిన ఔషధ ఉత్పత్తికి గడువు సమాచారాన్ని కలిగి ఉంటుంది.
(హెచ్) సెప్టెంబర్ 29, 1978 యొక్క ఫెడరల్ రిజిస్టర్‌లో ప్రచురించబడిన ప్రతిపాదిత మినహాయింపు యొక్క పరిశీలన పెండింగ్‌లో ఉంది, ఈ విభాగంలో ఉన్న అవసరాలు మానవ OTC ఔషధ ఉత్పత్తులకు వాటి లేబులింగ్ మోతాదు పరిమితులను భరించకపోతే మరియు అవి కనీసం స్థిరంగా ఉంటే అమలు చేయబడవు. తగిన స్థిరత్వ డేటా ద్వారా 3 సంవత్సరాలు మద్దతు ఉంది.
CGMP Guidelines-Packaging and Labeling Control in Telegu
