EQUIPMENT - Equipment design, size and location in Telugu

US FDA 21 CFR PART 211 CGMP Guidelines for Finished Pharmaceuticals in Telegu
EQUIPMENT - Equipment design, size and location in Telugu:

ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క తయారీ, ప్రాసెసింగ్, ప్యాకింగ్ లేదా హోల్డింగ్లో ఉపయోగించే Equipment's తగిన రూపకల్పన  (Design), తగిన పరిమాణం (Size) మరియు దాని ఉద్దేశించిన ఉపయోగం కోసం మరియు దాని శుభ్రపరచడం (Cleaning) మరియు నిర్వహణ (Maintenance) కోసం కార్యకలాపాలను సులభతరం చేయడానికి తగిన విధంగా ఉండాలి.


Equipment Construction:

(ఎ) (Equipment's Construction) పరికరాలు నిర్మించబడతాయి తద్వారా భాగాలు, ప్రాసెస్ మెటీరియల్స్ లేదా ఔషధ ఉత్పత్తులను (Drug products) సంప్రదించే ఉపరితలాలు (Contact surfaces) రియాక్టివ్, సంకలితం (Additive) లేదా శోషించబడవు (Nor Absorbent), తద్వారా ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క భద్రత (Safety), గుర్తింపు (Identity), బలం (Strength), నాణ్యత (Quality) లేదా స్వచ్ఛతను (Purity) అధికారికంగా మించి మార్చవచ్చు లేదా ఇతర స్థాపించబడిన అవసరాలను మార్చవచ్చు.

(బి) లూబ్రికెంట్స్ లేదా కూలెంట్స్ వంటి ఆపరేషన్కు అవసరమైన ఏదైనా పదార్థాలు, భాగాలు, ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు, మూసివేతలు, ప్రాసెస్లోని పదార్థాలు లేదా ఔషధ ఉత్పత్తులతో సంబంధంలోకి రావు. అధికారిక లేదా ఇతర స్థాపించబడిన అవసరాలకు మించి ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క భద్రత (Safety), గుర్తింపు (Identity), బలం (Strength), నాణ్యత (Quality) లేదా స్వచ్ఛతను (Purity) మార్చడం.


Equipment cleaning and maintenance:

ఎ) Equipment's మరియు యుటెన్సిల్స్ (Utensils) శుభ్రపరచడం (Cleaning), నిర్వహించడం    (Maintenance) మరియు ఔషధ స్వభావానికి తగినట్లుగా లోపాలు లేదా కాలుష్యాన్ని (Contamination) నివారించడానికి తగిన వ్యవధిలో శుభ్రపరచడం (Cleaning) మరియు / లేదా స్టెరిలైజ్ చేయాలి. ఇది ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క భద్రత (Safety), గుర్తింపు (Identity), బలం (Strength), నాణ్యత (Quality) లేదా స్వచ్ఛతను (Purity) అధికారిక లేదా ఇతర స్థాపించబడిన అవసరాలకు మించి మారుస్తుంది.

(బి) ఒక ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) తయారీ, ప్రాసెసింగ్, ప్యాకింగ్ లేదా హోల్డింగ్లో ఉపయోగించే యుటెన్సిల్స్ లతో సహా ఎక్విప్మెంట్స్ లను శుభ్రపరచడం (Cleaning) మరియు నిర్వహించడం (Maintenance) కోసం వ్రాతపూర్వక విధానాలు ఏర్పాటు చేయబడడాలి. ఈ విధానాలు ఈ క్రింది వాటిని కలిగి ఉండాలి, కానీ వీటికి పరిమితం కావు:

(1) Equipment's cleaning and maintenance కోసం బాధ్యత అప్పగించడం

(2) నిర్వహణ (Maintenance) మరియు శుభ్రపరిచే (Cleaning) షెడ్యూల్లు తగిన చోట శుభ్రపరిచే షెడ్యూల్లతో సహా ఉండాలి.

(3) శుభ్రపరిచే (Cleaning) మరియు నిర్వహణ (Maintenance) కార్యకలాపాలలో ఉపయోగించే పద్ధతులు మరియు సామగ్రి మరియు సరైన శుభ్రపరచడం మరియు నిర్వహణకు  (Maintenance) భరోసా ఇవ్వడానికి అవసరమైన పరికరాలను (Equipment's) యంత్ర భాగాలను విడదీయడం మరియు తిరిగి కలపడం వంటి పద్ధతుల గురించి తగినంత వివరంగా ఉండాలి.

(4) మునుపటి బ్యాచ్ గుర్తింపును తొలగించడం లేదా లేకుండాచేయడం.

(5) ఉపయోగం ముందు కాలుష్యం (Contamination) నుండి శుభ్రమైన పరికరాల రక్షణ (Equipment's safety) ఉండాలి.

(6) ఉపయోగం ముందు శుభ్రత కోసం పరికరాల (Equipment's) తనిఖీ చేయాలి.

(సి) CGMP రేగులేషన్స్ లో పేర్కొన్న విధంగా రికార్డులు నిర్వహణ, శుభ్రపరచడం, శుభ్రపరచడం మరియు తనిఖీ చేయడం వంటివి ఉండాలి.


EQUIPMENT - Equipment design, size and location in Telugu

Post a Comment

0 Comments