FDA System Inspection Coverage / Material System in Telugu:
MATERIALS SYSTEM in Telugu:
క్రింది వాటిలో ప్రతిదానికీ, సంస్థ వ్రాతపూర్వక మరియు ఆమోదించిన విధానాలు మరియు దాని నుండి వచ్చిన డాక్యుమెంటేషన్ కలిగి ఉండాలి. వ్రాతపూర్వక విధానాలకు సంస్థ కట్టుబడి ఉండటం సాధ్యమైనప్పుడల్లా పరిశీలన ద్వారా ధృవీకరించాలి. ఈ ప్రాంతాలు పూర్తయిన ఉత్పత్తులకు మాత్రమే పరిమితం కావు, కానీ భాగాలు (Components) మరియు ఇన్-ప్రాసెస్‌లోని మెటీరియల్స్ లను కూడా కలిగి ఉండవచ్చు. ఈ ప్రాంతాలు ఈ వ్యవస్థలో మాత్రమే కాకుండా, కవరేజ్ విస్తరణకు హామీ ఇచ్చే ఇతర వ్యవస్థలలో కూడా లోపాలను సూచిస్తాయి. నాణ్యత వ్యవస్థకు (Quality System) అదనంగా కవరేజ్ కోసం ఈ వ్యవస్థను ఎంచుకున్నప్పుడు, క్రింద జాబితా చేయబడిన అన్ని ప్రాంతాలను కవర్ చేయాలి; ఏదేమైనా, తనిఖీ ఫలితాలను బట్టి కవరేజ్ యొక్క లోతు మారవచ్చు.
- సిబ్బంది శిక్షణ (Training) / అర్హత (Qualification).
- భాగాలు (Components), కంటైనర్లు, మూసివేతల (Closures) గుర్తింపు.
- భాగాలు (Components), కంటైనర్లు, మూసివేతల (Closures) జాబితా (Inventory).
- నిల్వ పరిస్థితులు (Storage Conditions).
- పరీక్షించిన (Tested) లేదా పరిశీలించి (Examined) విడుదల చేసే వరకు నిర్బంధంలో (Quarantine) నిల్వ (Storage).
- తగిన మార్గాలను ఉపయోగించి సేకరించిన, పరీక్షించిన (Tested) లేదా పరిశీలించిన ప్రతినిధి నమూనాలు (Examined Representative Samples).
- ప్రతి భాగం (Each Component) యొక్క ప్రతి లాట్ లో కనీసం ఒక నిర్దిష్ట గుర్తింపు పరీక్షను (Test) నిర్వహిస్తారు.
- కంటైనర్లు మరియు మూసివేతల (Closures) యొక్క ప్రతి లాట్ పై దృశ్య గుర్తింపు (Visual Identification) నిర్వహించబడుతుంది.
- భాగాలు (Components), కంటైనర్లు మరియు మూసివేతల (Closures) కోసం సరఫరాదారు యొక్క పరీక్ష ఫలితాల పరీక్ష (Testing) లేదా ధ్రువీకరణ (Validation).
- అంగీకార అవసరాలను (Acceptance Requirements) మీట్ అవ్వని ఏదైనా భాగం (Component), కంటైనర్, మూసివేతను (Closure) రిజెక్ట్ చేయడం - భాగాల మూలాన్ని (Source of Component) ధృవీకరించడానికి సంస్థ యొక్క విధానాలను పూర్తిగా పరిశోధించండి (Investigate).
- భాగాలు, కంటైనర్లు, మూసివేతలు (Closures) తగిన రీటెస్టింగ్ / పున పరిశీలన (Reexamination).
- భాగాలు, కంటైనర్లు, మూసివేతలను (Closures) ఫస్ట్ ఇన్ - ఫస్ట్ అవుట్ గా ఉపయోగించడం.
- తిరస్కరించబడిన పదార్థాల నిర్బంధం (Quarantine of rejected materials).
- వాటర్ మరియు ప్రాసెస్ గ్యాస్ సరఫరా, డిజైన్, మెయింటెనెన్స్, ధ్రువీకరణ (Validation) మరియు ఆపరేషన్.
- కంటైనర్లు మరియు మూసివేతలు (Closures) ఔషధ ఉత్పత్తికి (Drug Product) సంకలితం (Additive), రియాక్టివ్ లేదా శోషించకూడదు (Not Absorptive).
- మెటీరియల్ హ్యాండ్లింగ్ కార్యకలాపాలలో మార్పులను అమలు చేయడానికి నియంత్రణ వ్యవస్థ (Control System).
- కంప్యూటరైజేడ్ లేదా ఆటోమేటెడ్ ప్రాసెస్ ల అర్హత (Qualification) / ధ్రువీకరణ (Validation) మరియు భద్రత (Security).
- పూర్తి చేసిన ఉత్పత్తి (Finished Product) లాట్ వైస్ పంపిణీ రికార్డులు.
- ఏదైనా ఉహించని వ్యత్యాసంపై డాక్యుమెంటేడ్ దర్యాప్తు (Investigation).
FDA System Inspection Coverage / Material System in Telugu
