CGMP Guidelines - Scope and Definitions in Telugu

TELUGU GMP
0
US FDA 21 CFR PART 211 CGMP Guidelines for Finished Pharmaceuticals in Telugu

CGMP Guidelines - Scope and Definitions in Telugu:


Scope in Telugu:


US FDA (Code of Federal Regulations) CFR 21 PART 211 Regulations: ఈ భాగంలోని నిబంధనలు (Regulations) మానవులకు (Humans) లేదా జంతువులకు (Animals) పరిపాలన కోసం ఔషధ ఉత్పత్తుల (Drug products) తయారీకి (పాసిట్రాన్ ఉద్గార టోమోగ్రఫీ మందులను మినహాయించి) కనీస ప్రస్తుత మంచి తయారీ పద్ధతిని (current good manufacturing practice) కలిగి ఉన్నాయి.


Definitions in Telugu:


Definitions in Telugu: ఈ Definitions ఫెడరల్ ఫుడ్, డ్రగ్ మరియు కాస్మెటిక్ యాక్ట్ చట్టం యొక్క సెక్షన్ 201 లో ఉన్న నిర్వచనాలు మరియు వివరణలు.

Table of Content (toc)


(1) What is Act?


Act means: Act అంటే ఫెడరల్ ఫుడ్, డ్రగ్ మరియు కాస్మెటిక్ యాక్ట్, సవరించినట్లు (21 U.S.C. 301 et seq.).


(2) What is Batch?


Batch means: Batch అంటే ఒక ఔషధం లేదా ఇతర మెటీరియల్ యొక్క స్పెసిఫిక్ క్వాన్టిటి, ఇది యూనిఫామ్ క్యారెక్టర్ మరియు క్వాలిటీని కలిగి ఉండటానికి ఉద్దేశించినది, పేర్కొన్న పరిమితుల్లో మరియు అదే తయారీ సైకిల్ లో ఒకే తయారీ క్రమం ప్రకారం ఉత్పత్తి చేయబడుతుంది దీనినే Batch గా నిర్వచిస్తారు.


(3) What is Component?


Component means: Component అంటే ఔషధ ఉత్పత్తి తయారీలో ఉపయోగం కోసం ఉద్దేశించిన ఏదైనా మెటీరియల్ (Ingredient), అటువంటి ఔషధ ఉత్పత్తిలో కనిపించని వాటితో సహా వాటిని భాగాలు లేదా Component గా నిర్వచిస్తారు.


(4) What is Drug Product?


Drug Product means: ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug Product) అంటే పూర్తయిన మోతాదు రూపం (Finished Dosage Form), ఉదాహరణకు. టాబ్లెట్, క్యాప్సూల్, ద్రావణం మొదలైనవి.
ఇది క్రియాశీలక పదార్థాన్ని(Active drug ingredient) కలిగి ఉంటుంది, కానీ తప్పనిసరిగా నిష్క్రియాత్మక పదార్ధాలతో (Inactive ingredient) సంబంధం కలిగి ఉండదు. ఈ పదంలో Active Ingredient లేని పూర్తి చేసిన మోతాదు రూపం (Finished Dosage Form) కూడా ఉంది, కానీ ప్లేసిబోగా ఉపయోగించటానికి ఉద్దేశించబడింది.


(5) What is Fiber?


Fiber means:ఫైబర్ అంటే దాని వెడల్పు కంటే కనీసం మూడు రెట్లు ఎక్కువ పొడవు కలిగిన ఏదైనా కణ కలుషితం (Particulate contaminant) దీనినే  Fiber గా నిర్వచిస్తారు.


(6) What is Non Fiber Releasing Filter?


Non Fiber Releasing Filter means:నాన్‌ఫైబర్ విడుదల వడపోత (Non Fiber Releasing Filter) అంటే ఏదైనా వడపోత వాషింగ్ లేదా ఫ్లషింగ్ వంటి తగిన ప్రిట్రీట్మెంట్ తర్వాత, ఫిల్టర్ చేయబడుతున్న కాంపోనెంట్ లేదా ఔషధ ఉత్పత్తిలోకి ఫైబర్‌లను విడుదల చేయదు  దీనినే Non Fiber Releasing Filter గా నిర్వచిస్తారు.


(7) What is Active Ingredient?


Active Ingredient means: క్రియాశీల పదార్ధం (Active Ingredient) అంటే వ్యాధి నిర్ధారణ (Diagnosis), నివారణ (Cure), తగ్గించడం (Mitigation), చికిత్స (Treatment) లేదా నివారణలో ఔషధ కార్యకలాపాలు లేదా ఇతర ప్రత్యక్ష ప్రభావాన్ని అందించడానికి లేదా మనిషి లేదా ఇతర జంతువుల శరీరం యొక్క నిర్మాణం లేదా ఏదైనా పనితీరును ప్రభావితం చేయడానికి ఉద్దేశించిన ఏదైనా భాగం (Component). ఈ టర్మ్ ఔషధ ఉత్పత్తి తయారీలో రసాయన మార్పుకు గురి అయ్యే భాగాలు (Components)మరియు నిర్దిష్ట కార్యాచరణ లేదా ప్రభావాన్ని అందించడానికి ఉద్దేశించిన మార్పు చేసిన రూపంలో ఔషధ ఉత్పత్తిలో ఉండవచ్చు దీనినే Active Ingredient  గా నిర్వచిస్తారు.


(8) What is Inactive Ingredient?


Inactive Ingredient means: క్రియారహిత పదార్ధం (Inactive Ingredient) అంటే క్రియాశీల పదార్ధం (Active Ingredient) కాకుండా ఏదైనా భాగం (Component) దీనినే Inactive Ingredient గా నిర్వచిస్తారు.


(9) What is In-Process Material?


In-Process Material means: In-Process Material అంటే ఔషధ ఉత్పత్తి తయారీకి ఉత్పత్తి చేయబడిన మరియు ఉపయోగించబడే రసాయన ప్రతిచర్య ద్వారా కల్పితమైన (Fabricated), సమ్మేళనం చేయబడిన (Compounded), మిళితమైన (Blended) లేదా ఉత్పన్నమైన (Derived) ఏదైనా పదార్థం (Material) ను In-Process Material అని అంటారు.


(10) What is Lot?


Lot means: Lot అంటే ఒక బ్యాచ్, లేదా ఒక బ్యాచ్ యొక్క నిర్దిష్ట గుర్తించబడిన భాగం, పేర్కొన్న పరిమితుల్లో ఏకరీతి పాత్ర (Uniform character) మరియు నాణ్యత (Quality) కలిగి ఉంటుంది, లేదా నిరంతర ప్రక్రియ ద్వారా ఉత్పత్తి చేయబడిన ఔషధ ఉత్పత్తి విషయంలో, ఇది నిర్దిష్ట పరిమితుల్లో ఏకరీతి పాత్ర (Uniform character) మరియు నాణ్యతను (Quality) కలిగి ఉందని భరోసా ఇచ్చే విధంగా సమయం లేదా పరిమాణంలో (Quantity) ఒక యూనిట్‌లో ఉత్పత్తి చేయబడిన ఒక నిర్దిష్ట గుర్తించబడిన మొత్తంమును Lot అని అంటారు.


(11) What is Lot Number, Control Number or Batch Number?


Lot Number, Control Number or Batch Number means: లాట్ నంబర్, కంట్రోల్ నంబర్ లేదా బ్యాచ్ నంబర్ అంటే అక్షరాలు (Letters), సంఖ్యలు (Numbers) లేదా చిహ్నాల (Symbols) యొక్క విలక్షణమైన కలయిక లేదా వాటి యొక్క ఏదైనా కలయిక, దీని నుండి బ్యాచ్ యొక్క తయారీ, ప్రాసెసింగ్, ప్యాకింగ్, హోల్డింగ్ మరియు పంపిణీ యొక్క పూర్తి చరిత్ర లేదా ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క లాట్ లేదా ఇతర పదార్థాలను నిర్ణయించవచ్చు.

(12) ఔషధ ఉత్పత్తిని తయారు చేయడం, ప్రాసెస్ చేయడం, ప్యాకింగ్ చేయడం లేదా హోల్డ్ చేయడం, ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ కార్యకలాపాలు, పరీక్ష మరియు ఔషధ ఉత్పత్తుల నాణ్యత నియంత్రణను (Quality control) కలిగి ఉంటుంది.

(13) ఔషధ ఫీడ్ అనే పదానికి ఈ అధ్యాయం యొక్క §558.3 ​​లో నిర్వచించిన విధంగా ఏదైనా టైప్ B లేదా టైప్ C ఔషధ ఫీడ్ అని అర్థం. చట్టం యొక్క సెక్షన్ 201 (g) లో నిర్వచించిన విధంగా ఫీడ్‌లో ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ మందులు ఉన్నాయి. ఔషధ ఫీడ్ల తయారీ ఈ అధ్యాయంలోని 225 వ భాగం యొక్క అవసరాలకు లోబడి ఉంటుంది.

(14) ఔషధ ప్రీమిక్స్ అనే పదానికి ఈ అధ్యాయం యొక్క §558.3 ​​లో నిర్వచించిన టైప్ A ఔషధ వ్యాసం అని అర్థం. వ్యాసం యొక్క సెక్షన్ 201 (g) లో నిర్వచించిన విధంగా వ్యాసంలో ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ మందులు ఉన్నాయి. ఔషధ ప్రిమిక్స్ తయారీ ఈ అధ్యాయం యొక్క 226 వ భాగం యొక్క అవసరాలకు లోబడి ఉంటుంది.


(15) What is Quality Control Unit?


Quality Control Unit means: క్వాలిటీ కంట్రోల్ యూనిట్ అంటే నాణ్యత నియంత్రణకు (Quality Control)  సంబంధించిన విధులకు బాధ్యత వహించే సంస్థ నియమించిన ఏ వ్యక్తి లేదా సంస్థాగత మూలకంను Quality Control Unit గా నిర్వచిస్తారు.


(16)What is Strength? (Strength-బలం): 


(i) The concentration of the drug substance (for example. weight/weight, weight/volume, or unit dose/volume basis), and/or

(ii) తగిన ప్రయోగశాల పరీక్షల (Laboratory tests) ద్వారా లేదా తగినంతగా అభివృద్ధి చెందిన మరియు నియంత్రిత క్లినికల్ డేటా ద్వారా సూచించబడిన ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క చికిత్సా చర్య (Therapeutic activity) అయిన శక్తి   (ఉదాహరణకు. ఒక ప్రమాణాన్ని సూచించడం ద్వారా యూనిట్ల పరంగా వ్యక్తీకరించబడింది).


(17) What is Theoretical Yield?


Theoretical Yield means: సైద్ధాంతిక దిగుబడి (Theoretical Yield) అంటే వాస్తవ ఉత్పత్తిలో (Actual production) నష్టం లేదా లోపం లేనప్పుడు ఉపయోగించాల్సిన భాగాల (Components) పరిమాణం (Quantity) ఆధారంగా ఒక నిర్దిష్ట ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క తయారీ, ప్రాసెసింగ్ లేదా ప్యాకింగ్ యొక్క సరైన దశలో ఉత్పత్తి చేయబడిన పరిమాణం (Quantity) ను Theoretical Yield గా నిర్వచిస్తారు.


(18) What is Actual Yield?


Actual Yield means: వాస్తవ దిగుబడి (Actual Yield) అంటే ఒక నిర్దిష్ట ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క తయారీ, ప్రాసెసింగ్ లేదా ప్యాకింగ్ యొక్క సరైన దశలో వాస్తవానికి ఉత్పత్తి (Actually produced) చేయబడిన పరిమాణం (Quantity) ని Actual Yield గా నిర్వచిస్తారు.


(19) What is Percentage of Theoretical Yield?


Percentage of Theoretical Yield means: సైద్ధాంతిక దిగుబడి యొక్క శాతం (Percentage of Theoretical Yield) అంటే వాస్తవ దిగుబడి (Actual Yield) యొక్క నిష్పత్తి (ఒక నిర్దిష్ట ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క తయారీ, ప్రాసెసింగ్ లేదా ప్యాకింగ్ యొక్క ఏదైనా సరైన దశలో) సైద్ధాంతిక దిగుబడికి (అదే దశలో), ఒక శాతంగా పేర్కొనబడింది.


(20) What is Acceptance Criteria?


Acceptance Criteria means: అంగీకార ప్రమాణాలు (Acceptance Criteria) అంటే ప్రోడక్ట్ స్పెసిఫికేషన్లు మరియు ఆమోదయోగ్యమైన నాణ్యత స్థాయి మరియు అనుబంధిత సాంప్లింగ్  ప్రణాళికతో ఆమోదయోగ్యం కాని నాణ్యత స్థాయి వంటి అంగీకారం / తిరస్కరణ ప్రమాణాలు (Acceptance/Rejection Criteria), ఇవి లాట్ లేదా బ్యాచ్‌ను అంగీకరించడానికి లేదా తిరస్కరించడానికి నిర్ణయం తీసుకోవడానికి అవసరం అయ్యే అంగీకార ప్రమాణాలు (Acceptance Criteria). (లేదా తయారు చేసిన యూనిట్ల యొక్క ఇతర అనుకూలమైన ఉప సమూహాలు).


(21) What is Representative Sample?


Representative Sample means: ప్రతినిధి సాంపిల్ (Representative Sample) అంటే యాదృచ్ఛిక నమూనా (Random sampling) వంటి హేతుబద్ధమైన ప్రమాణాల (Rational criteria) ఆధారంగా తీసిన అనేక యూనిట్లను కలిగి ఉన్న ఒక సాంపిల్ మరియు సాంప్లింగ్ మాదిరిని మెటీరియల్  ఖచ్చితంగా చిత్రీకరిస్తుందని భరోసా ఇవ్వడానికి ఉద్దేశించబడింది దీనినే ప్రతినిధి సాంపిల్  (Representative Sample) గా నిర్వచిస్తారు.


(22) What is Gang-printed Labeling?


Gang-printed Labeling means: గ్యాంగ్-ప్రింటెడ్ లేబులింగ్ అంటే ఒకటి కంటే ఎక్కువ లేబులింగ్ ముద్రించబడిన మెటీరియల్ యొక్క షీట్ నుండి తీసుకోబడిన లేబులింగ్.


CGMP Guidelines - Scope and Definitions in Telugu:

Post a Comment

0Comments

Post a Comment (0)