Current Good Manufacturing Practice Guidelines for Finished Pharmaceuticals
CGMP Guidelines-Organization and Personnel in Telugu:
Responsibilities of quality control unit in Telegu | క్వాలిటీ నియంత్రణ యూనిట్ యొక్క బాధ్యతలు:
(ఎ). అన్ని భాగాలు, ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు, మూసివేతలు, ప్రాసెస్ మెటీరియల్స్, ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్, లేబులింగ్ మరియు ఔషధ ఉత్పత్తులు మరియు ఉత్పత్తిని సమీక్షించే అధికారం ఆమోదించడానికి లేదా తిరస్కరించే బాధ్యత మరియు అధికారం ఉండే క్వాలిటీ నియంత్రణ యూనిట్ ఉండాలి. లోపాలు సంభవించలేదని లేదా లోపాలు సంభవించినట్లయితే, అవి పూర్తిగా దర్యాప్తు చేయబడ్డాయని భరోసా ఇచ్చే రికార్డులు ఉండాలి. మరొక సంస్థ చేత తయారు చేయబడిన, ప్రాసెస్ చేయబడిన, ప్యాక్ చేయబడిన లేదా ఒప్పందంలో ఉంచబడిన ఔషధ ఉత్పత్తులను ఆమోదించడానికి లేదా తిరస్కరించడానికి క్వాలిటీ నియంత్రణ యూనిట్ బాధ్యత వహించాలి.
(బి). భాగాలు, ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు, మూసివేతలు, ప్యాకేజింగ్ మెటీరియల్స్, ప్రాసెస్ మెటీరియల్స్ మరియు ఔషధ ఉత్పత్తుల పరీక్ష మరియు ఆమోదం (లేదా తిరస్కరణ) కోసం తగినంత ప్రయోగశాల సౌకర్యాలు క్వాలిటీ నియంత్రణ విభాగానికి అందుబాటులో ఉంటాయి.
(సి). ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క గుర్తింపు, బలం, నాణ్యత మరియు స్వచ్ఛతపై ప్రభావం చూపే అన్ని విధానాలు లేదా స్పెసిఫికేషన్లను ఆమోదించడానికి లేదా తిరస్కరించే బాధ్యత క్వాలిటీ నియంత్రణ యూనిట్‌కు ఉంటుంది.
(డి). క్వాలిటీ నియంత్రణ విభాగానికి వర్తించే బాధ్యతలు మరియు విధానాలు వ్రాతపూర్వకంగా ఉండాలి, అలాంటి వ్రాతపూర్వక విధానాలు అనుసరించబడతాయి.
Personnel qualifications in Telugu | సిబ్బంది అర్హతలు:
(ఎ). ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క తయారీ, ప్రాసెసింగ్, ప్యాకింగ్ లేదా హోల్డింగ్‌లో నిమగ్నమైన ప్రతి వ్యక్తికి ఆ వ్యక్తి కేటాయించిన విధులను నిర్వహించడానికి వీలుగా విద్య, శిక్షణ మరియు అనుభవం లేదా దాని యొక్క ఏదైనా కలయిక ఉండాలి. శిక్షణ ఉద్యోగి చేసే ప్రత్యేక కార్యకలాపాలలో మరియు current good manufacturing practice లో (ఈ అధ్యాయంలో current good manufacturing practice నిబంధనలు మరియు ఈ నిబంధనలకు అవసరమైన వ్రాతపూర్వక విధానాలతో సహా) అవి ఉద్యోగి యొక్క విధులకు సంబంధించినవి. current good manufacturing practice లో శిక్షణ అర్హతగల వ్యక్తులచే నిరంతర ప్రాతిపదికన మరియు తగినంత ఫ్రిక్వెన్సీ తో ఉద్యోగులు వారికి వర్తించే CGMP అవసరాలతో సుపరిచితులుగా ఉంటారని భరోసా ఇవ్వాలి.
(బి). ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క తయారీ, ప్రాసెసింగ్, ప్యాకింగ్ లేదా హోల్డింగ్‌ను పర్యవేక్షించే బాధ్యత కలిగిన ప్రతి వ్యక్తికి విద్య, శిక్షణ మరియు అనుభవం లేదా దాని యొక్క ఏదైనా కలయిక ఉండాలి, ఆ హామీని అందించే విధంగా కేటాయించిన విధులను నిర్వహించడానికి ఔషధ ఉత్పత్తి భద్రత, గుర్తింపు, బలం, నాణ్యత మరియు స్వచ్ఛతను కలిగి ఉంది, అది ఉద్దేశించిన లేదా కలిగి ఉండటానికి ప్రాతినిధ్యం వహిస్తుంది.
(సి). ప్రతి ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క తయారీ, ప్రాసెసింగ్, ప్యాకింగ్ లేదా హోల్డింగ్‌ను నిర్వహించడానికి మరియు పర్యవేక్షించడానికి తగిన సంఖ్యలో అర్హతగల సిబ్బంది ఉండాలి.
Personnel responsibilities in Telugu | సిబ్బంది బాధ్యతలు:
(ఎ). ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క తయారీ, ప్రాసెసింగ్, ప్యాకింగ్ లేదా హోల్డింగ్‌లో నిమగ్నమైన సిబ్బంది వారు చేసే విధులకు తగిన శుభ్రమైన దుస్తులను ధరించాలి. ఔషధ ఉత్పత్తులను కాలుష్యం నుండి రక్షించడానికి తల, ముఖం, చేతి మరియు చేయి కప్పులు వంటి రక్షణ దుస్తులు ధరించాలి.
(బి). సిబ్బంది మంచి పారిశుధ్యం (good sanitation) మరియు ఆరోగ్య అలవాట్లను పాటించాలి.
(సి). పర్యవేక్షక సిబ్బందిచే అధికారం పొందిన సిబ్బంది మాత్రమే భవనాలు మరియు పరిమిత యాక్సెస్ ప్రాంతాలుగా నియమించబడిన సౌకర్యాల ప్రాంతాలలో ప్రవేశించాలి.
(డి). ఔషధ ఉత్పత్తుల భద్రత లేదా నాణ్యతను ప్రతికూలంగా ప్రభావితం చేసే స్పష్టమైన అనారోగ్యం లేదా బహిరంగ గాయాలు ఉన్నట్లు చూపించబడిన ఏ వ్యక్తి అయినా భాగాలు, ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు, మూసివేతలు, ప్రాసెస్ పదార్థాలు మరియు ఔషధ ఉత్పత్తులతో ప్రత్యక్ష సంబంధం నుండి మినహాయించబడతారు. ఔషధ ఉత్పత్తుల భద్రత లేదా నాణ్యతను హాని చేయకూడదని సమర్థ వైద్య సిబ్బంది ఈ పరిస్థితిని (వైద్య పరీక్ష లేదా పర్యవేక్షక పరిశీలన ద్వారా) సరిచేసే వరకు లేదా నిర్ణయించే వరకు మినహాయించబడతారు. ఔషధ ఉత్పత్తులపై ప్రతికూల ప్రభావాన్ని చూపే ఏవైనా ఆరోగ్య పరిస్థితులను పర్యవేక్షక సిబ్బందికి నివేదించమని అందరు సిబ్బందికి సూచించబడుతుంది.
Consultants in Telugu:
ఔషధ ఉత్పత్తుల తయారీ, ప్రాసెసింగ్, ప్యాకింగ్ లేదా హోల్డింగ్ గురించి సలహా ఇచ్చే కన్సల్టెంట్స్, వారు నిలుపుకున్న అంశంపై సలహా ఇవ్వడానికి తగిన విద్య, శిక్షణ మరియు అనుభవం లేదా దాని కలయిక ఏదైనా ఉండాలి. ఏదైనా కన్సల్టెంట్ల పేరు, చిరునామా మరియు అర్హతలు మరియు వారు అందించే సేవా రకాన్ని పేర్కొంటూ రికార్డులు నిర్వహించబడతాయి.
CGMP Guidelines-Organization and Personnel in Telugu:
