FDA Investigational Operations / General in Telugu

PART III – INSPECTIONAL IN TELUGU: 

INVESTIGATIONAL OPERATIONS IN TELUGU: 

A. General:

మాన్యుఫ్యాక్షరింగ్ ప్రాసెస్ లను  అంచనా వేయడానికి ఫినిష్డ్ ఫార్మాస్యూటికల్స్ (21 CFR 210 మరియు 211) మరియు పరిశ్రమకు సంబంధించిన మార్గదర్శకాల కోసం సిజిఎంపి నిబంధనలను (CGMP Regulations) సమీక్షించండి మరియు ఉపయోగించండి.

ఈ సమ్మతి కార్యక్రమం (Compliance Program) యొక్క పార్ట్ II లోని స్ట్రాటజీ విభాగం ప్రకారం పరిశోధకుడు తనిఖీలు (Inspections) నిర్వహించాలి. ఔషధ సంస్థలు పరిమాణం మరియు పరిధిలో చాలా తేడా ఉన్నాయని గుర్తించడం మరియు తయారీ వ్యవస్థలు ఎక్కువ లేదా తక్కువ అధునాతనమైనవి (Sophisticated), ప్రతి సంస్థను పరిశీలించే విధానాన్ని జాగ్రత్తగా ప్రణాళిక చేయాలి. ఉదాహరణకు, కొన్ని సంస్థలలో ఉత్పత్తి (Production) ప్రాంతాలలోకి ప్రవేశించే ముందు నాణ్యత వ్యవస్థను (Quality System) పూర్తిగా సమీక్షించడం (Review) మరింత సముచితం; ఇతరులలో నాణ్యత వ్యవస్థ (Quality System) సమీక్ష (Review) మరొక వ్యవస్థ లేదా కవరేజ్ కోసం ఎంచుకున్న వ్యవస్థల పరిశీలనతో పాటు జరగాలి. సంక్లిష్టత మరియు వైవిధ్యానికి అనువైన తనిఖీ విధానం (Inspection approach) అవసరం; ఒక నిర్దిష్ట సంస్థకు తగిన తనిఖీ ఫోకస్ మరియు లోతును ఎన్నుకోవటానికి పరిశోధకుడిని అనుమతించేది, కానీ ఒక ఫ్రేమ్‌వర్క్‌లోని తనిఖీ మరియు పనితీరుపై నివేదికను నిర్దేశిస్తుంది, ఇది ఏకరీతి స్థాయి CGMP అంచనా కోసం అందిస్తుంది. ఇంకా, ఈ తనిఖీ విధానం (Inspection approach) వేగంగా కమ్యూనికేషన్ మరియు ఫలితాల మూల్యాంకనం (Evaluation) కోసం అందిస్తుంది.

CGMP లోపాలను గుర్తించే తనిఖీ పరిశీలనలు (Inspectional Observations) ఒక అవసరానికి సంబంధించినవి. ఔషధ ఉత్పత్తుల (Drug products) తయారీకి CGMP అవసరాలు (మోతాదు రూపాలు) ఎఫ్‌డి అండ్ సి చట్టం (FD&C Act) మరియు నిబంధనల సెక్షన్ 501 (ఎ) (2) (బి) లో ఉన్నాయి మరియు మార్గదర్శకత్వం, ముందు జరిగిన కేసు మొదలైన వాటి ద్వారా విస్తరించబడతాయి. CGMP అవసరాలు అన్ని మానవ ఔషధాల తయారీకి వర్తిస్తాయి, వీటిలో ప్రిస్క్రిప్షన్ మరియు నాన్-ప్రిస్క్రిప్షన్ ఔషధ ఉత్పత్తులు, పెండింగ్‌లో ఉన్న అప్లికేషన్లకు సంబంధించిన ఔషధ ఉత్పత్తులు, క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో ఉపయోగించే ఔషధ ఉత్పత్తులు, అలాగే అనుమతి అవసరం లేని ఉత్పత్తులు ఉన్నాయి.

21 CFR 210 మరియు 211 కన్నా భిన్నమైన నాణ్యతా ప్రమాణాలతో (Quality Standards) అనుగుణ్యతను ధృవీకరించడానికి మరియు వారి స్వంత సమ్మతి కార్యక్రమాలను (Compliance Programs) కలిగి ఉండటానికి యాక్టివ్ ఫార్మాస్యూటికల్ ఇన్గ్రేడియంట్ (API) మరియు పాసిట్రాన్ ఎమిషన్ టోమోగ్రఫీ (PET) ఔషధ తనిఖీలు నిర్వహిస్తారు. సిపిజిఎం 7356.002 ఎఫ్ కింద ఎపిఐ తనిఖీలు నిర్వహించబడతాయి, ఇది ICH Q7 ను నాణ్యతా ప్రమాణంగా ఉపయోగిస్తుంది మరియు ఎఫ్‌డి అండ్ సి యాక్ట్ (FD&C Act) యొక్క సెక్షన్ 501 (ఎ) (2) (బి) యొక్క చట్టబద్ధమైన అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉంటుంది. ICH Q7 ను అనుసరించే సంస్థలు సాధారణంగా చట్టబద్ధమైన అవసరాలకు అనుగుణంగా పరిగణించబడతాయి. 21 CFR పార్ట్ 212 కు కట్టుబడి ఉన్నట్లు ధృవీకరించడానికి సిపిజిఎం 7356.002 పి కింద పిఇటి తనిఖీలు నిర్వహిస్తారు.

మార్గదర్శక పత్రాలను (Guidance documents) తనిఖీ పరిశీలనకు (Inspectional Observations) సమర్థనగా (Justification) సూచించకూడదు. సమర్థన (Justification) శాసనం (Statute) మరియు CGMP నిబంధనల (Regulations) నుండి వచ్చింది. పరిశ్రమ డాక్యుమెంట్ లకు తనిఖీ  (Inspection) మరియు మార్గదర్శకానికి (Guidance) ప్రస్తుత మార్గదర్శకాలు అవసరాల యొక్క వివరణలను అందిస్తాయి, ఇవి CGMP వ్యవస్థల యొక్క సమర్ధతను అంచనా వేయడంలో సహాయపడతాయి. మార్గదర్శక పత్రాలు (Guidance Documents) అవసరాలను ఏర్పాటు చేయవు.

IOM లో పేర్కొన్న విధంగా ప్రస్తుత తనిఖీ పరిశీలన (Inspectional Observation) విధానం ప్రకారం, FDA- 483 జారీ చేసినప్పుడు నిర్దిష్టంగా ఉండాలి మరియు ముఖ్యమైన అంశాలను మాత్రమే కలిగి ఉండాలి. ఈ ప్రోగ్రామ్ కోసం ఈ ప్రోగ్రామ్‌లో నిర్వచించిన వ్యవస్థల ద్వారా ప్రత్యేక శీర్షికల క్రింద తనిఖీ పరిశీలనలు (Inspection Observations) నిర్వహించాలి. ప్రతి వ్యవస్థలో ప్రాముఖ్యత క్రమంలో పరిశీలనలను (Observations) జాబితా చేయండి. పునరావృతమయ్యే లేదా ఇలాంటి పరిశీలనలు (Observations) చేసిన చోట, వాటిని ఏకీకృత పరిశీలనలో ఏకీకృతం (Consolidated) చేయాలి. పరిమిత సంఖ్యలో పరిశీలనలు ఒకటి కంటే ఎక్కువ వ్యవస్థలకు సాధారణం (ఉదా., తగిన అర్హతలు మరియు శిక్షణతో సహా సంస్థ మరియు సిబ్బంది). ఈ సందర్భాల్లో పరిశీలనను FDA- 483 లో నివేదించిన మొదటి వ్యవస్థలో మరియు EIR యొక్క వచనంలో (Text) ఉంచండి, తగిన చోట ఇతర వ్యవస్థలకు వర్తించే విషయాన్ని సూచించండి. FDA - 483 కు ఒకసారి వ్యక్తిగత ప్రస్తావనను అనుమతించే ఇఎన్‌స్పెక్ట్ నిర్మాణానికి అనుగుణంగా ఇది జరుగుతోంది. ఆధారాలు లేని (Unsubstantiated) తీర్మానాలను (Conclusions) ఉపయోగించకుండా ఉండండి. ఎందుకు మరియు ఎలా వివరించకుండా "సరిపోదు Inadequate" అనే పదాన్ని ఉపయోగించవద్దు.

ఈ ప్రోగ్రామ్‌కు జోడింపులుగా లేదా తనిఖీ పనుల (Inspection Assignment) కోసం అభ్యర్థనలలో నిర్దిష్ట ప్రత్యేక తనిఖీ మార్గదర్శకత్వం అందించబడుతుంది.


FDA Investigational Operations / general in Telugu

Post a Comment

0 Comments