CGMP Guidelines-Equipment design,size & location in Telugu

Current Good Manufacturing Practice Guidelines for Finished Pharmaceuticals
Equipment design, size and location in Telegu:

ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క తయారీ, ప్రాసెసింగ్, ప్యాకింగ్ లేదా హోల్డింగ్‌లో ఉపయోగించే ఎక్విప్మెంట్స్ తగిన రూపకల్పన, తగిన పరిమాణం మరియు దాని ఉద్దేశించిన ఉపయోగం కోసం మరియు దాని శుభ్రపరచడం మరియు నిర్వహణ కోసం కార్యకలాపాలను సులభతరం చేయడానికి తగిన విధంగా ఉండాలి.


Equipment Construction:

(ఎ) పరికరాలు నిర్మించబడతాయి తద్వారా భాగాలు, ప్రాసెస్ పదార్థాలు లేదా ఔషధ ఉత్పత్తులను సంప్రదించే ఉపరితలాలు (Contact surfaces) రియాక్టివ్, సంకలితం లేదా శోషించబడవు, తద్వారా ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క భద్రత, గుర్తింపు, బలం, నాణ్యత లేదా స్వచ్ఛతను అధికారికంగా మించి మార్చవచ్చు లేదా ఇతర స్థాపించబడిన అవసరాలను మార్చవచ్చు.

(బి) లూబ్రికెంట్స్ లేదా కూలెంట్స్ వంటి ఆపరేషన్‌కు అవసరమైన ఏదైనా పదార్థాలు, భాగాలు, ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు, మూసివేతలు, ప్రాసెస్‌లోని పదార్థాలు లేదా ఔషధ ఉత్పత్తులతో సంబంధంలోకి రావు. అధికారిక లేదా ఇతర స్థాపించబడిన అవసరాలకు మించి ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క భద్రత, గుర్తింపు, బలం, నాణ్యత లేదా స్వచ్ఛతను మార్చడం.


Equipment cleaning and maintenance:

ఎ) ఎక్విప్మెంట్స్ మరియు యుటెన్సిల్స్ శుభ్రపరచడం, నిర్వహించడం మరియు ఔషధ స్వభావానికి తగినట్లుగా లోపాలు లేదా కాలుష్యాన్ని నివారించడానికి తగిన వ్యవధిలో శుభ్రపరచడం మరియు / లేదా స్టెరిలైజ్ చేయాలి. ఇది ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క భద్రత, గుర్తింపు, బలం, నాణ్యత లేదా స్వచ్ఛతను అధికారిక లేదా ఇతర స్థాపించబడిన అవసరాలకు మించి మారుస్తుంది.

(బి) ఒక ఔషధ ఉత్పత్తి తయారీ, ప్రాసెసింగ్, ప్యాకింగ్ లేదా హోల్డింగ్‌లో ఉపయోగించే యుటెన్సిల్స్ లతో సహా ఎక్విప్మెంట్స్ లను శుభ్రపరచడం మరియు నిర్వహించడం కోసం వ్రాతపూర్వక విధానాలు ఏర్పాటు చేయబడడాలి. ఈ విధానాలు ఈ క్రింది వాటిని కలిగి ఉండాలి, కానీ వీటికి పరిమితం కావు:

(1) ఎక్విప్మెంట్స్ ను శుభ్రపరచడం మరియు నిర్వహించడం కోసం బాధ్యత అప్పగించడం

(2) నిర్వహణ మరియు శుభ్రపరిచే షెడ్యూల్‌లు తగిన చోట శుభ్రపరిచే షెడ్యూల్‌లతో సహా ఉండాలి.

(3) శుభ్రపరిచే మరియు నిర్వహణ కార్యకలాపాలలో ఉపయోగించే పద్ధతులు మరియు సామగ్రి మరియు సరైన శుభ్రపరచడం మరియు నిర్వహణకు భరోసా ఇవ్వడానికి అవసరమైన పరికరాలను యంత్ర భాగాలను విడదీయడం మరియు తిరిగి కలపడం వంటి పద్ధతుల గురించి తగినంత వివరంగా ఉండాలి.

(4) మునుపటి బ్యాచ్ గుర్తింపును తొలగించడం లేదా లేకుండాచేయడం.

(5) ఉపయోగం ముందు కాలుష్యం నుండి శుభ్రమైన పరికరాల రక్షణ ఉండాలి.

(6) ఉపయోగం ముందు శుభ్రత కోసం పరికరాల తనిఖీ చేయాలి.

(సి) CGMP రేగులేషన్స్లో పేర్కొన్న విధంగా రికార్డులు నిర్వహణ, శుభ్రపరచడం, శుభ్రపరచడం మరియు తనిఖీ చేయడం వంటివి ఉండాలి.


Automatic, mechanical and electronic equipment:

(ఎ) ఆటోమేటిక్, మెకానికల్, లేదా ఎలక్ట్రానిక్ పరికరాలు లేదా కంప్యూటర్లు, లేదా సంబంధిత వ్యవస్థలతో సహా ఇతర రకాల పరికరాలు (Equipment's) సంతృప్తికరంగా ఒక పనితీరును ప్రదర్శిస్తాయి, ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క తయారీ, ప్రాసెసింగ్, ప్యాకింగ్ మరియు హోల్డింగ్‌లో ఉపయోగించవచ్చు. అటువంటి పరికరాలు అలా ఉపయోగించబడితే, సరైన పనితీరును నిర్ధారించడానికి రూపొందించిన వ్రాతపూర్వక ప్రోగ్రామ్ ప్రకారం ఇది క్యాలిబ్రేషన్ చేయబడాలి, తనిఖీ చేయబడాలి లేదా చెకింగ్ చేయబడాలి. ఆ క్యాలిబ్రేషన్ చెకింగ్లు మరియు తనిఖీల యొక్క వ్రాతపూర్వక రికార్డులు నిర్వహించబడాలి.

(బి) మాస్టర్ ప్రొడక్షన్ మరియు కంట్రోల్ రికార్డులు లేదా ఇతర రికార్డులలో మార్పులు అధీకృత సిబ్బందిచే మాత్రమే స్థాపించబడతాయని భరోసా ఇవ్వడానికి తగిన నియంత్రణలు కంప్యూటర్ లేదా సంబంధిత వ్యవస్థలపై ఉపయోగించబడతాయి. కంప్యూటర్ లేదా సంబంధిత ఫార్ములాలు లేదా ఇతర రికార్డులు లేదా డేటా నుండి ఇన్పుట్ మరియు అవుట్పుట్ ఖచ్చితత్వం కోసం తనిఖీ చేయబడుతుంది. ఇన్పుట్ / అవుట్పుట్ ధృవీకరణ యొక్క డిగ్రీ మరియు ఫ్రిక్వెన్సీ కంప్యూటర్ లేదా సంబంధిత వ్యవస్థ యొక్క సంక్లిష్టత మరియు విశ్వసనీయతపై ఆధారపడి ఉంటుంది. కంప్యూటర్ లేదా సంబంధిత వ్యవస్థలోకి ప్రవేశించిన డేటా యొక్క బ్యాకప్ ఫైల్ నిర్వహించబడుతుంది, ఇక్కడ ప్రయోగశాల విశ్లేషణకు సంబంధించి చేసిన లెక్కలు వంటి నిర్దిష్ట డేటా కంప్యూటరీకరణ లేదా ఇతర స్వయంచాలక ప్రక్రియల ద్వారా తొలగించబడుతుంది. అటువంటి సందర్భాలలో తగిన ధ్రువీకరణ డేటాతో పాటు ప్రోగ్రామ్ యొక్క వ్రాతపూర్వక రికార్డు నిర్వహించబడాలి. బ్యాకప్ డేటా ఖచ్చితమైనది మరియు పూర్తి అని భరోసా ఇవ్వడానికి రూపొందించబడిన నకిలీలు, టేపులు లేదా మైక్రోఫిల్మ్ వంటి హార్డ్ కాపీ లేదా ప్రత్యామ్నాయ వ్యవస్థలు మరియు మార్పు, అనుకోకుండా ఎరేజర్లు లేదా నష్టం నుండి సురక్షితం అని భరోసా ఇవ్వడానికి రూపొందించబడాలి.

(సి)  కార్యకలాపాల పనితీరు కోసం ఉపయోగించే ఇటువంటి ఆటోమేటెడ్ పరికరాలు ఆ విభాగాలలో చేర్చబడిన అవసరాలను తీర్చగలవు. ఒక వ్యక్తి చేత ఆపరేషన్ చేయడం మరియు ఈ విభాగానికి అనుగుణంగా అటువంటి పరికరాలు ఉపయోగించబడిందా అని మరొక వ్యక్తి తనిఖీ చేయడం మరియు పరికరాలు ఆపరేషన్ సరిగ్గా నిర్వహించాయా అని ఒక వ్యక్తి తనిఖీ చేయాలి.


Filters:

మానవ ఉపయోగం కోసం ఉద్దేశించిన ఇంజెక్ట్ చేయగల ఔషధ ఉత్పత్తుల తయారీ, ప్రాసెసింగ్ లేదా ప్యాకింగ్‌లో ఉపయోగించే ద్రవ వడపోత కోసం ఫిల్టర్లు అటువంటి ఉత్పత్తులలో ఫైబర్‌లను విడుదల చేయవు. ఈ ఫిల్టర్లను ఉపయోగించకుండా అటువంటి ఉత్పత్తులను తయారు చేయడం సాధ్యం కానప్పుడు ఫైబర్-విడుదల చేసే ఫిల్టర్లను ఉపయోగించవచ్చు. ఫైబర్-విడుదల చేసే వడపోత యొక్క ఉపయోగం అవసరమైతే, గరిష్టంగా నామమాత్రపు రంధ్రాల పరిమాణ రేటింగ్ 0.2 మైక్రాన్ (ఉత్పాదక పరిస్థితులు నిర్దేశిస్తే 0.45 మైక్రాన్) కలిగి ఉన్న అదనపు నాన్-ఫైబర్-విడుదల వడపోత తరువాత ఔషధ ఉత్పత్తి ఇంజెక్షన్లోని కణాల కంటెంట్‌ను తగ్గించడానికి ఉపయోగించబడుతుంది. ఆస్బెస్టాస్ కలిగిన ఫిల్టర్ వాడటం నిషేధించబడింది.


CGMP Guidelines-Equipment design,size & location in Telugu

Post a Comment

0 Comments