Laboratory Controls - Reserve Samples in Telugu

TELUGU GMP
0
US FDA 21 CFR PART 211 CGMP Guidelines for Finished Pharmaceuticals in Telugu
LABORATORY CONTROLS - 
Reserve Samples in Telugu:

(ఎ) ప్రతి క్రియాశీల పదార్ధం (Active ingredient) యొక్క ప్రతి రవాణాలో ప్రతి లాట్కు ప్రతినిధిగా (Representative) గుర్తించబడిన Reserve Sample అలాగే ఉంచబడుతుంది. Reserve Sample లో స్టెరిలిటీ మరియు పైరోజన్ పరీక్ష మినహా, క్రియాశీల పదార్ధం (Active ingredient) దాని స్థాపించబడిన స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా ఉందో లేదో తెలుసుకోవడానికి అవసరమైన అన్ని పరీక్షలకు అవసరమైన పరిమాణాన్ని కనీసం రెండు రెట్లు కలిగి ఉంటుంది. నిలుపుదల సమయం (Retention time) క్రింది విధంగా ఉంది:

(1) ఈ విభాగంలో (ఎ) (2) మరియు (3) పేరాగ్రాఫ్స్ లో వివరించినవి కాకుండా ఇతర ఔషధ ఉత్పత్తిలో (Drug product) క్రియాశీల పదార్ధం (Active ingredient) కోసం, క్రియాశీల పదార్ధాన్ని(Active ingredient) కలిగి ఉన్న ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క చివరి లాట్ గడువు తేదీ తర్వాత రిజర్వ్ సాంపిల్ 1 సంవత్సరానికి అలాగే ఉంచబడుతుంది.

(2) రేడియోధార్మిక ఔషధ ఉత్పత్తిలో క్రియాశీల పదార్ధం (Active ingredient) కోసం, నాన్ రేడియోఆక్టివ్ రియాజెంట్ కిట్లు మినహా, రిజర్వ్ సాంపిల్ వీటిని అలాగే ఉంచాలి:

(i) ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క గడువు (Expiration) డేటింగ్ వ్యవధి 30 రోజులు లేదా అంతకంటే తక్కువ ఉంటే క్రియాశీల పదార్ధాన్ని (Active ingredient) కలిగి ఉన్న ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క చివరి లాట్ గడువు తేదీ (Expiration date) తర్వాత మూడు నెలలు, లేదా

(ii) ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క గడువు (Expiration) డేటింగ్ వ్యవధి 30 రోజులకు మించి ఉంటే, క్రియాశీల పదార్ధం (Active ingredient) కలిగిన ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క చివరి లాట్ గడువు తేదీ (Expiration date) ఆరు నెలల తర్వాత.

(3) గడువు తేదీని (Expiration date) మినహాయించిన OTC ఔషధ ఉత్పత్తిలో (Drug product) క్రియాశీల పదార్ధం (Active ingredient) కోసం, క్రియాశీల పదార్ధాన్ని(Active ingredient) కలిగి ఉన్న ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క చివరి భాగాన్ని పంపిణీ చేసిన తర్వాత Reserve Sample 3 సంవత్సరాలు అలాగే ఉంచబడుతుంది.

(బి) ప్రతి లాట్ లేదా బ్యాచ్ ఔషద ఉత్పత్తికి (Drug product) ప్రతినిధిగా (Representative)  గుర్తించబడిన Reserve Sample ఉత్పత్తి లేబులింగ్కు అనుగుణంగా ఉన్న పరిస్థితులలో ఉంచబడుతుంది మరియు స్టోర్  చేయబడుతుంది. Reserve Sample ఔషధ ఉత్పత్తిని (Drug product) విక్రయించే అదే తక్షణ కంటైనర్-మూసివేత వ్యవస్థలో లేదా తప్పనిసరిగా ఒకే లక్షణాలను కలిగి ఉన్న వాటిలో నిల్వ (Store) చేయబడుతుంది. Reserve Sample లో స్టెరిలిటీ మరియు పైరోజెన్లు మినహా అవసరమైన అన్ని పరీక్షలను నిర్వహించడానికి అవసరమైన రెట్టింపు పరిమాణాన్ని కలిగి ఉంటుంది.

ఈ విభాగం యొక్క పేరాగ్రాఫ్ (బి) (2) లో వివరించిన ఔషధ ఉత్పత్తులను (Drug products) మినహాయించి, ఆమోదయోగ్యమైన స్టాటిస్టికల్ విధానాల ద్వారా ఎన్నుకోబడిన ప్రతినిధి సాంపిల్ (Representative Sample) లాట్స్ లేదా బ్యాచ్ల నుండి Reserve Samples లు విజువల్ పరీక్షను ప్రభావితం చేయకపోతే క్షీణించినట్లు సాక్ష్యం కోసం కనీసం సంవత్సరానికి ఒకసారి విజువల్ పరంగా పరిశీలించబడతాయి. Reserve Sample యొక్క సమగ్రత. రిజర్వ్ సాంపిల్ క్షీణతకు సంబంధించిన ఏవైనా ఆధారాలు ఉంటె  ఇన్వెస్టిగేషన్  చేయబడతాయి. పరీక్ష యొక్క ఫలితాలు ఔషధ ఉత్పత్తిపై (Drug product) ఇతర స్థిరత్వ డేటాతో నమోదు చేయబడతాయి మరియు నిర్వహించబడతాయి. కంప్రెస్డ్ మెడికల్ గ్యాసెస్ల Reserve Samples లను నిలుపుకోవలసిన అవసరం లేదు. నిలుపుదల సమయం (Retention time) క్రింది విధంగా ఉంది:

(1) ఈ విభాగం యొక్క పేరాగ్రాఫ్లు (బి) (2) మరియు (3) లో వివరించినవి కాకుండా వేరే ఔషధ ఉత్పత్తి కోసం,ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) గడువు తేదీ (Expiration date) తర్వాత 1 సంవత్సరానికి Reserve Sample ను అలాగే ఉంచాలి.

(2) రేడియోధార్మిక ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) కోసం, నాన్ రేడియోయాక్టివ్ రియాజెంట్ కిట్లు మినహా, Reserve Sample వీటిని అలాగే ఉంచాలి:

(i) ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క గడువు తేదీ మూడు నెలల తరువాత, ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క గడువు డేటింగ్ వ్యవధి 30 రోజులు లేదా అంతకంటే తక్కువ ఉంటే.

(ii) ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క గడువు తేదీ ఆరు నెలల తరువాత, ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క గడువు డేటింగ్ వ్యవధి 30 రోజులకు మించి ఉంటే.

(3) గడువు తేదీని కలిగి ఉండటానికి మినహాయింపు పొందిన OTC ఔషధ ఉత్పత్తి కోసం, ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క లాట్ లేదా బ్యాచ్ పంపిణీ చేసిన తర్వాత Reserve Sample ను 3 సంవత్సరాలు అలాగే ఉంచాలి.


Laboratory Controls - Reserve Samples in Telugu

Post a Comment

0Comments

Post a Comment (0)