US FDA 21 CFR PART 211 CGMP Guidelines for Finished Pharmaceuticals in Telegu
Control of Components and Drug Product Containers and Closures in Telegu:
Control of Components and Drug Product Containers and Closures in Telegu:
General requirements:
(ఎ) రిసిప్ట్స్, గుర్తింపు, నిల్వ, నిర్వహణ, సాంప్లింగ్ పరీక్ష మరియు భాగాలు (Components) మరియు ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు (Drug Product Containers) మరియు మూసివేతలను (Closures) ఆమోదించడం (Approved) లేదా తిరస్కరించడం (Reject) గురించి తగినంత వివరంగా వివరించే వ్రాతపూర్వక విధానాలు ఉండాలి అటువంటి వ్రాతపూర్వక విధానాలు అనుసరించబడతాయి.
(బి) భాగాలు (Components) మరియు ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు (Drug Product Containers) మరియు మూసివేతలు (Closures) కాలుష్యాన్ని (Contamination) నివారించడానికి అన్ని సమయాల్లో మెయింటైన్ చేయబడతాయి మరియు స్టోర్ చేయబడతాయి.
(సి) ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు (Drug Product Containers) లేదా మూసివేతల (Closures) యొక్క బ్యాగ్డ్ లేదా బాక్స్డ్ భాగాలు నేల మీద నిల్వ చేయబడతాయి మరియు శుభ్రపరచడం మరియు తనిఖీ చేయడానికి అనుమతించటానికి తగిన ఖాళీ ఉండాలి.
(డి) భాగాలు (Components) లేదా ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు (Drug Product Containers) లేదా మూసివేతలకు (Closures) ప్రతి కంటైనర్ లేదా కంటైనర్ల సమూహం రిసీవ్ చేసుకున్న ప్రతి రవాణాలో ప్రతి లాట్కు విలక్షణమైన కోడ్తో (Distinctive code) గుర్తించబడుతుంది. ప్రతి కోడ్ యొక్క స్థానభ్రంశం (Disposition) రికార్డ్ చేయడానికి ఈ కోడ్ ఉపయోగించబడుతుంది. ప్రతి లాట్ ను దాని స్థితికి తగినట్లుగా గుర్తించాలి (అనగా, నిర్బంధించడం (Quarantined), ఆమోదించడం (Approved) లేదా తిరస్కరించడం (Rejected).
Receipt and storage of untested components, drug product containers and closures in Telugu:
(ఎ) రిసిప్ట్ పొందిన తరువాత మరియు అంగీకరించే ముందు, ప్రతి కంటైనర్ లేదా భాగాలు, ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు (Drug Product Containers) మరియు మూసివేతల (Closures) కంటైనర్లు, కంటైనర్లు దెబ్బతినడం లేదా విరిగిన ముద్రలు మరియు కాలుష్యం వంటి వాటికి తగిన లేబులింగ్ కోసం దృశ్యమానంగా (Visually) పరిశీలించబడాలి.
(బి) భాగాలు (Components), ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు (Drug Product Containers) మరియు మూసివేతలు (Closures) వాటిని పరీక్షించే వరకు లేదా పరిశీలించే వరకు, ఏది సముచితమైతే అది మరియు విడుదల చేయబడే వరకు క్వారంటైన్ లో నిల్వ (Store) చేయబడాలి. క్వారంటైన్ ప్రాంతంలో నిల్వ యొక్క అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండాలి.
Control of Components and Drug Product Containers and Closures in Telegu:
