FDA Drug Manufacturing For-Cause Inspections in Telugu

FDA Drug Manufacturing For-Cause Inspections in Telugu:

2. For-Cause Inspections in Telugu:

ఒక కారణం కోసం తనిఖీ (For-Cause Inspection) చేర్చడానికి నిర్వచించబడింది:
(i) నియంత్రణ చర్య తీసుకున్న తర్వాత దిద్దుబాటు చర్యలను ధృవీకరించడానికి చేసిన తదుపరి సమ్మతి తనిఖీలు (Follow-up compliance inspections). (ii) నిర్దిష్ట సంఘటనలు లేదా సమాచారానికి ప్రతిస్పందనగా నిర్వహించిన తనిఖీలు (ఫీల్డ్ అలర్ట్ రిపోర్ట్స్ (ఎఫ్ఎఆర్), బయోలాజికల్ ప్రొడక్ట్ డిఫెక్ట్ రిపోర్ట్స్ (బిపిడిఆర్), పరిశ్రమ ఫిర్యాదులు, రీకాల్స్ మరియు లోపభూయిష్ట ఉత్పత్తుల యొక్క ఇతర సూచికలు మొదలైనవి. ఉత్పాదక అభ్యాసం (Manufacturing Practice), సౌకర్యం (Facility), ప్రాసెస్ లేదా ఔషధం యొక్క సమ్మతి (Compliance) మరియు / లేదా నాణ్యతను (Quality) ప్రశ్నార్థకం చేస్తుంది.

రెగ్యులేటరీ చర్య తీసుకున్న తర్వాత దిద్దుబాటు చర్యలను (Corrective Actions) వెరిఫై చేయడానికి నిర్వహించిన ఫాలో-అప్ సమ్మతి తనిఖీలు ఈ ప్రోగ్రామ్ కింద ప్రారంభించాల్సిన మరియు నివేదించవలసిన కారణాల తనిఖీలలో (For-Cause Inspection) ఉన్నాయి. ఫాలో-అప్ సమ్మతి తనిఖీలు కేంద్రీకృత కవరేజీని అందిస్తాయి మరియు ఆందోళన చెందుతున్న ప్రాంతాలు, ప్రభావిత కార్యకలాపాల కోసం ప్రతిపాదిత దిద్దుబాటు కార్యాచరణ ప్రణాళిక (Corrective Action Plan), ఏదైనా అమలు చేయబడిన దిద్దుబాటు చర్యలు (Corrective Actions) మరియు / లేదా మునుపటి తనిఖీ (Inspection) కోసం FDA-483 లో పేర్కొన్న లోపాలను కలిగి ఉంటాయి. సిస్టమ్స్ కవరేజీని జోడించే నిర్ణయం కేసుల వారీగా జరుగుతుంది.

FAR ల లోపం నివేదికలకు ప్రతిస్పందనగా కారణాల తనిఖీలు (For-Cause Inspections) CPGM 7356.021 కింద ప్రారంభించబడతాయి మరియు నిర్వహించబడతాయి.

ఇతర కారణాల తనిఖీలు (For-Cause Inspections) (ఉదా. పరిశ్రమ ఫిర్యాదులు, లోపభూయిష్ట ఉత్పత్తుల యొక్క ఇతర సూచికలు) FMD-17 ప్రకారం ప్రారంభించబడవచ్చు, కాని మొత్తం సమ్మతి స్థితిని (Compliance status) నవీకరించే (Updating) ఉద్దేశ్యంతో CGMP కవరేజీని చేర్చడానికి విస్తరించబడింది.


3. State of Control in Telugu:

ఔషధ సంస్థ చట్టం యొక్క సెక్షన్లు 501 (A) (2) (B) యొక్క ఉద్దేశ్యానికి మరియు వారి వ్యవస్థలకు సంబంధించిన సిజిఎంపి నిబంధనల యొక్క భాగాలకు అనుగుణంగా ఉండేలా చేసే పరిస్థితులు మరియు అభ్యాసాలను ఉపయోగించినప్పుడు నియంత్రణ స్థితిలో పనిచేస్తుందని భావిస్తారు. నియంత్రణ స్థితిలో ఉన్న ఒక సంస్థ పూర్తయిన ఔషధ ఉత్పత్తులను (Finished Drug Products) ఉత్పత్తి చేస్తుంది, దీని కోసం క్వాలిటీ, స్ట్రెంత్, ఐడెంటిటీ మరియు ప్యూరిటీ యొక్క తగినంత స్థాయి హామీ ఉంటుంది.

ఏదైనా ఒక వ్యవస్థ నియంత్రణలో లేనట్లయితే సంస్థ నియంత్రణలో లేదు. ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వ్యవస్థల వల్ల కలిగే ఉత్పత్తుల క్వాలిటీ, స్ట్రెంత్, ఐడెంటిటీ మరియు ప్యూరిటీ తగినంతగా హామీ ఇవ్వలేకపోతే వ్యవస్థ నియంత్రణలో లేదు. డాక్యుమెంటెడ్ సిజిఎంపి లోపాలు ఒక వ్యవస్థ నియంత్రణ స్థితిలో పనిచేయడం లేదని నిర్ధారించడానికి ఆధారాలను అందిస్తుంది. నియంత్రణ వ్యవస్థలు / సంస్థ నుండి బయటపడే తనిఖీ ఫలితాల ఆధారంగా సమ్మతి చర్యల (Compliance Actions) చర్చ కోసం పార్ట్ V. రెగ్యులేటరీ / అడ్మినిస్ట్రేటివ్ స్ట్రాటజీ చూడండి.


4. Drug Process in Telugu:

ఔషధ ప్రక్రియ (Drug Process) అనేది సంబంధిత కార్యకలాపాల శ్రేణి, ఇది ఔషధ లేదా ఔషధ ఉత్పత్తిని (Drug Product) తయారు చేస్తుంది. ఔషధ ప్రక్రియలో ప్రధాన కార్యకలాపాలు లేదా దశల్లో మిక్సింగ్, గ్రాన్యులేషన్, ఎన్‌క్యాప్సులేషన్, టాబ్లెట్, కెమికల్ సింథసిస్, కిణ్వ ప్రక్రియ (Fermentation), అసెప్టిక్ ఫిల్లింగ్, స్టెరిలైజేషన్, ప్యాకింగ్, లేబులింగ్, టెస్టింగ్ మొదలైనవి ఉండవచ్చు.


5. Drug Manufacturing Inspection in Telugu:

ఔషధ తయారీ తనిఖీ (Drug Manufacturing Inspection) అనేది ఒక స్థాపన తనిఖీ (Establishment Inspection), దీనిలో నాణ్యత వ్యవస్థతో (Quality System) సహా రెండు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వ్యవస్థలు, నియంత్రణ స్థితిలో ఉత్పత్తి జరుగుతుందో లేదో తెలుసుకోవడానికి మూల్యాంకనం (Evaluated) చేయబడతాయి.


FDA Drug Manufacturing For-Cause Inspections in Telugu

Post a Comment

0 Comments