Sampling and testing of in-process materials in Telugu

TELUGU GMP
0
US FDA 21 CFR PART 211 CGMP Guidelines for Finished Pharmaceuticals in Telugu
PRODUCTION AND PROCESS CONTROLS -
Sampling and testing of in-process materials and drug products in Telugu:

ఔషధ ఉత్పత్తుల (Drug products) యొక్క బ్యాచ్ ఏకరూపత (Uniformity) మరియు సమగ్రతకు (Integrity) భరోసా (Assure) ఇవ్వడానికి, ప్రతి బ్యాచ్ యొక్క In-process materials యొక్క తగిన సాంపిల్స్ లపై నిర్వహించాల్సిన In-process కంట్రోల్స్ లు మరియు టెస్ట్ లు లేదా ఎక్జామినేషన్లను వివరించే వ్రాతపూర్వక విధానాలు ఏర్పాటు చేయబడాలి  మరియు అనుసరించబడాలి. ఉత్పత్తిని పర్యవేక్షించడానికి మరియు మాన్యుఫ్యాక్చరింగ్ ప్రాసెస్ ల పనితీరును ధృవీకరించడానికి ఇటువంటి నియంత్రణ విధానాలు (Control Procedures) ఏర్పాటు చేయబడాలి, ఇవి In-process materials మరియు ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క లక్షణాలలో వైవిధ్యానికి కారణమవుతాయి. ఇటువంటి నియంత్రణ విధానాలు (Control Procedures) ఈ క్రింది వాటిని కలిగి ఉంటాయి, కానీ వీటికి పరిమితం కావు:

(1) Tablet or Capsule weight variation.

(2) Disintegration time.

(3) Adequacy mixing to assure uniformity and homogeneity.

(4) Dissolution time and rate.

(5) Clarity, completeness or pH of solutions.

(6) Bioburden testing.

(బి) అటువంటి లక్షణాల కోసం చెల్లుబాటు అయ్యే In-process స్పెసిఫికేషన్లు ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) తుది స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా ఉంటాయి మరియు మునుపటి ఆమోదయోగ్యమైన ప్రాసెస్ సగటు మరియు ప్రాసెస్ వేరియబిలిటీ అంచనాల నుండి ఉద్భవించాయి మరియు సాధ్యమైన చోట తగిన గణాంక విధానాల అనువర్తనం ద్వారా నిర్ణయించబడుతుంది. సాంపిల్స్ ల పరిశీలన మరియు పరీక్ష ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) మరియు In-process materials స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా ఉంటుందని హామీ (Assure) ఇస్తుంది మరియు ఇవ్వాలి.

(సి) ప్రొడక్షన్ ప్రాసెస్ లో, In-process materials గుర్తింపు (Identity), స్ట్రెంత్, క్వాలిటీ మరియు ప్యూరిటీ కోసం పరీక్షించబడతాయి మరియు క్వాలిటీ కంట్రోల్ యూనిట్ చేత  ఆమోదించబడతాయి లేదా రిజెక్టుచేయబడతాయి. ఉదా. ముఖ్యమైన దశలను ప్రారంభించడం లేదా పూర్తి చేయడం లేదా ఎక్కువ కాలం నిల్వ చేసిన తర్వాత.

(డి) రిజెక్టుచేయబడిన In-process materials లు అవి అనుచితమైన తయారీ లేదా ప్రాసెసింగ్ కార్యకలాపాలలో ఉపయోగించకుండా నిరోధించడానికి రూపొందించిన క్వారంటైన్ వ్యవస్థ క్రింద గుర్తించబడతాయి అవి నియంత్రించబడతాయి మరియు నియంత్రించబడాలి.


Sampling and testing of in-process materials and drug products in Telugu

Post a Comment

0Comments

Post a Comment (0)