US FDA 21 CFR PART 211 CGMP Guidelines for Finished Pharmaceuticals in Telugu
PACKAGING AND LABELING CONTROL -
Materials examination and usage criteria in Telugu:
PACKAGING AND LABELING CONTROL -
Materials examination and usage criteria in Telugu:
(ఎ) Labeling and Packaging materials రిసిప్ట్, ఐడెంటిటీ, స్టోరేజ్, హ్యాండ్లింగ్, సాంప్లింగ్, ఎక్జామినేషన్ మరియు / లేదా టెస్టింగ్ లను తగినంత వివరంగా వివరించే వ్రాతపూర్వక విధానాలు ఉండాలి, అటువంటి వ్రాతపూర్వక విధానాలు అనుసరించబడడాలి. Labeling and Packaging materials ప్రతినిధిగా సాంపిల్ చేయబడడాలి మరియు రిసిప్ట్పై మరియు ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క Packaging లేదా Labeling లో ఉపయోగించే ముందు పరిశీలించబడాలి లేదా పరీక్షించబడాలి.
(బి) తగిన వ్రాతపూర్వక స్పెసిఫికేషన్ల వివరాలను మీట్ అయ్యే ఏదైనా Labeling and Packaging materials ఆమోదించబడవచ్చు మరియు ఉపయోగం కోసం విడుదల చేయబడవచ్చు. అటువంటి స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా లేని ఏదైనా Labeling or Packaging materials ని అవి అనుచితమైన ఆపరేషన్లలో ఉపయోగించడాన్ని నిరోధించడానికి రిజెక్ట్ చేయబడతాయి.
(సి) రిసిప్ట్, ఎక్జామినేషన్ లేదా టెస్టింగ్ లను సూచించే ప్రతి అంగీకరించిన లేదా రిజెక్ట్అయినట్లు సూచించే ప్రతి వేర్వేరు Labeling and Packaging materials ని రిసీవ్ చేసుకున్న ప్రతి రవాణాకు రికార్డులు నిర్వహించబడాలి.
(డి) ప్రతి విభిన్న ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product), బలం (Strength), మోతాదు రూపం (Dosage form) లేదా విషయాల పరిమాణం (Quantity) కోసం Labels మరియు ఇతర Labeling materials తగిన గుర్తింపుతో విడిగా స్టోర్ చేయబడాలి. స్టోరేజ్ ప్రాంతానికి ఆక్సెస్ అథరైజేడ్ సిబ్బందికి పరిమితం చేయబడాలి.
(ఇ) వాడుకలో లేని (Obsolete) మరియు పాత లేబుల్స్, Labeling మరియు ఇతర Packaging materials లు నాశనం (Destroy) చేయబడాలి.
(ఎఫ్) ముఠా ముద్రిత షీట్ల నుండి లేబులింగ్ సైజ్, షేప్ లేదా కలర్ ద్వారా తగినంతగా వేరు చేయకపోతే, వేర్వేరు ఔషధ ఉత్పత్తులు (Drug products) లేదా వేర్వేరు బలాలు (Strengths) లేదా ఒకే ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క నికర విషయాల కోసం ముఠా ముద్రిత Labeling ఉపయోగించడం నిషేధించబడింది.
(జి) వ్యక్తిగత (Individual) యూనిట్ కార్టన్లలో ప్యాక్ చేయబడని తక్షణ కంటైనర్లను కలిగి ఉన్న తక్షణ కంటైనర్ లేబుల్లు, వ్యక్తిగత (Individual) యూనిట్ డబ్బాలు లేదా మల్టీయూనిట్ కార్టన్ల కోసం కట్ లేబులింగ్ ఉపయోగించబడితే, ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ కార్యకలాపాలు ఈ క్రింది ప్రత్యేక నియంత్రణ విధానాలలో ఒకదాన్ని కలిగి ఉంటాయి:
(1) ప్రతి వేర్వేరు ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క ప్రతి విభిన్న బలానికి (Strengths) లేబులింగ్ మరియు ప్యాకేజింగ్ లైన్స్ అంకితం.
(2) ఆపరేషన్లు పూర్తిచేసేటప్పుడు లేదా పూర్తయిన తర్వాత సరైన లేబులింగ్ కోసం 100 శాతం పరీక్ష నిర్వహించడానికి తగిన ఎలక్ట్రానిక్ లేదా ఎలక్ట్రోమెకానికల్ పరికరాల వాడకం, లేదా
(3) చేతితో వర్తించే లేబులింగ్ కోసం ఆపరేషన్లు పూర్తిచేసేటప్పుడు లేదా పూర్తయిన తర్వాత సరైన లేబులింగ్ కోసం 100 శాతం పరీక్ష నిర్వహించడానికి దృశ్య తనిఖీని (Visual inspection) ఉపయోగించడం. ఇటువంటి పరీక్ష ఒక వ్యక్తి చేత నిర్వహించబడుతుంది మరియు రెండవ వ్యక్తి చేత స్వతంత్రంగా వెరిఫై చేయబడాలి.
(4) లేబులింగ్ మరియు ప్యాకేజింగ్ ఎక్విప్మెంట్స్ ద్వారా తప్పు లేబులింగ్ ప్రాసెస్ చేయకుండా భౌతికంగా నిరోధించే సైజ్ మరియు ఆకృతిని లేబుల్ చేయడం ద్వారా భేదంతో సహా ఏదైనా ఆటోమేటిక్ సాంకేతికతను ఉపయోగించడం.
(హెచ్) ఔషధ ఉత్పత్తి యూనిట్ లేబుల్ లేదా కేసుపై లేబులింగ్ ముద్రించడానికి ఉపయోగించే ఉత్పాదక మార్గాలపై ప్రింటింగ్ పరికరాలు పర్యవేక్షించబడతాయి, అన్ని ముద్రణలు బ్యాచ్ ప్రొడక్షన్ రికార్డులో పేర్కొన్న ముద్రణకు అనుగుణంగా ఉన్నాయని భరోసా ఇవ్వాలి.
Packaging & Labeling Control-Materials examination in Telugu
