US FDA 21 CFR PART 211 CGMP Guidelines for Finished Pharmaceuticals in Telugu
PRODUCTION AND PROCESS CONTROLS -
PRODUCTION AND PROCESS CONTROLS -
Time limitations on production in Telugu:
ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క నాణ్యతను (Quality) నిర్ధారించడానికి ప్రొడక్షన్ యొక్క ప్రతి దశను పూర్తి చేయడానికి తగిన సమయ పరిమితులు (Time limitations) ఏర్పాటు చేయబడతాయి. డీవియేషన్ ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క క్వాలిటీతో రాజీపడకపోతే, స్థిర సమయ పరిమితుల (Time limitations) నుండి డీవియేషన్ ఆమోదయోగ్యమైనది కావచ్చు. ఇటువంటి డీవియేషన్ జస్టిఫై చేయబడాలి మరియు డాక్యుమెంట్ చేయబడాలి.
Control of microbiological contamination in Telugu:
(ఎ) శుభ్రమైన (Sterile) అవసరం లేని ఔషధ ఉత్పత్తులలో (Drug products) అభ్యంతరకరమైన (Objectionable) సూక్ష్మజీవులను (Microorganisms) నివారించడానికి రూపొందించిన తగిన వ్రాతపూర్వక విధానాలు స్థాపించబడాలి మరియు అవి అనుసరించబడాలి.
(బి) శుభ్రమైనదిగా (To be Sterile) భావించే ఔషధ ఉత్పత్తుల (Drug products) యొక్క సూక్ష్మజీవ కాలుష్యాన్ని (Microbiological Contamination) నివారించడానికి రూపొందించిన తగిన వ్రాతపూర్వక విధానాలు స్థాపించబడాలి మరియు అవి అనుసరించబడాలి. ఇటువంటి విధానాలలో అన్ని అసెప్టిక్ మరియు స్టెరిలైజేషన్ ప్రాసెస్ ల వాలిడేషన్ ఉండాలి.
Reprocessing in Telugu:
(ఎ) ప్రమాణాలు (Standards) లేదా స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా లేని బ్యాచ్లను రీ-ప్రాసెస్ చేయడానికి ఒక వ్యవస్థను సూచించాలి మరియు రీ-ప్రాసెస్ చేయబడిన బ్యాచ్లు అన్ని స్థాపించబడిన ప్రమాణాలు (Standards), స్పెసిఫికేషన్లకు మరియు లక్షణాలకు (Characteristics) అనుగుణంగా ఉంటాయని భీమా చేయడానికి తీసుకోవలసిన చర్యలు అన్ని వ్రాతపూర్వక విధానాలుగా స్థాపించబడాలి.
(బి) క్వాలిటీ కంట్రోల్ యూనిట్ యొక్క రివ్యూ మరియు ఆమోదం లేకుండా రీ-ప్రాసెస్ చేయకూడదు.
Control of microbiological contamination in Telugu:
(ఎ) శుభ్రమైన (Sterile) అవసరం లేని ఔషధ ఉత్పత్తులలో (Drug products) అభ్యంతరకరమైన (Objectionable) సూక్ష్మజీవులను (Microorganisms) నివారించడానికి రూపొందించిన తగిన వ్రాతపూర్వక విధానాలు స్థాపించబడాలి మరియు అవి అనుసరించబడాలి.
(బి) శుభ్రమైనదిగా (To be Sterile) భావించే ఔషధ ఉత్పత్తుల (Drug products) యొక్క సూక్ష్మజీవ కాలుష్యాన్ని (Microbiological Contamination) నివారించడానికి రూపొందించిన తగిన వ్రాతపూర్వక విధానాలు స్థాపించబడాలి మరియు అవి అనుసరించబడాలి. ఇటువంటి విధానాలలో అన్ని అసెప్టిక్ మరియు స్టెరిలైజేషన్ ప్రాసెస్ ల వాలిడేషన్ ఉండాలి.
Reprocessing in Telugu:
(ఎ) ప్రమాణాలు (Standards) లేదా స్పెసిఫికేషన్లకు అనుగుణంగా లేని బ్యాచ్లను రీ-ప్రాసెస్ చేయడానికి ఒక వ్యవస్థను సూచించాలి మరియు రీ-ప్రాసెస్ చేయబడిన బ్యాచ్లు అన్ని స్థాపించబడిన ప్రమాణాలు (Standards), స్పెసిఫికేషన్లకు మరియు లక్షణాలకు (Characteristics) అనుగుణంగా ఉంటాయని భీమా చేయడానికి తీసుకోవలసిన చర్యలు అన్ని వ్రాతపూర్వక విధానాలుగా స్థాపించబడాలి.
(బి) క్వాలిటీ కంట్రోల్ యూనిట్ యొక్క రివ్యూ మరియు ఆమోదం లేకుండా రీ-ప్రాసెస్ చేయకూడదు.
Time limitations on production in Telugu
