Control of Components and Drug Product Containers in Telegu

Current Good Manufacturing Practice Guidelines for Finished Pharmaceuticals
Control of Components and Drug Product Containers and Closures in Telegu:

General requirements:

(ఎ) స్వీకరణ, గుర్తింపు, నిల్వ, నిర్వహణ, సాంప్లింగ్ పరీక్ష మరియు భాగాలు (Components) మరియు ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు మరియు మూసివేతలను ఆమోదించడం లేదా తిరస్కరించడం గురించి తగినంత వివరంగా వివరించే వ్రాతపూర్వక విధానాలు ఉండాలి అటువంటి వ్రాతపూర్వక విధానాలు అనుసరించబడతాయి.

(బి) భాగాలు (Components) మరియు ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు మరియు మూసివేతలు కాలుష్యాన్ని నివారించడానికి అన్ని సమయాల్లో నిర్వహించబడతాయి మరియు నిల్వ చేయబడతాయి.

(సి)  ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు లేదా మూసివేతల యొక్క బ్యాగ్డ్ లేదా బాక్స్డ్ భాగాలు నేల మీద నిల్వ చేయబడతాయి మరియు శుభ్రపరచడం మరియు తనిఖీ చేయడానికి అనుమతించటానికి తగిన ఖాళీ ఉండాలి.

(డి) భాగాలు (Components) లేదా ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు లేదా మూసివేతలకు ప్రతి కంటైనర్ లేదా కంటైనర్ల సమూహం రిసీవ్ చేసుకున్న ప్రతి రవాణాలో ప్రతి లాట్‌కు విలక్షణమైన కోడ్‌తో (Distinctive code) గుర్తించబడుతుంది. ప్రతి కోడ్ యొక్క స్థానభ్రంశం (Disposition) రికార్డ్ చేయడానికి ఈ కోడ్ ఉపయోగించబడుతుంది. ప్రతి లాట్ ను దాని స్థితికి తగినట్లుగా గుర్తించాలి (అనగా, నిర్బంధించడం (Quarantined), ఆమోదించడం (Approved) లేదా తిరస్కరించడం (Rejected).


Receipt and storage of untested components, drug product containers and closures in Telegu:

(ఎ) స్వీకరణ పొందిన తరువాత మరియు అంగీకరించే ముందు, ప్రతి కంటైనర్ లేదా భాగాలు, ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు మరియు మూసివేతల కంటైనర్లు, కంటైనర్లు దెబ్బతినడం లేదా విరిగిన ముద్రలు మరియు కాలుష్యం వంటి వాటికి తగిన లేబులింగ్ కోసం దృశ్యమానంగా (Visually) పరిశీలించబడాలి.

(బి) భాగాలు (Components), ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు మరియు మూసివేతలు వాటిని పరీక్షించే వరకు లేదా పరిశీలించే వరకు, ఏది సముచితమైతే అది మరియు విడుదల చేయబడే వరకు క్వారంటైన్ లో నిల్వ చేయబడాలి. క్వారంటైన్ ప్రాంతంలో నిల్వ యొక్క అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండాలి.

Testing and approval or rejection of components, drug product containers, and closures in Telegu:

(ఎ) లాట్ మాదిరి, పరీక్షించడం లేదా పరిశీలించడం తగినట్లుగా క్వాలిటీ కంట్రోల్ యూనిట్ చేసేవరకు మరియు ఉపయోగం కోసం విడుదల చేసే వరకు ప్రతి భాగం (Component) యొక్క ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు మరియు మూసివేతలు ఉపయోగం నుండి నిలిపివేయబడాలి.

(బి) ప్రతి లాట్ యొక్క ప్రతి రవాణా యొక్క ప్రతినిధి సాంపిల్స్ లను టెస్టింగ్ లేదా ఎగ్జామినేషన్ కోసం సేకరించాలి. సాంప్లింగ్ చేయవలసిన కంటైనర్ల సంఖ్య మరియు ప్రతి కంటైనర్ నుండి తీసుకోవలసిన మెటీరియల్, కాంపోనెంట్ వేరియబిలిటీకి గణాంక ప్రమాణాలు, కాన్ఫిడెన్స్ లెవెల్స్ మరియు కావలసిన ఖచ్చితత్వ స్థాయి, సరఫరాదారు యొక్క గత నాణ్యత చరిత్ర వంటి తగిన ప్రమాణాలపై ఆధారపడి ఉంటుంది. మరియు అవసరమైన చోట ఎనాలిసిస్ మరియు రిజర్వ్ కోసం అవసరమైన పరిమాణం.

(సి) క్రింది విధానాలకు అనుగుణంగా సాంపిల్స్ లను సేకరించాలి:

(1) కలుషితాలను భాగంలోకి (Components) ప్రవేశపెట్టకుండా నిరోధించడానికి అవసరమైనప్పుడు ఎంచుకున్న భాగాల (Components) కంటైనర్లు శుభ్రపరచబడాలి.

(2) కంటైనర్లు వాటి కంటెంట్ కాలుష్యం మరియు ఇతర భాగాలు, ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు లేదా మూసివేతలను కలుషితం చేయకుండా నిరోధించడానికి రూపొందించిన పద్ధతిలో తెరవబడాలి, సాంప్లింగ్ చేయబడాలి మరియు తిరిగి మూసివేయబడాలి (Resealed).

(3) అవసరమైనప్పుడు స్టిరైల్ ఎక్విప్మెంట్స్ మరియు అసెప్టిక్ సాంపిల్ పద్ధతులు ఉపయోగించబడాలి.

(4) దాని కంటైనర్ యొక్క టాప్, మిడిల్ మరియు బాటమ్ నుండి ఒక భాగాన్ని (Component) సాంపిల్ చేయాల్సిన అవసరం ఉంటే, అటువంటి సాంపిల్ ఉపవిభాగాలు పరీక్ష కోసం కూర్చబడవు అనగా కంపోసిట్ చేయబడవు.

(5) సాంపిల్ కంటైనర్లు గుర్తించబడాలి, తద్వారా కింది సమాచారాన్ని నిర్ణయించవచ్చు: సాంపిల్ చేసిన మెటీరియల్ పేరు, లాట్ నంబర్, సాంపిల్ తీసుకున్న కంటైనర్, సాంపిల్ తీసుకున్న తేదీ మరియు సాంపిల్ సేకరించిన వ్యక్తి పేరు.

(6) కంటైనర్ల నుండి సాంపిల్ లను తీసివేసినట్లు చూపించడానికి సాంపిల్ లను తీసుకున్న కంటైనర్లు మార్క్ చేయబడాలి తద్వారా గుర్తించబడతాయి.

(డి) సాంపిల్ లను ఈ క్రింది విధంగా పరిశీలించి పరీక్షించాలి:

(1) ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క ప్రతి భాగం యొక్క గుర్తింపును ధృవీకరించడానికి కనీసం ఒక పరీక్షను నిర్వహించాలి. నిర్దిష్ట గుర్తింపు పరీక్షలు అవి ఉన్నట్లయితే ఉపయోగించబడాలి.

(2) ప్యూరిటీ, స్ట్రెంత్ మరియు క్వాలిటి కోసం తగిన అన్ని వ్రాతపూర్వక వివరాలతో అనుగుణంగా ప్రతి భాగం పరీక్షించబడాలి. తయారీదారు అటువంటి పరీక్షకు బదులుగా, ఒక భాగం యొక్క సరఫరాదారు నుండి ఎనాలిసిస్ యొక్క నివేదికను అంగీకరించవచ్చు, తయారీదారు అటువంటి భాగంపై కనీసం ఒక నిర్దిష్ట గుర్తింపు పరీక్షను నిర్వహించాలి మరియు తగిన వ్యవధిలో సరఫరాదారు యొక్క పరీక్ష ఫలితాలను తగిన వాలిడేషన్ ద్వారా తయారీదారు సరఫరాదారు యొక్క ఎనాలిసిస్ల విశ్వసనీయతను ఏర్పాటు చేయాలి.

(3) కంటైనర్లు మరియు మూసివేతలు అన్ని తగిన వ్రాతపూర్వక లక్షణాలకు అనుగుణంగా పరీక్షించబడతాయి. తయారీదారు అటువంటి పరీక్షకు బదులుగా, సరఫరాదారు నుండి పరీక్ష యొక్క ధృవీకరణ పత్రం అంగీకరించబడవచ్చు, తయారీదారు అటువంటి కంటైనర్లు / మూసివేతలపై కనీసం దృశ్యమాన గుర్తింపును నిర్వహించి, తగిన వ్యవధిలో సరఫరాదారు యొక్క పరీక్ష ఫలితాలను తగిన ధ్రువీకరణ ద్వారా తయారీదారు సరఫరాదారు యొక్క పరీక్ష ఫలితాల విశ్వసనీయతను ఏర్పాటు చేయాలి.

(4) తగినప్పుడు భాగాలు (Components) సూక్ష్మదర్శినిగా (Microscopically) పరిశీలించబడాలి.

(5) మలినం, కీటకాల బారిన పడటం లేదా ఇతర అదనపు కల్తీతో కలుషితమయ్యే  ఒక భాగం (Components) ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్ లేదా మూసివేత యొక్క ప్రతి భాగం (Components) అటువంటి కాలుష్యం కోసం స్థాపించబడిన స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా పరిశీలించబడాలి.

(6) ప్రతి భాగం (Components), ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్ లేదా మూసివేత మైక్రోబయోలాజికల్ కాలుష్యం యొక్క సంభావ్యతతో, దాని ఉద్దేశించిన ఉపయోగం దృష్ట్యా అభ్యంతరకరంగా ఉంటుంది, ఉపయోగం ముందు మైక్రోబయోలాజికల్ పరీక్షలకు లోబడి ఉండాలి.

(ఇ) ఈ విభాగం యొక్క పేరా (డి) కింద గుర్తింపు, బలం, నాణ్యత మరియు స్వచ్ఛత మరియు సంబంధిత పరీక్షల యొక్క తగిన వ్రాతపూర్వక స్పెసిఫికేషన్లను కలుసుకునే ఏవైనా భాగాలు (Components), ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు లేదా మూసివేతలు ఆమోదించబడవచ్చు మరియు ఉపయోగం కోసం విడుదల చేయబదవచు. అటువంటి స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా లేని ఏవైనా మెటీరియల్లు తిరస్కరించబడాలి.

Use of approved components, drug product containers and closures in Telegu:

భాగాలు (Components), ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు మరియు ఉపయోగం కోసం ఆమోదించబడిన మూసివేతలు రొటేట్ చేయబడాలి (Rotated), తద్వారా పురాతన ఆమోదం పొందిన స్టాక్ మొదట ఉపయోగించబడుతుంది. అటువంటి డీవియేషన్ తాత్కాలికమైనది మరియు సముచితమైనది అయితే ఈ అవసరం నుండి డీవియేషన్ అనుమతించబడుతుంది.

Retesting of approved components, drug product containers and closures in Telegu:

భాగాలు (Components) ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు మరియు మూసివేతలు గుర్తింపు, బలం, నాణ్యత మరియు స్వచ్ఛత కోసం తగిన విధంగా తిరిగి పరీక్షించబడతాయి లేదా పున పరిశీలించబడతాయి మరియు అవసరమయ్యే విధంగా క్వాలిటీ కంట్రోల్ యూనిట్ ఆమోదించింది లేదా తిరస్కరించాలి, ఉదా. ఎక్కువ కాలం నిల్వ చేసిన తరువాత లేదా గాలి, వేడి లేదా ఇతర పరిస్థితులకు గురైన తర్వాత, భాగం (Components) ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్ లేదా మూసివేతను ప్రతికూలంగా ప్రభావితం చేస్తుంది.

Rejected components, drug product containers and closures in Telugu:

తిరస్కరించబడిన (Rejected) భాగాలు (Components), ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు మరియు మూసివేతలు అవి సరిపడని తయారీ లేదా ప్రాసెసింగ్ కార్యకలాపాలలో ఉపయోగించడాన్ని నిరోధించడానికి రూపొందించిన క్వారంటైన్ వ్యవస్థ క్రింద గుర్తించబడతాయి మరియు నియంత్రించబడతాయి.

Drug product containers and closures in Telegu:

(ఎ) ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు మరియు మూసివేతలు రియాక్టివ్, సంకలితం (Additive) లేదా శోషించబడవు , తద్వారా ఔషధం యొక్క భద్రత, గుర్తింపు, బలం, నాణ్యత లేదా స్వచ్ఛతను అధికారిక లేదా స్థిర అవసరాలకు మించి మార్చవచ్చు.

(బి) కంటైనర్ మూసివేత వ్యవస్థలు ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క క్షీణత లేదా కలుషితానికి కారణమయ్యే నిల్వ మరియు వాడకంలో గ్రహించదగిన బాహ్య కారకాల నుండి తగిన రక్షణను అందిస్తాయి.

(సి) ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు మరియు మూసివేతలు శుభ్రంగా ఉండాలి మరియు ఔషధ స్వభావం ద్వారా సూచించబడి, క్రిమిరహితం (Sterilized) చేయబడి, పైరోజెనిక్ లక్షణాలను తొలగించడానికి ప్రాసెస్ చేయబడతాయి, అవి ఉద్దేశించిన ఉపయోగం కోసం తగినవి అని భరోసా ఇస్తాయి. ఇటువంటి డిపిరోజనేషన్ ప్రక్రియలు ధృవీకరించబడాలి అనగా వాలిడేషన్ చేయబడాలి.

(డి) పైరోజెనిక్ లక్షణాలను (Properties) తొలగించడానికి ప్రమాణాలు (Standards) లేదా స్పెసిఫికేషన్లు, పరీక్షా పద్ధతులు మరియు సూచించిన చోట, శుభ్రపరచడం, క్రిమిరహితం (Sterilized) చేయడం మరియు ప్రాసెస్ చేయడం వంటి పద్ధతులు ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు మరియు మూసివేతలకు వ్రాసి అనుసరించబడాలి.

(ఇ) మెడికల్ గ్యాస్ కంటైనర్లు మరియు మూసివేతలు ఈ క్రింది అవసరాలను మీట్ అవ్వాలి : 

(1) గ్యాస్-నిర్దిష్ట వినియోగ అవుట్లెట్ కనెక్షన్లు. శాశ్వత గ్యాస్ వాడకం అవుట్‌లెట్ కనెక్షన్‌లతో తయారు చేయని పోర్టబుల్ క్రయోజెనిక్ మెడికల్ గ్యాస్ కంటైనర్లు (ఉదా. వెండితో కప్పబడినవి) తప్పనిసరిగా వాల్వ్ బాడీకి అనుసంధానించబడిన గ్యాస్-నిర్దిష్ట వినియోగ అవుట్‌లెట్ కనెక్షన్‌లను కలిగి ఉండాలి, తద్వారా వాటిని వెంటనే తొలగించడం లేదా మార్చడం సాధ్యం కాదు, తయారీదారుడికి తప్ప. (వాల్వ్‌ను పనికిరానిదిగా చేయకుండా మరియు కంటైనర్‌ల వాడకాన్ని నిరోధించకుండా) . ఈ పేరా యొక్క ప్రయోజనాల కోసం, “తయారీదారు” అనే పదం అధిక పీడన వైద్య గ్యాస్ సిలిండర్లు లేదా క్రయోజెనిక్ మెడికల్ గ్యాస్ కంటైనర్లను నింపే ఏ వ్యక్తి లేదా సంస్థను కలిగి ఉంటుంది. ఈ విభాగం యొక్క ప్రయోజనాల కోసం, “పోర్టబుల్ క్రయోజెనిక్ మెడికల్ గ్యాస్ కంటైనర్” అనేది రవాణా చేయగలిగేది మరియు ఆసుపత్రి, ఆరోగ్య సంరక్షణ సంస్థ, నర్సింగ్ హోమ్, ఇతర సదుపాయాలు లేదా ఇతర వైద్య సరఫరా వ్యవస్థకు అనుసంధానించడానికి ఉద్దేశించబడింది. గృహ ఆరోగ్య సంరక్షణ అమరిక లేదా వ్యక్తిగత రోగుల ఉపయోగం కోసం చిన్న క్రయోజెనిక్ గ్యాస్ కంటైనర్లను నింపడానికి ఉపయోగించే బేస్ యూనిట్. ఈ పదం వైద్య వాయువు సరఫరా వ్యవస్థతో అనుసంధానించబడటానికి రూపొందించబడని క్రయోజెనిక్ కంటైనర్లను కలిగి లేదు, ఉదా. ట్యాంక్ ట్రక్కులు, ట్రైలర్స్, రైలు కార్లు లేదా వ్యక్తిగత రోగుల ఉపయోగం కోసం చిన్న క్రయోజెనిక్ గ్యాస్ కంటైనర్లు వ్యక్తిగత రోగుల ఉపయోగం కోసం. 

(2) లేబుల్ మరియు కలరింగ్ అవసరాలు. పేర్కొన్న(Specified) లేబులింగ్ ఇతర లేబులింగ్‌కు అంతరాయం కలిగించని రీతిలో కంటైనర్‌కు అతికించాలి మరియు సాధారణ ఉపయోగంలో ధరించే లేదా అనుకోకుండా వేరుచేసే అవకాశం లేదు. అటువంటి ప్రతి లేబుల్ మరియు మెడికల్ గ్యాస్ కంటైనర్లను రంగు వేయడానికి ఉపయోగించే పదార్థాలు క్షీణించటానికి సహేతుకంగా నిరోధకతను కలిగి ఉండాలి, వాతావరణ పరిస్థితులకు గురైనప్పుడు మన్నికైనవి మరియు నీటిలో సులభంగా కరగవు.

Control of Components and Drug Product Containers and Closures in Telegu