New Drug Application (NDA) in Telegu:
దశాబ్దాలుగా యునైటెడ్ స్టేట్స్ లో కొత్త ఔషధాల (New Drug) నియంత్రణ (Control) మరియు నియంత్రణ (Regulation) New Drug Application (NDA) పై ఆధారపడి ఉంది. 1938 నుండి ప్రతి కొత్త ఔషధం (New Drug) యు.ఎస్. కమర్షియలైజేషన్ కు ముందు ఆమోదించబడిన New Drug Application (NDA) కి సంబంధించినది. యుఎస్ఎలో అమ్మకం మరియు మార్కెటింగ్ కోసం కొత్త ఔషధాన్ని (New Drug) FDA ఆమోదించాలని ఔషధ స్పాన్సర్లు అధికారికంగా ప్రతిపాదించే వాహనం NDA Application, Investigational New Drug (IND) యొక్క జంతు అధ్యయనాలు మరియు మానవ క్లినికల్ ట్రయల్స్ సమయంలో సేకరించిన డేటా NDA లో భాగం అవుతుంది.
క్రింది కీలక నిర్ణయాలను చేరుకోవడానికి FDA రివ్యూవర్ని అనుమతించడానికి తగిన సమాచారాన్ని అందించడం New Drug Application (NDA) యొక్క లక్ష్యాలు:
Introduction in Telegu:
క్రింది కీలక నిర్ణయాలను చేరుకోవడానికి FDA రివ్యూవర్ని అనుమతించడానికి తగిన సమాచారాన్ని అందించడం New Drug Application (NDA) యొక్క లక్ష్యాలు:
- ఔషధం (Drug) దాని ప్రతిపాదిత ఉపయోగంల లో సురక్షితంగా (Safe) మరియు ప్రభావవంతంగా ఉందా (Effective) మరియు ఔషధం (Drug) యొక్క ప్రయోజనాలు నష్టాలను అధిగమిస్తాయా.
- ఔషధ (Drug) ప్రతిపాదిత లేబులింగ్ (Package insert) సముచితం కాదా మరియు దానిలో ఏమి ఉండాలి.
- ఔషధ (Drug) తయారీలో ఉపయోగించే పద్ధతులు మరియు ఔషధ నాణ్యతను (Drug Quality) నిర్వహించడానికి ఉపయోగించే నియంత్రణలు ఔషధ (Drug) గుర్తింపు (Identity), బలం (Strength), నాణ్యత (Quality) మరియు స్వచ్ఛతను (Purity) కాపాడటానికి సరిపోతాయా.
New Drug Application (NDA) లో అవసరమైన డాక్యుమెంటేషన్ ఔషధ (Drug) మొత్తం కథను (Story) చెప్పాలి, క్లినికల్ పరీక్షల సమయంలో ఏమి జరిగింది, ఔషధంలోని పదార్థాలు (Drug ingredients) ఏమిటి, జంతు అధ్యయనాల ఫలితాలు, శరీరంలో ఔషధం (Drug) ఎలా ప్రవర్తిస్తుంది మరియు ఎలా తయారు చేయబడుతుంది, ఎలా ప్రాసెస్ చేయబడింది మరియు ఎలా ప్యాక్ చేయబడింది వంటి మొత్తం విషయాలు వివరంగా ఉండాలి.
New Drug Application (NDA) in Telegu
