US FDA 21 CFR PART 211 CGMP Guidelines for Finished Pharmaceuticals in Telugu
LABORATORY CONTROLS -
Testing and release for distribution in Telugu:
LABORATORY CONTROLS -
Testing and release for distribution in Telugu:
(ఎ) ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క ప్రతి బ్యాచ్ కోసం, విడుదలకు ముందు ప్రతి క్రియాశీల పదార్ధం యొక్క ఐడెంటిటీ మరియు బలంతో (Strength) సహా ఔషధ ఉత్పత్తికి (Drug product) తుది స్పెసిఫికేషన్లకు సంతృప్తికరమైన అనుగుణ్యత యొక్క తగిన ప్రయోగశాల నిర్ణయం (Laboratory Determination) ఉండాలి. షార్ట్లైవ్డ్ రేడియోఫార్మాస్యూటికల్స్ యొక్క నిర్దిష్ట బ్యాచ్లపై స్టెరిలిటీ మరియు / లేదా పైరోజన్ పరీక్ష నిర్వహించినట్లయితే, అటువంటి బ్యాచ్లు స్టెరిలిటీ మరియు / లేదా పైరోజన్ పరీక్షలను పూర్తి చేయడానికి ముందే విడుదల చేయవచ్చు, అటువంటి పరీక్ష వీలైనంత త్వరగా పూర్తయితే.
(బి) అభ్యంతరకరమైన సూక్ష్మజీవుల (Microorganisms) నుండి విముక్తి పొందటానికి అవసరమైన ప్రతి బ్యాచ్ ఔషధ ఉత్పత్తికి తగిన ప్రయోగశాల పరీక్ష (Laboratory Testing) ఉండాలి.
(సి) ఏదైనా సాంప్లింగ్ మరియు టెస్టింగ్ ప్లాన్స్ (Testing plans) వ్రాతపూర్వక విధానాలలో వివరించబడతాయి, ఇందులో సాంప్లింగ్ పద్ధతి మరియు పరీక్షించవలసిన బ్యాచ్ కు యూనిట్ల సంఖ్య ఉంటుంది, అటువంటి వ్రాతపూర్వక విధానం అనుసరించబడుతుంది.
(డి) క్వాలిటీ కంట్రోల్ యూనిట్ నిర్వహించిన సాంప్లింగ్ మరియు Testing ల కోసం అంగీకార ప్రమాణాలు (Acceptance criteria) తగిన ఆమోదం మరియు విడుదల కోసం షరతుగా ఔషధ ఉత్పత్తుల బ్యాచ్లు ప్రతి తగిన స్పెసిఫికేషన్ మరియు తగిన స్టాటిస్టికల్ క్వాలిటీ కంట్రోల్ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉన్నాయని భరోసా (Assure) ఇవ్వడానికి సరిపోతాయి. స్టాటిస్టికల్ క్వాలిటీ కంట్రోల్ ప్రమాణంలో తగిన అంగీకార స్థాయిలు (Acceptance criteria) మరియు / లేదా తగిన తిరస్కరణ స్థాయిలు (Rejection levels) ఉంటాయి.
(ఇ) సంస్థ ఉపయోగించే పరీక్షా పద్ధతుల (Testing methods) యొక్క ఖచ్చితత్వం (Accuracy), సున్నితత్వం (Sensitivity), విశిష్టత (Specificity) మరియు పునరుత్పత్తి సామర్థ్యం (Reproducibility) స్థాపించబడి డాక్యుమెంట్ చేయబడతాయి. ఇటువంటి వాలిడేషన్ మరియు డాక్యుమెంటేషన్ సాధించవచ్చు.
(ఎఫ్) స్థాపించబడిన ప్రమాణాలు లేదా స్పెసిఫికేషన్లు మరియు ఇతర సంబంధిత క్వాలిటీ కంట్రోల్ ప్రమాణాలను అందుకోవడంలో విఫలమైన ఔషధ ఉత్పత్తులు రిజెక్ట్ చేయబడతాయి. వాటిని రిప్రాసెస్ చేయవచ్చు. అంగీకారం మరియు ఉపయోగానికి ముందు రిప్రాసెస్ చేయబడిన మెటీరియల్ తగిన ప్రమాణాలు, స్పెసిఫికేషన్లు మరియు ఇతర సంబంధిత ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉండాలి.
Testing and release for distribution in Telugu
