FDA Drug Manufacturing Inspections background in Telugu

TELUGU GMP
0
FDA Drug Manufacturing Inspections background in Telugu:

PART I - BACKGROUND IN TELUGU:

2012 సం!! వరకు ప్రతి 2 సంవత్సరాలకు ఒకసారి యునైటెడ్ స్టేట్స్లో విక్రయించే ఔషధాలను (Drugs) తయారుచేసే దేశీయ సంస్థలను పరిశీలించడానికి FDA అవసరం, కాని విదేశీ సంస్థలను పరిశీలించడానికి పోల్చదగిన అవసరం లేదు. FD & C చట్టం సెక్షన్ 510 (h) ను సవరించిన ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ సేఫ్టీ అండ్ ఇన్నోవేషన్ యాక్ట్ (FDASIA), ఈ వ్యత్యాసాన్ని తొలగించింది, దేశీయ మరియు విదేశీ ఔషధ (Drug) తయారీ సంస్థలను పరిశీలించడానికి ప్రమాద-ఆధారిత విధానాన్ని తీసుకోవాలని FDA ను ఆదేశించింది. సాధారణ నిఘా తనిఖీల (Routine Surveillance Inspection) కోసం దేశీయ మరియు విదేశీ సంస్థల ఎంపిక ఇప్పుడు ప్రమాద-ఆధారిత సైట్ ఎంపిక నమూనా ద్వారా నడపబడుతుంది. చట్టం యొక్క సెక్షన్ 510 (h) ద్వారా పేర్కొన్న ప్రమాద కారకాల ఆధారంగా తనిఖీ (Inspection) కోసం సంస్థలను ఎన్నుకోవటానికి 2015 లో ఏజెన్సీ తన ప్రక్రియను అధికారికం చేసింది.

ఈ సమ్మతి కార్యక్రమం (Compliance Program) చట్టం యొక్క 501 (ఎ) (2) (బి) ప్రకారం మరియు నిబంధనలను అమలు చేసే CGMP యొక్క అవసరాలకు అనుగుణంగా ఔషధ (Drug) తయారీ సంస్థల పర్యవేక్షణ తనిఖీ (Surveillance Inspection) కవరేజీని అందిస్తుంది. ఉత్పాదక ప్రక్రియలు (Manufacturing Process) నాణ్యమైన ఔషధాలను (Quality Drugs) ఉత్పత్తి చేస్తాయని నిర్ధారించే సిస్టమ్-వైడ్ నియంత్రణలపై నిఘా తనిఖీల (Surveillance Inspection) దృష్టి ఉంది. ఈ తనిఖీల (Inspection) సమయంలో పరిశీలించిన వ్యవస్థలలో మెటీరియల్లు, నాణ్యత నియంత్రణ (Quality Control), ఉత్పత్తి (Production), సౌకర్యాలు (Felicities) మరియు పరికరాలు (Equipment's), ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ మరియు ప్రయోగశాల నియంత్రణలు (Laboratory Controls) ఉన్నాయి.

CGMP కి అనుగుణంగా ఉండే సంస్థలు నియంత్రణ స్థితిలో పనిచేసే అవకాశం ఉందని మరియు ఆమోదయోగ్యమైన నాణ్యమైన ఔషధ ఉత్పత్తులను (Quality Drug Products) స్థిరంగా తయారుచేసే అవకాశం ఉందని FDA ఆశిస్తోంది. నిఘా తనిఖీల (Surveillance Inspection) నుండి సేకరించిన సమాచారాన్ని FDA ఉపయోగించుకుంటుంది, ఇతర విషయాలతోపాటు పెండింగ్‌లో ఉన్న ఔషధ (Drug) అప్లికేషన్లలో జాబితా చేయబడిన ఉత్పాదక సౌకర్యాల గురించి అంచనా వేయడానికి.

ఈ కార్యక్రమంలో తనిఖీ మార్గదర్శకత్వం (Inspection Guidance) సాధారణ నిఘా కవరేజీకి అంకితమైన వనరులను సమర్థవంతంగా ఉపయోగించుకునేలా నిర్మించబడింది, అన్ని వ్యవస్థలు మరియు అన్ని ప్రక్రియల యొక్క లోతైన కవరేజ్ అన్ని సంస్థలు మరియు తనిఖీలకు (Inspections) సాధ్యమయ్యేది లేదా అవసరం లేదని గుర్తించింది. ఇది తగిన కారణాల తనిఖీలను (For-Cause Inspections) నిర్వహించడానికి మార్గదర్శకాన్ని కూడా అందిస్తుంది.


FDA Drug Manufacturing Inspections background in Telugu

Post a Comment

0Comments

Post a Comment (0)