US FDA 21 CFR PART 211 CGMP Guidelines for Finished Pharmaceuticals in Telugu
PRODUCTION AND PROCESS CONTROLS -
Charge-in of components in Telugu:
PRODUCTION AND PROCESS CONTROLS -
Charge-in of components in Telugu:
వ్రాతపూర్వక ప్రొడక్షన్ మరియు కంట్రోల్ విధానాలు ఈ క్రింది వాటిని కలిగి ఉంటాయి, ఇవి ఉత్పత్తి చేయబడిన ఔషధ ఉత్పత్తులకు (Drug products) గుర్తింపు, బలం, క్వాలిటీ మరియు ప్యూరిటీని కలిగి ఉన్నాయని లేదా కలిగి ఉండటానికి ప్రాతినిధ్యం వహిస్తాయని భరోసా ఇవ్వడానికి రూపొందించబడ్డాయి:
(ఎ) క్రియాశీల పదార్ధం యొక్క లేబుల్ చేయబడిన లేదా స్థాపించబడిన మొత్తంలో 100 శాతం కంటే తక్కువ ఇవ్వకూడదనే ఉద్దేశ్యంతో బ్యాచ్ రూపొందించబడుతుంది.
(బి) ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) తయారీకి సంబంధించిన భాగాలు (Components) తూకం (Weighed), కొలత (Measured) లేదా తగిన విధంగా ఉపవిభజన చేయబడతాయి. ఒక భాగం (Component) అసలు కంటైనర్ నుండి మరొకదానికి తీసివేయబడితే, కింది సమాచారంతో కొత్త కంటైనర్ గుర్తించబడుతుంది:
(1) భాగం పేరు (Component name) లేదా ఐటెమ్ కోడ్.
(2) రిసీవింగ్ లేదా కంట్రోల్ నంబర్.
(3) కొత్త కంటైనర్లో బరువు లేదా కొలత (Measure).
(4) దాని ఉత్పత్తి పేరు, బలం (Strength) మరియు లాట్ నంబర్తో సహా బ్యాచ్ ఏ భాగం డిస్పెన్స్ చేయబడింది.
(సి) భాగాల (Components) కోసం బరువు, కొలత లేదా ఉపవిభజన కార్యకలాపాలు తగినంతగా పర్యవేక్షించబడతాయి. తయారీకి డిస్పెన్స్ చేయబడిన ప్రతి భాగం (Component) యొక్క కంటైనర్ ఈ భరోసా కోసం రెండవ వ్యక్తి చేత పరిశీలించబడుతుంది:
(1) క్వాలిటీ కంట్రోల్ యూనిట్ ద్వారా ఈ భాగం (Component) విడుదల చేయబడింది.
(2) బ్యాచ్ ప్రొడక్షన్ రికార్డులలో పేర్కొన్న విధంగా బరువు (weight) లేదా కొలత (measure) కరెక్ట్.
(3) కంటైనర్లు సరిగ్గా గుర్తించబడతాయి. ఆటోమేటెడ్ ఎక్విప్మెంట్స్ ల ద్వారా బరువు (weighing), కొలత (Measuring) లేదా ఉపవిభజన కార్యకలాపాలు జరిగితే, ఈ విభాగం యొక్క పేరాగ్రాఫ్స్ (సి) (1), (సి) (2) మరియు (సి) (3) కు భరోసా (Assure) ఇవ్వడానికి ఒక వ్యక్తి మాత్రమే అవసరం.
(డి) ప్రతి భాగం (Component) ఒక వ్యక్తి చేత బ్యాచ్కు జతచేయబడుతుంది (Be Added) అంటే మరియు రెండవ వ్యక్తి చేత వెరిఫైడ్ చేయబడుతుంది లేదా భాగాలు (Components) ఆటోమేటెడ్ ఎక్విప్మెంట్స్ ల ద్వారా జతచేయబడితే, ఒక వ్యక్తి చేత మాత్రమే వెరిఫైడ్ చేయబడుతుంది.
CGMP Guidelines - Charge-in of components in Telugu
