FDA Drug Manufacturing Inspection Planning in Telugu:
B. Inspection Planning in Telugu:
B. Inspection Planning in Telugu:
ORA రిస్క్-బేస్డ్ విధానాన్ని ఉపయోగించి ఔషధ తయారీ తనిఖీలను (Drug Manufacturing Inspections) నిర్వహిస్తుంది మరియు ప్రొఫైల్స్ లేదా ఇతర పర్యవేక్షణ వ్యవస్థలను నిర్వహిస్తుంది. ప్రతి ఔషధ సంస్థకు ఇచ్చిన కవరేజ్ యొక్క లోతును నిర్ణయించడానికి ORA విభాగం బాధ్యత వహిస్తుంది. తనిఖీ (Inspection) కవరేజ్ యొక్క లోతు సంస్థ యొక్క సమ్మతి చరిత్ర (Compliance history), ఉపయోగించిన తయారీ సాంకేతికత మరియు ఉత్పత్తుల లక్షణాల ద్వారా నిర్ణయించబడాలి. ప్రతి సంస్థకు నియంత్రణ మరియు సమ్మతి (Compliance) యొక్క స్థితిని అంచనా వేయడానికి CGMP తనిఖీ (Inspection) కవరేజ్ సరిపోతుంది.
షెడ్యూల్ చేయబడిన నిఘా తనిఖీకి (Surveillance Inspection) ముందుగానే, ఆఫీస్ ఆఫ్ క్వాలిటీ సర్వైలెన్స్ (OQS) ఆఫీస్ ఆఫ్ ఫార్మాస్యూటికల్ క్వాలిటీ (OPQ) / CDER ఒక నవీనమైన (Up to date) సైట్ పత్రాన్ని సిద్ధం చేస్తుంది, అయితే వీటికి పరిమితం కాకుండా, సౌకర్యాల తనిఖీ చరిత్రపై (Facility Inspection History) నాణ్యమైన సమాచారం, రీకాల్స్, కొరత, కస్టమర్ ఫిర్యాదులు, విదేశీ రెగ్యులేటర్ తనిఖీ ఫలితాలు, సమర్పించిన ఫీల్డ్ అలర్ట్ రిపోర్ట్స్ (ఎఫ్ఎఆర్) లేదా బయోలాజికల్ ప్రొడక్ట్ డిఫెక్ట్ రిపోర్ట్స్ (బిపిడిఆర్) పై సమాచారం, అందుబాటులో ఉంటే సమర్పించిన నాణ్యతా కొలమానాల డేటా మరియు సైట్ వద్ద తయారు చేయబడిన అన్ని ఉత్పత్తుల జాబితా. వ్యవస్థను పరిశీలించినప్పుడు, ఆ వ్యవస్థ యొక్క తనిఖీ (Inspection) అది ఉపయోగించే అన్ని ఉత్పత్తులకు వర్తిస్తుంది. వ్యవస్థ యొక్క కవరేజ్ సాధించడానికి పరిశోధకులు తగిన సంఖ్య మరియు ఉత్పత్తుల రకాన్ని ఎన్నుకోవాలి. ఉత్పత్తుల ఎంపిక చేయాలి తద్వారా CGMP అవసరాలకు అనుగుణంగా తయారీలో సంస్థ యొక్క మొత్తం సామర్థ్యాలకు కవరేజ్ ప్రతినిధి.
తక్కువ మోతాదు ఉత్పత్తులు (Low dose products), నారో చికిత్సా శ్రేణి మందులు, కలయిక ఉత్పత్తులు, సవరించిన విడుదల ఉత్పత్తులు, జీవ ఉత్పత్తులు మరియు ఇటీవల ఆమోదించబడిన ఔషధ అప్లికేషన్ ల క్రింద తయారు చేయబడిన కొత్త ఉత్పత్తులు వంటి ప్రత్యేక సవాళ్లను ఎదుర్కొంటున్న ఉత్పత్తులు కవరేజ్ కోసం ఉత్పత్తులను ఎంచుకోవడంలో మొదట పరిగణించాలి. (IOM ని చూడండి విభాగం 5.5.1.2 - తనిఖీ విధానం).
ఔషధ ఉత్పత్తికి (Drug Product) పెద్ద దైహిక ఆరోగ్య ప్రభావం లేనప్పుడు లేదా కాలమైన్ ఔషదం వంటి ఉత్పత్తులలో మోతాదు పరిమితులు లేనప్పుడు కొన్ని CGMP విచలనాల (Deviations) ఆరోగ్య ప్రాముఖ్యత తక్కువగా ఉండవచ్చు. ఇటువంటి ఉత్పత్తులకు తగిన ప్రాధాన్యతతో తనిఖీ (Inspection) కవరేజ్ ఇవ్వాలి.
ఇతర సమ్మతి కార్యక్రమాలు (Compliance Program) లేదా ఇతర పరిశోధనల (Investigations) కోసం కార్యకలాపాలు జరుగుతున్నప్పుడు సంస్థకు సందర్శనల సమయంలో ఈ సమ్మతి కార్యక్రమం (Compliance Program) కోసం తనిఖీలు (Inspections) చేయవచ్చు.
C. Profiles in Telugu:
షెడ్యూల్ చేయబడిన నిఘా తనిఖీకి (Surveillance Inspection) ముందుగానే, ఆఫీస్ ఆఫ్ క్వాలిటీ సర్వైలెన్స్ (OQS) ఆఫీస్ ఆఫ్ ఫార్మాస్యూటికల్ క్వాలిటీ (OPQ) / CDER ఒక నవీనమైన (Up to date) సైట్ పత్రాన్ని సిద్ధం చేస్తుంది, అయితే వీటికి పరిమితం కాకుండా, సౌకర్యాల తనిఖీ చరిత్రపై (Facility Inspection History) నాణ్యమైన సమాచారం, రీకాల్స్, కొరత, కస్టమర్ ఫిర్యాదులు, విదేశీ రెగ్యులేటర్ తనిఖీ ఫలితాలు, సమర్పించిన ఫీల్డ్ అలర్ట్ రిపోర్ట్స్ (ఎఫ్ఎఆర్) లేదా బయోలాజికల్ ప్రొడక్ట్ డిఫెక్ట్ రిపోర్ట్స్ (బిపిడిఆర్) పై సమాచారం, అందుబాటులో ఉంటే సమర్పించిన నాణ్యతా కొలమానాల డేటా మరియు సైట్ వద్ద తయారు చేయబడిన అన్ని ఉత్పత్తుల జాబితా. వ్యవస్థను పరిశీలించినప్పుడు, ఆ వ్యవస్థ యొక్క తనిఖీ (Inspection) అది ఉపయోగించే అన్ని ఉత్పత్తులకు వర్తిస్తుంది. వ్యవస్థ యొక్క కవరేజ్ సాధించడానికి పరిశోధకులు తగిన సంఖ్య మరియు ఉత్పత్తుల రకాన్ని ఎన్నుకోవాలి. ఉత్పత్తుల ఎంపిక చేయాలి తద్వారా CGMP అవసరాలకు అనుగుణంగా తయారీలో సంస్థ యొక్క మొత్తం సామర్థ్యాలకు కవరేజ్ ప్రతినిధి.
తక్కువ మోతాదు ఉత్పత్తులు (Low dose products), నారో చికిత్సా శ్రేణి మందులు, కలయిక ఉత్పత్తులు, సవరించిన విడుదల ఉత్పత్తులు, జీవ ఉత్పత్తులు మరియు ఇటీవల ఆమోదించబడిన ఔషధ అప్లికేషన్ ల క్రింద తయారు చేయబడిన కొత్త ఉత్పత్తులు వంటి ప్రత్యేక సవాళ్లను ఎదుర్కొంటున్న ఉత్పత్తులు కవరేజ్ కోసం ఉత్పత్తులను ఎంచుకోవడంలో మొదట పరిగణించాలి. (IOM ని చూడండి విభాగం 5.5.1.2 - తనిఖీ విధానం).
ఔషధ ఉత్పత్తికి (Drug Product) పెద్ద దైహిక ఆరోగ్య ప్రభావం లేనప్పుడు లేదా కాలమైన్ ఔషదం వంటి ఉత్పత్తులలో మోతాదు పరిమితులు లేనప్పుడు కొన్ని CGMP విచలనాల (Deviations) ఆరోగ్య ప్రాముఖ్యత తక్కువగా ఉండవచ్చు. ఇటువంటి ఉత్పత్తులకు తగిన ప్రాధాన్యతతో తనిఖీ (Inspection) కవరేజ్ ఇవ్వాలి.
ఇతర సమ్మతి కార్యక్రమాలు (Compliance Program) లేదా ఇతర పరిశోధనల (Investigations) కోసం కార్యకలాపాలు జరుగుతున్నప్పుడు సంస్థకు సందర్శనల సమయంలో ఈ సమ్మతి కార్యక్రమం (Compliance Program) కోసం తనిఖీలు (Inspections) చేయవచ్చు.
C. Profiles in Telugu:
ప్రొఫైల్ / క్లాస్ నిర్ణయాలను రికార్డ్ చేయడానికి ఉపయోగించే FACTS EIR కవర్‌షీట్ యొక్క ప్రొఫైల్ స్క్రీన్‌లో అన్ని ప్రొఫైల్ తరగతులను నవీకరించడానికి (Updating) తనిఖీ
(Inspection) ఫలితాలు ప్రాతిపదికగా ఉపయోగించబడతాయి. సాధారణంగా, ఈ రిస్క్-బేస్డ్ సిస్టమ్స్ విధానం క్రింద తనిఖీ (Inspection) చేస్తే అన్ని ప్రొఫైల్ క్లాసులు అప్ డేట్ చేయబడతాయి.
FDA Drug Manufacturing Inspection Planning in Telugu
