Abbreviated New Drug Application (ANDA) in Telegu | సంక్షిప్త న్యూ డ్రగ్ అప్లికేషన్ (ANDA):
Abbreviated New Drug Application (ANDA) సంక్షిప్త కొత్త ఔషధ అనువర్తనం (ANDA) ఒక సాధారణ ఔషధ ఉత్పత్తి (Generic Drug Product) యొక్క రివ్యూ మరియు పొటెన్షియల్ ఆమోదం కోసం FDA కి సమర్పించిన డేటాను కలిగి ఉంది. ఆమోదించబడిన తర్వాత ఒక దరఖాస్తుదారు అది సూచించే బ్రాండ్-పేరు ఔషధానికి (Drug) సురక్షితమైన, సమర్థవంతమైన, తక్కువ ఖర్చుతో కూడిన ప్రత్యామ్నాయాన్ని అందించడానికి సాధారణ ఔషధ ఉత్పత్తిని (Generic Drug Product) తయారు చేసి మార్కెట్ చేయవచ్చు.
Generic Drug Product అనేది మోతాదు రూపంలో (Dosage Form), బలం (Strngth), పరిపాలన యొక్క మార్గం, నాణ్యత (Quality), పనితీరు లక్షణాలు మరియు ఉద్దేశించిన ఉపయోగంలో ఒక వినూత్న ఔషధ ఉత్పత్తితో (Innovator Drug Product) పోల్చదగినది. ఇన్నోవేటర్ మరియు జెనరిక్ రెండూ ఆమోదించబడిన అన్ని ఉత్పత్తులు, చికిత్సా సమానత్వ మూల్యాంకనాలతో (Therapeutic Equivalence Evaluations) (ఆరెంజ్ బుక్) FDA యొక్క ఆమోదించబడిన ఔషధ ఉత్పత్తులలో జాబితా చేయబడ్డాయి.
సాధారణ ఔషధ అనువర్తనాలను (Generic Drug Applications) "సంక్షిప్తీకరించినవి"
"Abbreviated" అని పిలుస్తారు, ఎందుకంటే అవి సాధారణంగా భద్రత మరియు ప్రభావాన్ని స్థాపించడానికి ప్రిలినికల్ (జంతు) మరియు క్లినికల్ (మానవ) డేటాను చేర్చాల్సిన అవసరం లేదు. బదులుగా జెనెరిక్ దరఖాస్తుదారులు తమ ఉత్పత్తి ఇన్నోవేటర్ ఔషధం (Innovator Drug) వలెనే పనిచేస్తుందని శాస్త్రీయంగా (Scientifically) నిరూపించాలి. ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లలో రక్తప్రవాహానికి (Blood stream) చేరుకోవడానికి జెనెరిక్ ఔషధం (Generic Drug) తీసుకునే సమయాన్ని కొలవడం అనేది జెనరిక్ ఉత్పత్తి ఇన్నోవేటర్ ఔషధం (Innovator Drug) వలెనే పనిచేస్తుందని దరఖాస్తుదారులు ప్రదర్శిస్తారు. “బయోఇక్వివలెన్స్” యొక్క ఈ ప్రదర్శన జెనెరిక్ ఔషధం (Generic Drug) యొక్క శోషణ రేటు లేదా జీవ లభ్యతను ఇస్తుంది, తరువాత దీనిని ఇన్నోవేటర్ ఔషధంతో (Innovator Drug) పోల్చవచ్చు. FDA చే ఆమోదించబడటానికి జెనెరిక్ వెర్షన్ రోగి యొక్క రక్తప్రవాహంలోకి (Blood stream) అదే మొత్తంలో క్రియాశీల పదార్ధాలను (Active Ingredients) ఇన్నోవేటర్ ఔషధం (Innovator Drug) వలె పంపిణీ చేయాలి.
హాచ్-వాక్స్మాన్ సవరణలు (Hatch-Waxman Amendments) అని కూడా పిలువబడే "ఔషధ ధరల పోటీ మరియు పేటెంట్ టర్మ్ పునరుద్ధరణ చట్టం 1984" ఔషధ ఉత్పత్తుల (Drug Products) యొక్క జెనెరిక్ కాపీలను ఆమోదించడానికి ప్రాతిపదికగా జీవ అసమానతను (Bio-equivalence) స్థాపించింది. భద్రత మరియు సమర్థతను స్థాపించడానికి ఖరీదైన మరియు నకిలీ క్లినికల్ ట్రయల్స్ పునరావృతం చేయకుండా బ్రాండ్-నేమ్ ఔషధాల యొక్క జెనెరిక్ వెర్షన్లను మార్కెట్ చేయడానికి అనువర్తనాలను (Applications) ఆమోదించడానికి ఈ సవరణలు (Amendments) అనుమతిస్తాయి. హాచ్-వాక్స్మాన్ సవరణల ప్రకారం పేటెంట్ పొందిన ఉత్పత్తి ఎఫ్‌డిఎ సమీక్షలో ఉన్న సమయానికి బ్రాండ్-నేమ్ కంపెనీలు పేటెంట్ టర్మ్ ఎక్స్‌టెన్షన్‌ను పొందాయి మరియు కొన్ని ప్రత్యేకమైన మార్కెటింగ్ ప్రత్యేకతను కూడా పొందాయి. ANDA ఆమోద మార్గానికి అదనంగా, జెనెరిక్ ఔషధ (Generic Drug) కంపెనీలు మార్కెటింగ్‌కు ముందు కోర్టులో పేటెంట్లను సవాలు చేసే సామర్థ్యాన్ని పొందాయి అలాగే 180 రోజుల జెనరిక్ ఔషధ ప్రత్యేకతను పొందాయి.
Abbreviated New Drug Application (ANDA) in Telegu:
Generic Drug Product అనేది మోతాదు రూపంలో (Dosage Form), బలం (Strngth), పరిపాలన యొక్క మార్గం, నాణ్యత (Quality), పనితీరు లక్షణాలు మరియు ఉద్దేశించిన ఉపయోగంలో ఒక వినూత్న ఔషధ ఉత్పత్తితో (Innovator Drug Product) పోల్చదగినది. ఇన్నోవేటర్ మరియు జెనరిక్ రెండూ ఆమోదించబడిన అన్ని ఉత్పత్తులు, చికిత్సా సమానత్వ మూల్యాంకనాలతో (Therapeutic Equivalence Evaluations) (ఆరెంజ్ బుక్) FDA యొక్క ఆమోదించబడిన ఔషధ ఉత్పత్తులలో జాబితా చేయబడ్డాయి.
సాధారణ ఔషధ అనువర్తనాలను (Generic Drug Applications) "సంక్షిప్తీకరించినవి"
"Abbreviated" అని పిలుస్తారు, ఎందుకంటే అవి సాధారణంగా భద్రత మరియు ప్రభావాన్ని స్థాపించడానికి ప్రిలినికల్ (జంతు) మరియు క్లినికల్ (మానవ) డేటాను చేర్చాల్సిన అవసరం లేదు. బదులుగా జెనెరిక్ దరఖాస్తుదారులు తమ ఉత్పత్తి ఇన్నోవేటర్ ఔషధం (Innovator Drug) వలెనే పనిచేస్తుందని శాస్త్రీయంగా (Scientifically) నిరూపించాలి. ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లలో రక్తప్రవాహానికి (Blood stream) చేరుకోవడానికి జెనెరిక్ ఔషధం (Generic Drug) తీసుకునే సమయాన్ని కొలవడం అనేది జెనరిక్ ఉత్పత్తి ఇన్నోవేటర్ ఔషధం (Innovator Drug) వలెనే పనిచేస్తుందని దరఖాస్తుదారులు ప్రదర్శిస్తారు. “బయోఇక్వివలెన్స్” యొక్క ఈ ప్రదర్శన జెనెరిక్ ఔషధం (Generic Drug) యొక్క శోషణ రేటు లేదా జీవ లభ్యతను ఇస్తుంది, తరువాత దీనిని ఇన్నోవేటర్ ఔషధంతో (Innovator Drug) పోల్చవచ్చు. FDA చే ఆమోదించబడటానికి జెనెరిక్ వెర్షన్ రోగి యొక్క రక్తప్రవాహంలోకి (Blood stream) అదే మొత్తంలో క్రియాశీల పదార్ధాలను (Active Ingredients) ఇన్నోవేటర్ ఔషధం (Innovator Drug) వలె పంపిణీ చేయాలి.
హాచ్-వాక్స్మాన్ సవరణలు (Hatch-Waxman Amendments) అని కూడా పిలువబడే "ఔషధ ధరల పోటీ మరియు పేటెంట్ టర్మ్ పునరుద్ధరణ చట్టం 1984" ఔషధ ఉత్పత్తుల (Drug Products) యొక్క జెనెరిక్ కాపీలను ఆమోదించడానికి ప్రాతిపదికగా జీవ అసమానతను (Bio-equivalence) స్థాపించింది. భద్రత మరియు సమర్థతను స్థాపించడానికి ఖరీదైన మరియు నకిలీ క్లినికల్ ట్రయల్స్ పునరావృతం చేయకుండా బ్రాండ్-నేమ్ ఔషధాల యొక్క జెనెరిక్ వెర్షన్లను మార్కెట్ చేయడానికి అనువర్తనాలను (Applications) ఆమోదించడానికి ఈ సవరణలు (Amendments) అనుమతిస్తాయి. హాచ్-వాక్స్మాన్ సవరణల ప్రకారం పేటెంట్ పొందిన ఉత్పత్తి ఎఫ్‌డిఎ సమీక్షలో ఉన్న సమయానికి బ్రాండ్-నేమ్ కంపెనీలు పేటెంట్ టర్మ్ ఎక్స్‌టెన్షన్‌ను పొందాయి మరియు కొన్ని ప్రత్యేకమైన మార్కెటింగ్ ప్రత్యేకతను కూడా పొందాయి. ANDA ఆమోద మార్గానికి అదనంగా, జెనెరిక్ ఔషధ (Generic Drug) కంపెనీలు మార్కెటింగ్‌కు ముందు కోర్టులో పేటెంట్లను సవాలు చేసే సామర్థ్యాన్ని పొందాయి అలాగే 180 రోజుల జెనరిక్ ఔషధ ప్రత్యేకతను పొందాయి.
Abbreviated New Drug Application (ANDA) in Telegu:
