How Drugs are Developed and Approved in Telegu | డ్రగ్స్ ఎలా అభివృద్ధి చేయబడతాయి మరియు ఆమోదించబడతాయి:
USA ఈ దేశంలో విక్రయించే మందులు (Medicines) సురక్షితంగా మరియు ప్రభావవంతంగా ఉండేలా చూడటమే FDA's Center for Drug Evaluation and Research (CDER) యొక్క లక్ష్యం. CDER ఔషధాలను (Drugs) పరీక్షించదు, అయినప్పటికీ సెంటర్ ఆఫీస్ ఆఫ్ టెస్టింగ్ అండ్ రీసెర్చ్ ఔషధ నాణ్యత (Drug quality), భద్రత (Safety) మరియు ప్రభావ రంగాలలో పరిమిత పరిశోధనలు చేస్తుంది.
FDA యొక్క ఆరు కేంద్రాలలో CDER అతిపెద్దది. ప్రిస్క్రిప్షన్ మరియు నాన్ ప్రిస్క్రిప్షన్ లేదా ఓవర్-ది-కౌంటర్ (OTC) ఔషధాలకు (Drugs) ఇది బాధ్యత వహిస్తుంది. CDER సమీక్షల పనితీరు, పోస్ట్-మార్కెటింగ్ రిస్క్ అసెస్‌మెంట్ మరియు ఇతర ముఖ్యాంశాలతో సహా CDER కార్యకలాపాల గురించి మరింత సమాచారం కోసం, దయచేసి Center for Drug Evaluation and Research (CDER) గురించి చూడండి. ఇతర ఐదు ఎఫ్‌డిఎ కేంద్రాలకు వైద్య మరియు రేడియోలాజికల్ పరికరాలు, ఆహారం మరియు సౌందర్య సాధనాలు, బయోలాజిక్స్, వెటర్నరీ డ్రగ్స్ మరియు పొగాకు ఉత్పత్తుల బాధ్యత ఉంది.
U.S. మార్కెట్లోకి కొత్త ఔషధ ఉత్పత్తిని (Drug product) ప్రవేశపెట్టడానికి కొన్ని కంపెనీలు కొత్త ఔషధ దరఖాస్తు New Drug Applications (NDA) ను సమర్పించాయి. ఒక ఔషధాన్ని (Drug) పరీక్షించడానికి మరియు అది సురక్షితమైన మరియు ప్రభావవంతమైనదని సాక్ష్యాలను సమర్పించడానికి మార్కెట్ చేయాలనేది సంస్థ యొక్క బాధ్యత. CDER వైద్యులు (Physicians), గణాంకవేత్తలు (Statisticians), రసాయన శాస్త్రవేత్తలు (Chemists), ఫార్మకాలజిస్టులు మరియు ఇతర శాస్త్రవేత్తల (Scientists) బృందం స్పాన్సర్ యొక్క NDA ను డేటా మరియు ప్రతిపాదిత లేబులింగ్ కలిగి ఉన్నట్లు సమీక్షిస్తుంది.
FDA యొక్క ఆరు కేంద్రాలలో CDER అతిపెద్దది. ప్రిస్క్రిప్షన్ మరియు నాన్ ప్రిస్క్రిప్షన్ లేదా ఓవర్-ది-కౌంటర్ (OTC) ఔషధాలకు (Drugs) ఇది బాధ్యత వహిస్తుంది. CDER సమీక్షల పనితీరు, పోస్ట్-మార్కెటింగ్ రిస్క్ అసెస్‌మెంట్ మరియు ఇతర ముఖ్యాంశాలతో సహా CDER కార్యకలాపాల గురించి మరింత సమాచారం కోసం, దయచేసి Center for Drug Evaluation and Research (CDER) గురించి చూడండి. ఇతర ఐదు ఎఫ్‌డిఎ కేంద్రాలకు వైద్య మరియు రేడియోలాజికల్ పరికరాలు, ఆహారం మరియు సౌందర్య సాధనాలు, బయోలాజిక్స్, వెటర్నరీ డ్రగ్స్ మరియు పొగాకు ఉత్పత్తుల బాధ్యత ఉంది.
U.S. మార్కెట్లోకి కొత్త ఔషధ ఉత్పత్తిని (Drug product) ప్రవేశపెట్టడానికి కొన్ని కంపెనీలు కొత్త ఔషధ దరఖాస్తు New Drug Applications (NDA) ను సమర్పించాయి. ఒక ఔషధాన్ని (Drug) పరీక్షించడానికి మరియు అది సురక్షితమైన మరియు ప్రభావవంతమైనదని సాక్ష్యాలను సమర్పించడానికి మార్కెట్ చేయాలనేది సంస్థ యొక్క బాధ్యత. CDER వైద్యులు (Physicians), గణాంకవేత్తలు (Statisticians), రసాయన శాస్త్రవేత్తలు (Chemists), ఫార్మకాలజిస్టులు మరియు ఇతర శాస్త్రవేత్తల (Scientists) బృందం స్పాన్సర్ యొక్క NDA ను డేటా మరియు ప్రతిపాదిత లేబులింగ్ కలిగి ఉన్నట్లు సమీక్షిస్తుంది.
Bringing Nonprescription Drug Products to the Market Under an OTC Monograph in Telegu | Nonprescription Drug Products లను OTC Monograph కింద మార్కెట్‌కు తీసుకురావడం:
పైన లేదా OTC Monograph కింద వివరించిన విధంగా NDA ప్రక్రియను అనుసరించి OTC ఔషధాలను (Drugs) మార్కెట్లోకి తీసుకురావచ్చు. ప్రతి OTC Drug Monograph ఆమోదయోగ్యమైన పదార్థాలు (Ingredients), మోతాదులు (Doses), ఫార్ములేషన్స్, లేబులింగ్ మరియు కొన్ని సందర్భాల్లో, పారామితులను పరీక్షించే ఒక రకమైన "రెసిపీ పుస్తకం". అదనపు పదార్థాలు (Ingredients) మరియు లేబులింగ్‌ను జోడించడానికి OTC Drug Monograph లు నిరంతరం నవీకరించబడతాయి. మోనోగ్రాఫ్‌కు అనుగుణంగా ఉండే ఉత్పత్తులు FDA ముందస్తు అనుమతి లేకుండా విక్రయించబడతాయి. OTC మార్కెట్లోకి కొత్త పదార్ధాలను (Ingredients) ప్రవేశపెట్టడానికి NDA మరియు మోనోగ్రాఫ్ ప్రక్రియలను ఉపయోగించవచ్చు. ఉదాహరణకు, ప్రిస్క్రిప్షన్ ద్వారా మాత్రమే లభించే OTC ఔషధ ఉత్పత్తులు (Drug products) మొదట NDA ప్రక్రియ ద్వారా ఆమోదించబడతాయి మరియు OTC స్థితికి వారి "మారడం" NDA ప్రక్రియ ద్వారా ఆమోదించబడుతుంది. 21 CFR 330.14 లో వివరించిన విధంగా విదేశాలలో విక్రయించే OTC పదార్థాలను (Ingredients) టైమ్ అండ్ ఎక్స్‌టెంట్ అప్లికేషన్ (TEA) కింద మోనోగ్రాఫ్ ద్వారా U.S. మార్కెట్లోకి ప్రవేశపెట్టవచ్చు. OTC ఔషధ ఉత్పత్తులను (Drug products) ఎలా నియంత్రించాలో మరింత సమగ్ర చర్చ కోసం చిన్న వ్యాపారాన్ని ప్రభావితం చేసే FDA చట్టాలు, నిబంధనలు మరియు మార్గదర్శకాలను సందర్శించండి.
How Drugs are Developed and Approved in Telegu:
How Drugs are Developed and Approved in Telegu:
