US FDA 21 CFR PART 211 CGMP Guidelines for Finished Pharmaceuticals in Telugu
ORGANIZATION AND PERSONNEL -
ORGANIZATION AND PERSONNEL -
Responsibilities of quality control unit in Telugu:
క్వాలిటీ నియంత్రణ యూనిట్ యొక్క బాధ్యతలు:
(ఎ). అన్ని భాగాలు (Components), ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) కంటైనర్లు, మూసివేతలు (Closures), ప్రాసెస్ మెటీరియల్స్, ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్, లేబులింగ్ మరియు ఔషధ ఉత్పత్తులు (Drug products) మరియు ఉత్పత్తిని (Production) సమీక్షించే (Review ) అధికారం ఆమోదించడానికి లేదా తిరస్కరించే (Approved or Reject) బాధ్యత (Responsibility) మరియు అధికారం ఉండే క్వాలిటీ నియంత్రణ యూనిట్ (Quality control unit) ఉండాలి. లోపాలు సంభవించలేదని లేదా లోపాలు సంభవించినట్లయితే, అవి పూర్తిగా దర్యాప్తు చేయబడ్డాయని భరోసా ఇచ్చే రికార్డులు ఉండాలి. మరొక సంస్థ చేత తయారు చేయబడిన, ప్రాసెస్ చేయబడిన, ప్యాక్ చేయబడిన లేదా ఒప్పందంలో ఉంచబడిన ఔషధ ఉత్పత్తులను (Drug products) ఆమోదించడానికి లేదా తిరస్కరించడానికి (Approved or Reject) క్వాలిటీ నియంత్రణ యూనిట్ (Quality control unit) బాధ్యత (Responsibility) వహించాలి.
(బి). భాగాలు (Components), ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) కంటైనర్లు, మూసివేతలు (Closures), ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్స్, ప్రాసెస్ మెటీరియల్స్ మరియు ఔషధ ఉత్పత్తుల (Drug products) పరీక్ష మరియు ఆమోదం (లేదా తిరస్కరణ) (Approve or Rejection) కోసం తగినంత ప్రయోగశాల సౌకర్యాలు (Laboratory facilities) క్వాలిటీ నియంత్రణ (Quality control) విభాగానికి అందుబాటులో ఉంటాయి.
(సి). ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క గుర్తింపు (Identity), బలం (Strength), నాణ్యత (Quality) మరియు స్వచ్ఛతపై (Purity) ప్రభావం చూపే అన్ని విధానాలు లేదా స్పెసిఫికేషన్లను ఆమోదించడానికి లేదా తిరస్కరించే (Approved or Reject) బాధ్యత (Responsibility) క్వాలిటీ నియంత్రణ యూనిట్కు (Quality control unit) ఉంటుంది.
(డి). క్వాలిటీ నియంత్రణ (Quality control) విభాగానికి వర్తించే బాధ్యతలు (Responsibilities) మరియు విధానాలు వ్రాతపూర్వకంగా ఉండాలి, అలాంటి వ్రాతపూర్వక విధానాలు అనుసరించబడతాయి.
Responsibilities of quality control unit in Telugu:
(ఎ). అన్ని భాగాలు (Components), ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) కంటైనర్లు, మూసివేతలు (Closures), ప్రాసెస్ మెటీరియల్స్, ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్, లేబులింగ్ మరియు ఔషధ ఉత్పత్తులు (Drug products) మరియు ఉత్పత్తిని (Production) సమీక్షించే (Review ) అధికారం ఆమోదించడానికి లేదా తిరస్కరించే (Approved or Reject) బాధ్యత (Responsibility) మరియు అధికారం ఉండే క్వాలిటీ నియంత్రణ యూనిట్ (Quality control unit) ఉండాలి. లోపాలు సంభవించలేదని లేదా లోపాలు సంభవించినట్లయితే, అవి పూర్తిగా దర్యాప్తు చేయబడ్డాయని భరోసా ఇచ్చే రికార్డులు ఉండాలి. మరొక సంస్థ చేత తయారు చేయబడిన, ప్రాసెస్ చేయబడిన, ప్యాక్ చేయబడిన లేదా ఒప్పందంలో ఉంచబడిన ఔషధ ఉత్పత్తులను (Drug products) ఆమోదించడానికి లేదా తిరస్కరించడానికి (Approved or Reject) క్వాలిటీ నియంత్రణ యూనిట్ (Quality control unit) బాధ్యత (Responsibility) వహించాలి.
(బి). భాగాలు (Components), ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) కంటైనర్లు, మూసివేతలు (Closures), ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్స్, ప్రాసెస్ మెటీరియల్స్ మరియు ఔషధ ఉత్పత్తుల (Drug products) పరీక్ష మరియు ఆమోదం (లేదా తిరస్కరణ) (Approve or Rejection) కోసం తగినంత ప్రయోగశాల సౌకర్యాలు (Laboratory facilities) క్వాలిటీ నియంత్రణ (Quality control) విభాగానికి అందుబాటులో ఉంటాయి.
(సి). ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క గుర్తింపు (Identity), బలం (Strength), నాణ్యత (Quality) మరియు స్వచ్ఛతపై (Purity) ప్రభావం చూపే అన్ని విధానాలు లేదా స్పెసిఫికేషన్లను ఆమోదించడానికి లేదా తిరస్కరించే (Approved or Reject) బాధ్యత (Responsibility) క్వాలిటీ నియంత్రణ యూనిట్కు (Quality control unit) ఉంటుంది.
(డి). క్వాలిటీ నియంత్రణ (Quality control) విభాగానికి వర్తించే బాధ్యతలు (Responsibilities) మరియు విధానాలు వ్రాతపూర్వకంగా ఉండాలి, అలాంటి వ్రాతపూర్వక విధానాలు అనుసరించబడతాయి.
Responsibilities of quality control unit in Telugu:
