US FDA 21 CFR PART 211 CGMP Guidelines for Finished Pharmaceuticals in Telugu
Testing and approval or rejection of components, drug product containers and closures in Telugu:
(ఎ) లాట్ మాదిరి, పరీక్షించడం (Testing) లేదా పరిశీలించడం (Examined) తగినట్లుగా క్వాలిటీ కంట్రోల్ యూనిట్ చేసేవరకు మరియు ఉపయోగం కోసం విడుదల చేసే వరకు ప్రతి భాగం (Component) యొక్క ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు (Drug product containers) మరియు మూసివేతలు (Closures) ఉపయోగం నుండి నిలిపివేయబడాలి.
(బి) ప్రతి లాట్ యొక్క ప్రతి రవాణా యొక్క ప్రతినిధి సాంపిల్స్ లను టెస్టింగ్ లేదా ఎగ్జామినేషన్ కోసం సేకరించాలి. సాంప్లింగ్ చేయవలసిన కంటైనర్ల సంఖ్య మరియు ప్రతి కంటైనర్ నుండి తీసుకోవలసిన మెటీరియల్, కాంపోనెంట్ వేరియబిలిటీకి గణాంక ప్రమాణాలు, కాన్ఫిడెన్స్ లెవెల్స్ మరియు కావలసిన ఖచ్చితత్వ స్థాయి, సరఫరాదారు యొక్క గత నాణ్యత చరిత్ర (Quality history) వంటి తగిన ప్రమాణాలపై ఆధారపడి ఉంటుంది. మరియు అవసరమైన చోట ఎనాలిసిస్ మరియు రిజర్వ్ కోసం అవసరమైన పరిమాణం.
(సి) క్రింది విధానాలకు అనుగుణంగా సాంపిల్స్ లను సేకరించాలి:
(1) కలుషితాలను భాగంలోకి (Components) ప్రవేశపెట్టకుండా నిరోధించడానికి అవసరమైనప్పుడు ఎంచుకున్న భాగాల (Components) కంటైనర్లు శుభ్రపరచబడాలి.
(2) కంటైనర్లు వాటి కంటెంట్ కాలుష్యం మరియు ఇతర భాగాలు, ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు (Drug product containers) లేదా మూసివేతలను (Closures) కలుషితం చేయకుండా నిరోధించడానికి రూపొందించిన పద్ధతిలో తెరవబడాలి, సాంప్లింగ్ చేయబడాలి మరియు తిరిగి మూసివేయబడాలి (Resealed).
(3) అవసరమైనప్పుడు స్టిరైల్ ఎక్విప్మెంట్స్ మరియు అసెప్టిక్ సాంపిల్ పద్ధతులు ఉపయోగించబడాలి.
(4) దాని కంటైనర్ యొక్క టాప్, మిడిల్ మరియు బాటమ్ నుండి ఒక భాగాన్ని (Component) సాంపిల్ చేయాల్సిన అవసరం ఉంటే, అటువంటి సాంపిల్ ఉపవిభాగాలు పరీక్ష కోసం కూర్చబడవు అనగా కంపోసిట్ చేయబడవు.
(5) సాంపిల్ కంటైనర్లు గుర్తించబడాలి, తద్వారా కింది సమాచారాన్ని నిర్ణయించవచ్చు: సాంపిల్ చేసిన మెటీరియల్ పేరు, లాట్ నంబర్, సాంపిల్ తీసుకున్న కంటైనర్, సాంపిల్ తీసుకున్న తేదీ మరియు సాంపిల్ సేకరించిన వ్యక్తి పేరు.
(6) కంటైనర్ల నుండి సాంపిల్ లను తీసివేసినట్లు చూపించడానికి సాంపిల్ లను తీసుకున్న కంటైనర్లు మార్క్ చేయబడాలి తద్వారా గుర్తించబడతాయి.
(డి) సాంపిల్లను ఈ క్రింది విధంగా పరిశీలించి పరీక్షించాలి:
(1) ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క ప్రతి భాగం యొక్క గుర్తింపును ధృవీకరించడానికి కనీసం ఒక పరీక్షను నిర్వహించాలి. నిర్దిష్ట గుర్తింపు పరీక్షలు అవి ఉన్నట్లయితే ఉపయోగించబడాలి.
(2) ప్యూరిటీ, స్ట్రెంత్ మరియు క్వాలిటి కోసం తగిన అన్ని వ్రాతపూర్వక వివరాలతో అనుగుణంగా ప్రతి భాగం పరీక్షించబడాలి. తయారీదారు అటువంటి పరీక్షకు బదులుగా, ఒక భాగం యొక్క సరఫరాదారు నుండి ఎనాలిసిస్ యొక్క నివేదికను అంగీకరించవచ్చు, తయారీదారు అటువంటి భాగంపై కనీసం ఒక నిర్దిష్ట గుర్తింపు పరీక్షను నిర్వహించాలి మరియు తగిన వ్యవధిలో సరఫరాదారు యొక్క పరీక్ష ఫలితాలను తగిన వాలిడేషన్ ద్వారా తయారీదారు సరఫరాదారు యొక్క ఎనాలిసిస్ల విశ్వసనీయతను ఏర్పాటు చేయాలి.
(3) కంటైనర్లు మరియు మూసివేతలు (Closures) అన్ని తగిన వ్రాతపూర్వక లక్షణాలకు అనుగుణంగా పరీక్షించబడతాయి. తయారీదారు అటువంటి పరీక్షకు బదులుగా, సరఫరాదారు నుండి పరీక్ష యొక్క ధృవీకరణ పత్రం అంగీకరించబడవచ్చు, తయారీదారు అటువంటి కంటైనర్లు / మూసివేతలపై కనీసం దృశ్యమాన గుర్తింపును నిర్వహించి, తగిన వ్యవధిలో సరఫరాదారు యొక్క పరీక్ష ఫలితాలను తగిన ధ్రువీకరణ ద్వారా తయారీదారు సరఫరాదారు యొక్క పరీక్ష ఫలితాల విశ్వసనీయతను ఏర్పాటు చేయాలి.
Testing and approval or rejection of components, drug product containers and closures in Telugu:
(ఎ) లాట్ మాదిరి, పరీక్షించడం (Testing) లేదా పరిశీలించడం (Examined) తగినట్లుగా క్వాలిటీ కంట్రోల్ యూనిట్ చేసేవరకు మరియు ఉపయోగం కోసం విడుదల చేసే వరకు ప్రతి భాగం (Component) యొక్క ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు (Drug product containers) మరియు మూసివేతలు (Closures) ఉపయోగం నుండి నిలిపివేయబడాలి.
(బి) ప్రతి లాట్ యొక్క ప్రతి రవాణా యొక్క ప్రతినిధి సాంపిల్స్ లను టెస్టింగ్ లేదా ఎగ్జామినేషన్ కోసం సేకరించాలి. సాంప్లింగ్ చేయవలసిన కంటైనర్ల సంఖ్య మరియు ప్రతి కంటైనర్ నుండి తీసుకోవలసిన మెటీరియల్, కాంపోనెంట్ వేరియబిలిటీకి గణాంక ప్రమాణాలు, కాన్ఫిడెన్స్ లెవెల్స్ మరియు కావలసిన ఖచ్చితత్వ స్థాయి, సరఫరాదారు యొక్క గత నాణ్యత చరిత్ర (Quality history) వంటి తగిన ప్రమాణాలపై ఆధారపడి ఉంటుంది. మరియు అవసరమైన చోట ఎనాలిసిస్ మరియు రిజర్వ్ కోసం అవసరమైన పరిమాణం.
(సి) క్రింది విధానాలకు అనుగుణంగా సాంపిల్స్ లను సేకరించాలి:
(1) కలుషితాలను భాగంలోకి (Components) ప్రవేశపెట్టకుండా నిరోధించడానికి అవసరమైనప్పుడు ఎంచుకున్న భాగాల (Components) కంటైనర్లు శుభ్రపరచబడాలి.
(2) కంటైనర్లు వాటి కంటెంట్ కాలుష్యం మరియు ఇతర భాగాలు, ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు (Drug product containers) లేదా మూసివేతలను (Closures) కలుషితం చేయకుండా నిరోధించడానికి రూపొందించిన పద్ధతిలో తెరవబడాలి, సాంప్లింగ్ చేయబడాలి మరియు తిరిగి మూసివేయబడాలి (Resealed).
(3) అవసరమైనప్పుడు స్టిరైల్ ఎక్విప్మెంట్స్ మరియు అసెప్టిక్ సాంపిల్ పద్ధతులు ఉపయోగించబడాలి.
(4) దాని కంటైనర్ యొక్క టాప్, మిడిల్ మరియు బాటమ్ నుండి ఒక భాగాన్ని (Component) సాంపిల్ చేయాల్సిన అవసరం ఉంటే, అటువంటి సాంపిల్ ఉపవిభాగాలు పరీక్ష కోసం కూర్చబడవు అనగా కంపోసిట్ చేయబడవు.
(5) సాంపిల్ కంటైనర్లు గుర్తించబడాలి, తద్వారా కింది సమాచారాన్ని నిర్ణయించవచ్చు: సాంపిల్ చేసిన మెటీరియల్ పేరు, లాట్ నంబర్, సాంపిల్ తీసుకున్న కంటైనర్, సాంపిల్ తీసుకున్న తేదీ మరియు సాంపిల్ సేకరించిన వ్యక్తి పేరు.
(6) కంటైనర్ల నుండి సాంపిల్ లను తీసివేసినట్లు చూపించడానికి సాంపిల్ లను తీసుకున్న కంటైనర్లు మార్క్ చేయబడాలి తద్వారా గుర్తించబడతాయి.
(డి) సాంపిల్లను ఈ క్రింది విధంగా పరిశీలించి పరీక్షించాలి:
(1) ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క ప్రతి భాగం యొక్క గుర్తింపును ధృవీకరించడానికి కనీసం ఒక పరీక్షను నిర్వహించాలి. నిర్దిష్ట గుర్తింపు పరీక్షలు అవి ఉన్నట్లయితే ఉపయోగించబడాలి.
(2) ప్యూరిటీ, స్ట్రెంత్ మరియు క్వాలిటి కోసం తగిన అన్ని వ్రాతపూర్వక వివరాలతో అనుగుణంగా ప్రతి భాగం పరీక్షించబడాలి. తయారీదారు అటువంటి పరీక్షకు బదులుగా, ఒక భాగం యొక్క సరఫరాదారు నుండి ఎనాలిసిస్ యొక్క నివేదికను అంగీకరించవచ్చు, తయారీదారు అటువంటి భాగంపై కనీసం ఒక నిర్దిష్ట గుర్తింపు పరీక్షను నిర్వహించాలి మరియు తగిన వ్యవధిలో సరఫరాదారు యొక్క పరీక్ష ఫలితాలను తగిన వాలిడేషన్ ద్వారా తయారీదారు సరఫరాదారు యొక్క ఎనాలిసిస్ల విశ్వసనీయతను ఏర్పాటు చేయాలి.
(3) కంటైనర్లు మరియు మూసివేతలు (Closures) అన్ని తగిన వ్రాతపూర్వక లక్షణాలకు అనుగుణంగా పరీక్షించబడతాయి. తయారీదారు అటువంటి పరీక్షకు బదులుగా, సరఫరాదారు నుండి పరీక్ష యొక్క ధృవీకరణ పత్రం అంగీకరించబడవచ్చు, తయారీదారు అటువంటి కంటైనర్లు / మూసివేతలపై కనీసం దృశ్యమాన గుర్తింపును నిర్వహించి, తగిన వ్యవధిలో సరఫరాదారు యొక్క పరీక్ష ఫలితాలను తగిన ధ్రువీకరణ ద్వారా తయారీదారు సరఫరాదారు యొక్క పరీక్ష ఫలితాల విశ్వసనీయతను ఏర్పాటు చేయాలి.
(4) తగినప్పుడు భాగాలు (Components) సూక్ష్మదర్శినిగా (Microscopically) పరిశీలించబడాలి.
(5) మలినం, కీటకాల బారిన పడటం లేదా ఇతర అదనపు కల్తీతో కలుషితమయ్యే ఒక భాగం (Component) ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్ లేదా మూసివేత యొక్క ప్రతి భాగం (Component) అటువంటి కాలుష్యం కోసం స్థాపించబడిన స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా పరిశీలించబడాలి.
(6) ప్రతి భాగం (Component), ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్ (Drug product container) లేదా మూసివేత (Closure) మైక్రోబయోలాజికల్ కాలుష్యం యొక్క సంభావ్యతతో, దాని ఉద్దేశించిన ఉపయోగం దృష్ట్యా అభ్యంతరకరంగా ఉంటుంది, ఉపయోగం ముందు మైక్రోబయోలాజికల్ పరీక్షలకు లోబడి ఉండాలి.
(ఇ) ఈ విభాగం యొక్క పేరాగ్రాఫ్ (డి) కింద గుర్తింపు, బలం, క్వాలిటీ మరియు ప్యూరిటీ మరియు సంబంధిత పరీక్షల యొక్క తగిన వ్రాతపూర్వక స్పెసిఫికేషన్లను కలుసుకునే ఏవైనా భాగాలు (Components), ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు (Drug product container) లేదా మూసివేతలు (Closures) ఆమోదించబడవచ్చు మరియు ఉపయోగం కోసం విడుదల చేయబదవచు. అటువంటి స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా లేని ఏవైనా మెటీరియల్లు తిరస్కరించబడాలి.
Testing and approval or rejection of components, drug product containers and closures in Telugu:
