US FDA 21 CFR PART 211 CGMP Guidelines for Finished Pharmaceuticals in Telugu
LABORATORY CONTROLS -
Stability Testing in Telugu:
LABORATORY CONTROLS -
Stability Testing in Telugu:
(ఎ) ఔషధ ఉత్పత్తుల యొక్క స్థిరత్వ లక్షణాలను (Stability Characteristics) అంచనా వేయడానికి రూపొందించిన వ్రాత పరీక్ష ప్రోగ్రామ్ ఉండాలి. అటువంటి స్థిరత్వ పరీక్ష (Stability testing) ఫలితాలు తగిన స్టోరేజ్ కండీషన్స్ మరియు గడువు తేదీలను (Expiry dates) నిర్ణయించడంలో ఉపయోగించబడతాయి. వ్రాతపూర్వక ప్రోగ్రామ్ అనుసరించబడుతుంది మరియు క్రింది వాటిని కలిగి ఉంటుంది:
(1) స్థిరత్వం (Stability) యొక్క చెల్లుబాటు అయ్యే అంచనాలకు భరోసా ఇవ్వడానికి పరిశీలించిన ప్రతి లక్షణానికి స్టాటిస్టికల్ ప్రమాణాల ఆధారంగా సాంపిల్ సైజ్ మరియు పరీక్ష విరామాలు (Test Intervals).
(2) టెస్టింగ్ కోసం నిలుపుకున్న సాంపిల్స్ ల స్టోరేజ్ కండిషన్స్.
(3) నమ్మదగిన (Reliable), అర్ధవంతమైన (Meaningful) మరియు స్పెసిఫిక్ టెస్ట్ పద్ధతులు.
(4) ఔషధ ఉత్పత్తిని అదే కంటైనర్-మూసివేత వ్యవస్థలో పరీక్షించడం, అందులో ఔషధ ఉత్పత్తిని మార్కెట్ చేయడం.
(5) డిస్పెన్సింగ్ సమయంలో (లేబులింగ్లో నిర్దేశించినట్లు) అలాగే వాటిని పునర్నిర్మించిన తర్వాత పునర్నిర్మాణం (Reconstitution) కోసం ఔషధ ఉత్పత్తుల పరీక్ష.
(బి) తగిన గడువు తేదీని (Expiration date) నిర్ణయించడానికి ప్రతి ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క తగినంత సంఖ్యలో బ్యాచ్లు పరీక్షించబడతాయి మరియు అటువంటి డేటా యొక్క రికార్డు నిర్వహించబడుతుంది. పూర్తి షెల్ఫ్ లైఫ్ అధ్యయనాలు అందుబాటులో లేనట్లయితే మరియు నిర్వహించబడుతున్నట్లయితే, భాగాలు, ఔషధ ఉత్పత్తులు మరియు కంటైనర్-మూసివేత వ్యవస్థపై ప్రాథమిక స్థిరత్వ సమాచారంతో కలిపి వేగవంతమైన అధ్యయనాలు తాత్కాలిక గడువు తేదీలకు (Expiration dates) మద్దతు ఇవ్వడానికి ఉపయోగించవచ్చు. వాస్తవ షెల్ఫ్ లైఫ్ స్టడీస్ చేత మద్దతు ఇవ్వబడిన తేదీకి మించిన తాత్కాలిక గడువు తేదీని ప్రొజెక్ట్ చేయడానికి వేగవంతమైన అధ్యయనాల నుండి డేటా ఉపయోగించబడుతున్నప్పుడు, తాత్కాలిక గడువు తేదీని ధృవీకరించే వరకు లేదా తగిన గడువు తేదీని నిర్ణయించేవరకు తగిన వ్యవధిలో ఔషధ ఉత్పత్తి పరీక్షతో సహా స్థిరత్వ అధ్యయనాలు (Stability Studies) ఉండాలి.
(సి) హోమియోపతి ఔషధ ఉత్పత్తుల కోసం, ఈ విభాగం యొక్క అవసరాలు క్రింది విధంగా ఉన్నాయి:
(1) పదార్ధాల అనుకూలత కోసం ఔషధ ఉత్పత్తిని టెస్టింగ్ లేదా పరీక్షించడం మరియు ఔషధ ఉత్పత్తితో మార్కెటింగ్ అనుభవం ఆధారంగా స్థిర లేదా సాధారణ లేదా ఉహించిన కాలానికి ఉత్పత్తి యొక్క డీగ్రేడేషన్ లేదని సూచించడానికి స్థిరత్వం (Stability) యొక్క వ్రాతపూర్వక అంచనా ఉండాలి.
(2) ఔషధ ఉత్పత్తిని మార్కెట్ చేస్తున్న అదే కంటైనర్-మూసివేత వ్యవస్థపై స్థిరత్వం (Stability) యొక్క ఎవాల్యుయేషన్ ఆధారపడి ఉంటుంది.
(డి) “యు.ఎస్. స్టాండర్డ్ ఆఫ్ పొటెన్సీ” అని లేబుల్ చేయబడిన అలెర్జీ సారాలు (Extracts) ఈ విభాగం యొక్క అవసరాల నుండి మినహాయించబడ్డాయి.
Laboratory Controls - Stability Testing in Telugu
