FDA Inspections Implementation and Strategy in Telugu:
PART - II IMPLEMENTATION IN TELUGU:
OBJECTIVES IN TELUGU:
ఈ కార్యక్రమం యొక్క కార్యకలాపాల యొక్క లక్ష్యం ఏమిటంటే, సంస్థలు ఆమోదయోగ్యమైన నాణ్యమైన ఔషధ ఉత్పత్తులను (Drug Products) స్థిరంగా తయారుచేసేటట్లు మరియు కల్తీ ఔషధ ఉత్పత్తులకు వినియోగదారుల బహిర్గతం తగ్గించడం. ఈ కార్యక్రమం కింద సంస్థలలో నాణ్యమైన సమస్యలు మరియు ప్రతికూల పోకడలను గుర్తించడానికి తనిఖీలు (Inspection), పరిశోధనలు (Investigations), నమూనా సేకరణలు (Sample Collections), నమూనా విశ్లేషణలు (Sample Analysis) మరియు నియంత్రణ (Regulatory) లేదా పరిపాలనా (Administrative) అనుసరణలు చేయబడతాయి, తద్వారా వాటిని తగ్గించడానికి FDA వ్యూహాలను అభివృద్ధి చేస్తుంది. ఈ కార్యక్రమం యొక్క లక్ష్యాలు:
➤ తనిఖీ (Inspection) చేయబడిన సంస్థలు CGMP వర్తించే (Compliance) అవసరాలకు అనుగుణంగా పనిచేస్తున్నాయో లేదో నిర్ణయించడానికి మరియు కాకపోతే, కల్తీ ఉత్పత్తులను మార్కెట్లోకి రాకుండా నిరోధించే చర్యలకు ఆధారాలను అందించడం, తగినట్లుగా మార్కెట్ నుండి కల్తీ ఉత్పత్తులను తొలగించడం మరియు బాధ్యులైన వ్యక్తులపై చర్యలు తీసుకోవడం;
➤ ఏజెన్సీ నిర్ణయాల కోసం CGMP అవసరాలకు అనుగుణంగా సంస్థల అంచనాను అందించడానికి;
➤ నిబంధనలకు అనుగుణంగా వారి మెరుగుదల కోసం తనిఖీల (Inspections) సమయంలో సంస్థలకు ఇన్పుట్ అందించడానికి; మరియు,
➤ CGMP అవసరాలు, నియంత్రణ విధానం (Regulatory Policy) మరియు మార్గదర్శక పత్రాలను (Guidance Documents) నవీకరించడం (Updating) కోసం ఔషధ తయారీలో ప్రస్తుత పద్ధతులను బాగా అర్థం చేసుకోవడానికి.
STRATEGY IN TELUGU:
➤ తనిఖీ (Inspection) చేయబడిన సంస్థలు CGMP వర్తించే (Compliance) అవసరాలకు అనుగుణంగా పనిచేస్తున్నాయో లేదో నిర్ణయించడానికి మరియు కాకపోతే, కల్తీ ఉత్పత్తులను మార్కెట్లోకి రాకుండా నిరోధించే చర్యలకు ఆధారాలను అందించడం, తగినట్లుగా మార్కెట్ నుండి కల్తీ ఉత్పత్తులను తొలగించడం మరియు బాధ్యులైన వ్యక్తులపై చర్యలు తీసుకోవడం;
➤ ఏజెన్సీ నిర్ణయాల కోసం CGMP అవసరాలకు అనుగుణంగా సంస్థల అంచనాను అందించడానికి;
➤ నిబంధనలకు అనుగుణంగా వారి మెరుగుదల కోసం తనిఖీల (Inspections) సమయంలో సంస్థలకు ఇన్పుట్ అందించడానికి; మరియు,
➤ CGMP అవసరాలు, నియంత్రణ విధానం (Regulatory Policy) మరియు మార్గదర్శక పత్రాలను (Guidance Documents) నవీకరించడం (Updating) కోసం ఔషధ తయారీలో ప్రస్తుత పద్ధతులను బాగా అర్థం చేసుకోవడానికి.
STRATEGY IN TELUGU:
A. Inspection of Manufacturing Establishments (includes repackaging, contract labs, etc.)
(తయారీ సంస్థల తనిఖీ (రీప్యాకేజింగ్, కాంట్రాక్ట్ ల్యాబ్‌లు మొదలైనవి ఉన్నాయి).
ఔషధ ఉత్పత్తులు (Drug Products) అనేక భౌతిక కార్యకలాపాలను ఉపయోగించి తయారు చేయబడతాయి, ఇవి భాగాలు (Components) మరియు కంటైనర్లు మరియు మూసివేతలను (Closures) పంపిణీ కోసం విడుదల చేసే ఉత్పత్తిని తయారు చేస్తాయి. ఔషధ తయారీని వ్యవస్థలు అని పిలువబడే కార్యకలాపాలు మరియు సంబంధిత కార్యకలాపాల సమూహంగా నిర్వహించవచ్చు. అన్ని వ్యవస్థల నియంత్రణ సంస్థ సురక్షితమైన ఔషధాలను ఉత్పత్తి చేస్తుందని, గుర్తింపు మరియు బలాన్ని (Strength) కలిగి ఉందని మరియు ఉద్దేశించిన విధంగా నాణ్యత మరియు ప్యూరిటీ లక్షణాలను తీర్చడానికి సహాయపడుతుంది.
ఈ కార్యక్రమం స్థాపన వద్ద అన్ని తయారీ కార్యకలాపాలకు (Manufacturing Operations) వర్తిస్తుంది.
ప్రతి తనిఖీ (Inspection) సందర్శనలో (Visit) ప్రతి ఉత్పాదక కేంద్రంలో CGMP యొక్క ప్రతి అంశాన్ని ఆడిట్ చేయడం FDA కు ఆచరణాత్మకం కాదు. ప్రొఫైల్ క్లాసులు తక్కువ సంఖ్యలో నిర్దిష్ట ఉత్పత్తుల నుండి ఆ తరగతిలోని అన్ని ఉత్పత్తులకు తనిఖీ కవరేజీని సాధారణీకరిస్తాయి. FACTS లో నిర్వచించిన విధంగా ప్రతి ప్రొఫైల్ తరగతికి రిపోర్టింగ్ కవరేజ్, ప్రతి తనిఖీకి (Inspection) చాలా విస్తృతంగా వనరుల-సమర్థవంతమైన విధానాన్ని అందిస్తుంది. ఈ ప్రోగ్రామ్ తక్కువ సంఖ్యలో ప్రొఫైల్ తరగతుల నుండి సంస్థ యొక్క మొత్తం మూల్యాంకనం వరకు తనిఖీ (Inspection) కవరేజీని మరింత సాధారణీకరించడానికి రిస్క్-బేస్డ్ సిస్టమ్స్ విధానాన్ని ఉపయోగిస్తుంది. రిస్క్-ఆధారిత తనిఖీ (Inspection) విధానాలు అన్ని ప్రొఫైల్ తరగతులను నవీకరించడానికి (Updating) అనుమతిస్తాయి.
నాణ్యమైన వ్యవస్థ (Quality System) యొక్క తప్పనిసరి కవరేజ్‌తో తనిఖీ (Inspection) రెండు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వ్యవస్థల ఆడిట్ కవరేజ్‌గా నిర్వచించబడింది. తనిఖీ (Inspection) యొక్క ఉద్దేశ్యాన్ని బట్టి, తనిఖీ (Inspection) కవరేజ్‌లో వివిధ సంఖ్యలో వ్యవస్థలు ఉండవచ్చు. ORA (Office of Regulatory Affairs) డివిజన్ చేత అవసరమని భావించిన కనీస సంఖ్యలో వ్యవస్థలను లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వ్యవస్థలను పరిశీలించడం మొత్తం CGMP వర్గీకరణ నిర్ణయానికి ఆధారాన్ని అందిస్తుంది.
FDA Inspections Implementation and Strategy in Telugu
