US FDA 21 CFR PART 211 CGMP Guidelines for Finished Pharmaceuticals in Telugu
RECORDS AND REPORTS -
Complaint files in Telugu:
RECORDS AND REPORTS -
Complaint files in Telugu:
(ఎ) ఔషధ ఉత్పత్తికి (Drug product) సంబంధించి అన్ని వ్రాతపూర్వక మరియు మౌఖిక ఫిర్యాదుల నిర్వహణను వివరించే వ్రాతపూర్వక విధానాలు స్థాపించబడతాయి మరియు అనుసరించబడతాయి. అటువంటి విధానాలలో క్వాలిటీ కంట్రోల్ యూనిట్ రివ్యూ కోసం, ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క ఏదైనా స్పెసిఫికేషన్లను మీట్ అవ్వడంలో విఫలమయ్యే ఫిర్యాదు (Complaint) మరియు అటువంటి ఔషధ ఉత్పత్తుల కోసం, Records and Reports - Production record review గైడ్ లైన్స్ కి అనుగుణంగా ఇన్వెస్టిగేషన్ అవసరం అనే నిర్ణయం ఉంటుంది. ఇటువంటి విధానాలు Food and Drug Administration కు నివేదించాల్సిన అవసరం ఉన్న తీవ్రమైన (Serious) మరియు ఉహించని (Unexpected) ప్రతికూల (Adverse) ఔషధ అనుభవాన్ని ఫిర్యాదు సూచిస్తుందో లేదో తెలుసుకోవడానికి రివ్యూ కోసం నిబంధనలు ఉంటాయి.
(బి) ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) ఫిర్యాదుల (Complaints) కోసం నియమించబడిన ఫైల్లో (File) ప్రతి ఫిర్యాదు (Complaint) యొక్క వ్రాతపూర్వక రికార్డు నిర్వహించబడుతుంది.
అటువంటి ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) ఫిర్యాదులకు (Complaints) సంబంధించిన ఫైలు (File) ప్రమేయం ఉన్న ఔషధ ఉత్పత్తిని (Drug product) తయారుచేసిన, ప్రాసెస్ చేసిన లేదా ప్యాక్ చేసిన స్థాపనలో నిర్వహించబడుతుంది లేదా అలాంటి ఫైళ్ళలోని (Files) వ్రాతపూర్వక రికార్డులు ఆ ఇతర సదుపాయాల వద్ద తనిఖీ చేయడానికి తక్షణమే అందుబాటులో ఉంటే అటువంటి సదుపాయాన్ని మరొక సదుపాయంలో నిర్వహించవచ్చు.
ఔషధ ఉత్పత్తికి (Drug product) సంబంధించిన వ్రాతపూర్వక రికార్డులు ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క గడువు తేదీ (Expiration date) తర్వాత కనీసం 1 సంవత్సరం వరకు లేదా ఫిర్యాదు (Complaint) వచ్చిన తేదీ నుండి 1 సంవత్సరం వరకు, ఏది ఎక్కువైతే అది నిర్వహించబడుతుంది. Packaging and Labeling Control - Expiration dating గైడ్ లైన్స్ కింద మినహాయింపు కోసం ప్రమాణాలను కలిగి ఉన్నందున కొన్ని OTC ఔషధ ఉత్పత్తుల (Drug products) గడువు డేటింగ్ లేని సందర్భంలో, వ్రాతపూర్వక రికార్డులు ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) పంపిణీ తర్వాత 3 సంవత్సరాలు నిర్వహించబడతాయి.
(1) వ్రాతపూర్వక రికార్డులో కింది సమాచారం ఉండాలి, తెలిసిన చోట: ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క పేరు మరియు స్ట్రెంత్, లాట్ నంబర్, ఫిర్యాదుదారుడి పేరు (Complainant), ఫిర్యాదు (Complaint) యొక్క స్వభావం మరియు ఫిర్యాదుదారునికి సమాధానం.
(2) Records and Reports - Production record review గైడ్ లైన్స్ కింద ఇన్వెస్టిగేషన్ జరిపిన చోట వ్రాతపూర్వక రికార్డులో ఇన్వెస్టిగేషన్ మరియు ఫాలోఅప్ యొక్క ఫలితాలు ఉంటాయి. Records and Reports - General requirements (సి) గైడ్ లైన్స్ ప్రకారం ఇన్వెస్టిగేషన్ జరిగిన స్థాపనలో ఇన్వెస్టిగేషన్ రికార్డు లేదా రికార్డు నిర్వహించబడుతుంది.
(3) Records and Reports - Production record review గైడ్ లైన్స్ కింద ఇన్వెస్టిగేషన్ నిర్వహించబడకపోతే (Not conducted), ఇన్వెస్టిగేషన్ అవసరం లేదని తేలిన కారణాన్ని మరియు అటువంటి నిర్ణయం తీసుకునే బాధ్యతాయుతమైన వ్యక్తి పేరును వ్రాతపూర్వక రికార్డు కలిగి ఉంటుంది.
CGMP Guidelines - Complaint files in Telugu
