CGMP Guidelines-Records and Reports in Telegu

Current Good Manufacturing Practice Guidelines for Finished Pharmaceuticals
Records and Reports in Telegu:

General Requirements in Telegu:

(ఎ) ఈ భాగానికి అనుగుణంగా నిర్వహించాల్సిన మరియు ప్రత్యేకంగా ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క బ్యాచ్‌తో అనుబంధించబడిన ఏదైనా ప్రొడక్షన్, కంట్రోల్ లేదా డిస్ట్రిబ్యూషన్ రికార్డు బ్యాచ్ యొక్క గడువు తేదీ (Expiration date) తర్వాత కనీసం 1 సంవత్సరానికి అలాగే ఉంచబడుతుంది లేదా, కొన్ని OTC ఔషధ ఉత్పత్తుల గడువు డేటింగ్ (Expiration dating) లేని సందర్భంలో, అవి బ్యాచ్ పంపిణీ చేసిన 3 సంవత్సరాల తరువాత Expiration dating గైడ్ లైన్స్ కింద మినహాయింపు ప్రమాణాలను కలిగి ఉంటాయి.

(బి) గడువు తేదీ (Expiration date) తర్వాత కనీసం 1 సంవత్సరానికి అన్ని భాగాలు (Components), ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు, మూసివేతలు (Closures) మరియు లేబులింగ్ కోసం రికార్డులు  మెయింటైన్ చేయబడతాయి లేదా, కొన్ని OTC ఔషధ ఉత్పత్తుల గడువు డేటింగ్ (Expiration dating) లేని సందర్భంలో, Expiration dating గైడ్ లైన్స్ కింద మినహాయింపు కోసం ప్రమాణాలను కలిగి ఉంటాయి. చివరి లాట్ ఔషధ ఉత్పత్తిని పంపిణీ చేసిన 3 సంవత్సరాల తరువాత, ఆ భాగాన్ని కలుపుకొని లేదా కంటైనర్, మూసివేత (Closure) లేదా లేబులింగ్ ఉపయోగించడం.

(సి) ఈ భాగం కింద అవసరమైన అన్ని రికార్డులు, లేదా అటువంటి రికార్డుల కాపీలు, అటువంటి రికార్డులలో వివరించిన కార్యకలాపాలు జరిగిన స్థాపనలో నిలుపుదల కాలంలో (Retention period) అధికారం కలిగిన తనిఖీ కోసం తక్షణమే అందుబాటులో ఉంటాయి. ఈ రికార్డులు లేదా దాని కాపీలు అటువంటి తనిఖీలో భాగంగా ఫోటోకాపీ లేదా ఇతర పునరుత్పత్తి (Reproduction) మార్గాలకు లోబడి ఉంటాయి. కంప్యూటర్ లేదా ఇతర ఎలక్ట్రానిక్ మార్గాల ద్వారా మరొక ప్రదేశం నుండి వెంటనే తిరిగి పొందగలిగే రికార్డులు ఈ పేరాగ్రాఫ్ యొక్క అవసరాలను తీర్చినట్లుగా పరిగణించబడతాయి.

(డి) ఈ భాగం కింద అవసరమైన రికార్డులు అసలు రికార్డులుగా లేదా ఫోటోకాపీలు, మైక్రోఫిల్మ్, మైక్రోఫిచ్ లేదా అసలు రికార్డుల యొక్క ఇతర ఖచ్చితమైన పునరుత్పత్తి (Reproduction) వంటి నిజమైన కాపీలుగా ఉంచబడతాయి. మైక్రోఫిల్మింగ్ వంటి తగ్గింపు పద్ధతులు ఉపయోగించినప్పుడు, తగిన రీడర్ మరియు ఫోటోకాపీ పరికరాలు తక్షణమే అందుబాటులో ఉంటాయి.

(ఇ) ఔషధ ఉత్పత్తి స్పెసిఫికేషన్లు లేదా మాన్యుఫ్యాక్షరింగ్ లేదా కంట్రోల్ విధానాలలో మార్పుల అవసరాన్ని నిర్ణయించడానికి ప్రతి ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క కంట్రోల్ ప్రమాణాలను కనీసం ఏటా అంచనా వేయడానికి ఈ డేటాను అవసరమైన వ్రాతపూర్వక రికార్డులు మెయింటైన్ చేయబడతాయి. అటువంటి మూల్యాంకనాల కోసం వ్రాతపూర్వక విధానాలు స్థాపించబడతాయి మరియు అనుసరించబడతాయి మరియు వీటి కోసం నిబంధనలు (Provisions) ఉంటాయి:

(1) ఆమోదించబడిన లేదా రిజెక్ట్ చేయబడిన బ్యాచ్‌ల ప్రతినిధి (Representative) సంఖ్య యొక్క రివ్యూ మరియు బ్యాచ్‌తో సంబంధం ఉన్న వర్తించే రికార్డులు.

(2) ప్రతి ఔషధ ఉత్పత్తికి ఫిర్యాదులు, రీకాల్స్, రిటర్న్ లేదా సాల్వేజ్డ్ ఔషధ ఉత్పత్తుల రివ్యూ మరియు ప్రొడక్షన్ రికార్డ్ రివ్యూ గైడ్ లైన్స్ కింద నిర్వహించిన పరిశోధనలు.

(ఎఫ్) సంస్థ యొక్క బాధ్యతాయుతమైన అధికారులు, అలాంటి చర్యలలో వ్యక్తిగతంగా పాల్గొనకపోతే లేదా వెంటనే తెలియకపోతే, ఈ నిబంధనలలో Complaint files, Returned drug products or Drug products solvaging గైడ్ లైన్స్ కింద నిర్వహించిన ఏవైనా పరిశోధనల గురించి వ్రాతపూర్వకంగా తెలియజేయబడతారని భరోసా ఇచ్చే విధానాలు ఏర్పాటు చేయబడతాయి. ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ జారీ చేసిన తనిఖీ పరిశీలనల నివేదికలు లేదా ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ తీసుకువచ్చిన మంచి ఉత్పాదక పద్ధతులకు సంబంధించిన ఏదైనా నియంత్రణ చర్యలు గుర్తుచేసుకుంటాయి.


Equipment cleaning and use log in Telegu:

మేజర్ ఎక్విప్మెంట్స్ క్లినింగ్ చేయడం, మెయింటెనెన్స్ (లూబ్రికేషన్స్ మరియు సర్దుబాట్లు వంటి సాధారణ మెయింటెనెన్స్ తప్ప), మరియు ఉపయోగం యొక్క వ్రాతపూర్వక రికార్డ్ ఇండివిడ్యువల్ ఎక్విప్మెంట్స్ లాగ్‌లలో చేర్చబడుతుంది, ఇవి ప్రాసెస్ చేసిన ప్రతి బ్యాచ్ యొక్క తేదీ, సమయం, ఉత్పత్తి మరియు లాట్ నంబర్లను చూపుతాయి. ఎక్విప్మెంట్స్ ఒక ఉత్పత్తి తయారీకి అంకితం చేయబడితే, అప్పుడు ఇండివిడ్యువల్ ఎక్విప్మెంట్స్ లాగ్‌లు అవసరం లేదు, అటువంటి ఉత్పత్తి యొక్క లాట్ లేదా బ్యాచ్‌లు సంఖ్యా క్రమంలో అనుసరిస్తాయి మరియు సంఖ్యా క్రమంలో తయారు చేయబడతాయి. ప్రత్యేకమైన ఎక్విప్మెంట్స్ లను ఉపయోగించిన సందర్భాల్లో, క్లినింగ్ చేయడం, మెయింటెనెన్స్ మరియు ఉపయోగం యొక్క రికార్డులు బ్యాచ్ రికార్డులో భాగంగా ఉంటాయి. శుభ్రపరిచే మరియు నిర్వహణ చేసే వ్యక్తులు (లేదా Automatic, mechanical and electronic equipment గైడ్ లైన్స్ కింద ఆటోమాటిక్ ఎక్విప్మెంట్స్ లను ఉపయోగించి క్లినింగ్ చేయడం మరియు మెయింటెనెన్స్  నిర్వహిస్తే, ఆటోమాటిక్ ఎక్విప్మెంట్స్ ల ద్వారా  క్లినింగ్ చేయడం మరియు మెయింటెనెన్స్ ను ధృవీకరించే వ్యక్తి ) తేదీ మరియు సంతకం లేదా లాగ్ ప్రారంభిస్తారు పని జరిగిందని సూచిస్తుంది. లాగ్‌లోని ఎంట్రీలు క్రోనోలాజికల్ ఆర్డర్లో ఉండాలి.


Component, drug product container, closure and labeling records in Telegu:

ఈ రికార్డులలో ఈ క్రిందివి ఉంటాయి:


(ఎ) ప్రతి లాట్ యొక్క భాగం (Component), ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు, మూసివేతలు (Closures) మరియు లేబులింగ్ యొక్క ప్రతి రవాణా యొక్క ఐడెంటిటీ మరియు క్వాన్టిటి, సరఫరాదారు పేరు, తెలిస్తే సరఫరాదారు యొక్క లాట్ నంబర్లు, Control of Components and Drug Product Containers and Closures-General requirements గైడ్ లైన్స్ లో పేర్కొన్న విధంగా రిసీవింగ్ కోడ్, మరియు రిసిప్ట్ తేదీ. ప్రధాన తయారీదారు పేరు మరియు స్థానం, సరఫరాదారు నుండి భిన్నంగా ఉంటే, తెలిస్తే జాబితా చేయబడుతుంది.

(బి) నిర్వహించిన ఏదైనా పరీక్ష లేదా పరీక్షల ఫలితాలు ( Control of Components and Drug Product Containers and Closures-Receipt and storage of untested components, drug product containers, and closures (A), Testing and approval or rejection of components, drug product containers, and closures (D) or Packaging and Labeling Control-Materials examination and usage criteria (A) గైడ్ లైన్స్ ద్వారా అవసరమయ్యే వాటితో సహా) మరియు దాని నుండి పొందిన తీర్మానాలు.

(సి) ప్రతి భాగం (Component), ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్ మరియు మూసివేత (Closure) యొక్క ఇండివిడ్యువల్ జాబితా రికార్డు మరియు ప్రతి భాగానికి, అటువంటి ప్రతి లాట్ ని ఉపయోగించడం యొక్క రికన్సిలియేషన్. ప్రతి భాగం (Component), ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్ మరియు మూసివేతతో (Closure) సంబంధం ఉన్న ఏదైనా బ్యాచ్ లేదా లాట్ యొక్క ఔషధ  ఉత్పత్తిని నిర్ణయించడానికి అనుమతించడానికి జాబితా రికార్డు తగిన సమాచారాన్ని కలిగి ఉంటుంది.

(డి) Packaging and Labeling Control-Materials examination and usage criteria (C). and Packaging and labeling operations (C) గైడ్ లైన్స్ లకు అనుగుణంగా ఏర్పాటు చేసిన స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా లేబుల్స్ మరియు లేబులింగ్ యొక్క ఎక్జామినేషన్  మరియు రివ్యూ యొక్క డాక్యుమెంటేషన్.

(ఇ) రిజెక్ట్ చేయబడిన భాగాలు (Components), ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు, మూసివేత (Closure)  మరియు లేబులింగ్ యొక్క తొలగింపు.


Master production and control records in Telegu:

బ్యాచ్ నుండి బ్యాచ్ వరకు ఏకరూపతకు భరోసా ఇవ్వడానికి, ప్రతి ఔషధ ఉత్పత్తికి Master production and control records లు, ప్రతి బ్యాచ్ పరిమాణంతో సహా, ఒక వ్యక్తి తయారు చేసి, తేదీ చేసి, సంతకం చేయాలి (పూర్తి సంతకం, చేతితో రాసినది) మరియు స్వతంత్రంగా తనిఖీ చేయాలి, తేదీ మరియు సంతకం చేయాలి రెండవ వ్యక్తి. Master production and control records ల తయారీ వ్రాతపూర్వక విధానంలో వివరించబడుతుంది మరియు అలాంటి వ్రాతపూర్వక విధానం అనుసరించబడుతుంది.

(బి) Master production and control records లు వీటిని కలిగి ఉంటాయి:

(1) ఉత్పత్తి యొక్క పేరు మరియు స్ట్రెంత్ మరియు డొసేజ్ ఫామ్ యొక్క వివరణ.

(2)  ప్రతి క్రియాశీల పదార్ధం (Active ingredient) యొక్క పేరు మరియు బరువు లేదా కొలత (Measure) డొసేజ్ యూనిట్ లేదా ఒక యూనిట్ బరువు లేదా ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క కొలత (Measure), మరియు ఏదైనా డొసేజ్ యూనిట్ యొక్క మొత్తం బరువు లేదా కొలత యొక్క ప్రకటన.

(3) ఏదైనా ప్రత్యేక నాణ్యత లక్షణాన్ని సూచించడానికి పేర్లు లేదా సంకేతాల ద్వారా నియమించబడిన భాగాల (Components) పూర్తి జాబితా.

(4) ప్రతి కంపోనెంట్ యొక్క బరువు లేదా కొలత యొక్క ఖచ్చితమైన ప్రకటన, ప్రతి కంపోనెంట్కి ఒకే బరువు వ్యవస్థను ఉపయోగించడం (మెట్రిక్, అవర్డుపోయిస్ లేదా అపోథెకరీ). సహేతుకమైన వైవిధ్యాలు (Reasonable variations) అనుమతించబడవచ్చు, అయినప్పటికీ, డొసేజ్ ఫామ్ లో తయారీకి అవసరమైన కంపోనెంట్ల మొత్తంలో అవి Master production and control records లలో సమర్థించబడతాయి.

(5) ఏదైనా లెక్కించిన అదనపు కంపోనెంట్ గురించి ఒక ప్రకటన.

(6) ప్రాసెసింగ్ యొక్క తగిన దశలలో సైద్ధాంతిక బరువు (Theoretical weight) లేదా కొలత యొక్క ప్రకటన.

(7) సైద్ధాంతిక దిగుబడి (Theoretical yield) యొక్క గరిష్ట మరియు కనిష్ట శాతాలతో సహా సిద్ధాంతపరమైన దిగుబడి (Theoretical yield) యొక్క ప్రకటన Records and Reports-Production record review గైడ్ లైన్స్ ప్రకారం దర్యాప్తు అవసరం.

(8) ప్రతి లేబుల్ యొక్క స్పెసిమన్ లేదా కాపీతో సహా ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు, మూసివేతలు మరియు ప్యాకేజింగ్ సామగ్రి యొక్క వివరణ మరియు అటువంటి లేబులింగ్ ఆమోదం కోసం బాధ్యత వహించే వ్యక్తి లేదా వ్యక్తులు సంతకం చేసిన మరియు వాటి అన్ని ఇతర లేబులింగ్.

(9) పూర్తి తయారీ మరియు నియంత్రణ సూచనలు, సాంప్లింగ్ మరియు పరీక్షా విధానాలు, స్పెసిఫికేషన్లు, ప్రత్యేక సంకేతాలు మరియు అనుసరించాల్సిన జాగ్రత్తలు.


Batch production and control records in Telegu:

Batch production and control records లు ఉత్పత్తి చేయబడిన ప్రతి బ్యాచ్ కోసం ప్రిపేర్ చేయబడతాయి మరియు ప్రతి బ్యాచ్ యొక్క production and control కు సంబంధించిన పూర్తి సమాచారాన్ని కలిగి ఉండాలి. ఈ రికార్డులలో ఇవి ఉంటాయి:

(ఎ) తగిన Master production and control record యొక్క ఖచ్చితమైన పునరుత్పత్తి తేదీ మరియు సంతకం చేసిన ఖచ్చితత్వం కోసం తనిఖీ చేయబడింది.

(బి) బ్యాచ్ యొక్క తయారీ, ప్రాసెసింగ్, ప్యాకింగ్ లేదా హోల్డింగ్‌లో ప్రతి ముఖ్యమైన దశ సాధించినట్లు డాక్యుమెంటేషన్, వీటిలో:

(1) తేదీలు.

(2) వ్యక్తిగత ప్రధాన పరికరాలు (Individual major equipment's) మరియు ఉపయోగించిన లైన్ ల గుర్తింపు.

(3) ఉపయోగించిన ప్రతి బ్యాచ్ యొక్క కంపోనెంట్ నిర్దిష్ట గుర్తింపు లేదా ఇన్-ప్రాసెస్ మెటీరియల్.

(4) ప్రాసెసింగ్ సమయంలో ఉపయోగించే కంపోనెంట్ ల బరువులు మరియు కొలతలు (Measures).

(5) ప్రక్రియలో మరియు ప్రయోగశాల నియంత్రణ ఫలితాలు (Laboratory control results).

(6) ఉపయోగం ముందు మరియు తరువాత ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ ప్రాంతాన్ని ఇన్స్పెక్షన్ చేయడం.

(7) వాస్తవ దిగుబడి (Actual yield) యొక్క ప్రకటన మరియు ప్రాసెసింగ్ యొక్క తగిన దశలలో సైద్ధాంతిక దిగుబడి (Theoretical yield) శాతం యొక్క ప్రకటన.

(8) ఉపయోగించిన అన్ని లేబులింగ్ యొక్క స్పెసిమెన్లు లేదా కాపీలతో సహా పూర్తి లేబులింగ్ కంట్రోల్ రికార్డులు.

(9) ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు మరియు మూసివేతల (Closures) వివరణ.

(10) ఏదైనా సాంప్లింగ్ చేస్తే దాని రికార్డ్ చేయాలి.

(11) ఆపరేషన్‌లోని ప్రతి ముఖ్యమైన దశను ప్రదర్శించే మరియు ప్రత్యక్షంగా పర్యవేక్షించే లేదా తనిఖీ చేసే వ్యక్తుల గుర్తింపు లేదా ఆపరేషన్‌లో ఒక ముఖ్యమైన దశ Equipment-Automatic, mechanical and electronic equipment గైడ్ లైన్స్ కింద ఆటోమేటెడ్ పరికరాల ద్వారా నిర్వహించబడితే, ఆటోమేటెడ్ పరికరాలచే నిర్వహించబడే ముఖ్యమైన దశను తనిఖీ చేసే వ్యక్తి యొక్క గుర్తింపు.

(12) Records and Reports-Production record review గైడ్ లైన్స్ ప్రకారం ఏదైనా ఇన్వెస్టిగేషన్ చేస్తారు.

(13) Packaging and Labeling Control-Drug product inspection గైడ్ లైన్స్ ప్రకారం చేసిన పరీక్షల ఫలితాలు.


Production record review in Telegu:

ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్‌తో సహా అన్ని ఔషధ ఉత్పత్తి ప్రొడక్షన్ మరియు కంట్రోల్  రికార్డులు, ఒక బ్యాచ్ విడుదల చేయడానికి లేదా పంపిణీ చేయడానికి ముందు స్థాపించబడిన, ఆమోదించబడిన వ్రాతపూర్వక విధానాలన్నింటికీ అనుగుణంగా ఉన్నాయని నిర్ధారించడానికి క్వాలిటీ కంట్రోల్ యూనిట్ రివ్యూ చేసి, ఆమోదించాలి. ఏదైనా వివరించలేని వ్యత్యాసం
( Master production and control record లలో స్థాపించబడిన గరిష్ట లేదా కనిష్ట శాతానికి మించిన సైద్ధాంతిక దిగుబడి (Theoretical yield) యొక్క శాతంతో సహా) లేదా ఒక బ్యాచ్ యొక్క వైఫల్యం లేదా దాని యొక్క ఏదైనా స్పెసిఫికేషన్లను మీట్ అవ్వడంలో ఫెయిల్ అయితే దాని యొక్క ఏదైనా కంపోనెంట్ లు పూర్తిగా పరిశోధించబడతాయి, బ్యాచ్ ఇప్పటికే పంపిణీ చేయబడిందా లేదా అనేది. అదే ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క ఇతర బ్యాచ్‌లు మరియు నిర్దిష్ట వైఫల్యం లేదా వ్యత్యాసంతో సంబంధం ఉన్న ఇతర ఔషధ ఉత్పత్తులకు ఇన్వెస్టిగేషన్ విస్తరించబడుతుంది. ఇన్వెస్టిగేషన్ యొక్క వ్రాతపూర్వక రికార్డ్ తయారు చేయబడుతుంది మరియు తీర్మానాలు (Conclusions) మరియు అనుసరణలను కలిగి ఉంటుంది.


Laboratory records in Telegu:

(ఎ) Laboratory records పరీక్షలు (Assays) మరియు ఎక్జామినేషన్లతో సహా స్థాపించబడిన స్పెసిఫికేషన్లు మరియు ప్రమాణాలకు (Standards) అనుగుణంగా ఉన్నాయని నిర్ధారించడానికి అవసరమైన అన్ని పరీక్షల నుండి పొందిన పూర్తి డేటాను ఈ క్రింది విధంగా కలిగి ఉంటాయి:

(1) సోర్స్ యొక్క గుర్తింపుతో పరీక్ష కోసం తీసుకున్న సాంపిల్ యొక్క వివరణ (అనగా, సాంపిల్  పొందిన ప్రదేశం), క్వాన్టిటి, లాట్ నంబర్ లేదా ఇతర విలక్షణమైన కోడ్ (Distinctive code), తేదీ సాంపిల్ తీసుకోబడింది మరియు పరీక్ష కోసం తేదీ సాంపిల్ స్వీకరించబడింది.

(2) సాంపిల్ టెస్టింగ్ లో ఉపయోగించే ప్రతి పద్ధతి యొక్క ప్రకటన. సాంపిల్ టెస్టింగ్ లో  ఉపయోగించిన పద్ధతులు పరీక్షించిన ఉత్పత్తికి వర్తించే విధంగా ఖచ్చితత్వం (Accuracy) మరియు విశ్వసనీయత (Reliability) యొక్క సరైన ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉన్నాయని నిర్ధారించే డేటా యొక్క స్థానాన్ని ప్రకటన సూచిస్తుంది. (ఉపయోగించిన పద్ధతి యునైటెడ్ స్టేట్స్ ఫార్మాకోపియా, నేషనల్ ఫార్ములారీ, AOAC ఇంటర్నేషనల్, బుక్ ఆఫ్ మెథడ్స్, 1 లేదా ఇతర గుర్తింపు పొందిన ప్రామాణిక సూచనలలో ఉంటే, లేదా ఆమోదించబడిన కొత్త ఔషధ అనువర్తనంలో వివరించబడితే మరియు సూచించిన పద్ధతి సవరించబడదు, పద్ధతి మరియు సూచనను సూచించే ప్రకటన సరిపోతుంది). ఉపయోగించిన అన్ని పరీక్షా పద్ధతుల యొక్క అనుకూలత వాస్తవ పరిస్థితులలో ధృవీకరించబడుతుంది.

(3) తగిన చోట ప్రతి పరీక్షకు ఉపయోగించే సాంపిల్ యొక్క బరువు లేదా కొలత (Measure) యొక్క ప్రకటన.

(4) ప్రయోగశాల పరికరాల (Laboratory Instruments) నుండి అన్ని గ్రాఫ్‌లు, పటాలు (Charts) మరియు స్పెక్ట్రాతో సహా ప్రతి టెస్టింగ్ సమయంలో భద్రపరచబడిన మొత్తం డేటా యొక్క పూర్తి రికార్డ్, నిర్దిష్ట భాగం (Specific Component), ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్, మూసివేత (Closure), ఇన్-ప్రాసెస్ మెటీరియల్ లేదా ఔషధ ఉత్పత్తిని చూపించడానికి సరిగ్గా గుర్తించబడింది మరియు లాట్ పరీక్షించబడింది.

(5) కొలతకు సంబంధించిన యూనిట్లు, మార్పిడి కారకాలు (Conversion factors) మరియు సమానమైన కారకాలతో (Equivalency factors) సహా పరీక్షకు సంబంధించి నిర్వహించిన అన్ని లెక్కల రికార్డు.

(6) పరీక్షల ఫలితాల యొక్క ప్రకటన మరియు ఫలితం, ఐడెంటిటీ, స్ట్రెంత్, క్వాలిటీ మరియు ప్యూరిటీ యొక్క కంపోనెంట్, ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్, మూసివేత, ఇన్-ప్రాసెస్ మెటీరియల్ లేదా పరీక్షించిన ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క స్థిర ప్రమాణాలతో ఫలితాలు ఎలా సరిపుతాయి.

(7) ప్రతి టెస్ట్ చేసే వ్యక్తి యొక్క ఇనిషల్స్ లేదా సంతకం మరియు పరీక్షలు జరిపిన తేదీలు.

(8) రెండవ వ్యక్తి యొక్క ఇనిషల్స్ లేదా సంతకం అసలు రికార్డులు ఖచ్చితత్వం, పరిపూర్ణత మరియు స్థిర ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉన్నాయని రివ్యూచేయబడ్డాయి.

(బి) పరీక్షలో నియమించబడిన ఒక పద్ధతి యొక్క ఏదైనా సవరణ యొక్క పూర్తి రికార్డులు నిర్వహించబడతాయి. స్థాపించబడిన పద్ధతిగా పరీక్షించబడే మెటీరియల్కి కనీసం ఖచ్చితమైన మరియు నమ్మదగిన ఫలితాలను సవరణ ఉత్పత్తి చేసిందని ధృవీకరించడానికి సవరణ మరియు డేటా యొక్క కారణాన్ని ఇటువంటి రికార్డులు కలిగి ఉంటాయి.

(సి) లాబోరేటరీ రిఫరెన్స్ స్టాండర్డ్ లు, రీఏజెంట్స్ మరియు స్టాండర్డ్ సొల్యూషన్ల యొక్క ఏదైనా టెస్టింగ్ మరియు ప్రామాణీకరణ (Standardization) యొక్క పూర్తి రికార్డులు నిర్వహించబడతాయి.

(డి) లాబోరేటరీ పరికరాలు (Laboratory instruments) , ఉపకరణాలు (Apparatus), గేజ్‌లు మరియు రికార్డింగ్ డివైజ్ల పీరియాడిక్ కాలిబ్రేషన్ యొక్క పూర్తి రికార్డులు Laboratory controls-General requirements (బి) (4) గైడ్ లైన్స్ ద్వారా నిర్వహించబడతాయి.

(ఇ) Laboratory controls-Stability testing గైడ్ లైన్స్ ప్రకారం నిర్వహించిన అన్ని స్టెబిలిటీ టెస్టింగ్ ల యొక్క పూర్తి రికార్డులు నిర్వహించబడతాయి.


Distribution records in Telugu:

Distribution records లలో ఉత్పత్తి యొక్క పేరు మరియు బలం (Strength) మరియు డొసేజ్ ఫామ్, రవాణాదారు యొక్క పేరు మరియు చిరునామా, రవాణా చేయబడిన తేదీ మరియు క్వాన్టిటి మరియు ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క లాట్ లేదా కంట్రోల్ నంబర్ యొక్క వివరణ ఉండాలి. కంప్రెస్డ్ మెడికల్ గ్యాస్ ఉత్పత్తుల కోసం, Distribution records లలో లాట్  లేదా కంట్రోల్ నంబర్లను కలిగి ఉండవలసిన అవసరం లేదు.


Complaint files in Telugu:

(ఎ) ఔషధ ఉత్పత్తికి సంబంధించి అన్ని వ్రాతపూర్వక మరియు మౌఖిక ఫిర్యాదుల నిర్వహణను వివరించే వ్రాతపూర్వక విధానాలు స్థాపించబడతాయి మరియు అనుసరించబడతాయి. అటువంటి విధానాలలో క్వాలిటీ కంట్రోల్ యూనిట్ రివ్యూ కోసం, ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క ఏదైనా స్పెసిఫికేషన్లను మీట్ అవ్వడంలో విఫలమయ్యే ఫిర్యాదు (Complaint) మరియు అటువంటి ఔషధ ఉత్పత్తుల కోసం, Records and Reports-Production record review గైడ్ లైన్స్ కి అనుగుణంగా ఇన్వెస్టిగేషన్ అవసరం అనే నిర్ణయం ఉంటుంది. ఇటువంటి విధానాలు Food and Drug Administration కు నివేదించాల్సిన అవసరం ఉన్న తీవ్రమైన (Serious) మరియు ఉహించని (Unexpected) ప్రతికూల (Adverse) ఔషధ అనుభవాన్ని ఫిర్యాదు సూచిస్తుందో లేదో తెలుసుకోవడానికి రివ్యూ కోసం నిబంధనలు ఉంటాయి.

(బి) ఔషధ ఉత్పత్తి ఫిర్యాదుల (Complaints) కోసం నియమించబడిన ఫైల్‌లో (File) ప్రతి ఫిర్యాదు (Complaint) యొక్క వ్రాతపూర్వక రికార్డు నిర్వహించబడుతుంది.

అటువంటి ఔషధ ఉత్పత్తి ఫిర్యాదులకు (Complaints) సంబంధించిన ఫైలు (File) ప్రమేయం ఉన్న ఔషధ ఉత్పత్తిని తయారుచేసిన, ప్రాసెస్ చేసిన లేదా ప్యాక్ చేసిన స్థాపనలో నిర్వహించబడుతుంది లేదా అలాంటి ఫైళ్ళలోని (Files) వ్రాతపూర్వక రికార్డులు ఆ ఇతర సదుపాయాల వద్ద తనిఖీ చేయడానికి తక్షణమే అందుబాటులో ఉంటే అటువంటి సదుపాయాన్ని మరొక సదుపాయంలో నిర్వహించవచ్చు.

ఔషధ ఉత్పత్తికి సంబంధించిన వ్రాతపూర్వక రికార్డులు ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క గడువు తేదీ (Expiration date) తర్వాత కనీసం 1 సంవత్సరం వరకు లేదా ఫిర్యాదు (Complaint) వచ్చిన తేదీ నుండి 1 సంవత్సరం వరకు, ఏది ఎక్కువైతే అది నిర్వహించబడుతుంది. Packaging and Labeling Control-Expiration dating గైడ్ లైన్స్ కింద మినహాయింపు కోసం ప్రమాణాలను కలిగి ఉన్నందున కొన్ని OTC ఔషధ ఉత్పత్తుల గడువు డేటింగ్ లేని సందర్భంలో, వ్రాతపూర్వక రికార్డులు ఔషధ ఉత్పత్తి పంపిణీ తర్వాత 3 సంవత్సరాలు నిర్వహించబడతాయి.

(1) వ్రాతపూర్వక రికార్డులో కింది సమాచారం ఉండాలి, తెలిసిన చోట: ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క పేరు మరియు స్ట్రెంత్, లాట్ సంఖ్య, ఫిర్యాదుదారుడి పేరు (Complainant), ఫిర్యాదు (Complaint) యొక్క స్వభావం మరియు ఫిర్యాదుదారునికి సమాధానం.

(2) Records and Reports-Production record review గైడ్ లైన్స్ కింద ఇన్వెస్టిగేషన్ జరిపిన చోట వ్రాతపూర్వక రికార్డులో ఇన్వెస్టిగేషన్ మరియు ఫాలోఅప్ యొక్క ఫలితాలు ఉంటాయి. Records and Reports-General requirements (సి) ప్రకారం ఇన్వెస్టిగేషన్ జరిగిన స్థాపనలో ఇన్వెస్టిగేషన్  రికార్డు లేదా రికార్డు నిర్వహించబడుతుంది.

(3) Records and Reports-Production record review గైడ్ లైన్స్ కింద ఇన్వెస్టిగేషన్  నిర్వహించబడకపోతే (Not conducted), ఇన్వెస్టిగేషన్ అవసరం లేదని తేలిన కారణాన్ని మరియు అటువంటి నిర్ణయం తీసుకునే బాధ్యతాయుతమైన వ్యక్తి పేరును వ్రాతపూర్వక రికార్డు కలిగి ఉంటుంది.


CGMP Guidelines-Records and Reports in Telegu

Post a Comment

0 Comments