Current Good Manufacturing Practice Guidelines for Finished Pharmaceuticals
(ఎ) ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క తయారీ, ప్రాసెసింగ్, ప్యాకింగ్ లేదా హోల్డింగ్‌లో ఉపయోగించే ఏదైనా భవనం లేదా భవనాలు శుభ్రపరచడం, నిర్వహణ మరియు సరైన కార్యకలాపాలను సులభతరం చేయడానికి తగిన పరిమాణం, నిర్మాణం మరియు ప్రదేశం ఉండాలి.
(బి) వేర్వేరు భాగాలు, ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు, మూసివేతలు, లేబులింగ్, ప్రాసెస్ పదార్థాలు లేదా ఔషధ ఉత్పత్తుల మధ్య మిశ్రమాలను నివారించడానికి మరియు కాలుష్యాన్ని నివారించడానికి పరికరాలు మరియు సామగ్రిని క్రమబద్ధంగా ఉంచడానికి అటువంటి భవనం ఏదైనా తగినంత స్థలాన్ని కలిగి ఉంటుంది. భాగాలు, ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు, మూసివేతలు, లేబులింగ్, ప్రాసెస్‌లోని పదార్థాలు మరియు ఔషధ ఉత్పత్తుల ప్రవాహం కాలుష్యాన్ని నివారించడానికి భవనం లేదా భవనాలు రూపొందించబడతాయి.
(సి) తగినంత పరిమాణంలో ప్రత్యేకంగా నిర్వచించబడిన ప్రదేశాలలో ఆపరేషన్లు నిర్వహించబడతాయి. కింది విధానాల సమయంలో కాలుష్యం లేదా మిశ్రమాలను నివారించడానికి అవసరమైన సంస్థ యొక్క కార్యకలాపాల కోసం ప్రత్యేకమైన లేదా నిర్వచించబడిన ప్రాంతాలు లేదా ఇతర నియంత్రణ వ్యవస్థలు ఉండాలి.
(1) స్వీకరణ, గుర్తింపు, నిల్వ మరియు భాగాలు, ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు, మూసివేతలు మరియు లేబులింగ్ పెండింగ్ నుండి వాడకుండా నిలిపివేయడం, తయారీ లేదా ప్యాకేజింగ్ కోసం విడుదలకు ముందు నాణ్యత నియంత్రణ యూనిట్ ద్వారా తగిన సాంప్లింగ్, టెస్టింగ్ లేదా ఎక్సమినేషన్ చేయాలి.
(2) తిరస్కరించబడిన భాగాలు, ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు, మూసివేతలు మరియు తొలగింపుకు ముందు లేబులింగ్ కలిగి ఉండటం.
(3) విడుదల చేసిన భాగాలు, ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు, మూసివేతలు మరియు లేబులింగ్ యొక్క నిల్వ.
(4) ప్రాసెస్ పదార్థాల నిల్వ.
(5) తయారీ మరియు ప్రాసెసింగ్ కార్యకలాపాలు.
(6) ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ కార్యకలాపాలు.
(7) ఔషధ ఉత్పత్తుల విడుదలకు ముందు క్వారంటైన్ నిల్వ.
(8) విడుదలైన తరువాత ఔషధ ఉత్పత్తుల నిల్వ.
(9) నియంత్రణ మరియు లాబొరేటరీ కార్యకలాపాలు.
(10) అసెప్టిక్ ప్రాసెసింగ్, ఇందులో తగినవి ఉండాలి :
(iii) ప్రవాహం లామినార్ లేదా నాన్‌లమినార్ అనే దానితో సంబంధం లేకుండా, సానుకూల ఒత్తిడిలో అధిక-సామర్థ్య కణ గాలి ఫిల్టర్‌ల ద్వారా ఫిల్టర్ చేయబడిన వాయు సరఫరా.
(iv) పర్యావరణ పరిస్థితులను పర్యవేక్షించే వ్యవస్థ.
(v) అసెప్టిక్ పరిస్థితులను ఉత్పత్తి చేయడానికి గది మరియు పరికరాలను శుభ్రపరచడం మరియు క్రిమిసంహారక చేసే వ్యవస్థ.
(vi) అసెప్టిక్ పరిస్థితులను నియంత్రించడానికి ఉపయోగించే ఏదైనా పరికరాలను నిర్వహించడానికి ఒక వ్యవస్థ.
(డి) పెన్సిలిన్ తయారీ, ప్రాసెసింగ్ మరియు ప్యాకింగ్‌కు సంబంధించిన ఆపరేషన్లు మానవ ఉపయోగం కోసం ఇతర ఔషధ ఉత్పత్తులకు ఉపయోగించే వాటి నుండి వేరువేరు సౌకర్యాలలో నిర్వహించబడతాయి.
Lighting:
అన్ని ప్రాంతాలలో తగినంత లైటింగ్ అందించబడాలి మరియు ఉండాలి.
Ventilation, air filtration, air heating and cooling in Telugu:
(ఎ) తగినంత వెంటిలేషన్ అందించబడాలి.
(బి) ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క తయారీ, ప్రాసెసింగ్, ప్యాకింగ్ లేదా హోల్డింగ్‌కు తగినప్పుడు గాలి పీడనం (Air pressure), సూక్ష్మ జీవులు (Micro organism), దుమ్ము (Dust), తేమ (Humidity) మరియు ఉష్ణోగ్రతపై తగిన నియంత్రణ కోసం ఎక్విప్మెంట్ అమర్చబడాలి.
(సి) ఉత్పత్తి ప్రాంతాలకు వాయు సరఫరాపై తగినప్పుడు ప్రీఫిల్టర్లు మరియు పార్టికల్ మ్యాటర్ ఎయిర్ ఫిల్టర్లతో సహా వాయు వడపోత వ్యవస్థలు ఉపయోగించబడతాయి. ఉత్పత్తి ప్రాంతాలకు గాలిని పునర్వినియోగం చేస్తే, ఉత్పత్తి నుండి దుమ్ము పునర్వినియోగపరచడాన్ని నియంత్రించడానికి చర్యలు తీసుకోవాలి. ఉత్పత్తి సమయంలో గాలి కాలుష్యం సంభవించే ప్రాంతాల్లో, కలుషితాలను నియంత్రించడానికి తగినంత ఎగ్జాస్ట్ సిస్టమ్స్ లేదా ఇతర వ్యవస్థలు ఉండాలి.
(డి) పెన్సిలిన్ తయారీ, ప్రాసెసింగ్ మరియు ప్యాకింగ్ కోసం గాలి నిర్వహణ వ్యవస్థలు (Air handling systems) మానవ ఉపయోగం కోసం ఇతర ఔషధ ఉత్పత్తుల నుండి పూర్తిగా వేరుగా ఉండాలి.
Plumbing:
(ఎ) ఏదైనా ఔషధ ఉత్పత్తికి కలుషితమయ్యే దోషాలు లేని ప్లంబింగ్ వ్యవస్థలో నిరంతర పాజిటివ్ ప్రెషర్లో పొటబుల్ వాటర్ సరఫరా చేయబడాలి. పర్యావరణ పరిరక్షణ సంస్థ యొక్క ప్రాధమిక పొటబుల్ వాటర్ నిబంధనలలో 40 సిఎఫ్ఆర్ పార్ట్ 141 లో నిర్దేశించిన ప్రమాణాలకు పొటబుల్ వాటర్ ఉండాలి. అటువంటి ప్రమాణాలను పాటించని వాటర్ పొటబుల్ వాటర్ వ్యవస్థలో అనుమతించబడదు.
(బి) కాలువలు తగినంత పరిమాణంలో ఉండాలి మరియు మురుగునీటితో నేరుగా అనుసంధానించబడిన చోట బ్యాక్-సైఫోనేజ్‌ను నివారించడానికి ఎయిర్ బ్రేక్ లేదా ఇతర మెకానికల్ డివైస్ ను అమర్చాలి.
Sewage and refuse:
భవనం మరియు తక్షణ ప్రాంగణంలో మురుగునీరు, చెత్త మరియు ఇతర తిరస్కరణలు సురక్షితమైన మరియు శుభ్రమైన పద్ధతిలో (Sanitary manner) పారవేయబడాలి.
Washing and Toilet facilities:
వేడి మరియు చల్లటి నీరు, సబ్బు లేదా డిటర్జెంట్, ఎయిర్ డ్రైయర్స్ లేదా సింగిల్-సర్వీస్ తువ్వాళ్లు మరియు పని ప్రదేశాలకు సులభంగా చేరుకోగల శుభ్రమైన మరుగుదొడ్డి సౌకర్యాలతో సహా తగినంత వాషింగ్ సౌకర్యాలు అందించబడాలి.
Sanitation:
(ఎ) ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క తయారీ, ప్రాసెసింగ్, ప్యాకింగ్ లేదా హోల్డింగ్‌లో ఉపయోగించే ఏదైనా భవనం శుభ్రంగా మరియు ఆరోగ్య స్థితిలో నిర్వహించబడాలి, అలాంటి ఏదైనా భవనం ఎలుకలు, పక్షులు, కీటకాలు మరియు ఇతర క్రిమికీటకాలు లేకుండా ఉండాలి.
( ప్రయోగశాల జంతువులు కాకుండా ). చెత్త మరియు సేంద్రీయ వ్యర్థ పదార్థాలను సకాలంలో మరియు శుభ్రమైన పద్ధతిలో (Sanitary manner) ఉంచాలి మరియు పారవేయాలి.
(బి) పారిశుద్ధ్యానికి బాధ్యత వహించే వ్రాతపూర్వక విధానాలు ఉండాలి మరియు భవనాలు మరియు సౌకర్యాలను శుభ్రపరచడంలో ఉపయోగించాల్సిన శుభ్రపరిచే షెడ్యూల్, పద్ధతులు, ఎక్విప్మెంట్స్ మరియు సామగ్రిని తగినంత వివరంగా వివరించాలి, అటువంటి వ్రాతపూర్వక విధానాలు అనుసరించబడాలి.
(సి) ఎలుకలు (Radenticides), పురుగుమందులు (Insecticides), శిలీంద్రనాశకాలు (Fungicides), ఫ్యుమిగేటింగ్ చేసే ఏజెంట్లు మరియు శుభ్రపరిచే మరియు శుభ్రపరిచే ఏజెంట్ల ఉపయోగం కోసం తగిన వ్రాతపూర్వక విధానాలు ఉండాలి. ఎక్విప్మెంట్స్, భాగాలు (Components), ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు, మూసివేతలు, ప్యాకేజింగ్, లేబులింగ్ మెటీరియల్ లు లేదా ఔషధ ఉత్పత్తుల కాలుష్యాన్ని నివారించడానికి ఇటువంటి వ్రాతపూర్వక విధానాలు రూపొందించబడాలి మరియు అనుసరించబడాలి. రోడెంటిసైడ్లు, పురుగుమందులు మరియు శిలీంద్రనాశకాలు రిజిస్టర్ చేయకపోతే ఉపయోగించకూడదు మరియు ఫెడరల్ క్రిమి సంహారిణి, శిలీంద్ర సంహారిణి మరియు రోడెంటిసైడ్ చట్టం ప్రకారం ఉపయోగించబడాలి.
(డి) కాంట్రాక్టర్ లేదా తాత్కాలిక ఉద్యోగులు చేసే పనికి, సాధారణ కార్యకలాపాల సమయంలో ఫుల్ టైం ఉద్యోగులు చేసే పనికి పారిశుద్ధ్య విధానాలు (Sanitation procedures) వర్తిస్తాయి.
Maintenance:
ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క తయారీ, ప్రాసెసింగ్, ప్యాకింగ్ లేదా హోల్డింగ్‌లో ఉపయోగించే ఏదైనా భవనం యొక్క మరమ్మత్తు మంచి స్థితిలో నిర్వహించబడాలి.
CGMP Guidelines-Buildings and Facilities in Telugu:
Design and construction features in Telugu:(ఎ) ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క తయారీ, ప్రాసెసింగ్, ప్యాకింగ్ లేదా హోల్డింగ్‌లో ఉపయోగించే ఏదైనా భవనం లేదా భవనాలు శుభ్రపరచడం, నిర్వహణ మరియు సరైన కార్యకలాపాలను సులభతరం చేయడానికి తగిన పరిమాణం, నిర్మాణం మరియు ప్రదేశం ఉండాలి.
(బి) వేర్వేరు భాగాలు, ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు, మూసివేతలు, లేబులింగ్, ప్రాసెస్ పదార్థాలు లేదా ఔషధ ఉత్పత్తుల మధ్య మిశ్రమాలను నివారించడానికి మరియు కాలుష్యాన్ని నివారించడానికి పరికరాలు మరియు సామగ్రిని క్రమబద్ధంగా ఉంచడానికి అటువంటి భవనం ఏదైనా తగినంత స్థలాన్ని కలిగి ఉంటుంది. భాగాలు, ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు, మూసివేతలు, లేబులింగ్, ప్రాసెస్‌లోని పదార్థాలు మరియు ఔషధ ఉత్పత్తుల ప్రవాహం కాలుష్యాన్ని నివారించడానికి భవనం లేదా భవనాలు రూపొందించబడతాయి.
(సి) తగినంత పరిమాణంలో ప్రత్యేకంగా నిర్వచించబడిన ప్రదేశాలలో ఆపరేషన్లు నిర్వహించబడతాయి. కింది విధానాల సమయంలో కాలుష్యం లేదా మిశ్రమాలను నివారించడానికి అవసరమైన సంస్థ యొక్క కార్యకలాపాల కోసం ప్రత్యేకమైన లేదా నిర్వచించబడిన ప్రాంతాలు లేదా ఇతర నియంత్రణ వ్యవస్థలు ఉండాలి.
(1) స్వీకరణ, గుర్తింపు, నిల్వ మరియు భాగాలు, ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు, మూసివేతలు మరియు లేబులింగ్ పెండింగ్ నుండి వాడకుండా నిలిపివేయడం, తయారీ లేదా ప్యాకేజింగ్ కోసం విడుదలకు ముందు నాణ్యత నియంత్రణ యూనిట్ ద్వారా తగిన సాంప్లింగ్, టెస్టింగ్ లేదా ఎక్సమినేషన్ చేయాలి.
(2) తిరస్కరించబడిన భాగాలు, ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు, మూసివేతలు మరియు తొలగింపుకు ముందు లేబులింగ్ కలిగి ఉండటం.
(3) విడుదల చేసిన భాగాలు, ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు, మూసివేతలు మరియు లేబులింగ్ యొక్క నిల్వ.
(4) ప్రాసెస్ పదార్థాల నిల్వ.
(5) తయారీ మరియు ప్రాసెసింగ్ కార్యకలాపాలు.
(6) ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ కార్యకలాపాలు.
(7) ఔషధ ఉత్పత్తుల విడుదలకు ముందు క్వారంటైన్ నిల్వ.
(8) విడుదలైన తరువాత ఔషధ ఉత్పత్తుల నిల్వ.
(9) నియంత్రణ మరియు లాబొరేటరీ కార్యకలాపాలు.
(10) అసెప్టిక్ ప్రాసెసింగ్, ఇందులో తగినవి ఉండాలి :
(i) తేలికగా శుభ్రపరచగలిగే మృదువైన, కఠినమైన ఉపరితలాల అంతస్తులు, గోడలు మరియు పైకప్పులు.
(ii) ఉష్ణోగ్రత మరియు తేమ నియంత్రణలు (Humidity Controls).
(iii) ప్రవాహం లామినార్ లేదా నాన్‌లమినార్ అనే దానితో సంబంధం లేకుండా, సానుకూల ఒత్తిడిలో అధిక-సామర్థ్య కణ గాలి ఫిల్టర్‌ల ద్వారా ఫిల్టర్ చేయబడిన వాయు సరఫరా.
(iv) పర్యావరణ పరిస్థితులను పర్యవేక్షించే వ్యవస్థ.
(v) అసెప్టిక్ పరిస్థితులను ఉత్పత్తి చేయడానికి గది మరియు పరికరాలను శుభ్రపరచడం మరియు క్రిమిసంహారక చేసే వ్యవస్థ.
(vi) అసెప్టిక్ పరిస్థితులను నియంత్రించడానికి ఉపయోగించే ఏదైనా పరికరాలను నిర్వహించడానికి ఒక వ్యవస్థ.
(డి) పెన్సిలిన్ తయారీ, ప్రాసెసింగ్ మరియు ప్యాకింగ్‌కు సంబంధించిన ఆపరేషన్లు మానవ ఉపయోగం కోసం ఇతర ఔషధ ఉత్పత్తులకు ఉపయోగించే వాటి నుండి వేరువేరు సౌకర్యాలలో నిర్వహించబడతాయి.
Lighting:
అన్ని ప్రాంతాలలో తగినంత లైటింగ్ అందించబడాలి మరియు ఉండాలి.
Ventilation, air filtration, air heating and cooling in Telugu:
(ఎ) తగినంత వెంటిలేషన్ అందించబడాలి.
(బి) ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క తయారీ, ప్రాసెసింగ్, ప్యాకింగ్ లేదా హోల్డింగ్‌కు తగినప్పుడు గాలి పీడనం (Air pressure), సూక్ష్మ జీవులు (Micro organism), దుమ్ము (Dust), తేమ (Humidity) మరియు ఉష్ణోగ్రతపై తగిన నియంత్రణ కోసం ఎక్విప్మెంట్ అమర్చబడాలి.
(సి) ఉత్పత్తి ప్రాంతాలకు వాయు సరఫరాపై తగినప్పుడు ప్రీఫిల్టర్లు మరియు పార్టికల్ మ్యాటర్ ఎయిర్ ఫిల్టర్లతో సహా వాయు వడపోత వ్యవస్థలు ఉపయోగించబడతాయి. ఉత్పత్తి ప్రాంతాలకు గాలిని పునర్వినియోగం చేస్తే, ఉత్పత్తి నుండి దుమ్ము పునర్వినియోగపరచడాన్ని నియంత్రించడానికి చర్యలు తీసుకోవాలి. ఉత్పత్తి సమయంలో గాలి కాలుష్యం సంభవించే ప్రాంతాల్లో, కలుషితాలను నియంత్రించడానికి తగినంత ఎగ్జాస్ట్ సిస్టమ్స్ లేదా ఇతర వ్యవస్థలు ఉండాలి.
(డి) పెన్సిలిన్ తయారీ, ప్రాసెసింగ్ మరియు ప్యాకింగ్ కోసం గాలి నిర్వహణ వ్యవస్థలు (Air handling systems) మానవ ఉపయోగం కోసం ఇతర ఔషధ ఉత్పత్తుల నుండి పూర్తిగా వేరుగా ఉండాలి.
Plumbing:
(ఎ) ఏదైనా ఔషధ ఉత్పత్తికి కలుషితమయ్యే దోషాలు లేని ప్లంబింగ్ వ్యవస్థలో నిరంతర పాజిటివ్ ప్రెషర్లో పొటబుల్ వాటర్ సరఫరా చేయబడాలి. పర్యావరణ పరిరక్షణ సంస్థ యొక్క ప్రాధమిక పొటబుల్ వాటర్ నిబంధనలలో 40 సిఎఫ్ఆర్ పార్ట్ 141 లో నిర్దేశించిన ప్రమాణాలకు పొటబుల్ వాటర్ ఉండాలి. అటువంటి ప్రమాణాలను పాటించని వాటర్ పొటబుల్ వాటర్ వ్యవస్థలో అనుమతించబడదు.
(బి) కాలువలు తగినంత పరిమాణంలో ఉండాలి మరియు మురుగునీటితో నేరుగా అనుసంధానించబడిన చోట బ్యాక్-సైఫోనేజ్‌ను నివారించడానికి ఎయిర్ బ్రేక్ లేదా ఇతర మెకానికల్ డివైస్ ను అమర్చాలి.
Sewage and refuse:
భవనం మరియు తక్షణ ప్రాంగణంలో మురుగునీరు, చెత్త మరియు ఇతర తిరస్కరణలు సురక్షితమైన మరియు శుభ్రమైన పద్ధతిలో (Sanitary manner) పారవేయబడాలి.
Washing and Toilet facilities:
వేడి మరియు చల్లటి నీరు, సబ్బు లేదా డిటర్జెంట్, ఎయిర్ డ్రైయర్స్ లేదా సింగిల్-సర్వీస్ తువ్వాళ్లు మరియు పని ప్రదేశాలకు సులభంగా చేరుకోగల శుభ్రమైన మరుగుదొడ్డి సౌకర్యాలతో సహా తగినంత వాషింగ్ సౌకర్యాలు అందించబడాలి.
Sanitation:
(ఎ) ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క తయారీ, ప్రాసెసింగ్, ప్యాకింగ్ లేదా హోల్డింగ్‌లో ఉపయోగించే ఏదైనా భవనం శుభ్రంగా మరియు ఆరోగ్య స్థితిలో నిర్వహించబడాలి, అలాంటి ఏదైనా భవనం ఎలుకలు, పక్షులు, కీటకాలు మరియు ఇతర క్రిమికీటకాలు లేకుండా ఉండాలి.
( ప్రయోగశాల జంతువులు కాకుండా ). చెత్త మరియు సేంద్రీయ వ్యర్థ పదార్థాలను సకాలంలో మరియు శుభ్రమైన పద్ధతిలో (Sanitary manner) ఉంచాలి మరియు పారవేయాలి.
(బి) పారిశుద్ధ్యానికి బాధ్యత వహించే వ్రాతపూర్వక విధానాలు ఉండాలి మరియు భవనాలు మరియు సౌకర్యాలను శుభ్రపరచడంలో ఉపయోగించాల్సిన శుభ్రపరిచే షెడ్యూల్, పద్ధతులు, ఎక్విప్మెంట్స్ మరియు సామగ్రిని తగినంత వివరంగా వివరించాలి, అటువంటి వ్రాతపూర్వక విధానాలు అనుసరించబడాలి.
(సి) ఎలుకలు (Radenticides), పురుగుమందులు (Insecticides), శిలీంద్రనాశకాలు (Fungicides), ఫ్యుమిగేటింగ్ చేసే ఏజెంట్లు మరియు శుభ్రపరిచే మరియు శుభ్రపరిచే ఏజెంట్ల ఉపయోగం కోసం తగిన వ్రాతపూర్వక విధానాలు ఉండాలి. ఎక్విప్మెంట్స్, భాగాలు (Components), ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు, మూసివేతలు, ప్యాకేజింగ్, లేబులింగ్ మెటీరియల్ లు లేదా ఔషధ ఉత్పత్తుల కాలుష్యాన్ని నివారించడానికి ఇటువంటి వ్రాతపూర్వక విధానాలు రూపొందించబడాలి మరియు అనుసరించబడాలి. రోడెంటిసైడ్లు, పురుగుమందులు మరియు శిలీంద్రనాశకాలు రిజిస్టర్ చేయకపోతే ఉపయోగించకూడదు మరియు ఫెడరల్ క్రిమి సంహారిణి, శిలీంద్ర సంహారిణి మరియు రోడెంటిసైడ్ చట్టం ప్రకారం ఉపయోగించబడాలి.
(డి) కాంట్రాక్టర్ లేదా తాత్కాలిక ఉద్యోగులు చేసే పనికి, సాధారణ కార్యకలాపాల సమయంలో ఫుల్ టైం ఉద్యోగులు చేసే పనికి పారిశుద్ధ్య విధానాలు (Sanitation procedures) వర్తిస్తాయి.
Maintenance:
ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క తయారీ, ప్రాసెసింగ్, ప్యాకింగ్ లేదా హోల్డింగ్‌లో ఉపయోగించే ఏదైనా భవనం యొక్క మరమ్మత్తు మంచి స్థితిలో నిర్వహించబడాలి.
CGMP Guidelines-Buildings and Facilities in Telugu:
