FDA Drug System Inspection Coverage/ Facilities and Equipment System in Telugu:
FACILITIES AND EQUIPMENT SYSTEM in Telugu:
క్రింది వాటిలో ప్రతిదానికీ, సంస్థ వ్రాతపూర్వక మరియు ఆమోదించిన విధానాలు మరియు దాని నుండి వచ్చిన డాక్యుమెంటేషన్ కలిగి ఉండాలి. వ్రాతపూర్వక విధానాలకు సంస్థ కట్టుబడి ఉండటం సాధ్యమైనప్పుడల్లా పరిశీలన ద్వారా ధృవీకరించాలి. ఈ ప్రాంతాలు ఈ వ్యవస్థలో మాత్రమే కాకుండా, కవరేజ్ విస్తరణకు హామీ ఇచ్చే ఇతర వ్యవస్థలలో కూడా లోపాలను సూచిస్తాయి. నాణ్యత వ్యవస్థకు (Quality System) అదనంగా కవరేజ్ కోసం ఈ వ్యవస్థను ఎంచుకున్నప్పుడు, క్రింద జాబితా చేయబడిన అన్ని ప్రాంతాలను కవర్ చేయాలి; ఏదేమైనా, తనిఖీ ఫలితాలను బట్టి కవరేజ్ యొక్క లోతు మారవచ్చు.
1. Facilities in Telugu: (సౌకర్యాలు)
- శుభ్రపరచడం మరియు నిర్వహణ (Cleaning and Maintenance).
- క్రాస్-కాలుష్యాన్ని (Cross-Contamination) నివారించడానికి ఫెసిలిటీ లేఅవుట్ మరియు వాయు నిర్వహణ వ్యవస్థలు (Air Handling Systems) (ఉదా. పెన్సిలిన్, బీటా-లాక్టామ్స్, స్టెరాయిడ్స్, హార్మోన్లు, సైటోటాక్సిక్స్).
- క్రాస్-కాలుష్యం (Cross-Contamination) లేదా మిక్స్-అప్లను నివారించడానికి సంస్థ నిర్వహించే తయారీ కార్యకలాపాల (Manufacturing Operations) కోసం ప్రత్యేకంగా రూపొందించిన ప్రాంతాలు.
- సాధారణ వాయు నిర్వహణ వ్యవస్థలు (Air Handling Systems).
- భవనంలో మార్పులను అమలు చేయడానికి నియంత్రణ వ్యవస్థ (Control System).
- లైటింగ్, త్రాగునీరు, వాషింగ్ మరియు టాయిలెట్ సౌకర్యాలు, మురుగునీటి (Sewage) మరియు పారవేయడం (Disposal) తిరస్కరించడం (Refuse).
- భవనం యొక్క పారిశుధ్యం (Sanitation), ఎలుకల మందులు (Rodenticides), శిలీంద్రనాశకాలు (Fungicides), పురుగుమందులు (Insecticides), శుభ్రపరిచే (Cleaning) మరియు శుభ్రపరిచే ఏజెంట్ల (Sanitizing Agents) వాడకం.
2. Equipment in Telugu:
- తగిన చోట పరికరాల సంస్థాపన మరియు కార్యాచరణ అర్హత (Equipment Installation and Operational Qualification).
- పరికరాల రూపకల్పన (Equipment Design), పరిమాణం (Size) మరియు స్థానం (Location) యొక్క సమర్ధత (Adequacy).
- పరికరాల ఉపరితలాలు (Equipment Surfaces) రియాక్టివ్ గా ఉండకూడదు, సంకలితం (Additive) లేదా శోషకంగా (Absorptive) ఉండకూడదు.
- పరికరాల కార్యకలాపాల (Equipment Operations) పదార్థాల (Substances) సముచిత ఉపయోగం, (కందెనలు (Lubricants), శీతలకరణి (Coolants), రిఫ్రిజిరేటర్లు మొదలైనవి) కాంటాక్టింగ్ ప్రోడక్ట్ లు / కంటైనర్లు.
- తిరిగి ఉపయోగించగల లేదా బహుళ-ఉత్పత్తి పరికరాల కోసం శుభ్రపరిచే విధానాలు మరియు శుభ్రపరిచే ధ్రువీకరణ (Cleaning Validation).
- ముఖ్యంగా ఏదైనా పురుగుమందులు (Pesticides) లేదా ఇతర విష పదార్థాలు (Toxic Materials) లేదా ఇతర ఔషధ (Drug) లేదా ఔషదం కానీ (Non-Drug) రసాయనాలతో కలుషితాన్ని నివారించడానికి నియంత్రణలు.
- ప్రమాణాలు (Standards), ముడి పదార్థాలు (Raw materials), కారకాలు (Reagents) మొదలైనవి సరైన ఉష్ణోగ్రతల వద్ద నిల్వ (Store) చేయబడతాయని నిర్ధారించడానికి రిఫ్రిజిరేటర్లు మరియు ఫ్రీజర్‌ల వంటి నిల్వ పరికరాల అర్హత (Qualification), క్రమాంకనం (Calibration) మరియు నిర్వహణచేయడం (Maintenance).
- కంప్యూటర్ అర్హత (Qualification) / ధ్రువీకరణ (Validation) మరియు భద్రతతో (Security) సహా పరికరాల అర్హత (Equipment Qualification), అమరిక (Calibration) మరియు నిర్వహణచేయడం (Maintenance).
- పరికరాలలో (Equipment's) మార్పులను అమలు చేయడానికి నియంత్రణ వ్యవస్థ (Control System).
- పరికరాల గుర్తింపు పద్ధతులు (Equipment Identification Practices) (తగిన చోట).
- ఏదైనా ఉహించని వ్యత్యాసంపై డాక్యుమెంటేడ్ దర్యాప్తు (Investigation).
FDA Drug Inspection/Facilities and Equipment System in Telugu
