FDA System Inspection Coverage / Quality System in Telugu:
C. System Inspection Coverage in Telugu:
QUALITY SYSTEM in Telugu:
నాణ్యత వ్యవస్థ (Quality System) యొక్క అంచనా రెండు దశలుగా ఉంటుంది. ఉత్పత్తి (Production), నాణ్యత నియంత్రణ (Quality Control) మరియు నాణ్యతా భరోసాకు (Quality Assurance) సంబంధించిన అన్ని విధానాలను సమీక్షించి, ఆమోదించే బాధ్యతను క్వాలిటీ కంట్రోల్ యూనిట్ నెరవేర్చిందో లేదో అంచనా వేయడం మరియు వాటి ఉద్దేశించిన ఉపయోగం కోసం విధానాలు సరిపోతాయని భరోసా ఇవ్వడం మొదటి దశ. ఇందులో అనుబంధ రికార్డ్ కీపింగ్ వ్యవస్థలు కూడా ఉన్నాయి. రెండవ దశ క్వాలిటీ సమస్యలను కవర్ చేయడానికి సేకరించిన డేటాను అంచనా వేయడం, ఇది తనిఖీ (Inspection) కవరేజ్ కోసం ఇతర ప్రధాన వ్యవస్థలతో అనుసంధానించవచ్చు.
కింది వాటిలో ప్రతిదానికీ, సంస్థ వ్రాతపూర్వక మరియు ఆమోదించిన విధానాలు మరియు దాని నుండి వచ్చిన డాక్యుమెంటేషన్ కలిగి ఉండాలి. వ్రాతపూర్వక విధానాలకు సంస్థ కట్టుబడి ఉండటం సాధ్యమైనప్పుడల్లా పరిశీలన ద్వారా ధృవీకరించాలి. ఈ ప్రాంతాలు పూర్తయిన ఉత్పత్తులకు మాత్రమే పరిమితం కావు, కానీ భాగాలు మరియు ఇన్-ప్రాసెస్‌లోని పదార్థాలను కూడా కలిగి ఉండవచ్చు. ఈ ప్రాంతాలు ఈ వ్యవస్థలో మాత్రమే కాకుండా, కవరేజ్ విస్తరణకు హామీ ఇచ్చే ఇతర ప్రధాన వ్యవస్థలలో కూడా లోపాలను సూచిస్తాయి. ఈ వ్యవస్థలోని అన్ని ప్రాంతాలను కవర్ చేయాలి, ఏదేమైనా తనిఖీ ఫలితాలను బట్టి కవరేజ్ యొక్క లోతు మారవచ్చు.
QUALITY SYSTEM in Telugu
- ఉత్పత్తి సమీక్షలు (Product Reviews): కనీసం ఏటా; దిగువ జాబితా చేయబడిన ప్రాంతాల నుండి తగిన విధంగా సమాచారాన్ని కలిగి ఉండాలి; సమీక్షించిన బ్యాచ్‌లు, ప్రతి ఉత్పత్తికి, తయారు చేసిన అన్ని బ్యాచ్‌ల ప్రతినిధులు; ట్రెండ్ లు గుర్తించబడతాయి, 21 CFR 211.180 (ఇ) చూడండి.
- ఫిర్యాదు సమీక్షలు (క్వాలిటీ మరియు మెడికల్) (Complaint Reviews): డాక్యుమెంట్; మూల్యాంకనం (Evaluated); సకాలంలో దర్యాప్తు (Investigated); తగిన చోట దిద్దుబాటు చర్యను (Preventive Action) కలిగి ఉంటుంది.
- తయారీ మరియు టెస్టింగ్ లకు సంబంధించిన వ్యత్యాసం మరియు వైఫల్య పరిశోధనలు (Failure Investigation): డాక్యుమెంట్; మూల్యాంకనం (Evaluated); సకాలంలో దర్యాప్తు (Investigated); తగిన చోట దిద్దుబాటు చర్యను (Preventive Action) కలిగి ఉంటుంది.
- చేంజ్ కంట్రోల్: డాక్యుమెంట్ చేయబడింది; మూల్యాంకనంలను ఆమోదించింది; పునపరిశీలన (Re-validation) అవసరం అంచనా.
- ఉత్పత్తి మెరుగుదల ప్రాజెక్టులు (Product Improvement Projects): మార్కెట్ చేసిన ఉత్పత్తుల కోసం.
- పున సంవిధానం / పునర్నిర్మాణం (Reprocess/Rework): మూల్యాంకనం (Evaluation), సమీక్ష మరియు ఆమోదం (Review and Approval); ధ్రువీకరణ మరియు స్థిరత్వంపై (Validation and Stability) ప్రభావం.
- రిటర్న్స్ / సాల్వేజెస్: అసెస్మెంట్; దర్యాప్తు (Investigation) అవసరమయ్యే చోట విస్తరిస్తుంది; డిస్పోజిషన్.
- రిజెక్ట్స్: దర్యాప్తు (Investigation) అవసరమయ్యే చోట విస్తరిస్తుంది; తగిన చోట దిద్దుబాటు చర్య (Preventive Action).
- స్థిరత్వం వైఫల్యాలు (Stability Failures): దర్యాప్తు (Investigation) అవసరమయ్యే చోట విస్తరిస్తుంది; ఫీల్డ్ హెచ్చరికల మూల్యాంకనం (Evaluation) అవసరం; డిస్పోజిషన్.
- దిగ్బంధం ఉత్పత్తులు (Quarantine Products).
- ధ్రువీకరణ (Validation): అవసరమైన ధ్రువీకరణ (Validation) / పున పరిశీలన (Re-validation) యొక్క స్థితి (ఉదా. కంప్యూటర్, తయారీ విధానం, ప్రయోగశాల (Laboratory) పద్ధతులు).
- క్వాలిటీ కంట్రోల్ యూనిట్ విధుల్లో ఉద్యోగులకు శిక్షణ / అర్హత.
FDA System Inspection Coverage / Quality System in Telugu
