US FDA 21 CFR PART 211 CGMP Guidelines for Finished Pharmaceuticals in Telegu
EQUIPMENT - Automatic, mechanical and electronic equipment in Telegu:
(ఎ) ఆటోమేటిక్, మెకానికల్, లేదా ఎలక్ట్రానిక్ పరికరాలు (Automatic, mechanical and electronic equipment's) లేదా కంప్యూటర్లు లేదా సంబంధిత వ్యవస్థలతో సహా ఇతర రకాల పరికరాలు (Equipment's) సంతృప్తికరంగా ఒక పనితీరును ప్రదర్శిస్తాయి, ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క తయారీ, ప్రాసెసింగ్, ప్యాకింగ్ మరియు హోల్డింగ్లో ఉపయోగించవచ్చు. అటువంటి పరికరాలు అలా ఉపయోగించబడితే, సరైన పనితీరును నిర్ధారించడానికి రూపొందించిన వ్రాతపూర్వక ప్రోగ్రామ్ ప్రకారం ఇది క్యాలిబ్రేషన్ చేయబడాలి, తనిఖీ చేయబడాలి లేదా చెకింగ్ చేయబడాలి. ఆ క్యాలిబ్రేషన్ చెకింగ్లు మరియు తనిఖీల యొక్క వ్రాతపూర్వక రికార్డులు నిర్వహించబడాలి.
(బి) మాస్టర్ ప్రొడక్షన్ మరియు కంట్రోల్ రికార్డులు లేదా ఇతర రికార్డులలో మార్పులు అధీకృత సిబ్బందిచే మాత్రమే స్థాపించబడతాయని భరోసా ఇవ్వడానికి తగిన నియంత్రణలు కంప్యూటర్ లేదా సంబంధిత వ్యవస్థలపై ఉపయోగించబడతాయి. కంప్యూటర్ లేదా సంబంధిత ఫార్ములాలు లేదా ఇతర రికార్డులు లేదా డేటా నుండి ఇన్పుట్ మరియు అవుట్పుట్ ఖచ్చితత్వం కోసం తనిఖీ చేయబడుతుంది. ఇన్పుట్ / అవుట్పుట్ ధృవీకరణ యొక్క డిగ్రీ మరియు ఫ్రిక్వెన్సీ కంప్యూటర్ లేదా సంబంధిత వ్యవస్థ యొక్క సంక్లిష్టత మరియు విశ్వసనీయతపై ఆధారపడి ఉంటుంది. కంప్యూటర్ లేదా సంబంధిత వ్యవస్థలోకి ప్రవేశించిన డేటా యొక్క బ్యాకప్ ఫైల్ నిర్వహించబడుతుంది, ఇక్కడ ప్రయోగశాల విశ్లేషణకు (Laboratory analysis) సంబంధించి చేసిన లెక్కలు వంటి నిర్దిష్ట డేటా కంప్యూటరీకరణ లేదా ఇతర స్వయంచాలక ప్రక్రియల (Automatic process) ద్వారా తొలగించబడుతుంది. అటువంటి సందర్భాలలో తగిన ధ్రువీకరణ డేటాతో పాటు ప్రోగ్రామ్ యొక్క వ్రాతపూర్వక రికార్డు నిర్వహించబడాలి. బ్యాకప్ డేటా ఖచ్చితమైనది మరియు పూర్తి అని భరోసా ఇవ్వడానికి రూపొందించబడిన నకిలీలు, టేపులు లేదా మైక్రోఫిల్మ్ వంటి హార్డ్ కాపీ లేదా ప్రత్యామ్నాయ వ్యవస్థలు మరియు మార్పు, అనుకోకుండా ఎరేజర్లు లేదా నష్టం నుండి సురక్షితం అని భరోసా ఇవ్వడానికి రూపొందించబడాలి.
(సి) కార్యకలాపాల పనితీరు కోసం ఉపయోగించే ఇటువంటి ఆటోమేటెడ్ పరికరాలు (Equipment's) ఆ విభాగాలలో చేర్చబడిన అవసరాలను తీర్చగలవు. ఒక వ్యక్తి చేత ఆపరేషన్ చేయడం మరియు ఈ విభాగానికి అనుగుణంగా అటువంటి పరికరాలు (Equipment's) ఉపయోగించబడిందా అని మరొక వ్యక్తి తనిఖీ చేయడం మరియు పరికరాలు (Equipment's) ఆపరేషన్ సరిగ్గా నిర్వహించాయా అని ఒక వ్యక్తి తనిఖీ చేయాలి.
Filters:
మానవ ఉపయోగం కోసం ఉద్దేశించిన ఇంజెక్ట్ చేయగల ఔషధ ఉత్పత్తుల (Drug products) తయారీ, ప్రాసెసింగ్ లేదా ప్యాకింగ్లో ఉపయోగించే ద్రవ వడపోత (Filtration) కోసం ఫిల్టర్లు (Filters) అటువంటి ఉత్పత్తులలో ఫైబర్లను విడుదల చేయవు. ఈ ఫిల్టర్లను (Filters) ఉపయోగించకుండా అటువంటి ఉత్పత్తులను తయారు చేయడం సాధ్యం కానప్పుడు ఫైబర్-విడుదల చేసే ఫిల్టర్లను (Filters) ఉపయోగించవచ్చు. ఫైబర్-విడుదల చేసే వడపోత యొక్క ఉపయోగం అవసరమైతే, గరిష్టంగా నామమాత్రపు రంధ్రాల పరిమాణ రేటింగ్ 0.2 మైక్రాన్ (ఉత్పాదక పరిస్థితులు నిర్దేశిస్తే 0.45 మైక్రాన్) కలిగి ఉన్న అదనపు నాన్-ఫైబర్-విడుదల వడపోత తరువాత ఔషధ ఉత్పత్తి ఇంజెక్షన్లోని కణాల కంటెంట్ను తగ్గించడానికి ఉపయోగించబడుతుంది. ఆస్బెస్టాస్ కలిగిన ఫిల్టర్స్ (Filters) వాడటం నిషేధించబడింది.
(బి) మాస్టర్ ప్రొడక్షన్ మరియు కంట్రోల్ రికార్డులు లేదా ఇతర రికార్డులలో మార్పులు అధీకృత సిబ్బందిచే మాత్రమే స్థాపించబడతాయని భరోసా ఇవ్వడానికి తగిన నియంత్రణలు కంప్యూటర్ లేదా సంబంధిత వ్యవస్థలపై ఉపయోగించబడతాయి. కంప్యూటర్ లేదా సంబంధిత ఫార్ములాలు లేదా ఇతర రికార్డులు లేదా డేటా నుండి ఇన్పుట్ మరియు అవుట్పుట్ ఖచ్చితత్వం కోసం తనిఖీ చేయబడుతుంది. ఇన్పుట్ / అవుట్పుట్ ధృవీకరణ యొక్క డిగ్రీ మరియు ఫ్రిక్వెన్సీ కంప్యూటర్ లేదా సంబంధిత వ్యవస్థ యొక్క సంక్లిష్టత మరియు విశ్వసనీయతపై ఆధారపడి ఉంటుంది. కంప్యూటర్ లేదా సంబంధిత వ్యవస్థలోకి ప్రవేశించిన డేటా యొక్క బ్యాకప్ ఫైల్ నిర్వహించబడుతుంది, ఇక్కడ ప్రయోగశాల విశ్లేషణకు (Laboratory analysis) సంబంధించి చేసిన లెక్కలు వంటి నిర్దిష్ట డేటా కంప్యూటరీకరణ లేదా ఇతర స్వయంచాలక ప్రక్రియల (Automatic process) ద్వారా తొలగించబడుతుంది. అటువంటి సందర్భాలలో తగిన ధ్రువీకరణ డేటాతో పాటు ప్రోగ్రామ్ యొక్క వ్రాతపూర్వక రికార్డు నిర్వహించబడాలి. బ్యాకప్ డేటా ఖచ్చితమైనది మరియు పూర్తి అని భరోసా ఇవ్వడానికి రూపొందించబడిన నకిలీలు, టేపులు లేదా మైక్రోఫిల్మ్ వంటి హార్డ్ కాపీ లేదా ప్రత్యామ్నాయ వ్యవస్థలు మరియు మార్పు, అనుకోకుండా ఎరేజర్లు లేదా నష్టం నుండి సురక్షితం అని భరోసా ఇవ్వడానికి రూపొందించబడాలి.
(సి) కార్యకలాపాల పనితీరు కోసం ఉపయోగించే ఇటువంటి ఆటోమేటెడ్ పరికరాలు (Equipment's) ఆ విభాగాలలో చేర్చబడిన అవసరాలను తీర్చగలవు. ఒక వ్యక్తి చేత ఆపరేషన్ చేయడం మరియు ఈ విభాగానికి అనుగుణంగా అటువంటి పరికరాలు (Equipment's) ఉపయోగించబడిందా అని మరొక వ్యక్తి తనిఖీ చేయడం మరియు పరికరాలు (Equipment's) ఆపరేషన్ సరిగ్గా నిర్వహించాయా అని ఒక వ్యక్తి తనిఖీ చేయాలి.
Filters:
మానవ ఉపయోగం కోసం ఉద్దేశించిన ఇంజెక్ట్ చేయగల ఔషధ ఉత్పత్తుల (Drug products) తయారీ, ప్రాసెసింగ్ లేదా ప్యాకింగ్లో ఉపయోగించే ద్రవ వడపోత (Filtration) కోసం ఫిల్టర్లు (Filters) అటువంటి ఉత్పత్తులలో ఫైబర్లను విడుదల చేయవు. ఈ ఫిల్టర్లను (Filters) ఉపయోగించకుండా అటువంటి ఉత్పత్తులను తయారు చేయడం సాధ్యం కానప్పుడు ఫైబర్-విడుదల చేసే ఫిల్టర్లను (Filters) ఉపయోగించవచ్చు. ఫైబర్-విడుదల చేసే వడపోత యొక్క ఉపయోగం అవసరమైతే, గరిష్టంగా నామమాత్రపు రంధ్రాల పరిమాణ రేటింగ్ 0.2 మైక్రాన్ (ఉత్పాదక పరిస్థితులు నిర్దేశిస్తే 0.45 మైక్రాన్) కలిగి ఉన్న అదనపు నాన్-ఫైబర్-విడుదల వడపోత తరువాత ఔషధ ఉత్పత్తి ఇంజెక్షన్లోని కణాల కంటెంట్ను తగ్గించడానికి ఉపయోగించబడుతుంది. ఆస్బెస్టాస్ కలిగిన ఫిల్టర్స్ (Filters) వాడటం నిషేధించబడింది.
Automatic, mechanical and electronic equipment in Telugu:
