US FDA GMP and CGMP Inspections overview in Telugu

US FDA GMP INSPECTIONS OVERVIEW IN TELUGU

Approaches to GMP Drug Inspection in Telugu:
GMP ఔషధ తనిఖీ విధానాలు:

Overview (అవలోకనం):

➤ Pre-Approval Inspection (PAI)

➤ Risk-Base GMP Inspection 

• Routine 
• Post-Approval 
• Trends 

➤ Product Recall 


Framework from Pharmaceutical Quality for the 21st Century Initiative in Telugu:

The Guiding Principles: మార్గదర్శక సూత్రాలు:

• బలమైన ప్రజారోగ్య రక్షణ (Strong Public Health Protection)

• ప్రమాద-ఆధారిత ధోరణి (Risk-Based Orientation)

• సైన్స్ ఆధారిత విధానాలు మరియు ప్రమాణాలు (Science Based polices and Standards)

• ఇంటిగ్రేటెడ్ క్వాలిటీ సిస్టమ్స్ ఓరియంటేషన్

• అంతర్జాతీయ సహకారం (International Cooperation)

The Pre-Approval Inspection Program in Telugu: 

ప్రీ-అప్రూవల్ తనిఖీ కార్యక్రమం:

ఔషధం యొక్క తయారీ, ప్రాసెసింగ్, ప్యాకింగ్ మరియు పరీక్షలకు ఉపయోగించే సౌకర్యాలు మరియు నియంత్రణలలో ఉపయోగించే పద్ధతులు దాని గుర్తింపును (Identity),బలం (Strength), నాణ్యత (Quality) మరియు స్వచ్ఛతను  (Purity)  నిర్ధారించడానికి మరియు సంరక్షించడానికి తగినవిగా కనిపిస్తేనే, FDA ఒక New Drug Application (NDA) లేదా Abbreviated New Drug Application (ANDA) ను ఆమోదించగలదని The Food, Drug, and Cosmetic Act చట్టం FDA ను అందిస్తుంది. 

When to Perform a Pre-Approval Inspection (PAI): 

Priority Inspection Criteria in Telugu: ప్రాధాన్యత తనిఖీ ప్రమాణం:

తనిఖీ (Inspection) ప్రారంభించబడుతుంది:

1. FDA కు సమర్పించిన దరఖాస్తులో మొదటిసారిగా ఒక స్థాపన పేరు పెట్టబడింది, వీటిలో ఎప్పుడూ తనిఖీ చేయనివి మరియు అప్లికేషన్ కాని ఔ షధాల కోసం మాత్రమే తనిఖీ చేయబడినవి ఉన్నాయి.

2. దరఖాస్తుదారు దాఖలు చేసిన మొదటి దరఖాస్తు కోసం (పూర్తయిన మోతాదు తయారీ (Finished Dosage) మరియు పరీక్షల (Testing) కవరేజ్ కోసం).

3. ఆమోదించబడిన ఔషధం కోసం దాఖలు చేసిన మొదటి ANDA కోసం (పూర్తయిన మోతాదు తయారీ (Finished Dosage) మరియు పరీక్ష (Testing) యొక్క నిర్దిష్ట కవరేజ్). 

4. తుది ఉత్పత్తిలో (Finished Product) New Molecular Entity (NME) ఉన్నప్పుడు (అనుబంధాలకు (Supplements) వర్తించదు).

5. పూర్తయిన ఉత్పత్తి (Finished Product) కంటెంట్ పరీక్షకు న్యారో రేంజ్ ఉన్నప్పుడు

(ఉదా. 95-105% labeled strength for narrow therapeutic index drugs) లేదా ఔషధానికి టైట్రేటెడ్ మోతాదు అవసరమని భావిస్తున్నారు (అనుబంధాలకు (Supplements)  వర్తించదు). 

6. పూర్తయిన ఉత్పత్తి (Finished Product) లేదా API గతంలో స్థాపనలో కవర్ చేసినదానికంటే గణనీయంగా భిన్నమైన ఉత్పాదక ప్రక్రియ లేదా మోతాదు రూపం (Dosage Form) ద్వారా తయారు చేయబడుతుంది.

7. API ఉత్పన్నం అధిక ప్రమాదం (ఉదా. API జంతు కణజాలాల నుండి తీసుకోబడింది) లేదా ఉద్దేశించిన ఉపయోగం గణనీయంగా మారిపోయింది (ఉదా. గతంలో నాన్-స్టిరైల్ ఉత్పత్తిలో ఉపయోగించిన API ఇప్పుడు స్టిరైల్ ఔషధ ఉత్పత్తి (Sterile Drug Product) కోసం ఉద్దేశించబడింది). 

8. అనేక అప్లికేషన్ సమర్పణలు లేదా కొన్ని సైట్ / ప్రాసెస్ / ఉత్పత్తి మార్పులు సౌకర్యం లేదా ప్రాసెస్ యొక్క నియంత్రణ స్థితికి గణనీయమైన సవాలును కలిగిస్తాయని భావిస్తున్నారు, మరియు

9. అప్లికేషన్ ప్రోడక్ట్ లేదా API యొక్క ప్రొఫైల్ క్లాస్ స్థితి “ఆమోదయోగ్యం కాదు (Unacceptable)” లేదా ఒరిజినల్ అప్లికేషన్లు లేదా ముఖ్యమైన ముందస్తు-అనుమతి (Pre-Approval) CMC సప్లిమెంట్ల కోసం గత 2 సంవత్సరాలలో సైట్ తనిఖీ ద్వారా నవీకరించబడలేదు (Not Updated) (నియంత్రణ ప్రయోగశాలలకు 3 సంవత్సరాలు మరియు ప్యాకేజింగ్ మరియు లేబులింగ్ కోసం 4 సంవత్సరాలు).

Principal reasons for a PAI withhold recommendation in Telugu: PAI నిలుపుదల సిఫార్సుకు ప్రధాన కారణాలు:


➤ పెండింగ్ అమలు చర్య / మునుపటి డీవియేషన్లు కొనసాగుతాయి.

➤ సంస్థ సిద్ధంగా లేదు / ఇక్కడ తయారు చేయని ఔషధం / సౌకర్యం (Facility) ఉపసంహరించబడింది.

➤ సరిపోని అభివృద్ధి డేటా / ప్రొడక్షన్ / ప్రాసెస్ కంట్రోల్స్.

➤ ల్యాబ్ కంట్రోల్స్ సరిపోవు.

➤ QA విధులు సరిపోవు.

Risk-based Approach in Telugu:

Risk-Based framework for prioritizing sites for GMP inspection in Telugu: GMP తనిఖీ కోసం సైట్‌లకు ప్రాధాన్యత ఇవ్వడానికి రిస్క్-బేస్డ్ ఫ్రేమ్‌వర్క్:

Risk Base Goals of GMP in Telugu:

➤ అత్యంత ముఖ్యమైన ప్రజారోగ్య నష్టాలను పరిష్కరించడానికి FDA వనరులు ప్రభావవంతంగా మరియు సమర్ధవంతంగా ఉపయోగించబడుతున్నాయని నిర్ధారించుకోండి.

➤ ఔషధ నాణ్యత సందర్భంలో ప్రమాదం:

• ఔషధ నాణ్యత కోల్పోవటంతో పొటెన్సీయల్ హానిపై ఆధారపడి ఉంటుంది. 

ICH Q9 / Q10 Guidelines in Telugu:

నాణ్యత (Quality): ఉత్పత్తి, వ్యవస్థ లేదా ప్రక్రియ యొక్క స్వాభావిక లక్షణాల సమితి అవసరాలను నెరవేరుస్తుంది.

అవసరాలు (Requirements): రోగులు లేదా వారి సర్రోగేట్లచే సాధారణంగా సూచించబడిన లేదా విధిగా పేర్కొన్న అవసరాలు లేదా అంచనాలు.

(ఉదా. ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణులు, నియంత్రకాలు మరియు శాసనసభ్యులు)

ముఖ్య పదాలను కలపడం (Combining Key Terms): నాణ్యతకు (Quality) ప్రమాదం సంభావ్యత / ఔషధం అవసరాలను తీర్చడంలో విఫలమవుతుందని / రోగులు మరియు వారి సర్రోగేట్ల అంచనాలు. 

Needs and Expectations of Patients/Surrogates in Telugu:
రోగులు / సర్రోగేట్ల అవసరాలు మరియు అంచనాలు:


➤ ఔషధ నాణ్యత (Drug Quality) కోసం, రోగులు / సర్రోగేట్ల అవసరాలు / అంచనాలు ఏమిటి ?.

• క్లినికల్ పనితీరు (Performance).

• లభ్యత (Availability).

Clinical Performance in Telugu:

క్లినికల్ పనితీరు:

➤  ఆమోదించబడిన లేబులింగ్‌లో వివరించిన విధంగా డ్రగ్ పనిచేస్తుంది.

➤  FDA యొక్క ఆమోదం నిర్ణయం ఆధారంగా క్లినికల్ డేటాబేస్లో ఔషధం యొక్క సంబంధిత లక్షణాలను అందిస్తుంది.

➤  క్లినికల్ పనితీరు కోసం సర్రోగేట్‌లుగా ఉపయోగపడే ఈ లక్షణాలు ఏమిటి ?.

Clinical Performance Surrogates in Telugu:

➤ ఉత్పత్తి యొక్క క్లినికల్ పనితీరు (Clinical Performance) సర్రోగేట్లు దాని స్థాపించబడిన నాణ్యత లక్షణాలు (Quality Attributes), వీటిలో:

• గుర్తింపు / శక్తి (Identity / Potency).
• స్వచ్ఛత (Purity).
• బలం (Strength).
• జీవ లభ్యత (Bioavailability) / డెలివరీ (ఉదా.Dissolution).
• లేబులింగ్ / ప్యాకేజింగ్.
• శారీరక పనితీరు (Physical Performance) / ప్రదర్శన (Appearance) (కట్టుబడి మరియు ఆమోదయోగ్యతను ప్రభావితం చేసే అంశాలతో సహా).

Identify Predicted/Known Hazards to Quality Attributes: 

Risk Factors in Telugu:

నాణ్యత లక్షణాలకు (Quality Attributes) / ఉహించిన  తెలిసిన ప్రమాదాలను గుర్తించండి: ప్రమాద కారకాలు:

ఈ నాణ్యత లక్షణాలపై (Quality Attributes) ప్రతికూల ప్రభావం యొక్క సంభావ్యత మరియు తీవ్రత ఆధారంగా ఔషధ నాణ్యతకు (Pharmaceutical Quality) ప్రమాదాలను గుర్తించవచ్చు. 

ప్రతికూల ప్రభావాల సంభావ్యత / తీవ్రతను తగ్గించే కారకాలు లేదా సానుకూల ప్రభావాన్ని కలిగి ఉన్న కారకాలను స్పష్టంగా చేర్చండి. 

ఔషధ ఉత్పత్తిని గుర్తించే సామర్థ్యం రాజీపడే నాణ్యత లక్షణాలతో హాని సంభావ్యతను తగ్గిస్తుంది. 

Risk Ranking Model: 

Product Factors  in Telugu: ఉత్పత్తి కారకాలు:

➤ ఉత్పత్తుల యొక్క అంతర్గత లక్షణాలు (Intrinsic Properties) ఏమిటంటే నాణ్యతలో (Quality) లోపాలు (Deficiencies), ఏదైనా ఉంటే, ఇతరులకన్నా ప్రజారోగ్య ప్రభావం ఎక్కువగా ఉంటుంది.

• శుభ్రమైన (Sterile). 
• Rx. 
• వైద్యేతర వాయువు (Non-Medical Gas).

➤ రీకాల్ డేటా తరచుగా మరియు / లేదా తీవ్రమైన రీకాల్‌లతో అనుబంధించబడిన ఉత్పత్తులు లేదా మోతాదు రూపాలను గుర్తిస్తుంది. 

Inspections: What’s next?

Which facilities routinely get inspected? in Telugu:

ఏ సౌకర్యాలు మామూలుగా తనిఖీ చేయబడతాయి?

• Dosage Formulation.  
• Active Pharmaceutical Ingredient (API).  
• "Biotech" (e.g. MaB; therapeutic proteins).
• Medical Gas Processors and Transfillers.  
• Contract Packagers / Labelers. 
• Contract Sterilizers.  
• Contract Laboratories.
• 'Export-Only' involved in any of above. 

1903 General Inspection Protocol in Telugu:

➤ ఇన్స్పెక్టర్ల సందర్శన (Visit) ప్రకటించబడదు (Unannounced). 

➤ ఇన్స్పెక్టర్ల విధి మొదట సంస్థ యొక్క అధిపతి లేదా సంస్థ సభ్యుని మొదట పిలవడం, వారి సందర్శన (Visit) యొక్క పనులను (Objects) పేర్కొనడం.

➤ తనిఖీ (Inspection) చేయబడుతున్న స్థాపన యొక్క యజమాని ఇన్స్పెక్టర్లకు వారి పనిలో సహాయపడటానికి ప్రతి సదుపాయాన్ని విస్తరించాలి.

➤ ప్రాంగణంలోని అన్ని భాగాలు, ఉపకరణాలు (Appliances), పద్ధతులు (Methods), లాయం (Stables), బార్న్స్, గిడ్డంగులు (Warehouses), రికార్డులు పరిశీలించడానికి ఇన్స్పెక్టర్లకు అనుమతి ఉంటుంది. మరియు ఇన్స్పెక్టర్లు కోరితే వాస్తవ ఆపరేషన్లో ఉపయోగించిన పద్ధతులు చూపబడతాయి.

➤ ఇన్స్పెక్టర్లు అవసరమని భావించినప్పుడు, యజమాని, సంస్థ సభ్యులు మరియు స్థాపన ఉద్యోగులను ప్రమాణం క్రింద చేయటానికి విచారించటానికి అధికారం ఉంది.

  

2014 General Inspection Protocol in Telugu:

➤ ప్రకటించకుండా వస్తారు (Arrive Unannounced). 

➤ అత్యంత బాధ్యతాయుతమైన వ్యక్తిని అడగండి. 

• ఆధారాలను చూపించు (అనగా, ప్రత్యేక ఫోటో ID). 

• వ్రాతపూర్వక "Notice of Inspection" (FDA 482) ను జారీ చేయండి. 

• తనిఖీ (Inspection) యొక్క లక్ష్యాన్ని క్లుప్తంగా పేర్కొనాలి. 

➤ తనిఖీ నిర్వహించండి (Conduct Inspection) (ఫెసిలిటీ / రికార్డులు / వ్యక్తులు). 

• హామీ ఇచ్చినప్పుడు "Inspectional Observations" (FDA 483) వ్రాతపూర్వకంగా జారిచేయండి. 

• అవసరమైన విధంగా సాంపిల్స్ లను సేకరించండి (FDA 484). 

• అవసరమైన విధంగా అఫిడవిట్లు తీసుకోండి. 

Post-Approval Inspections in Telugu: ఆమోదం అనంతర తనిఖీలు:

➤ నిఘా (రొటీన్) CGMP తనిఖీలు (Surveillance (Routine) CGMP Inspections). 

• సమగ్ర ; ప్రమాద-ఆధారిత ఫ్రిక్వెన్సీ (Comprehensive ; Risk-based frequency).

➤ ఫర్-కాజ్ (వర్తింపు) తనిఖీలు (For-Cause (Compliance) Inspections). 

• డైరెక్టెడ్ ; సాధారణంగా చాలా నిర్దిష్ట ప్రయోజనం. 

• f / u గత ఉల్లంఘనలు (Past Violations).  

• f / u ఫిర్యాదుపై, సమాచార ఆరోపణ. 

➤ "పోస్ట్-ఆమోదం" (Post Approval). 

• ఆమోదం పొందిన వెంటనే నిర్దిష్ట ఉత్పత్తి.  

Human Drug CGMP Compliance Programs:

 

• 7356.002: Drug Manufacturing Inspections

• 7356.002A: Sterile Drug Process Inspections 

• 7356.002B: Drug Repackagers & Relabelers 

• 7356.002C: Radiopharmaceuticals 

• 7356.002E: Medical Gases 

• 7356.002F: API Process Inspection 

• 7356.002M: Inspections of Licensed Biological Therapeutic Drug Products 

• 7356.002P: Positron Emission Tomography 

• 7356.843: Post-Approval Inspections 

• 7346.832: Pre-approval Inspections (ANDA/BLA) 

What is covered during a routine, CGMP inspection ?

Goals of Routine CGMP Inspections in Telugu:

 సాధారణ CGMP తనిఖీల లక్ష్యాలు :

➤ CGMP అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉన్నట్లు నిర్ణయించండి, అవసరమైన చర్యకు ఆధారాలను అందించండి. 

➤ అప్లికేషన్ ఆమోదం నిర్ణయాలకు మద్దతు ఇవ్వండి. 

➤ సంస్థలకు వారి సమ్మతిని మెరుగుపరచడానికి అభిప్రాయాన్ని అందించండి. మరియు,

➤ CGMP యొక్క సమర్ధతను నిర్ణయించడంలో FDA కి సహాయం అవసరాలు, నియంత్రణ విధానం మరియు మార్గదర్శకత్వం. 

Systems-based

1. Quality System 

2. Facilities and Equipment System

3. Materials System 

4. Production System 

5. Packaging and Labeling System

6. Laboratory Control System 

How is a System covered ? in Telugu: 

సిస్టమ్ ఎలా కవర్ చేయబడుతుంది?

➤ ప్రతి ప్రొఫైల్ తరగతికి నియంత్రణ స్థితిని నిర్ణయించడానికి నిర్దిష్ట ఉదాహరణలతో తగినంతగా వివరించబడింది. 

• ప్రొఫైల్ క్లాస్ = విభిన్న ప్రాసెసింగ్ పరిస్థితుల వర్గీకరణ & ఉత్పత్తి రకాలు.

• అవసరాలకు సంబంధించినది (CGMP లు).

➤ సిస్టమ్ నియంత్రణలో ఉంటే, సిస్టమ్ కవర్ చేసిన అన్ని ప్రొఫైల్స్ నియంత్రణలో ఉంటాయి.

➤ ప్రత్యేక ప్రొఫైల్ క్లాస్ మెటీరియల్ / ప్రాసెస్ పరిశోధకుడి అభీష్టానుసారం సిస్టమ్ ఎంపిక చేయబడింది.

Inspection Rigor: తనిఖీ పటిమ: 

2 basic approaches:

1. Full Inspection Option.  

• Quality System + NLT 3 other systems.  

2. Abbreviated Inspection Option.  

• Quality System + NMT 2 other systems.  

1. "Full Inspection" when : "పూర్తి తనిఖీ" ఎప్పుడు:

• ప్రారంభ స్థాపన తనిఖీ (Initial Establishment Inspection). 

• మునుపటి తనిఖీ ఫలితాలు వారెంట్ ; ఉల్లంఘన చరిత్ర (Previous Inspection Findings Warrant; Violative History). 

• చివరి తనిఖీ నుండి గణనీయమైన మార్పులు (Significant changes since last Inspection).

2. "Abbreviated Inspection" permitted when : "సంక్షిప్త తనిఖీ" ఎప్పుడు అనుమతించబడుతుంది:

• మంచి చరిత్ర (Good History). 

• కార్యకలాపాలకు పెద్ద మార్పులు లేవు (No Major Changes to Operations).

• రీకాల్స్ మరియు సమస్యల నమూనా లేదు (No Pattern of Recalls and Problems). 

Why a ‘Systems’ Approach ? in Telugu: ‘సిస్టమ్స్’ విధానం ఎందుకు?

➤ క్రియాశీల సమ్మతిని బలోపేతం చేస్తుంది మరియు FDA పై ఆధారపడటాన్ని QA గా తగ్గిస్తుంది. 

➤ ఎక్స్‌ట్రాపోలేషన్: సిస్టమ్స్ & ప్రొడక్ట్స్ ఆధారంగా అన్ని ఉత్పత్తులపై చేసిన తీర్పు వాస్తవానికి తనిఖీ చేయబడింది. 

➤ మొత్తంగా, పరిశీలించడానికి సమయం తగ్గింది.

What is covered during a "post approval" inspection? in Telugu:

➤ ప్రోడక్ట్ - స్పెసిఫిక్ ; త్వరలో దరఖాస్తు ఆమోదం. 

➤ అసైన్డ్ / అభ్యర్థించిన (Requested) ; జాగ్రత్తగా ఎంపిక చేయబడింది.

➤ నాణ్యత (Quality) యొక్క అంశాలను కవర్ చేస్తుంది...

1. అప్లికేషన్ రివ్యూ వ్యవధిలో సిద్ధంగా లేదు, మరియు

2. నాణ్యతకు (Quality) భరోసా ఇవ్వడానికి మరింత క్లిష్టమైనది. 

➤ Including :

• ప్రాసెస్ ధ్రువీకరణ (Validation).

• భాగం (Component) సరఫరాదారు అర్హత (Qualification).

• స్థిరత్వం (Stability).

Expectation of Manufacturer’s Role : Before Inspection in Telugu: తయారీదారు పాత్ర యొక్క అంచనా : తనిఖీకి ముందు:

➤ ఫెసిలిటీని రిజిస్టర్ చేయండి మరియు అన్ని ఔషధాలను జాబితా చేయండి. 

➤ అప్లికేషన్ తో అనుబంధించబడితే,

• కరెంట్ DMF ఉంచండి ; అప్లికేషన్ రోల్ తో సమలేఖనం (Aligned) చేయబడింది. 

• ఆమోదం పొందినప్పటి నుండి ఏవైనా మార్పులను సమర్థించడానికి (Justify) సిద్ధంగా ఉండండి.

➤ నాణ్యత నిబంధనలు (Quality Regulations) మరియు మార్గదర్శకాలను (Guidence) తెలుసుకోండి మరియు అనుసరించండి. 

➤ మీ సిబ్బంది మరియు మీ ఆపరేషన్‌పై నమ్మకంగా ఉండండి. 

• నిజాయితీ (Honesty) మరియు సమగ్రతను (Integrity) పెంపొందించుకోండి.

• మీరు ఏమి చేస్తున్నారో ఎందుకు చేస్తున్నారో వివరించదానికి సిద్ధంగాఉండండి. 

Expectation of Manufacturer’s Role: During Inspection in Telugu: తయారీదారు పాత్ర యొక్క అంచనా : తనిఖీ సమయంలో:

➤ తయారీ యొక్క అన్ని ప్రాంతలకు (Areas) ప్రవేశమును (Access) అనుమతించండి. 

•  సామర్థ్యం (Facility), పరికరాలు (Equipment's), పదార్థాలు (Materials),రికార్డులు, ప్రజలు. 

➤ ప్రశ్నలకు సమాధానం ఇవ్వండి.

• తెలియకపోతే సమాధానం ఇవ్వకండి ; చెక్ చేసుకోండి. 

➤ అభ్యర్థించిన (Requested) మొత్తం సమాచారాన్ని అందించండి. 

• అస్పష్టంగా ఉంటే అభ్యర్థనను స్పష్టం చేయండి.

• ఎంత సమయం పడుతుందో సూచించండి.

• ఆర్థిక సమాచారాన్ని తిరిగి మార్చగలదు.

Expectation of Manufacturer’s Role : After Inspection in Telugu: తయారీదారు పాత్ర యొక్క అంచనా: తనిఖీ తరువాత:

➤ తనిఖీ పరిశీలనలు జారీ చేయబడలేదు (Inspectional Observations not issued). 

• FDA తనిఖీ నివేదిక (Inspection Report) యొక్క కాపీని ఎక్స్ పెక్ట్ చేస్తారు. 

• ఫెసిలిటీ తనిఖీపై ఆధారపడి 2 - 4 సంవత్సరాల నుండి తిరిగి తనిఖీ చేయండి. 

➤ తనిఖీ పరిశీలనలు జారీ చేయబడ్డాయి (Inspectional Observations Issued). 

• 483 మీ కోసం ; అస్పష్టంగా ఉంటే ప్రశ్నలు అడగండి.

• ఏదైనా తప్పు ప్రకటనల (Incorrect Statement) గురించి పరిశోధకుడికి తెలియజేయండి.

• వివరణ (Citation) శాస్త్రీయంగా చెల్లుబాటు కాకపోతే, ఎందుకు వివరించండి. 

Got a 483? in Telugu: 483 ఉందా? 

Do....

➤ మీరు అంగీకరిస్తే ASAP ను సరిచేయండి. 

➤ ప్రమాదం w / మార్కెట్ చేసిన బ్యాచ్‌లను అంచనా వేయండి. 

➤ 15 రోజుల్లో వ్రాతపూర్వకంగా స్పందించండి. 

• ప్రతిస్పందించడానికి తప్పనిసరి కాదు. 

• తరువాత ఎన్నడూ లేనంత మంచిది. 

• సకాలంలో ఉంటే ఫలితాన్ని నిర్ణయించడంలో పరిగణించబడుతుంది. 

➤ ఏమి మరియు ఎప్పుడు చాలా నిర్దిష్టంగా ఉండండి.

➤ ప్రతిస్పందించడానికి కాపీలను అటాచ్ చేయండి.

➤ ఆర్థిక నిబద్ధతతో సహా నిర్వహణ అవగాహన మరియు మద్దతును ప్రదర్శించండి. 

➤ పరిశీలన ఎందుకు ముఖ్యమైనది కాదు లేదా తప్పు అని వివరించండి. 

➤ అవసరమైతే బయటి సహాయం పొందండి. 

➤ ప్రతి లోపాన్ని విడిగా పరిష్కరించండి.

➤ తెలిస్తే కారణాన్ని వివరించండి; లేకపోతే, మీరు ఎలా నిర్ణయిస్తారో వివరించండి. 

➤ ఇతర దేశాలపై ప్రభావం చూపుతుంది.

Don’t...

➤ మీరు డెలివర్ చేయలేని వాటిని వాగ్దానం చేయండి. 

➤ సమస్యలు పరిష్కరించబడనివ్వకండి. 

➤ పెద్ద చిత్రాన్ని విస్మరించండి. 

• ఇతర ఉత్పత్తులు, ఇతర కార్యకలాపాలు, Q కి భరోసా ఇవ్వడంలో పునాది వైఫల్యం. 

➤ అంగీకరించకపోవడానికి భయపడండి. 

Enforcement of Quality Standards (CGMPs) in Telugu:

నాణ్యతా ప్రమాణాల అమలు (CGMP లు):

1. జిల్లాలో తనిఖీ ఫలితాలను రివ్యూ చేస్తారు. 

• ఉల్లంఘనల యొక్క వ్రాతపూర్వక హెచ్చరిక. 

• మార్కెటింగ్ ఆమోదాన్ని నిలిపివేయండి / ఉపసంహరించుకోండి. 

• స్వాధీనం / నిషేధం / క్రిమినల్ ప్రాసిక్యూషన్. 

2. FDA CDER ఆఫీస్ ఆఫ్ కంప్లైయన్స్ సిఫారసు + సంస్థ యొక్క ప్రతిస్పందన 483

• చర్యను అంగీకరించండి లేదా తిరస్కరించండి లేదా మార్చండి. 

• కొరత మూల్యాంకనం. 

• తీసుకున్న సలహా / పరిపాలనా చర్యలు (హెచ్చరికలు, దిగుమతి హెచ్చరికలు, అప్లికేషన్ నిలిపివేయడం). 

3. FDA / OCC నిర్భందించటం / నిషేధం / ప్రాసిక్యూషన్‌ను రివ్యూ చేస్తుంది. 

4. DOJ + FDA / OCC లిటిగేట్స్. 

US FDA GMP and CGMP Inspections overview in Telugu