FDA Drug Manufacturing Surveillance Inspections in Telugu

FDA Drug Manufacturing Surveillance Inspections in Telugu/ Program - 7356.002

1. Surveillance Inspections in Telugu:

The Full Inspection Option in Telugu:

పూర్తి తనిఖీ ఎంపిక (Full Inspection Option) అనేది CGMP అవసరాలతో సంస్థ యొక్క అనుగుణ్యత యొక్క విస్తృత మరియు లోతైన మూల్యాంకనాన్ని (Evaluation) అందించడానికి ఉద్దేశించిన నిఘా తనిఖీ (Surveillance Inspection). ORA (Office of Regulatory Affairs) డివిజన్ యొక్క సమ్మతితో పూర్తి తనిఖీ (Full Inspection) సంక్షిప్త తనిఖీ (Abbreviated Inspection) ఎంపికగా మారవచ్చు. పూర్తి తనిఖీ (Full Inspection) సమయంలో, నాణ్యత వ్యవస్థ (Quality System) కార్యకలాపాల ధృవీకరణకు ఇతర వ్యవస్థలలో పరిమిత కవరేజ్ అవసరం కావచ్చు. పూర్తి తనిఖీ (Full Inspection) ఎంపికలో సాధారణంగా కనీసం నాలుగు వ్యవస్థల యొక్క తనిఖీ ఆడిట్ ఉంటుంది, వాటిలో ఒకటి నాణ్యత వ్యవస్థ (Quality System) అయి ఉండాలి. (వార్షిక ఉత్పత్తి రివ్యూలకు బాధ్యతను కలిగి ఉన్న వ్యవస్థ).


The Abbreviated Inspection Option in Telugu:

సంక్షిప్త తనిఖీ ఎంపిక (The Abbreviated Inspection Option) అనేది CGMP అవసరాలకు అనుగుణంగా సంస్థ యొక్క అనుగుణ్యత యొక్క సమర్థవంతమైన నవీకరించబడిన (Updated) మూల్యాంకనాన్ని (Evaluation) అందించడానికి ఉద్దేశించిన నిఘా తనిఖీ (Surveillance Inspection). సంక్షిప్త తనిఖీ (Abbreviated Inspection) సంతృప్తికరమైన CGMP సమ్మతి (Compliance) స్థితిలో సంస్థను కొనసాగించడానికి డాక్యుమెంటేషన్ అందిస్తుంది. ఒక సంస్థ సంతృప్తికరమైన CGMP సమ్మతి (Compliance) యొక్క రికార్డును కలిగి ఉన్నప్పుడు, గణనీయమైన రీకాల్, లేదా ఉత్పత్తి లోపం లేదా హెచ్చరిక సంఘటనలు లేదా చివరి తనిఖీ నుండి సంస్థ యొక్క తయారీ ప్రొఫైల్‌లలో తక్కువ మార్పు లేకుండా సాధారణంగా ఇది జరుగుతుంది. ORA (Office of Regulatory Affairs) డివిజన్ సమ్మతితో (Concurrence) ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వ్యవస్థలలో అభ్యంతరకరమైన పరిస్థితుల (పార్ట్ V లో జాబితా చేయబడినట్లు) కనుగొన్న తరువాత, సంక్షిప్త తనిఖీ (Abbreviated Inspection) పూర్తి తనిఖీకి (Full Inspection) మారవచ్చు. సంక్షిప్త తనిఖీ (Abbreviated Inspection) ఎంపిక సాధారణంగా కనీసం రెండు వ్యవస్థల యొక్క తనిఖీ ఆడిట్‌ను కలిగి ఉంటుంది, వాటిలో ఒకటి నాణ్యత వ్యవస్థ (Quality System) అయి ఉండాలి (వార్షిక ఉత్పత్తి రివ్యూలకు బాధ్యతను కలిగి ఉన్న వ్యవస్థ). ORA (Office of Regulatory Affairs) డివిజన్ డ్రగ్ ప్రోగ్రామ్ నిర్వాహకులు ఐచ్ఛిక వ్యవస్థలను వరుస సంక్షిప్త తనిఖీలలో (Abbreviated Inspections) తిప్పేలా చూడాలి. సంక్షిప్త తనిఖీ (Abbreviated Inspection) సమయంలో నాణ్యమైన సిస్టమ్ కార్యకలాపాల ధృవీకరణకు ఇతర వ్యవస్థలలో పరిమిత కవరేజ్ అవసరం కావచ్చు. కొన్ని సంస్థలు ఔషధ లేదా ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క పరిమిత భాగంలో పాల్గొంటాయి, ఉదా. కాంట్రాక్ట్ లాబొరేటరీ. ఇటువంటి సంస్థలు నిర్వచించిన రెండు వ్యవస్థలను మాత్రమే ఉపయోగించుకోవచ్చు. ఈ సందర్భాలలో రెండు వ్యవస్థల తనిఖీ మొత్తం సంస్థ యొక్క తనిఖీని కలిగి ఉంటుంది మరియు పూర్తి తనిఖీ  (Full Inspection) ఎంపికగా పరిగణించబడుతుంది.

కవరేజ్ కోసం సిస్టమ్స్ ఎంచుకోవడం

సంస్థ యొక్క నిర్దిష్ట ఆపరేషన్, మునుపటి కవరేజ్ హిస్టరీ, సమ్మతి హిస్టరీ (Compliance History)  లేదా ORA డివిజన్ నిర్ణయించిన ఇతర ప్రాధాన్యతల ఆధారంగా కవరేజ్ కోసం సిస్టమ్ ల ఎంపిక ORA విభాగం ద్వారా చేయబడుతుంది.


FDA Drug Manufacturing Surveillance Inspections in Telugu

Post a Comment

0 Comments