US FDA 21 CFR PART 211 CGMP Guidelines for Finished Pharmaceuticals in Telugu
PRODUCTION AND PROCESS CONTROLS -
Written Procedures, Deviations in Telugu:
PRODUCTION AND PROCESS CONTROLS -
Written Procedures, Deviations in Telugu:
(ఎ) ఔషధ ఉత్పత్తులు (Drug products) వారు సూచించే గుర్తింపు, బలం, క్వాలిటీ మరియు ప్యూరిటీని కలిగి ఉన్నాయని లేదా కలిగి ఉండటానికి ప్రాతినిధ్యం వహిస్తాయని భరోసా ఇవ్వడానికి రూపొందించిన Production and Process controls కోసం వ్రాతపూర్వక విధానాలు ఉండాలి. ఇటువంటి విధానాలు ఈ ఉపపార్టీలోని (Subpart) అన్ని అవసరాలను కలిగి ఉంటాయి. ఈ వ్రాతపూర్వక విధానాలు, ఏవైనా మార్పులతో సహా, తగిన సంస్థాగత యూనిట్లచే (Organizational units) ముసాయిదా (Drafted) చేయబడతాయి, సమీక్షించబడతాయి (Reviewed) మరియు ఆమోదించబడతాయి (Approved) మరియు క్వాలిటీ కంట్రోల్ యూనిట్ చేత సమీక్షించబడతాయి (Reviewed) మరియు ఆమోదించబడతాయి.
(బి) వివిధ Production and Process controls విధుల అమలులో వ్రాతపూర్వక Production and Process controls విధానాలు అనుసరించబడతాయి మరియు పనితీరు సమయంలో డాక్యుమెంట్ చేయబడాలి. వ్రాతపూర్వక విధానాల నుండి ఏదైనా డీవియేషన్ రికార్డ్ చేయబడాలి మరియు జస్టిఫైడ్ చేయబడాలి.
Calculation of yield in Telugu:
ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క తయారీ, ప్రాసెసింగ్, ప్యాకేజింగ్ లేదా హోల్డింగ్ యొక్క ప్రతి తగిన దశ ముగింపులో సైద్ధాంతిక దిగుబడి (Theoretical yield) యొక్క వాస్తవ దిగుబడి (Actual Yield) మరియు శాతాలు (Percentages) నిర్ణయించబడతాయి. ఇటువంటి లెక్కలు ఒక వ్యక్తి చేత నిర్వహించబడతాయి మరియు అప్పుడు రెండవ వ్యక్తి చేత స్వతంత్రంగా వెరిఫైడ్ చేయబడుతుంది. లేదా దిగుబడిని (Yield) ఆటోమేటెడ్ ఎక్విప్మెంట్స్ ల ద్వారా లెక్కించినట్లయితే, ఒక వ్యక్తి చేత స్వతంత్రంగా వెరిఫైడ్ చేయబడుతుంది.
Equipment identification in Telugu:
(ఎ) ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క బ్యాచ్ ఉత్పత్తి సమయంలో ఉపయోగించే అన్ని సమ్మేళనాలు మరియు నిల్వ కంటైనర్లు, ప్రాసెసింగ్ లైన్లు మరియు మేజర్ ఎక్విప్మెంట్స్ వాటి విషయాలను సూచించడానికి మరియు అవసరమైనప్పుడు బ్యాచ్ యొక్క ప్రాసెసింగ్ దశను సరిగ్గా గుర్తించబడాలి.
(బి) ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క ప్రతి బ్యాచ్ తయారీలో ఉపయోగించే స్పెసిఫిక్ ఎక్విప్మెంట్స్ లను చూపించడానికి బ్యాచ్ ప్రొడక్షన్ రికార్డులో రికార్డు చేయబడే విలక్షణమైన గుర్తింపు సంఖ్య (Distinctive Identification number) లేదా కోడ్ ద్వారా మేజర్ ఎక్విప్మెంట్స్ లు గుర్తించబడతాయి. మ్యానుఫ్యాక్చరింగ్ ఫెసిలిటిస్లో ఒక పర్టికులర్ టైప్ ఎక్విప్మెంట్స్ లలో ఒకటి మాత్రమే ఉన్న సందర్భాల్లో, ఎక్విప్మెంట్ పేరు విలక్షణమైన గుర్తింపు సంఖ్య (Distinctive Identification number) లేదా కోడ్కు బదులుగా ఉపయోగించబడుతుంది మరియు ఉపయోగించబడాలి.
CGMP Guidelines-Production and Process controls in Telugu
