US FDA 21 CFR PART 211 CGMP Guidelines for Finished Pharmaceuticals in Telugu
LABORATORY CONTROLS -
Special Testing Requirements in Telugu:
LABORATORY CONTROLS -
Special Testing Requirements in Telugu:
(ఎ) ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క ప్రతి బ్యాచ్ శుభ్రమైన (Sterile) మరియు / లేదా పైరోజన్ లేనిదిగా ఉండటానికి, అటువంటి అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండటానికి తగిన ప్రయోగశాల పరీక్ష (Laboratory testing) ఉండాలి. పరీక్షా విధానాలు (Test procedures) లిఖితపూర్వకంగా ఉండాలి మరియు అనుసరించబడాలి.
(బి) ఆప్తాల్మిక్ లేపనం యొక్క ప్రతి బ్యాచ్ కోసం, విదేశీ కణాలు (Foreign particles) మరియు కఠినమైన (Harsh) లేదా రాపిడి పదార్థాల (Abrasive substances) ఉనికికి సంబంధించిన స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా ఉన్నట్లు నిర్ధారించడానికి తగిన పరీక్ష ఉంటుంది. పరీక్షా విధానాలు (Test procedures) లిఖితపూర్వకంగా ఉండాలి మరియు అనుసరించబడాలి.
(సి) ప్రతి బ్యాచ్ నియంత్రిత విడుదల మోతాదు రూపానికి, ప్రతి క్రియాశీల పదార్ధం (Active ingredient) విడుదల రేటుకు సంబంధించిన స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా ఉండటానికి తగిన ప్రయోగశాల పరీక్ష (Laboratory testing) ఉండాలి. పరీక్షా విధానాలు (Test procedures) లిఖితపూర్వకంగా ఉండాలి మరియు అనుసరించబడాలి.
Laboratory Animals in Telugu:
టెస్టింగ్ కాంపోనెంట్స్, ఇన్-ప్రాసెస్ మెటీరియల్స్ లేదా ఔషధ ఉత్పత్తులలో (Drug products) స్థాపించబడిన స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా ఉపయోగించబడే జంతువులు వాటి ఉద్దేశించిన ఉపయోగం కోసం వాటి అనుకూలతకు భరోసా ఇచ్చే రీతిలో మెయింటైన్ చేయబడుతాయి మరియు కంట్రోల్ చేయబడుతాయి. అవి గుర్తించబడతాయి మరియు వాటి ఉపయోగం యొక్క చరిత్రను చూపిస్తూ తగిన రికార్డులు మెయింటైన్ చేయబడుతాయి.
Penicillin Contamination in Telugu:
పెన్సిలిన్ కాని ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) పెన్సిలిన్తో క్రాస్-కలుషితానికి (Cross-Contamination) గురైందని సహేతుకమైన అవకాశం ఉంటే (Reasonable Possibility), పెన్సిలిన్ కాని ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) పెన్సిలిన్ ఉనికి కోసం పరీక్షించబడుతుంది. సూచనల ద్వారా పొందుపరచబడిన ‘డ్రగ్స్లో పెన్సిలిన్ కాలుష్యాన్ని (Contamination) గుర్తించడం మరియు కొలవడం కోసం విధానాల’లో పేర్కొన్న విధానాల ప్రకారం పరీక్షించినప్పుడు గుర్తించదగిన స్థాయిలు కనుగొనబడితే అటువంటి ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) మార్కెట్ చేయబడదు. డివిజన్ ఆఫ్ రీసెర్చ్ అండ్ టెస్టింగ్ (HFD-470), సెంటర్ ఫర్ డ్రగ్ ఎవాల్యుయేషన్ అండ్ రీసెర్చ్, ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్, 5001 క్యాంపస్ డాక్టర్, కాలేజ్ పార్క్, MD 20740, లేదా National Archives and Records Administration (NARA) వద్ద తనిఖీలకు రిఫరెన్స్ కాపీలు అందుబాటులో ఉన్నాయి. నారా (NARA) వద్ద ఈ మెటీరియల్ లభ్యతపై సమాచారం కోసం క్రింద సైట్ కు వెళ్లండి:
http://www.archives.gov/federal__register/code__of__federal__regulations/ibr__locations.html.
Laboratory Controls-Special Testing Requirements in Telugu
