US FDA 21 CFR PART 211 CGMP Guidelines for Finished Pharmaceuticals in Telugu
LABORATORY CONTROLS -
General Requirements in Telugu:
LABORATORY CONTROLS -
General Requirements in Telugu:
(ఎ) ఈ సబ్ పార్ట్ కి అవసరమైన ఏవైనా స్పెసిఫికేషన్లు, ప్రమాణాలు, సాంప్లింగ్ ప్లాన్ లు, టెస్టింగ్ విధానాలు లేదా ఇతర ప్రయోగశాల నియంత్రణ (Laboratory Controls) యంత్రాంగాల స్థాపన, అటువంటి స్పెసిఫికేషన్లు, ప్రమాణాలు, సాంప్లింగ్ ప్లాన్ లు, టెస్టింగ్ విధానాలు లేదా ఇతర ప్రయోగశాల నియంత్రణ (Laboratory Controls) విధానాలలో ఏదైనా మార్పుతో సహా, డ్రాఫ్ట్ చేయబడాలి తగిన సంస్థాగత యూనిట్ (Organizational unit) చేత, మరియు క్వాలిటీ కంట్రోల్ యూనిట్ చేత రివ్యూ చేయబడాలి మరియు ఆమోదించబడాలి. ఈ సబ్ పార్ట్ లోని అవసరాలు అనుసరించబడతాయి మరియు పనితీరు సమయంలో రికార్డు చేయబడాలి. వ్రాతపూర్వక స్పెసిఫికేషన్లు, ప్రమాణాలు, సాంప్లింగ్ ప్లాన్ లు, టెస్టింగ్ విధానాలు లేదా ఇతర ప్రయోగశాల నియంత్రణ (Laboratory Controls) యంత్రాంగాల నుండి ఏదైనా డీవియేషన్ ఉంటె రికార్డు చేయబడాలి మరియు జస్టిఫై చేయబడాలి.
(బి) ప్రయోగశాల నియంత్రణలలో (Laboratory Controls) శాస్త్రీయంగా ధ్వని మరియు తగిన స్పెసిఫికేషన్లు, ప్రమాణాలు, సాంప్లింగ్ ప్లాన్ లు మరియు టెస్టింగ్ విధానాలు, భాగాలు (Components) ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు, మూసివేతలు, ప్రాసెస్ మెటీరియల్స్, లేబులింగ్ మరియు ఔషధ ఉత్పత్తుల ఐడెంటిటీ, స్ట్రెంత్ , క్వాలిటీ మరియు ప్యూరిటీ యొక్క తగిన ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉంటాయని భరోసా ఇవ్వడానికి రూపొందించబడింది. ప్రయోగశాల నియంత్రణలు (Laboratory Controls) ఈ కింది వాటిని కలిగి ఉంటాయి:
(1) ఔషధ ఉత్పత్తుల తయారీ, ప్రాసెసింగ్, ప్యాకింగ్ లేదా హోల్డింగ్లో ఉపయోగించే భాగాలు, ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు, మూసివేతలు (Closures) మరియు లేబులింగ్ యొక్క ప్రతి సరుకులో ప్రతి లాట్ను అంగీకరించడం కోసం వర్తించే వ్రాతపూర్వక వివరాలకు అనుగుణంగా నిర్ణయించడం. స్పెసిఫికేషన్లలో ఉపయోగించిన సాంప్లింగ్ మరియు టెస్టింగ్ విధానాల వివరణ ఉంటుంది. సాంపిల్స్ రిప్రసెంటేటివ్ గా ఉండాలి మరియు తగినంతగా గుర్తించబడతాయి. ఇటువంటి విధానాలకు ఏదైనా భాగం (Component), ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్ లేదా క్షీణతకు (Deterioration) లోనయ్యే మూసివేతకు (Closure) తగిన రీటెస్టింగ్ అవసరం.
(2) వ్రాతపూర్వక స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా ఉండటం మరియు ఇన్-ప్రాసెస్ మెటీరియల్స్ కోసం సాంప్లింగ్ మరియు టెస్టింగ్ విధానాల (Testing Procedures) వివరణ. ఇటువంటి సాంపిల్స్
రిప్రసెంటేటివ్ గా ఉండాలి మరియు సరిగ్గా గుర్తించబడాలి.
(3)సాంప్లింగ్ విధానాల యొక్క వ్రాతపూర్వక వర్ణనలకు మరియు ఔషధ ఉత్పత్తులకు తగిన స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా నిర్ణయించడం. ఇటువంటి సాంపిల్స్ రిప్రసెంటేటివ్ గా ఉండాలి మరియు సరిగ్గా గుర్తించబడాలి.
(4) పరికరాలు (Instruments), ఉపకరణాలు (Apparatus), గేజ్లు మరియు రికార్డింగ్ పరికరాల (Devices) క్రమాంకనం తగిన దిశలలో నిర్దిష్ట దిశల షెడ్యూల్లను కలిగి ఉన్న స్థిర వ్రాతపూర్వక ప్రోగ్రామ్కు అనుగుణంగా ఖచ్చితత్వం మరియు ఖచ్చితత్వానికి పరిమితులు మరియు ఈవెంట్ ఖచ్చితత్వం మరియు / లేదా ఖచ్చితమైన పరిమితుల్లో పరిష్కార చర్యల యొక్క నిబంధనలు నెరవేర్చబడవు. ఏర్పాటు చేసిన స్పెసిఫికేషన్లను కలుసుకోని (Not meeting) పరికరాలు (Instruments), ఉపకరణాలు (Apparatus),గేజ్లు మరియు రికార్డింగ్ పరికరాలు (Devices) ఉపయోగించబడవు లేదా ఉపయోగించకూడదు.
Laboratory Controls - General Requirements in Telugu
