Drug product containers and closures in Telugu

TELUGU GMP
0
US FDA 21 CFR PART 211 CGMP Guidelines for Finished Pharmaceuticals in Telugu
Drug product containers and closures in Telugu:

(ఎ) ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు మరియు మూసివేతలు (Drug product containers and closures) రియాక్టివ్, సంకలితం (Additive) లేదా శోషించబడవు, తద్వారా ఔషధం యొక్క భద్రత, గుర్తింపు, బలం, నాణ్యత (Quality) లేదా స్వచ్ఛతను (Purity) అధికారిక లేదా స్థిర అవసరాలకు మించి మార్చవచ్చు.

(బి) కంటైనర్ మూసివేత (Closure) వ్యవస్థలు ఔషధ ఉత్పత్తి (Drug product) యొక్క క్షీణత లేదా కలుషితానికి కారణమయ్యే నిల్వ మరియు వాడకంలో గ్రహించదగిన బాహ్య కారకాల నుండి తగిన రక్షణను అందిస్తాయి.

(సి) ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు మరియు మూసివేతలు (Drug product containers and closures)) శుభ్రంగా ఉండాలి మరియు ఔషధ స్వభావం ద్వారా సూచించబడి, క్రిమిరహితం (Sterilized) చేయబడి, పైరోజెనిక్ లక్షణాలను తొలగించడానికి ప్రాసెస్ చేయబడతాయి, అవి ఉద్దేశించిన ఉపయోగం కోసం తగినవి అని భరోసా ఇస్తాయి. ఇటువంటి డిపిరోజనేషన్ ప్రక్రియలు ధృవీకరించబడాలి అనగా వాలిడేషన్ చేయబడాలి.

(డి) పైరోజెనిక్ లక్షణాలను (Properties) తొలగించడానికి ప్రమాణాలు (Standards) లేదా స్పెసిఫికేషన్లు, పరీక్షా పద్ధతులు మరియు సూచించిన చోట, శుభ్రపరచడం, క్రిమిరహితం (Sterilized) చేయడం మరియు ప్రాసెస్ చేయడం వంటి పద్ధతులు ఔషధ ఉత్పత్తి కంటైనర్లు మరియు మూసివేతలకు (Closures) వ్రాసి అనుసరించబడాలి.

(ఇ) మెడికల్ గ్యాస్ కంటైనర్లు మరియు మూసివేతలు (Closures) ఈ క్రింది అవసరాలను మీట్ అవ్వాలి :

(1) గ్యాస్-నిర్దిష్ట వినియోగ అవుట్లెట్ కనెక్షన్లు. శాశ్వత గ్యాస్ వాడకం అవుట్లెట్ కనెక్షన్లతో తయారు చేయని పోర్టబుల్ క్రయోజెనిక్ మెడికల్ గ్యాస్ కంటైనర్లు (ఉదా. వెండితో కప్పబడినవి) తప్పనిసరిగా వాల్వ్ బాడీకి అనుసంధానించబడిన గ్యాస్-నిర్దిష్ట వినియోగ అవుట్లెట్ కనెక్షన్లను కలిగి ఉండాలి, తద్వారా వాటిని వెంటనే తొలగించడం లేదా మార్చడం సాధ్యం కాదు, తయారీదారుడికి తప్ప. (వాల్వ్ ని పనికిరానిదిగా చేయకుండా మరియు కంటైనర్ల వాడకాన్ని నిరోధించకుండా) . ఈ పేరా యొక్క ప్రయోజనాల కోసం, “తయారీదారు” అనే పదం అధిక పీడన వైద్య గ్యాస్ సిలిండర్లు లేదా క్రయోజెనిక్ మెడికల్ గ్యాస్ కంటైనర్లను నింపే ఏ వ్యక్తి లేదా సంస్థను కలిగి ఉంటుంది. ఈ విభాగం యొక్క ప్రయోజనాల కోసం, “పోర్టబుల్ క్రయోజెనిక్ మెడికల్ గ్యాస్ కంటైనర్” అనేది రవాణా చేయగలిగేది మరియు ఆసుపత్రి, ఆరోగ్య సంరక్షణ సంస్థ, నర్సింగ్ హోమ్, ఇతర సదుపాయాలు లేదా ఇతర వైద్య సరఫరా వ్యవస్థకు అనుసంధానించడానికి ఉద్దేశించబడింది. గృహ ఆరోగ్య సంరక్షణ అమరిక లేదా వ్యక్తిగత రోగుల ఉపయోగం కోసం చిన్న క్రయోజెనిక్ గ్యాస్ కంటైనర్లను నింపడానికి ఉపయోగించే బేస్ యూనిట్. ఈ పదం వైద్య వాయువు సరఫరా వ్యవస్థతో అనుసంధానించబడటానికి రూపొందించబడని క్రయోజెనిక్ కంటైనర్లను కలిగి లేదు, ఉదా. ట్యాంక్ ట్రక్కులు, ట్రైలర్స్, రైలు కార్లు లేదా వ్యక్తిగత రోగుల ఉపయోగం కోసం చిన్న క్రయోజెనిక్ గ్యాస్ కంటైనర్లు వ్యక్తిగత రోగుల ఉపయోగం కోసం.

(2) లేబుల్ మరియు కలరింగ్ అవసరాలు. పేర్కొన్న(Specified) లేబులింగ్ ఇతర లేబులింగ్కు అంతరాయం కలిగించని రీతిలో కంటైనర్కు అతికించాలి మరియు సాధారణ ఉపయోగంలో ధరించే లేదా అనుకోకుండా వేరుచేసే అవకాశం లేదు. అటువంటి ప్రతి లేబుల్ మరియు మెడికల్ గ్యాస్ కంటైనర్లను రంగు వేయడానికి ఉపయోగించే పదార్థాలు క్షీణించటానికి సహేతుకంగా నిరోధకతను కలిగి ఉండాలి, వాతావరణ పరిస్థితులకు గురైనప్పుడు మన్నికైనవి మరియు నీటిలో సులభంగా కరగవు.


Drug product containers and closures in Telugu

Post a Comment

0Comments

Post a Comment (0)