Current Good Manufacturing Practice Guidelines for Finished Pharmaceuticals
Laboratory Controls in Telegu:
General Requirements in Telugu:
(ఎ) ఈ సబ్ పార్ట్ కి అవసరమైన ఏవైనా స్పెసిఫికేషన్లు, ప్రమాణాలు, సాంప్లింగ్ ప్లాన్ లు, టెస్టింగ్ విధానాలు లేదా ఇతర ప్రయోగశాల నియంత్రణ (Laboratory Controls) యంత్రాంగాల స్థాపన, అటువంటి స్పెసిఫికేషన్లు, ప్రమాణాలు, సాంప్లింగ్ ప్లాన్ లు, టెస్టింగ్ విధానాలు లేదా ఇతర ప్రయోగశాల నియంత్రణ (Laboratory Controls) విధానాలలో ఏదైనా మార్పుతో సహా, డ్రాఫ్ట్ చేయబడాలి తగిన సంస్థాగత యూనిట్ (Organizational unit) చేత, మరియు క్వాలిటీ కంట్రోల్ యూనిట్ చేత రివ్యూ చేయబడాలి మరియు ఆమోదించబడాలి. ఈ సబ్ పార్ట్ లోని అవసరాలు అనుసరించబడతాయి మరియు పనితీరు సమయంలో రికార్డు చేయబడాలి. వ్రాతపూర్వక స్పెసిఫికేషన్లు, ప్రమాణాలు, సాంప్లింగ్ ప్లాన్ లు, టెస్టింగ్ విధానాలు లేదా ఇతర ప్రయోగశాల నియంత్రణ (Laboratory Controls) యంత్రాంగాల నుండి ఏదైనా డీవియేషన్ ఉంటె రికార్డు చేయబడాలి మరియు జస్టిఫై చేయబడాలి.
(బి) ప్రయోగశాల నియంత్రణలలో (Laboratory Controls) శాస్త్రీయంగా ధ్వని మరియు తగిన స్పెసిఫికేషన్లు, ప్రమాణాలు, సాంప్లింగ్ ప్లాన్ లు మరియు టెస్టింగ్ విధానాలు, భాగాలు (Components) ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు, మూసివేతలు, ప్రాసెస్ మెటీరియల్స్, లేబులింగ్ మరియు ఔషధ ఉత్పత్తుల ఐడెంటిటీ, స్ట్రెంత్ , క్వాలిటీ మరియు ప్యూరిటీ యొక్క తగిన ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉంటాయని భరోసా ఇవ్వడానికి రూపొందించబడింది. ప్రయోగశాల నియంత్రణలు (Laboratory Controls) ఈ క్రింది వాటిని కలిగి ఉంటాయి:
(1) ఔషధ ఉత్పత్తుల తయారీ, ప్రాసెసింగ్, ప్యాకింగ్ లేదా హోల్డింగ్‌లో ఉపయోగించే భాగాలు, ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు, మూసివేతలు (Closures) మరియు లేబులింగ్ యొక్క ప్రతి సరుకులో ప్రతి లాట్‌ను అంగీకరించడం కోసం వర్తించే వ్రాతపూర్వక వివరాలకు అనుగుణంగా నిర్ణయించడం. స్పెసిఫికేషన్లలో ఉపయోగించిన సాంప్లింగ్ మరియు టెస్టింగ్ విధానాల వివరణ ఉంటుంది. సాంపిల్స్ రిప్రసెంటేటివ్ గా ఉండాలి మరియు తగినంతగా గుర్తించబడతాయి. ఇటువంటి విధానాలకు ఏదైనా భాగం (Component), ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్ లేదా క్షీణతకు (Deterioration) లోనయ్యే మూసివేతకు (Closure) తగిన రీటెస్టింగ్ అవసరం.
(2) వ్రాతపూర్వక స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా ఉండటం మరియు ఇన్-ప్రాసెస్ మెటీరియల్స్ కోసం సాంప్లింగ్ మరియు టెస్టింగ్ విధానాల (Testing Procedures) వివరణ. ఇటువంటి సాంపిల్స్
రిప్రసెంటేటివ్ గా ఉండాలి మరియు సరిగ్గా గుర్తించబడాలి.
(3) సాంప్లింగ్ విధానాల యొక్క వ్రాతపూర్వక వర్ణనలకు మరియు ఔషధ ఉత్పత్తులకు తగిన స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా నిర్ణయించడం. ఇటువంటి సాంపిల్స్ రిప్రసెంటేటివ్ గా ఉండాలి మరియు సరిగ్గా గుర్తించబడాలి.
(4) పరికరాలు (Instruments), ఉపకరణాలు (Apparatus), గేజ్‌లు మరియు రికార్డింగ్ పరికరాల (Devices) క్రమాంకనం తగిన దిశలలో నిర్దిష్ట దిశల షెడ్యూల్‌లను కలిగి ఉన్న స్థిర వ్రాతపూర్వక ప్రోగ్రామ్‌కు అనుగుణంగా ఖచ్చితత్వం మరియు ఖచ్చితత్వానికి పరిమితులు మరియు ఈవెంట్ ఖచ్చితత్వం మరియు / లేదా ఖచ్చితమైన పరిమితుల్లో పరిష్కార చర్యల యొక్క నిబంధనలు నెరవేర్చబడవు. ఏర్పాటు చేసిన స్పెసిఫికేషన్లను కలుసుకోని (Not meeting) పరికరాలు (Instruments), ఉపకరణాలు (Apparatus),గేజ్‌లు మరియు రికార్డింగ్ పరికరాలు (Devices) ఉపయోగించబడవు లేదా ఉపయోగించకూడదు.
Testing and release for distribution in Telugu:
(ఎ) ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క ప్రతి బ్యాచ్ కోసం, విడుదలకు ముందు ప్రతి క్రియాశీల పదార్ధం యొక్క ఐడెంటిటీ మరియు బలంతో (Strength) సహా ఔషధ ఉత్పత్తికి తుది స్పెసిఫికేషన్లకు సంతృప్తికరమైన అనుగుణ్యత యొక్క తగిన ప్రయోగశాల నిర్ణయం (Laboratory Determination) ఉండాలి. షార్ట్‌లైవ్డ్ రేడియోఫార్మాస్యూటికల్స్ యొక్క నిర్దిష్ట బ్యాచ్‌లపై స్టెరిలిటీ మరియు / లేదా పైరోజన్ పరీక్ష నిర్వహించినట్లయితే, అటువంటి బ్యాచ్‌లు స్టెరిలిటీ మరియు / లేదా పైరోజన్ పరీక్షలను పూర్తి చేయడానికి ముందే విడుదల చేయవచ్చు, అటువంటి పరీక్ష వీలైనంత త్వరగా పూర్తయితే.
(బి) అభ్యంతరకరమైన సూక్ష్మజీవుల (Microorganisms) నుండి విముక్తి పొందటానికి అవసరమైన ప్రతి బ్యాచ్ ఔషధ ఉత్పత్తికి తగిన ప్రయోగశాల (Laboratory) టెస్టింగ్ ఉండాలి.
(సి) ఏదైనా సాంప్లింగ్ మరియు టెస్టింగ్ ప్లాన్స్ వ్రాతపూర్వక విధానాలలో వివరించబడతాయి, ఇందులో సాంప్లింగ్ పద్ధతి మరియు పరీక్షించవలసిన బ్యాచ్‌కు యూనిట్ల సంఖ్య ఉంటుంది, అటువంటి వ్రాతపూర్వక విధానం అనుసరించబడుతుంది.
(డి) క్వాలిటీ కంట్రోల్ యూనిట్ నిర్వహించిన సాంప్లింగ్ మరియు టెస్టింగ్ల కోసం అంగీకార ప్రమాణాలు (Acceptance criteria) తగిన ఆమోదం మరియు విడుదల కోసం షరతుగా ఔషధ ఉత్పత్తుల బ్యాచ్‌లు ప్రతి తగిన స్పెసిఫికేషన్ మరియు తగిన స్టాటిస్టికల్ క్వాలిటీ కంట్రోల్ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉన్నాయని భరోసా (Assure) ఇవ్వడానికి సరిపోతాయి. స్టాటిస్టికల్ క్వాలిటీ కంట్రోల్ ప్రమాణంలో తగిన అంగీకార స్థాయిలు (Acceptance criteria) మరియు / లేదా తగిన తిరస్కరణ స్థాయిలు (Rejection levels) ఉంటాయి.
(ఇ) సంస్థ ఉపయోగించే పరీక్షా పద్ధతుల యొక్క ఖచ్చితత్వం (Accuracy), సున్నితత్వం (Sensitivity), విశిష్టత (Specificity) మరియు పునరుత్పత్తి సామర్థ్యం (Reproducibility) స్థాపించబడి డాక్యుమెంట్ చేయబడతాయి. ఇటువంటి వాలిడేషన్ మరియు డాక్యుమెంటేషన్ సాధించవచ్చు.
(ఎఫ్) స్థాపించబడిన ప్రమాణాలు లేదా స్పెసిఫికేషన్లు మరియు ఇతర సంబంధిత క్వాలిటీ కంట్రోల్ ప్రమాణాలను అందుకోవడంలో విఫలమైన ఔషధ ఉత్పత్తులు రిజెక్ట్ చేయబడతాయి. వాటిని రిప్రాసెస్ చేయవచ్చు. అంగీకారం మరియు ఉపయోగానికి ముందు రిప్రాసెస్ చేయబడిన మెటీరియల్ తగిన ప్రమాణాలు, స్పెసిఫికేషన్లు మరియు ఇతర సంబంధిత ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉండాలి.
Stability Testing in Telugu:
(ఎ) ఔషధ ఉత్పత్తుల యొక్క స్థిరత్వ లక్షణాలను (Stability Characteristics) అంచనా వేయడానికి రూపొందించిన వ్రాత పరీక్ష ప్రోగ్రామ్ ఉండాలి. అటువంటి స్థిరత్వ పరీక్ష (Stability testing) ఫలితాలు తగిన స్టోరేజ్ కండీషన్స్ మరియు గడువు తేదీలను (Expiry dates) నిర్ణయించడంలో ఉపయోగించబడతాయి. వ్రాతపూర్వక ప్రోగ్రామ్ అనుసరించబడుతుంది మరియు క్రింది వాటిని కలిగి ఉంటుంది:
(1) స్థిరత్వం (Stability) యొక్క చెల్లుబాటు అయ్యే అంచనాలకు భరోసా ఇవ్వడానికి పరిశీలించిన ప్రతి లక్షణానికి స్టాటిస్టికల్ ప్రమాణాల ఆధారంగా సాంపిల్ సైజ్ మరియు పరీక్ష విరామాలు (Test Intervals).
(2) టెస్టింగ్ కోసం నిలుపుకున్న సాంపిల్స్ ల స్టోరేజ్ కండిషన్స్.
(3) నమ్మదగిన (Reliable), అర్ధవంతమైన (Meaningful) మరియు స్పెసిఫిక్ టెస్ట్ పద్ధతులు.
(4) ఔషధ ఉత్పత్తిని అదే కంటైనర్-మూసివేత వ్యవస్థలో పరీక్షించడం, అందులో ఔషధ ఉత్పత్తిని మార్కెట్ చేయడం.
(5) డిస్పెన్సింగ్ సమయంలో (లేబులింగ్‌లో నిర్దేశించినట్లు) అలాగే వాటిని పునర్నిర్మించిన తర్వాత పునర్నిర్మాణం (Reconstitution) కోసం ఔషధ ఉత్పత్తుల పరీక్ష.
(బి) తగిన గడువు తేదీని (Expiration date) నిర్ణయించడానికి ప్రతి ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క తగినంత సంఖ్యలో బ్యాచ్‌లు పరీక్షించబడతాయి మరియు అటువంటి డేటా యొక్క రికార్డు నిర్వహించబడుతుంది. పూర్తి షెల్ఫ్ లైఫ్ అధ్యయనాలు అందుబాటులో లేనట్లయితే మరియు నిర్వహించబడుతున్నట్లయితే, భాగాలు, ఔషధ ఉత్పత్తులు మరియు కంటైనర్-మూసివేత వ్యవస్థపై ప్రాథమిక స్థిరత్వ సమాచారంతో కలిపి వేగవంతమైన అధ్యయనాలు తాత్కాలిక గడువు తేదీలకు (Expiration dates) మద్దతు ఇవ్వడానికి ఉపయోగించవచ్చు. వాస్తవ షెల్ఫ్ లైఫ్ స్టడీస్ చేత మద్దతు ఇవ్వబడిన తేదీకి మించిన తాత్కాలిక గడువు తేదీని ప్రొజెక్ట్ చేయడానికి వేగవంతమైన అధ్యయనాల నుండి డేటా ఉపయోగించబడుతున్నప్పుడు, తాత్కాలిక గడువు తేదీని ధృవీకరించే వరకు లేదా తగిన గడువు తేదీని నిర్ణయించేవరకు తగిన వ్యవధిలో ఔషధ ఉత్పత్తి పరీక్షతో సహా స్థిరత్వ అధ్యయనాలు (Stability Studies) ఉండాలి.
(సి) హోమియోపతి ఔషధ ఉత్పత్తుల కోసం, ఈ విభాగం యొక్క అవసరాలు క్రింది విధంగా ఉన్నాయి:
(1) పదార్ధాల అనుకూలత కోసం ఔషధ ఉత్పత్తిని టెస్టింగ్ లేదా పరీక్షించడం మరియు ఔషధ ఉత్పత్తితో మార్కెటింగ్ అనుభవం ఆధారంగా స్థిర లేదా సాధారణ లేదా ఉహించిన కాలానికి ఉత్పత్తి యొక్క డీగ్రేడేషన్ లేదని సూచించడానికి స్థిరత్వం (Stability) యొక్క వ్రాతపూర్వక అంచనా ఉండాలి.
(2) ఔషధ ఉత్పత్తిని మార్కెట్ చేస్తున్న అదే కంటైనర్-మూసివేత వ్యవస్థపై స్థిరత్వం (Stability) యొక్క ఎవాల్యుయేషన్ ఆధారపడి ఉంటుంది.
(డి) “యు.ఎస్. స్టాండర్డ్ ఆఫ్ పొటెన్సీ” అని లేబుల్ చేయబడిన అలెర్జీ సారాలు (Extracts) ఈ విభాగం యొక్క అవసరాల నుండి మినహాయించబడ్డాయి.
Special Testing Requirements in Telugu:
(ఎ) ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క ప్రతి బ్యాచ్ శుభ్రమైన (Sterile) మరియు / లేదా పైరోజన్ లేనిదిగా ఉండటానికి, అటువంటి అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండటానికి తగిన ప్రయోగశాల పరీక్ష (Laboratory testing) ఉండాలి. పరీక్షా విధానాలు (Test procedures) లిఖితపూర్వకంగా ఉండాలి మరియు అనుసరించబడాలి.
(బి) ఆప్తాల్మిక్ లేపనం యొక్క ప్రతి బ్యాచ్ కోసం, విదేశీ కణాలు (Foreign particles) మరియు కఠినమైన (Harsh) లేదా రాపిడి పదార్థాల (Abrasive substances) ఉనికికి సంబంధించిన స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా ఉన్నట్లు నిర్ధారించడానికి తగిన పరీక్ష ఉంటుంది. పరీక్షా విధానాలు (Test procedures) లిఖితపూర్వకంగా ఉండాలి మరియు అనుసరించబడాలి.
(సి) ప్రతి బ్యాచ్ నియంత్రిత విడుదల మోతాదు రూపానికి, ప్రతి క్రియాశీల పదార్ధం (Active ingredient) విడుదల రేటుకు సంబంధించిన స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా ఉండటానికి తగిన ప్రయోగశాల పరీక్ష (Laboratory testing) ఉండాలి. పరీక్షా విధానాలు (Test procedures) లిఖితపూర్వకంగా ఉండాలి మరియు అనుసరించబడాలి.
Reserve Samples in Telugu:
(ఎ) ప్రతి క్రియాశీల పదార్ధం (Active ingredient) యొక్క ప్రతి రవాణాలో ప్రతి లాట్‌కు ప్రతినిధిగా (Representative) గుర్తించబడిన రిజర్వ్ సాంపిల్ అలాగే ఉంచబడుతుంది. రిజర్వ్ సాంపిల్లో స్టెరిలిటీ మరియు పైరోజన్ పరీక్ష మినహా, క్రియాశీల పదార్ధం (Active ingredient) దాని స్థాపించబడిన స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా ఉందో లేదో తెలుసుకోవడానికి అవసరమైన అన్ని పరీక్షలకు అవసరమైన పరిమాణాన్ని కనీసం రెండు రెట్లు కలిగి ఉంటుంది. నిలుపుదల సమయం (Retention time) క్రింది విధంగా ఉంది:
(1) ఈ విభాగంలో (ఎ) (2) మరియు (3) పేరాగ్రాఫ్స్ లో వివరించినవి కాకుండా ఇతర ఔషధ ఉత్పత్తిలో క్రియాశీల పదార్ధం (Active ingredient) కోసం, క్రియాశీల పదార్ధాన్ని(Active ingredient) కలిగి ఉన్న ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క చివరి లాట్ గడువు తేదీ తర్వాత రిజర్వ్ సాంపిల్ 1 సంవత్సరానికి అలాగే ఉంచబడుతుంది.
(2) రేడియోధార్మిక ఔషధ ఉత్పత్తిలో క్రియాశీల పదార్ధం (Active ingredient) కోసం, నాన్ రేడియోఆక్టివ్ రియాజెంట్ కిట్లు మినహా, రిజర్వ్ సాంపిల్ వీటిని అలాగే ఉంచాలి:
(i) ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క గడువు (Expiration) డేటింగ్ వ్యవధి 30 రోజులు లేదా అంతకంటే తక్కువ ఉంటే క్రియాశీల పదార్ధాన్ని (Active ingredient) కలిగి ఉన్న ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క చివరి లాట్ గడువు తేదీ (Expiration date) తర్వాత మూడు నెలలు, లేదా
(ii) ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క గడువు (Expiration) డేటింగ్ వ్యవధి 30 రోజులకు మించి ఉంటే, క్రియాశీల పదార్ధం (Active ingredient) కలిగిన ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క చివరి లాట్ గడువు తేదీ (Expiration date) ఆరు నెలల తర్వాత.
(3) గడువు తేదీని (Expiration date) మినహాయించిన OTC ఔషధ ఉత్పత్తిలో క్రియాశీల పదార్ధం (Active ingredient) కోసం, క్రియాశీల పదార్ధాన్ని(Active ingredient) కలిగి ఉన్న ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క చివరి భాగాన్ని పంపిణీ చేసిన తర్వాత రిజర్వ్ సాంపిల్ 3 సంవత్సరాలు అలాగే ఉంచబడుతుంది.
(బి) ప్రతి లాట్ లేదా బ్యాచ్ ఔషద ఉత్పత్తికి ప్రతినిధిగా గుర్తించబడిన రిజర్వ్ సాంపిల్ ఉత్పత్తి లేబులింగ్‌కు అనుగుణంగా ఉన్న పరిస్థితులలో ఉంచబడుతుంది మరియు స్టోర్ చేయబడుతుంది. రిజర్వ్ శాంపిల్ ఔషధ ఉత్పత్తిని విక్రయించే అదే తక్షణ కంటైనర్-మూసివేత వ్యవస్థలో లేదా తప్పనిసరిగా ఒకే లక్షణాలను కలిగి ఉన్న వాటిలో నిల్వ (Store) చేయబడుతుంది. రిజర్వ్ నమూనాలో స్టెరిలిటీ మరియు పైరోజెన్‌లు మినహా అవసరమైన అన్ని పరీక్షలను నిర్వహించడానికి అవసరమైన రెట్టింపు పరిమాణాన్ని కలిగి ఉంటుంది.
ఈ విభాగం యొక్క పేరాగ్రాఫ్ (బి) (2) లో వివరించిన ఔషధ ఉత్పత్తులను మినహాయించి, ఆమోదయోగ్యమైన స్టాటిస్టికల్ విధానాల ద్వారా ఎన్నుకోబడిన ప్రతినిధి సాంపిల్ లాట్స్ లేదా బ్యాచ్‌ల నుండి రిజర్వ్ సాంపిల్స్ లు విజువల్ పరీక్షను ప్రభావితం చేయకపోతే క్షీణించినట్లు సాక్ష్యం కోసం కనీసం సంవత్సరానికి ఒకసారి విజువల్ పరంగా పరిశీలించబడతాయి. రిజర్వ్ సాంపిల్ యొక్క సమగ్రత. రిజర్వ్ సాంపిల్ క్షీణతకు సంబంధించిన ఏవైనా ఆధారాలు ఉంటె ఇన్వెస్టిగేషన్ చేయబడతాయి. పరీక్ష యొక్క ఫలితాలు ఔషధ ఉత్పత్తిపై ఇతర స్థిరత్వ డేటాతో నమోదు చేయబడతాయి మరియు నిర్వహించబడతాయి. కంప్రెస్డ్ మెడికల్ గ్యాసెస్ ల రిజర్వ్ సాంపిల్స్ లను నిలుపుకోవలసిన అవసరం లేదు. నిలుపుదల సమయం (Retention time) క్రింది విధంగా ఉంది:
(1) ఈ విభాగం యొక్క పేరాగ్రాఫ్‌లు (బి) (2) మరియు (3) లో వివరించినవి కాకుండా వేరే ఔషధ ఉత్పత్తి కోసం,ఔషధ ఉత్పత్తి గడువు తేదీ (Expiration date) తర్వాత 1 సంవత్సరానికి రిజర్వ్ సాంపిల్ ను అలాగే ఉంచాలి.
(2) రేడియోధార్మిక ఔషధ ఉత్పత్తి కోసం, నాన్ రేడియోయాక్టివ్ రియాజెంట్ కిట్లు మినహా, రిజర్వ్ సాంపిల్ వీటిని అలాగే ఉంచాలి:
(i) ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క గడువు తేదీ మూడు నెలల తరువాత, ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క గడువు డేటింగ్ వ్యవధి 30 రోజులు లేదా అంతకంటే తక్కువ ఉంటే.
(ii) ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క గడువు తేదీ ఆరు నెలల తరువాత, ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క గడువు డేటింగ్ వ్యవధి 30 రోజులకు మించి ఉంటే.
(3) గడువు తేదీని కలిగి ఉండటానికి మినహాయింపు పొందిన OTC ఔషధ ఉత్పత్తి కోసం, ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క లాట్ లేదా బ్యాచ్ పంపిణీ చేసిన తర్వాత రిజర్వ్ సాంపిల్ ను 3 సంవత్సరాలు అలాగే ఉంచాలి.
Laboratory Animals in Telugu:
టెస్టింగ్ కాంపోనెంట్స్, ఇన్-ప్రాసెస్ మెటీరియల్స్ లేదా ఔషధ ఉత్పత్తులలో స్థాపించబడిన స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా ఉపయోగించబడే జంతువులు వాటి ఉద్దేశించిన ఉపయోగం కోసం వాటి అనుకూలతకు భరోసా ఇచ్చే రీతిలో మెయింటైన్ చేయబడుతాయి మరియు కంట్రోల్ చేయబడుతాయి. అవి గుర్తించబడతాయి మరియు వాటి ఉపయోగం యొక్క చరిత్రను చూపిస్తూ తగిన రికార్డులు మెయింటైన్ చేయబడుతాయి.
Penicillin Contamination in Telugu:
పెన్సిలిన్ కాని ఔషధ ఉత్పత్తి పెన్సిలిన్‌తో క్రాస్-కలుషితానికి (Cross-Contamination) గురైందని సహేతుకమైన అవకాశం ఉంటే (Reasonable Possibility), పెన్సిలిన్ కాని ఔషధ ఉత్పత్తి పెన్సిలిన్ ఉనికి కోసం పరీక్షించబడుతుంది. సూచనల ద్వారా పొందుపరచబడిన ‘డ్రగ్స్‌లో పెన్సిలిన్ కాలుష్యాన్ని గుర్తించడం మరియు కొలవడం కోసం విధానాలు’ లో పేర్కొన్న విధానాల ప్రకారం పరీక్షించినప్పుడు గుర్తించదగిన స్థాయిలు కనుగొనబడితే అటువంటి ఔషధ ఉత్పత్తి మార్కెట్ చేయబడదు. డివిజన్ ఆఫ్ రీసెర్చ్ అండ్ టెస్టింగ్ (HFD-470), సెంటర్ ఫర్ డ్రగ్ ఎవాల్యుయేషన్ అండ్ రీసెర్చ్, ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్, 5001 క్యాంపస్ డాక్టర్, కాలేజ్ పార్క్, MD 20740, లేదా National Archives and Records Administration (NARA) వద్ద తనిఖీలకు రిఫరెన్స్ కాపీలు అందుబాటులో ఉన్నాయి. నారా (NARA) వద్ద ఈ మెటీరియల్ లభ్యతపై సమాచారం కోసం క్రింద సైట్ కు వెళ్లండి:
http://www.archives.gov/federal__register/code__of__federal__regulations/ibr__locations.html.
Laboratory Controls in Telegu:
General Requirements in Telugu:
(ఎ) ఈ సబ్ పార్ట్ కి అవసరమైన ఏవైనా స్పెసిఫికేషన్లు, ప్రమాణాలు, సాంప్లింగ్ ప్లాన్ లు, టెస్టింగ్ విధానాలు లేదా ఇతర ప్రయోగశాల నియంత్రణ (Laboratory Controls) యంత్రాంగాల స్థాపన, అటువంటి స్పెసిఫికేషన్లు, ప్రమాణాలు, సాంప్లింగ్ ప్లాన్ లు, టెస్టింగ్ విధానాలు లేదా ఇతర ప్రయోగశాల నియంత్రణ (Laboratory Controls) విధానాలలో ఏదైనా మార్పుతో సహా, డ్రాఫ్ట్ చేయబడాలి తగిన సంస్థాగత యూనిట్ (Organizational unit) చేత, మరియు క్వాలిటీ కంట్రోల్ యూనిట్ చేత రివ్యూ చేయబడాలి మరియు ఆమోదించబడాలి. ఈ సబ్ పార్ట్ లోని అవసరాలు అనుసరించబడతాయి మరియు పనితీరు సమయంలో రికార్డు చేయబడాలి. వ్రాతపూర్వక స్పెసిఫికేషన్లు, ప్రమాణాలు, సాంప్లింగ్ ప్లాన్ లు, టెస్టింగ్ విధానాలు లేదా ఇతర ప్రయోగశాల నియంత్రణ (Laboratory Controls) యంత్రాంగాల నుండి ఏదైనా డీవియేషన్ ఉంటె రికార్డు చేయబడాలి మరియు జస్టిఫై చేయబడాలి.
(బి) ప్రయోగశాల నియంత్రణలలో (Laboratory Controls) శాస్త్రీయంగా ధ్వని మరియు తగిన స్పెసిఫికేషన్లు, ప్రమాణాలు, సాంప్లింగ్ ప్లాన్ లు మరియు టెస్టింగ్ విధానాలు, భాగాలు (Components) ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు, మూసివేతలు, ప్రాసెస్ మెటీరియల్స్, లేబులింగ్ మరియు ఔషధ ఉత్పత్తుల ఐడెంటిటీ, స్ట్రెంత్ , క్వాలిటీ మరియు ప్యూరిటీ యొక్క తగిన ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉంటాయని భరోసా ఇవ్వడానికి రూపొందించబడింది. ప్రయోగశాల నియంత్రణలు (Laboratory Controls) ఈ క్రింది వాటిని కలిగి ఉంటాయి:
(1) ఔషధ ఉత్పత్తుల తయారీ, ప్రాసెసింగ్, ప్యాకింగ్ లేదా హోల్డింగ్‌లో ఉపయోగించే భాగాలు, ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు, మూసివేతలు (Closures) మరియు లేబులింగ్ యొక్క ప్రతి సరుకులో ప్రతి లాట్‌ను అంగీకరించడం కోసం వర్తించే వ్రాతపూర్వక వివరాలకు అనుగుణంగా నిర్ణయించడం. స్పెసిఫికేషన్లలో ఉపయోగించిన సాంప్లింగ్ మరియు టెస్టింగ్ విధానాల వివరణ ఉంటుంది. సాంపిల్స్ రిప్రసెంటేటివ్ గా ఉండాలి మరియు తగినంతగా గుర్తించబడతాయి. ఇటువంటి విధానాలకు ఏదైనా భాగం (Component), ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్ లేదా క్షీణతకు (Deterioration) లోనయ్యే మూసివేతకు (Closure) తగిన రీటెస్టింగ్ అవసరం.
(2) వ్రాతపూర్వక స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా ఉండటం మరియు ఇన్-ప్రాసెస్ మెటీరియల్స్ కోసం సాంప్లింగ్ మరియు టెస్టింగ్ విధానాల (Testing Procedures) వివరణ. ఇటువంటి సాంపిల్స్
రిప్రసెంటేటివ్ గా ఉండాలి మరియు సరిగ్గా గుర్తించబడాలి.
(3) సాంప్లింగ్ విధానాల యొక్క వ్రాతపూర్వక వర్ణనలకు మరియు ఔషధ ఉత్పత్తులకు తగిన స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా నిర్ణయించడం. ఇటువంటి సాంపిల్స్ రిప్రసెంటేటివ్ గా ఉండాలి మరియు సరిగ్గా గుర్తించబడాలి.
(4) పరికరాలు (Instruments), ఉపకరణాలు (Apparatus), గేజ్‌లు మరియు రికార్డింగ్ పరికరాల (Devices) క్రమాంకనం తగిన దిశలలో నిర్దిష్ట దిశల షెడ్యూల్‌లను కలిగి ఉన్న స్థిర వ్రాతపూర్వక ప్రోగ్రామ్‌కు అనుగుణంగా ఖచ్చితత్వం మరియు ఖచ్చితత్వానికి పరిమితులు మరియు ఈవెంట్ ఖచ్చితత్వం మరియు / లేదా ఖచ్చితమైన పరిమితుల్లో పరిష్కార చర్యల యొక్క నిబంధనలు నెరవేర్చబడవు. ఏర్పాటు చేసిన స్పెసిఫికేషన్లను కలుసుకోని (Not meeting) పరికరాలు (Instruments), ఉపకరణాలు (Apparatus),గేజ్‌లు మరియు రికార్డింగ్ పరికరాలు (Devices) ఉపయోగించబడవు లేదా ఉపయోగించకూడదు.
Testing and release for distribution in Telugu:
(ఎ) ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క ప్రతి బ్యాచ్ కోసం, విడుదలకు ముందు ప్రతి క్రియాశీల పదార్ధం యొక్క ఐడెంటిటీ మరియు బలంతో (Strength) సహా ఔషధ ఉత్పత్తికి తుది స్పెసిఫికేషన్లకు సంతృప్తికరమైన అనుగుణ్యత యొక్క తగిన ప్రయోగశాల నిర్ణయం (Laboratory Determination) ఉండాలి. షార్ట్‌లైవ్డ్ రేడియోఫార్మాస్యూటికల్స్ యొక్క నిర్దిష్ట బ్యాచ్‌లపై స్టెరిలిటీ మరియు / లేదా పైరోజన్ పరీక్ష నిర్వహించినట్లయితే, అటువంటి బ్యాచ్‌లు స్టెరిలిటీ మరియు / లేదా పైరోజన్ పరీక్షలను పూర్తి చేయడానికి ముందే విడుదల చేయవచ్చు, అటువంటి పరీక్ష వీలైనంత త్వరగా పూర్తయితే.
(బి) అభ్యంతరకరమైన సూక్ష్మజీవుల (Microorganisms) నుండి విముక్తి పొందటానికి అవసరమైన ప్రతి బ్యాచ్ ఔషధ ఉత్పత్తికి తగిన ప్రయోగశాల (Laboratory) టెస్టింగ్ ఉండాలి.
(సి) ఏదైనా సాంప్లింగ్ మరియు టెస్టింగ్ ప్లాన్స్ వ్రాతపూర్వక విధానాలలో వివరించబడతాయి, ఇందులో సాంప్లింగ్ పద్ధతి మరియు పరీక్షించవలసిన బ్యాచ్‌కు యూనిట్ల సంఖ్య ఉంటుంది, అటువంటి వ్రాతపూర్వక విధానం అనుసరించబడుతుంది.
(డి) క్వాలిటీ కంట్రోల్ యూనిట్ నిర్వహించిన సాంప్లింగ్ మరియు టెస్టింగ్ల కోసం అంగీకార ప్రమాణాలు (Acceptance criteria) తగిన ఆమోదం మరియు విడుదల కోసం షరతుగా ఔషధ ఉత్పత్తుల బ్యాచ్‌లు ప్రతి తగిన స్పెసిఫికేషన్ మరియు తగిన స్టాటిస్టికల్ క్వాలిటీ కంట్రోల్ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉన్నాయని భరోసా (Assure) ఇవ్వడానికి సరిపోతాయి. స్టాటిస్టికల్ క్వాలిటీ కంట్రోల్ ప్రమాణంలో తగిన అంగీకార స్థాయిలు (Acceptance criteria) మరియు / లేదా తగిన తిరస్కరణ స్థాయిలు (Rejection levels) ఉంటాయి.
(ఇ) సంస్థ ఉపయోగించే పరీక్షా పద్ధతుల యొక్క ఖచ్చితత్వం (Accuracy), సున్నితత్వం (Sensitivity), విశిష్టత (Specificity) మరియు పునరుత్పత్తి సామర్థ్యం (Reproducibility) స్థాపించబడి డాక్యుమెంట్ చేయబడతాయి. ఇటువంటి వాలిడేషన్ మరియు డాక్యుమెంటేషన్ సాధించవచ్చు.
(ఎఫ్) స్థాపించబడిన ప్రమాణాలు లేదా స్పెసిఫికేషన్లు మరియు ఇతర సంబంధిత క్వాలిటీ కంట్రోల్ ప్రమాణాలను అందుకోవడంలో విఫలమైన ఔషధ ఉత్పత్తులు రిజెక్ట్ చేయబడతాయి. వాటిని రిప్రాసెస్ చేయవచ్చు. అంగీకారం మరియు ఉపయోగానికి ముందు రిప్రాసెస్ చేయబడిన మెటీరియల్ తగిన ప్రమాణాలు, స్పెసిఫికేషన్లు మరియు ఇతర సంబంధిత ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉండాలి.
Stability Testing in Telugu:
(ఎ) ఔషధ ఉత్పత్తుల యొక్క స్థిరత్వ లక్షణాలను (Stability Characteristics) అంచనా వేయడానికి రూపొందించిన వ్రాత పరీక్ష ప్రోగ్రామ్ ఉండాలి. అటువంటి స్థిరత్వ పరీక్ష (Stability testing) ఫలితాలు తగిన స్టోరేజ్ కండీషన్స్ మరియు గడువు తేదీలను (Expiry dates) నిర్ణయించడంలో ఉపయోగించబడతాయి. వ్రాతపూర్వక ప్రోగ్రామ్ అనుసరించబడుతుంది మరియు క్రింది వాటిని కలిగి ఉంటుంది:
(1) స్థిరత్వం (Stability) యొక్క చెల్లుబాటు అయ్యే అంచనాలకు భరోసా ఇవ్వడానికి పరిశీలించిన ప్రతి లక్షణానికి స్టాటిస్టికల్ ప్రమాణాల ఆధారంగా సాంపిల్ సైజ్ మరియు పరీక్ష విరామాలు (Test Intervals).
(2) టెస్టింగ్ కోసం నిలుపుకున్న సాంపిల్స్ ల స్టోరేజ్ కండిషన్స్.
(3) నమ్మదగిన (Reliable), అర్ధవంతమైన (Meaningful) మరియు స్పెసిఫిక్ టెస్ట్ పద్ధతులు.
(4) ఔషధ ఉత్పత్తిని అదే కంటైనర్-మూసివేత వ్యవస్థలో పరీక్షించడం, అందులో ఔషధ ఉత్పత్తిని మార్కెట్ చేయడం.
(5) డిస్పెన్సింగ్ సమయంలో (లేబులింగ్‌లో నిర్దేశించినట్లు) అలాగే వాటిని పునర్నిర్మించిన తర్వాత పునర్నిర్మాణం (Reconstitution) కోసం ఔషధ ఉత్పత్తుల పరీక్ష.
(బి) తగిన గడువు తేదీని (Expiration date) నిర్ణయించడానికి ప్రతి ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క తగినంత సంఖ్యలో బ్యాచ్‌లు పరీక్షించబడతాయి మరియు అటువంటి డేటా యొక్క రికార్డు నిర్వహించబడుతుంది. పూర్తి షెల్ఫ్ లైఫ్ అధ్యయనాలు అందుబాటులో లేనట్లయితే మరియు నిర్వహించబడుతున్నట్లయితే, భాగాలు, ఔషధ ఉత్పత్తులు మరియు కంటైనర్-మూసివేత వ్యవస్థపై ప్రాథమిక స్థిరత్వ సమాచారంతో కలిపి వేగవంతమైన అధ్యయనాలు తాత్కాలిక గడువు తేదీలకు (Expiration dates) మద్దతు ఇవ్వడానికి ఉపయోగించవచ్చు. వాస్తవ షెల్ఫ్ లైఫ్ స్టడీస్ చేత మద్దతు ఇవ్వబడిన తేదీకి మించిన తాత్కాలిక గడువు తేదీని ప్రొజెక్ట్ చేయడానికి వేగవంతమైన అధ్యయనాల నుండి డేటా ఉపయోగించబడుతున్నప్పుడు, తాత్కాలిక గడువు తేదీని ధృవీకరించే వరకు లేదా తగిన గడువు తేదీని నిర్ణయించేవరకు తగిన వ్యవధిలో ఔషధ ఉత్పత్తి పరీక్షతో సహా స్థిరత్వ అధ్యయనాలు (Stability Studies) ఉండాలి.
(సి) హోమియోపతి ఔషధ ఉత్పత్తుల కోసం, ఈ విభాగం యొక్క అవసరాలు క్రింది విధంగా ఉన్నాయి:
(1) పదార్ధాల అనుకూలత కోసం ఔషధ ఉత్పత్తిని టెస్టింగ్ లేదా పరీక్షించడం మరియు ఔషధ ఉత్పత్తితో మార్కెటింగ్ అనుభవం ఆధారంగా స్థిర లేదా సాధారణ లేదా ఉహించిన కాలానికి ఉత్పత్తి యొక్క డీగ్రేడేషన్ లేదని సూచించడానికి స్థిరత్వం (Stability) యొక్క వ్రాతపూర్వక అంచనా ఉండాలి.
(2) ఔషధ ఉత్పత్తిని మార్కెట్ చేస్తున్న అదే కంటైనర్-మూసివేత వ్యవస్థపై స్థిరత్వం (Stability) యొక్క ఎవాల్యుయేషన్ ఆధారపడి ఉంటుంది.
(డి) “యు.ఎస్. స్టాండర్డ్ ఆఫ్ పొటెన్సీ” అని లేబుల్ చేయబడిన అలెర్జీ సారాలు (Extracts) ఈ విభాగం యొక్క అవసరాల నుండి మినహాయించబడ్డాయి.
Special Testing Requirements in Telugu:
(ఎ) ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క ప్రతి బ్యాచ్ శుభ్రమైన (Sterile) మరియు / లేదా పైరోజన్ లేనిదిగా ఉండటానికి, అటువంటి అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండటానికి తగిన ప్రయోగశాల పరీక్ష (Laboratory testing) ఉండాలి. పరీక్షా విధానాలు (Test procedures) లిఖితపూర్వకంగా ఉండాలి మరియు అనుసరించబడాలి.
(బి) ఆప్తాల్మిక్ లేపనం యొక్క ప్రతి బ్యాచ్ కోసం, విదేశీ కణాలు (Foreign particles) మరియు కఠినమైన (Harsh) లేదా రాపిడి పదార్థాల (Abrasive substances) ఉనికికి సంబంధించిన స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా ఉన్నట్లు నిర్ధారించడానికి తగిన పరీక్ష ఉంటుంది. పరీక్షా విధానాలు (Test procedures) లిఖితపూర్వకంగా ఉండాలి మరియు అనుసరించబడాలి.
(సి) ప్రతి బ్యాచ్ నియంత్రిత విడుదల మోతాదు రూపానికి, ప్రతి క్రియాశీల పదార్ధం (Active ingredient) విడుదల రేటుకు సంబంధించిన స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా ఉండటానికి తగిన ప్రయోగశాల పరీక్ష (Laboratory testing) ఉండాలి. పరీక్షా విధానాలు (Test procedures) లిఖితపూర్వకంగా ఉండాలి మరియు అనుసరించబడాలి.
Reserve Samples in Telugu:
(ఎ) ప్రతి క్రియాశీల పదార్ధం (Active ingredient) యొక్క ప్రతి రవాణాలో ప్రతి లాట్‌కు ప్రతినిధిగా (Representative) గుర్తించబడిన రిజర్వ్ సాంపిల్ అలాగే ఉంచబడుతుంది. రిజర్వ్ సాంపిల్లో స్టెరిలిటీ మరియు పైరోజన్ పరీక్ష మినహా, క్రియాశీల పదార్ధం (Active ingredient) దాని స్థాపించబడిన స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా ఉందో లేదో తెలుసుకోవడానికి అవసరమైన అన్ని పరీక్షలకు అవసరమైన పరిమాణాన్ని కనీసం రెండు రెట్లు కలిగి ఉంటుంది. నిలుపుదల సమయం (Retention time) క్రింది విధంగా ఉంది:
(1) ఈ విభాగంలో (ఎ) (2) మరియు (3) పేరాగ్రాఫ్స్ లో వివరించినవి కాకుండా ఇతర ఔషధ ఉత్పత్తిలో క్రియాశీల పదార్ధం (Active ingredient) కోసం, క్రియాశీల పదార్ధాన్ని(Active ingredient) కలిగి ఉన్న ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క చివరి లాట్ గడువు తేదీ తర్వాత రిజర్వ్ సాంపిల్ 1 సంవత్సరానికి అలాగే ఉంచబడుతుంది.
(2) రేడియోధార్మిక ఔషధ ఉత్పత్తిలో క్రియాశీల పదార్ధం (Active ingredient) కోసం, నాన్ రేడియోఆక్టివ్ రియాజెంట్ కిట్లు మినహా, రిజర్వ్ సాంపిల్ వీటిని అలాగే ఉంచాలి:
(i) ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క గడువు (Expiration) డేటింగ్ వ్యవధి 30 రోజులు లేదా అంతకంటే తక్కువ ఉంటే క్రియాశీల పదార్ధాన్ని (Active ingredient) కలిగి ఉన్న ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క చివరి లాట్ గడువు తేదీ (Expiration date) తర్వాత మూడు నెలలు, లేదా
(ii) ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క గడువు (Expiration) డేటింగ్ వ్యవధి 30 రోజులకు మించి ఉంటే, క్రియాశీల పదార్ధం (Active ingredient) కలిగిన ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క చివరి లాట్ గడువు తేదీ (Expiration date) ఆరు నెలల తర్వాత.
(3) గడువు తేదీని (Expiration date) మినహాయించిన OTC ఔషధ ఉత్పత్తిలో క్రియాశీల పదార్ధం (Active ingredient) కోసం, క్రియాశీల పదార్ధాన్ని(Active ingredient) కలిగి ఉన్న ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క చివరి భాగాన్ని పంపిణీ చేసిన తర్వాత రిజర్వ్ సాంపిల్ 3 సంవత్సరాలు అలాగే ఉంచబడుతుంది.
(బి) ప్రతి లాట్ లేదా బ్యాచ్ ఔషద ఉత్పత్తికి ప్రతినిధిగా గుర్తించబడిన రిజర్వ్ సాంపిల్ ఉత్పత్తి లేబులింగ్‌కు అనుగుణంగా ఉన్న పరిస్థితులలో ఉంచబడుతుంది మరియు స్టోర్ చేయబడుతుంది. రిజర్వ్ శాంపిల్ ఔషధ ఉత్పత్తిని విక్రయించే అదే తక్షణ కంటైనర్-మూసివేత వ్యవస్థలో లేదా తప్పనిసరిగా ఒకే లక్షణాలను కలిగి ఉన్న వాటిలో నిల్వ (Store) చేయబడుతుంది. రిజర్వ్ నమూనాలో స్టెరిలిటీ మరియు పైరోజెన్‌లు మినహా అవసరమైన అన్ని పరీక్షలను నిర్వహించడానికి అవసరమైన రెట్టింపు పరిమాణాన్ని కలిగి ఉంటుంది.
ఈ విభాగం యొక్క పేరాగ్రాఫ్ (బి) (2) లో వివరించిన ఔషధ ఉత్పత్తులను మినహాయించి, ఆమోదయోగ్యమైన స్టాటిస్టికల్ విధానాల ద్వారా ఎన్నుకోబడిన ప్రతినిధి సాంపిల్ లాట్స్ లేదా బ్యాచ్‌ల నుండి రిజర్వ్ సాంపిల్స్ లు విజువల్ పరీక్షను ప్రభావితం చేయకపోతే క్షీణించినట్లు సాక్ష్యం కోసం కనీసం సంవత్సరానికి ఒకసారి విజువల్ పరంగా పరిశీలించబడతాయి. రిజర్వ్ సాంపిల్ యొక్క సమగ్రత. రిజర్వ్ సాంపిల్ క్షీణతకు సంబంధించిన ఏవైనా ఆధారాలు ఉంటె ఇన్వెస్టిగేషన్ చేయబడతాయి. పరీక్ష యొక్క ఫలితాలు ఔషధ ఉత్పత్తిపై ఇతర స్థిరత్వ డేటాతో నమోదు చేయబడతాయి మరియు నిర్వహించబడతాయి. కంప్రెస్డ్ మెడికల్ గ్యాసెస్ ల రిజర్వ్ సాంపిల్స్ లను నిలుపుకోవలసిన అవసరం లేదు. నిలుపుదల సమయం (Retention time) క్రింది విధంగా ఉంది:
(1) ఈ విభాగం యొక్క పేరాగ్రాఫ్‌లు (బి) (2) మరియు (3) లో వివరించినవి కాకుండా వేరే ఔషధ ఉత్పత్తి కోసం,ఔషధ ఉత్పత్తి గడువు తేదీ (Expiration date) తర్వాత 1 సంవత్సరానికి రిజర్వ్ సాంపిల్ ను అలాగే ఉంచాలి.
(2) రేడియోధార్మిక ఔషధ ఉత్పత్తి కోసం, నాన్ రేడియోయాక్టివ్ రియాజెంట్ కిట్లు మినహా, రిజర్వ్ సాంపిల్ వీటిని అలాగే ఉంచాలి:
(i) ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క గడువు తేదీ మూడు నెలల తరువాత, ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క గడువు డేటింగ్ వ్యవధి 30 రోజులు లేదా అంతకంటే తక్కువ ఉంటే.
(ii) ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క గడువు తేదీ ఆరు నెలల తరువాత, ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క గడువు డేటింగ్ వ్యవధి 30 రోజులకు మించి ఉంటే.
(3) గడువు తేదీని కలిగి ఉండటానికి మినహాయింపు పొందిన OTC ఔషధ ఉత్పత్తి కోసం, ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క లాట్ లేదా బ్యాచ్ పంపిణీ చేసిన తర్వాత రిజర్వ్ సాంపిల్ ను 3 సంవత్సరాలు అలాగే ఉంచాలి.
Laboratory Animals in Telugu:
టెస్టింగ్ కాంపోనెంట్స్, ఇన్-ప్రాసెస్ మెటీరియల్స్ లేదా ఔషధ ఉత్పత్తులలో స్థాపించబడిన స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా ఉపయోగించబడే జంతువులు వాటి ఉద్దేశించిన ఉపయోగం కోసం వాటి అనుకూలతకు భరోసా ఇచ్చే రీతిలో మెయింటైన్ చేయబడుతాయి మరియు కంట్రోల్ చేయబడుతాయి. అవి గుర్తించబడతాయి మరియు వాటి ఉపయోగం యొక్క చరిత్రను చూపిస్తూ తగిన రికార్డులు మెయింటైన్ చేయబడుతాయి.
Penicillin Contamination in Telugu:
పెన్సిలిన్ కాని ఔషధ ఉత్పత్తి పెన్సిలిన్‌తో క్రాస్-కలుషితానికి (Cross-Contamination) గురైందని సహేతుకమైన అవకాశం ఉంటే (Reasonable Possibility), పెన్సిలిన్ కాని ఔషధ ఉత్పత్తి పెన్సిలిన్ ఉనికి కోసం పరీక్షించబడుతుంది. సూచనల ద్వారా పొందుపరచబడిన ‘డ్రగ్స్‌లో పెన్సిలిన్ కాలుష్యాన్ని గుర్తించడం మరియు కొలవడం కోసం విధానాలు’ లో పేర్కొన్న విధానాల ప్రకారం పరీక్షించినప్పుడు గుర్తించదగిన స్థాయిలు కనుగొనబడితే అటువంటి ఔషధ ఉత్పత్తి మార్కెట్ చేయబడదు. డివిజన్ ఆఫ్ రీసెర్చ్ అండ్ టెస్టింగ్ (HFD-470), సెంటర్ ఫర్ డ్రగ్ ఎవాల్యుయేషన్ అండ్ రీసెర్చ్, ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్, 5001 క్యాంపస్ డాక్టర్, కాలేజ్ పార్క్, MD 20740, లేదా National Archives and Records Administration (NARA) వద్ద తనిఖీలకు రిఫరెన్స్ కాపీలు అందుబాటులో ఉన్నాయి. నారా (NARA) వద్ద ఈ మెటీరియల్ లభ్యతపై సమాచారం కోసం క్రింద సైట్ కు వెళ్లండి:
http://www.archives.gov/federal__register/code__of__federal__regulations/ibr__locations.html.
CGMP Guidelines-Laboratory Controls in Telegu
