FDA Drug Manufacturing Inspection Approaches in Telugu:
B. Inspection Approaches in Telugu:
ఈ కార్యక్రమం రెండు నిఘా తనిఖీ ఎంపికలను (Surveillance Inspectional Options) అందిస్తుంది, పూర్తి తనిఖీ ఎంపిక (Full Inspection Option) మరియు సంక్షిప్త తనిఖీ ఎంపిక (Abbreviated Inspection Option). ఈ ప్రోగ్రామ్ యొక్క పార్ట్ II లోని తనిఖీ ఎంపికల నిర్వచనాలను చూడండి.
1. పూర్తి తనిఖీ ఎంపికను ఎంచుకోవడం (Full Inspection Option). పూర్తి తనిఖీ ఎంపికలో (Full Inspection Option) పార్ట్ II స్ట్రాటజీలో జాబితా చేయబడిన కనీసం నాలుగు వ్యవస్థల పరిశీలన ఉంటుంది, వాటిలో ఒకటి నాణ్యత వ్యవస్థ (Quality System) అయి ఉండాలి.
ఎ) కొత్తగా నమోదు చేసుకున్న సంస్థల ప్రారంభ ఎఫ్‌డిఎ తనిఖీ కోసం పూర్తి తనిఖీ ఎంపికను (Full Inspection Option) ఎంచుకోండి. తనిఖీ కవరేజ్ కార్యకలాపాలకు తగిన అన్ని వ్యవస్థలను కలిగి ఉండాలి. ORA డివిజన్ సమ్మతితో (Concurrence) పూర్తి తనిఖీ (Full Inspection) సంక్షిప్త తనిఖీ ఎంపికకు (Abbreviated Inspection Option) మారవచ్చు.
FDA వనరులను సమర్థవంతంగా ఉపయోగించుకోవటానికి, కొత్తగా రిజిస్టర్ చేయబడిన స్థాపన యొక్క నిఘా కవరేజీని షెడ్యూల్ చేయడానికి ముందు, ORA డివిజన్ CDERతో సంప్రదించి, ఇది పెండింగ్‌లో ఉన్న ఏదైనా దరఖాస్తులో (Application) జాబితా చేయబడిందో లేదో తెలుసుకోవడానికి మరియు ముందస్తు అనుమతి తనిఖీ (Pre-Approval Inspection) కూడా అవసరం.
బి) సంస్థ సమ్మతితో మరియు వెలుపల ఒడిదుడుకుల చరిత్ర ఉన్నప్పుడు పూర్తి తనిఖీ ఎంపికను (Full Inspection Option) ఎంచుకోండి. సంస్థ ఈ ప్రమాణానికి అనుగుణంగా ఉందో లేదో తెలుసుకోవడానికి, ORA విభాగం దాని డిస్పోజల్ వద్ద తనిఖీ ఫలితాలు (Inspection Result), సాంపిల్ ఎనాలిసిస్ ఫలితాలు, ఫిర్యాదులు (Complaints), DQRS మరియు BPDR నివేదికలు, రీకాల్స్, మొదలైనవి మరియు వాటి నుండి లేదా గత తనిఖీల (Past Inspections) నుండి వచ్చిన
సమ్మతి చర్యలు (Compliance Actions) ఫలితాలు వంటి అన్ని సమాచారాన్ని ORA విభాగం ఉపయోగించుకోవాలి.
సి) మునుపటి పూర్తి తనిఖీ (Full Inspection) కోసం EIR కి వ్యతిరేకంగా ప్రస్తుత కార్యకలాపాలను పోల్చడం ద్వారా ముఖ్యమైన మార్పులు జరిగితే అంచనా వేయండి. కింది రకాల మార్పులు పూర్తి తనిఖీ ఎంపికకు (Full Inspection Option) హామీ ఇచ్చే వాటికి విలక్షణమైనవి:
i) ప్రక్రియ లేదా ఉత్పత్తి శ్రేణిలో మార్పు ద్వారా ఉత్పన్నమయ్యే క్రాస్-కంటామినేషన్ యొక్క కొత్త సంభావ్యత (New Potential).
ii) కొత్త నైపుణ్యం, ముఖ్యమైన కొత్త ఎక్విప్మెంట్లు లేదా కొత్త సౌకర్యాలు (New Facilities) అవసరమయ్యే కొత్త సాంకేతిక పరిజ్ఞానాన్ని ఉపయోగించడం.
డి) ORA విభాగం యొక్క అభీష్టానుసారం నిఘా ప్రాతిపదికన పూర్తి తనిఖీ (Full Inspection) కూడా నిర్వహించబడుతుంది.
2. సంక్షిప్త తనిఖీ ఎంపికను ఎంచుకోవడం (Abbreviated Inspection Option). సంక్షిప్త తనిఖీ ఎంపిక (Abbreviated Inspection Option) సాధారణంగా కనీసం రెండు వ్యవస్థల తనిఖీ ఆడిట్‌ను కలిగి ఉంటుంది, వాటిలో ఒకటి నాణ్యత వ్యవస్థ (Quality System) అయి ఉండాలి. సంక్షిప్త తనిఖీ (Abbreviated Inspection) సమయంలో, నాణ్యమైన సిస్టమ్ కార్యకలాపాల ధృవీకరణకు ఇతర వ్యవస్థలలో పరిమిత కవరేజ్ అవసరం కావచ్చు.
ఎ) సంస్థ యొక్క కార్యకలాపాలపై నిఘా ఉంచడానికి మరియు దాని ఉత్పత్తుల నాణ్యత యొక్క భరోసా యొక్క CGMP స్థాయిని నిర్వహించడం మరియు మెరుగుపరచడంపై సంస్థకు ఇన్పుట్ అందించడానికి ఈ ఎంపిక తయారీదారుని తనిఖీ చేస్తుంది.
బి) తనిఖీ చరిత్ర ఆధారంగా ORA డివిజన్ సమ్మతితో పూర్తి తనిఖీ (Full Inspection) సంక్షిప్త తనిఖీ ఎంపికకు (Abbreviated Inspection Option) మారవచ్చు.
సి) ORA విభాగం యొక్క అభీష్టానుసారం సంక్షిప్త తనిఖీ (Abbreviated Inspection) కవరేజీని పూర్తి తనిఖీ ఎంపికగా (Full Inspection Option) మార్చవచ్చు.
Inspection Coverage in Telugu:
ప్రతిసారీ పూర్తి తనిఖీలు (Full Inspection) (4 నుండి 6 సిస్టమ్స్ కవరేజ్) నిర్వహించవచ్చని ఉహించలేదు. సంస్థ యొక్క ఉత్పాదక కార్యకలాపాలపై సమగ్ర సమాచారాన్ని రూపొందించడానికి, ORA విభాగాలు వరుస సంక్షిప్త తనిఖీల (Abbreviated Inspection) సమయంలో తనిఖీ కవరేజ్ కోసం వివిధ వ్యవస్థలను ఎన్నుకోవడాన్ని పరిగణించాలి.
హెచ్చరిక లేఖకు (Warning Letter) తదుపరి తనిఖీలు (Follow up Inspections) లేదా ఇతర ముఖ్యమైన నియంత్రణ చర్యలు కారణ తనిఖీల (For-Cause Inspection) కోసం పరిగణించబడతాయి మరియు ఫలితంగా, సంబంధిత కారణాల (For-Cause) కేటాయింపులు పూర్తి వ్యవస్థల కవరేజ్ లేదా వ్యక్తిగత సిస్టమ్ కవరేజీని అభ్యర్థించవచ్చు. అదనంగా తనిఖీకి (Inspection) ముందు లేదా సమయంలో ORA డివిజన్ యొక్క అభీష్టానుసారం కేస్-బై-కేస్ ప్రాతిపదికన కవరేజీని జోడించవచ్చు.
FDA Drug Manufacturing Inspection Approaches in Telugu
